Law-lib.com 2023-9-8 13:57:51 法治日?qǐng)?bào)-法治網(wǎng)
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《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》從“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評(píng)價(jià)”“上市后評(píng)價(jià)”等6個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)范，鼓勵(lì)引導(dǎo)保健食品領(lǐng)域的企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
□ 新政解讀
□ 本報(bào)記者 萬靜
近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），旨在推動(dòng)保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。
《實(shí)施細(xì)則》從“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評(píng)價(jià)”“上市后評(píng)價(jià)”等6個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)范，鼓勵(lì)引導(dǎo)保健食品領(lǐng)域的企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
業(yè)內(nèi)對(duì)此評(píng)價(jià)稱，《實(shí)施細(xì)則》是從制度上改革我國(guó)以往保健食品功能聲稱評(píng)價(jià)管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。
鼓勵(lì)企業(yè)加大新功能研發(fā)投入
一大瓶包裝“高大上”的“三無產(chǎn)品”維生素、魚肝油；以免費(fèi)領(lǐng)取雞蛋為誘餌斥巨資購(gòu)買的“治病神藥”……提到保健食品，不少人會(huì)想到“假冒偽劣”“不上檔次”“上當(dāng)受騙”這些詞。但業(yè)內(nèi)專業(yè)人士會(huì)告訴你，這是對(duì)保健食品的極大誤解！保健食品作為特殊食品，在慢病預(yù)防和健康促進(jìn)以及生命質(zhì)量提升等方面發(fā)揮著非常重要的作用。
《實(shí)施細(xì)則》明確提出：任何單位或者個(gè)人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨(dú)或聯(lián)合向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱食品審評(píng)中心）提出新功能建議。新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類。建議人同步提出新功能建議和對(duì)應(yīng)的新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的，食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評(píng)。同時(shí)，新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，應(yīng)當(dāng)通過新功能研究和技術(shù)評(píng)價(jià)，并對(duì)新功能保健食品開展上市后評(píng)價(jià)。
允許任何單位或者個(gè)人可以單獨(dú)或者聯(lián)合提出保健食品的新功能建議和保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，看似簡(jiǎn)單的一句話，蘊(yùn)含著我國(guó)保健食品行業(yè)面臨的巨大商機(jī)。
據(jù)中國(guó)政法大學(xué)法治政府研究院教授楊偉東介紹，1995年出臺(tái)的食品衛(wèi)生法正式確立了保健食品的法律地位。1996年原衛(wèi)生部發(fā)布保健食品管理辦法，明確保健食品是“具有特定保健功能的食品”，指出“不得宣傳治療效果”。自此我國(guó)保健食品市場(chǎng)開始進(jìn)入規(guī)范化管理時(shí)代。在隨后衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中確定了保健食品可申報(bào)免疫調(diào)節(jié)等12項(xiàng)功能。
在接下來的二十多年時(shí)間里，針對(duì)保健食品開發(fā)、申請(qǐng)新功能，一直未正式出臺(tái)過詳細(xì)的操作流程、管理細(xì)則，保健品的新功能開發(fā)始終屬于模糊地帶。
此次出臺(tái)《實(shí)施細(xì)則》，有助于解決遺留問題，讓企業(yè)可以放心地加大新功能研發(fā)投入，打消以往在政策不明情況下，擔(dān)心研發(fā)投入打水漂的顧慮。
“這是首次為保健食品開發(fā)新功能出臺(tái)操作細(xì)則，實(shí)際上是保健食品功能聲稱管理模式轉(zhuǎn)變的一次重要變革。”楊偉東說。
上市前審評(píng)上市后評(píng)價(jià)相結(jié)合
保健食品新功能產(chǎn)品實(shí)行上市前審評(píng)和上市后評(píng)價(jià)相結(jié)合，新功能評(píng)價(jià)方法原則上必須包括人體試食試驗(yàn)，是保健食品監(jiān)管制度上的重大變革。
《實(shí)施細(xì)則》要求，評(píng)價(jià)指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、明確、可行，并經(jīng)過驗(yàn)證評(píng)價(jià)。同時(shí)，驗(yàn)證評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估實(shí)驗(yàn)室間差異，在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)；同步提出新功能保健食品注冊(cè)的，在上市后評(píng)價(jià)期間，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少2家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。提出“根據(jù)科學(xué)依據(jù)對(duì)保健功能聲稱的支持程度”，對(duì)保健食品的功能進(jìn)行分類標(biāo)注。
在保健功能名稱上，《實(shí)施細(xì)則》要求應(yīng)以促進(jìn)公眾健康的人群研究為依據(jù)，闡述保健功能名稱與功能作用的內(nèi)涵合理性，明確適宜人群的確定依據(jù)，辨析可能存在的社會(huì)認(rèn)知誤區(qū)。也就是說，要從營(yíng)養(yǎng)學(xué)或醫(yī)學(xué)生物學(xué)角度去論證；不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預(yù)防疾病作用；必要時(shí)提示可能的消費(fèi)誤區(qū)；對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其表述應(yīng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論和機(jī)理，與中醫(yī)藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區(qū)分。
在保健機(jī)理上，《實(shí)施細(xì)則》要求符合醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，明確補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的保健功能目的類型。
簡(jiǎn)單來說，如果是補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機(jī)體健康狀況的保健食品，要有促進(jìn)人群健康預(yù)期的科學(xué)依據(jù)；如果是降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的保健食品，需要有權(quán)威性科學(xué)共識(shí)，功能效果符合保健功能定位；如果是傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健，則是要求基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機(jī)理。
楊偉東分析認(rèn)為，保健食品的功能評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)向重視上市后大人群的健康獲益數(shù)據(jù)收集分析為主，運(yùn)用循證數(shù)據(jù)來印證健康產(chǎn)品功能聲稱，這就從實(shí)踐中把保健食品實(shí)驗(yàn)方法的研發(fā)主體責(zé)任從政府負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)向企業(yè)負(fù)責(zé)，這是保健食品監(jiān)管責(zé)任的一次重大變革。同時(shí)更重要的是此舉可以充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新，提高中國(guó)企業(yè)的市場(chǎng)快速響應(yīng)能力，從而促進(jìn)保健食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
調(diào)整保健功能種類設(shè)置過渡期
保健食品功能聲稱管理模式的變革必然伴隨著對(duì)保健食品功能種類的調(diào)整。
就在《實(shí)施細(xì)則》出臺(tái)不久，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）及配套文件，將原來的27種保健功能調(diào)整為24種，刪除了“改善生長(zhǎng)發(fā)育”“促進(jìn)泌乳”“改善皮膚油分”3種共識(shí)程度不高、健康需求不明晰的保健功能。
新版《目錄》提出，應(yīng)當(dāng)避免與藥品疾病治療作用相混淆，堵塞保健功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。如：將原有“輔助降血壓”調(diào)整為“有助于維持血壓健康水平”。保健功能聲稱表述應(yīng)當(dāng)更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，通俗易懂，能被消費(fèi)者科學(xué)認(rèn)知，避免容易被誤導(dǎo)和誤解的絕對(duì)化表述。如：將原有“增加骨密度”調(diào)整為“有助于改善骨密度”；將“減肥”調(diào)整為“有助于控制體內(nèi)脂肪”。同時(shí)，根據(jù)現(xiàn)有功能和監(jiān)管定位，對(duì)不同歷史時(shí)期批準(zhǔn)的保健功能采取“成熟一批，納入一批”的模式，對(duì)條件成熟、共識(shí)程度高的納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，對(duì)功能目錄實(shí)行科學(xué)動(dòng)態(tài)管理。改革“保姆式”功能管理模式，配套的功能評(píng)價(jià)方法由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法，鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)多元主體提出新功能建議和新的功能評(píng)價(jià)方法。
據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為確�！赌夸洝仿涞芈浼�(xì)，針對(duì)過往歷史上批準(zhǔn)的保健功能聲稱規(guī)范問題，在技術(shù)層面，組織對(duì)不同歷史時(shí)期功能評(píng)價(jià)方法的實(shí)質(zhì)性異同逐一進(jìn)行了比對(duì)論證，并在配套解讀中明確了不同歷史時(shí)期批準(zhǔn)的保健功能名稱對(duì)應(yīng)關(guān)系和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法的銜接措施，為規(guī)范不同歷史時(shí)期批準(zhǔn)的保健功能提供技術(shù)依據(jù)。在政策層面，對(duì)于歷史上批準(zhǔn)過但暫未納入保健功能目錄的，設(shè)立5年過渡期，允許企業(yè)在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，申請(qǐng)將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄，落實(shí)注冊(cè)人功能聲稱和研發(fā)評(píng)價(jià)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)保健功能目錄的動(dòng)態(tài)管理和平穩(wěn)過渡。
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