國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2010]83號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。


　　附件：化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年二月十一日


　　　　　　　　　　 化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作，保證相關(guān)認(rèn)定工作公開、公平、公正，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作。

　　第三條　本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，承擔(dān)化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)），并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　第四條　取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可開展許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及其監(jiān)督管理工作。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)的資料審查。

　　第六條　根據(jù)許可檢驗(yàn)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范》（以下稱《認(rèn)定規(guī)范》）的有關(guān)要求，適時(shí)組織開展許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作。

　　第七條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
　�。ㄒ唬┰S可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與全國(guó)許可檢驗(yàn)需求相適應(yīng)；
　�。ǘ�）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相適應(yīng)；
　�。ㄈ�）根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰�和質(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。

　　 第二章　推　薦

　　第八條　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
　�。ㄒ唬┚哂歇�(dú)立法人資格的事業(yè)單位；
　�。ǘ�）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)；
　�。ㄈ�）具備獨(dú)立承擔(dān)《認(rèn)定規(guī)范》和《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)必備項(xiàng)目的能力；
　　（四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性。

　　第九條　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┍煌扑]單位的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告），并附電子版；
　　（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；
　　（三）自薦報(bào)告涉及的其他相關(guān)資料。
　　被推薦單位提交的自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　審查與認(rèn)定

　　第十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照《認(rèn)定規(guī)范》的要求對(duì)資料進(jìn)行審核，資料符合要求的，組織對(duì)被推薦單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格予以認(rèn)定。

　　第十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息。

　　第十二條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新認(rèn)定。

　　第十三條　有下列情況之一的，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)，并與其他相關(guān)資料一并報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)資料進(jìn)行審查，并將審查意見、變更申請(qǐng)和其他相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：
　�。ㄒ唬┳兏�許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的；
　�。ǘ�）變更許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址門牌號(hào)（實(shí)際檢驗(yàn)場(chǎng)所未改變）、法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的；
　�。ㄈ�）變更其他可能影響許可檢驗(yàn)工作事項(xiàng)的。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

　　第十四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)取得認(rèn)定資格每滿4年的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開展復(fù)核審查工作。
　第四章　監(jiān)督檢查

　　第十五條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。

　　第十六條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報(bào)批評(píng)、限期整改或取消其認(rèn)定資格的處理決定。
　�。ㄒ唬�將許可檢驗(yàn)轉(zhuǎn)交非許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的；
　�。ǘ�）聘用不符合《認(rèn)定規(guī)范》相關(guān)要求的人員從事許可檢驗(yàn)工作的；
　�。ㄈ�）原資格認(rèn)定的條件改變，已不符合許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定要求，仍從事許可檢驗(yàn)活動(dòng)的；
　　（四）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更而未按本辦法第十三條的規(guī)定申請(qǐng)變更的；
　�。ㄎ澹�對(duì)本許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與研制或開發(fā)的化妝品進(jìn)行許可檢驗(yàn)的；
　�。�六）一年內(nèi)因申請(qǐng)檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗(yàn)結(jié)果并重新出具檢驗(yàn)報(bào)告達(dá)2次的。

　　第十七條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其認(rèn)定資格的處理決定：
　�。ㄒ唬╇[瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得認(rèn)定資格的；
　　（二）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的。

　　第十八條　參與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：
　�。ㄒ唬┡c被推薦單位有利害關(guān)系，未申請(qǐng)回避的；
　�。ǘ�）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；
　�。ㄈ�）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機(jī)牟取私利的。

　　第十九條　任何單位和個(gè)人對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。
　　 第五章　附　則

　　第二十條　化妝品新原料的許可檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行。

　　第二十一條　對(duì)具備新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。

　　第二十二條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十三條　本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。


附件：
　　　　　　　　　　　 化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》（以下稱《認(rèn)定管理辦法》），制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）資格認(rèn)定工作。

　　第三條　本規(guī)范包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定條件、認(rèn)定程序及相關(guān)要求。


　　　　　　　　　　 第二章　衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件

　　第四條　衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備《認(rèn)定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見表1）。
　　衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還可申請(qǐng)?jiān)黾悠渌麢z驗(yàn)項(xiàng)目（具體檢驗(yàn)項(xiàng)目見表2）。

　　第五條　衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生安全性必備檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表3），并保證運(yùn)行良好。儀器設(shè)備種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

　　第六條　各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下條件：
　　（一）應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)固定的、與申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，設(shè)有獨(dú)立的微生物實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室；
　　（二）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室并符合國(guó)家生物安全的規(guī)定；毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的普通環(huán)境和屏障環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室；
　�。ㄈ�）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)要求，面積不少于300平方米，并取得省級(jí)以上科學(xué)技術(shù)主管部門頒發(fā)的普通環(huán)境、屏障環(huán)境以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證。

　　第七條　檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：
　�。ㄒ唬┚哂兄屑�(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；
　�。ǘ�）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
　　（三）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
　�。ㄋ模┬：耍▽徍耍┤藨�(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
　�。ㄎ澹�檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗(yàn)人員上崗證；
　　（六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書�！�
　 第三章　人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件

　　第八條　人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備《認(rèn)定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見表4）。

　　第九條　人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表5），并保證運(yùn)行良好。儀器設(shè)備種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

　　第十條　人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)固定的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，具有獨(dú)立的人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室和防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　（一）人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度<70%，面積不少于12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；
　�。ǘ�）人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室：溫度18℃～26℃，面積不少于12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；
　�。ㄈ�）防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)當(dāng)有待檢室、輻照室（相對(duì)濕度<70%）、防水能力檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（水溫23℃～32℃），溫度均要求在18℃～26℃，各室面積均不少于12平方米。作為評(píng)判的場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件。

　　第十一條　檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，并符合以下要求：
　�。ㄒ唬┚哂兄屑�(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；
　�。ǘ�）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
　�。ㄈ�）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
　�。ㄋ模┬：耍▽徍耍┤藨�(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
　�。ㄎ澹�檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗(yàn)人員上崗證。

　　第十二條　人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)以人體作為測(cè)試對(duì)象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。
　 第四章　認(rèn)定程序及相關(guān)要求

　　第十三條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告，見表6）。自薦報(bào)告一式二份，使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形氖褂盟误w小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字），并附電子版。所有資料原件應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。
　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定推薦意見（以下稱推薦意見，見表7）一式二份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　現(xiàn)場(chǎng)核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長(zhǎng)和觀察員各一名，組長(zhǎng)為現(xiàn)場(chǎng)核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指派。
　　被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第十五條　現(xiàn)場(chǎng)核查一般包括預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試、內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議等內(nèi)容。

　　第十六條　預(yù)備會(huì)議由全體核查人員參加，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┖瞬榻M長(zhǎng)宣讀關(guān)于確�，F(xiàn)場(chǎng)核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；
　�。ǘ�）明確現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、范圍和要求；
　　（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；
　　（四）確定現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核計(jì)劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查所需試題及相關(guān)資料。

　　第十七條　首次會(huì)議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會(huì)議由核查組長(zhǎng)主持，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┙榻B核查人員和分工，現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、程序和方法；
　�。ǘ�）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；
　�。ㄈ�）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。

　　第十八條　核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)資料核查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對(duì)查閱情況進(jìn)行記錄。

　　第十九條　核查人員對(duì)所申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。

　　第二十條　核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于4人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核。
　　現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請(qǐng)的許可檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。
　　每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核。考核標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。

　　第二十一條　理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為承擔(dān)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。
　　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加化妝品許可檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)考核。

　　第二十二條　核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場(chǎng)核查考核表（見表8-19）。

　第二十三條　現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后核查組長(zhǎng)主持召開內(nèi)部會(huì)議，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┖瞬槿藛T分別對(duì)現(xiàn)場(chǎng)資料核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見；
　�。ǘ�）編寫并通過許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，見表20）。

　　第二十四條　末次會(huì)議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會(huì)議由核查組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會(huì)議人員，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┖瞬榻M長(zhǎng)宣讀現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；
　　（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行討論；
　�。ㄈ�）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。

　　第二十五條　現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“建議通過”、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過”。

　　第二十六條　對(duì)作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表21）。

　　第二十七條　核查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場(chǎng)核查記錄等有關(guān)資料。

　　第二十八條　被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結(jié)論。

　　第二十九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《認(rèn)定管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果作出是否認(rèn)定的決定。

　　第三十條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更的，應(yīng)當(dāng)符合《認(rèn)定管理辦法》第十三條的相關(guān)規(guī)定，填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)（見表22）。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《認(rèn)定管理辦法》第十三條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。
　　 第五章　附　則

　　第三十一條　本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。


　　附表：1．申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表
　　　　　2．申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定其他檢驗(yàn)項(xiàng)目表
　　　　　3．申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表
　　　　　4．申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表
　　　　　5．申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表
　　　　　6．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告
　　　　　7．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦意見
　　　　　8．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-樣品可溯源性考核表
　　　　　9．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-實(shí)驗(yàn)室原始記錄考核表
　　　　　10．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檢驗(yàn)報(bào)告考核表
　　　　　11．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檔案規(guī)范化考核表
　　　　　12．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-現(xiàn)場(chǎng)提問考核表
　　　　　13．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-現(xiàn)場(chǎng)操作考核表
　　　　　14．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-盲樣檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)表
　　　　　15．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-主要儀器使用狀況考核表
　　　　　16．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檢驗(yàn)質(zhì)量控制情況考核表
　　　　　17．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查綜合評(píng)價(jià)表
　　　　　18．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-受試者知情同意書考核表
　　　　　19．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作完成情況表
　　　　　20．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告
　　　　　21．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查整改意見通知書
　　　　　22．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)
(略)