Law-lib.com 2025-2-10 16:18:28 人民網(wǎng)
人民網(wǎng)北京2月10日電 (記者 喬業(yè)瓊)今年1月,有專家在上海市兩會期間反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風險,有關部門迅速派員調(diào)研了解情況。日前,參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關同志就如何進一步保障集采藥品質(zhì)量等問題接受了人民日報健康客戶端記者采訪。
醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關同志表示,2018年以來的持續(xù)實踐,既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗,也讓我國患者的主流用藥實現(xiàn)了從“未過評仿制藥”到“過評仿制藥”的跨越。但與廣大人民群眾的期盼相比,工作還有需要持續(xù)完善的地方。比如,還可以進一步督促中選藥企向社會主動公開藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)。又如,還可以進一步用更接地氣的方式回應社會普遍關切,有效解疑釋惑。藥品質(zhì)量保障需要久久為功、持續(xù)用力,始終保持永遠在路上的“趕考”精神。下一步,有關部門將從以下幾方面持續(xù)發(fā)力,持續(xù)保障集采藥品的質(zhì)量。
一是持續(xù)加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。質(zhì)量是藥品的生命線。藥監(jiān)部門將繼續(xù)對標國際技術標準,嚴格技術審評及上市后變更管理,持續(xù)依法依規(guī)公開審評報告,堅持對集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢,督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn),對發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時處置,并依法公開監(jiān)管信息。同時,對集采藥品是否在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險,及時向醫(yī)保部門通報相關信息。
二是持續(xù)鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應監(jiān)測信息平臺,積極反饋藥品質(zhì)量風險線索。藥監(jiān)、醫(yī)保等部門鼓勵醫(yī)生及時準確發(fā)現(xiàn)、收集藥品疑似不良反應,按相關法律法規(guī)要求上報“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”。藥監(jiān)部門將根據(jù)有關信息組織評價、依法調(diào)查處置,也將進一步向醫(yī)療機構和醫(yī)務人員宣介,充分保護不良反應報告人的隱私,打消主動報告顧慮。同時,也鼓勵藥品行業(yè)有關人士和社會各界持續(xù)監(jiān)督藥品質(zhì)量。
三是持續(xù)鼓勵支持臨床醫(yī)護人員和醫(yī)療機構發(fā)揮專業(yè)特長、發(fā)揚專業(yè)精神,科學規(guī)范開展臨床研究。醫(yī)保、藥監(jiān)等部門支持相關醫(yī)療機構和醫(yī)護人員,特別是國家醫(yī)學中心、區(qū)域醫(yī)療中心等權威醫(yī)療機構,對原研藥、通過一致性評價的仿制藥等探索開展真實世界研究,更大范圍考察藥品療效,提示監(jiān)管重點,促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展,讓高質(zhì)量藥物更多惠及更廣大患者。
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