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　　為進(jìn)一步提高司法解釋質(zhì)量，根據(jù)工作安排，最高人民法院決定將《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（征求意見稿）通過最高人民法院官網(wǎng)、官微對社會公布，公開征求修改建議。請社會各界人士于2020年12月14日前，通過書面郵寄或者電子郵件方式以中文提出修改意見。

　　書面意見請寄：北京市東城區(qū)東交民巷27號最高人民法院民事審判第三庭，郵編100745。電子郵件請發(fā)送至patentlink@163.com。（請在信封或者電子郵件主題中注明：“藥品專利司法解釋”征求意見）（記者 孫航）

最高人民法院關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定

（征求意見稿）

　　為正確審理涉藥品上市審評審批的專利民事案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)審判實際，制定本規(guī)定。

　　第一條  專利法第七十六條規(guī)定的涉藥品上市審評審批的專利第一審民事案件，由北京知識產(chǎn)權(quán)法院管轄。

　　第二條  專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指中國上市藥品專利信息登記平臺登記的在中國境內(nèi)注冊上市的被仿制藥品的相關(guān)專利。

　　專利法第七十六條所稱利害關(guān)系人，是指前款所稱相關(guān)專利的被許可人和登記的藥品上市許可持有人;相關(guān)當(dāng)事人，是指前款所稱相關(guān)專利的權(quán)利人、利害關(guān)系人和藥品上市許可申請人。

　　第三條  當(dāng)事人提起專利法第七十六條所稱訴訟的，應(yīng)當(dāng)符合民事訴訟法關(guān)于起訴條件的規(guī)定，并在起訴時提交下列證據(jù)材料：

　�。ㄒ唬┲袊�上市藥品專利信息登記平臺登記的相關(guān)專利的信息；

　�。ǘ�）國家藥品審評機構(gòu)信息平臺公示的申請注冊藥品的相關(guān)信息及未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的聲明；

　�。ㄈ�）關(guān)于申請注冊的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的初步證據(jù)。

　　藥品上市許可申請人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)向人民法院提交其向國家藥品審評機構(gòu)申報的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍對應(yīng)的技術(shù)資料副本。

　　第四條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起專利法第七十六條所稱訴訟依據(jù)的權(quán)利要求，不屬于申報藥品在中國上市藥品專利信息登記平臺可以登記的專利類型的，人民法院不予受理；已經(jīng)受理的，裁定駁回起訴。

　　專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起專利法第七十六條所稱訴訟依據(jù)的部分權(quán)利要求屬于前款規(guī)定情形的，人民法院可以裁定不予受理該部分的起訴；已經(jīng)受理的，不列入審理范圍。

　　第五條  當(dāng)事人提起專利法第七十六條所稱訴訟后，其他當(dāng)事人又針對同一專利權(quán)和申請注冊的藥品，提起專利法第七十六條所稱訴訟的，人民法院可以依法合并審理。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人申請作為第三人參加訴訟，符合民事訴訟法有關(guān)規(guī)定的，人民法院應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)許。

　　第六條  當(dāng)事人以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理專利法第七十六條所稱行政裁決申請為由，主張不應(yīng)受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。

　　第七條  當(dāng)事人以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理宣告相關(guān)專利權(quán)無效的請求為由，申請中止專利法第七十六條所稱訴訟的，人民法院一般不予支持。

　　第八條  國務(wù)院專利行政部門宣告當(dāng)事人提起專利法第七十六條所稱訴訟依據(jù)的權(quán)利要求無效，或者一審行政判決認(rèn)定該權(quán)利要求具有應(yīng)當(dāng)被宣告無效的情形的，人民法院可以裁定駁回專利權(quán)人或者利害關(guān)系人的起訴，或者根據(jù)藥品上市許可申請人的請求，判決確認(rèn)申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍。

　　第九條  藥品上市許可申請人在專利法第七十六條所稱訴訟中主張現(xiàn)有技術(shù)抗辯或者存在不視為侵犯專利權(quán)的法定情形的，人民法院經(jīng)審查成立，可以判決駁回專利權(quán)人或者利害關(guān)系人的訴訟請求，或者根據(jù)藥品上市許可申請人的請求，判決確認(rèn)申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍。

　　藥品上市許可申請人答辯主張相關(guān)專利權(quán)明顯屬于應(yīng)當(dāng)被宣告無效的情形的，人民法院經(jīng)審查屬實，可以判決駁回專利權(quán)人或者利害關(guān)系人的訴訟請求，或者根據(jù)藥品上市許可申請人的請求，判決確認(rèn)申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍。

　　第十條  專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請行為保全，請求禁止藥品上市許可申請人在相關(guān)專利權(quán)有效期內(nèi)為生產(chǎn)經(jīng)營目的實施或者即將實施制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口行為的，應(yīng)當(dāng)提供擔(dān)保，不提供擔(dān)保的，裁定駁回申請。

　　專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請行為保全，請求禁止藥品上市申請行為或者審評審批行為的，人民法院不予支持。

　　第十一條  當(dāng)事人對其在訴訟中獲取的其他當(dāng)事人的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露或者在該訴訟活動之外使用、允許他人使用該商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。構(gòu)成民事訴訟法第一百一十一條規(guī)定情形的，人民法院可以依法采取強制措施。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第十二條  申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案部分落入、部分未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，人民法院應(yīng)當(dāng)在裁判主文中分別作出認(rèn)定。

　　第十三條  藥品上市許可申請人向人民法院提交的申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，與其向國家藥品審評機構(gòu)申報的技術(shù)資料明顯不符，足以影響案件正常審理的，人民法院可以依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定視情處理。

　　第十四條  針對同一專利權(quán)和申請注冊的藥品，在該藥品未獲得批準(zhǔn)上市之前，當(dāng)事人提起侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟的立案時間在專利法第七十六條所稱訴訟的立案時間之后的，應(yīng)當(dāng)移送北京知識產(chǎn)權(quán)法院，之前的不再移送。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)申請注冊的藥品后，當(dāng)事人提起侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟的，不再移送。

　　第十五條  在申請注冊的藥品被依法批準(zhǔn)上市后，審理專利法第七十六條所稱訴訟的人民法院作出生效裁判，認(rèn)定該申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以針對當(dāng)事人實施的專利侵權(quán)行為另行提起侵害專利權(quán)訴訟。

　　第十六條  在針對同一專利權(quán)和申請注冊的藥品的侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)專利法第七十六條所稱訴訟的生效裁判，認(rèn)定被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案與申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案不一致或者新主張的事由成立的除外。

　　第十七條  專利權(quán)人或者利害關(guān)系人濫用權(quán)利，提起專利法第七十六條所稱訴訟又無正當(dāng)理由撤訴，或者全部訴訟請求均未得到支持，藥品上市許可申請人起訴請求賠償因暫停批準(zhǔn)藥品上市所受到的損失以及訴訟合理開支的，人民法院可以依法受理。上述第一審案件由北京知識產(chǎn)權(quán)法院管轄。

　　第十八條  人民法院向當(dāng)事人在中國上市藥品專利信息登記平臺或者國家藥品審評機構(gòu)信息平臺登載的聯(lián)系人、通訊地址、電子郵件等進(jìn)行的送達(dá)，視為有效送達(dá)。當(dāng)事人向人民法院提交送達(dá)地址確認(rèn)書后，人民法院應(yīng)當(dāng)向該確認(rèn)書載明的送達(dá)地址送達(dá)。

　　第十九條  本規(guī)定自2021年6月1日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。