國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知

國食藥監(jiān)許[2010]423號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，指導保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月二十二日


　　　　　　　　　　　　　　保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范

　　一、根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，保障消費者食用安全，制定本規(guī)范。

　　二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負責批準保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求，并監(jiān)督其執(zhí)行。

　　三、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合國家有關法律法規(guī)、標準規(guī)范。

　　四、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求文本格式應當包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效或標志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏、保質(zhì)期等序列（見附件1），并按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南（見附件2）編制。

　　五、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術(shù)保障。生產(chǎn)企業(yè)應當按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求作為開展監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。

　　六、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求適用于保健食品新產(chǎn)品的注冊申請和產(chǎn)品的再注冊。

　　七、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編號按照BJ+G（或J）+年份+0000編制�！癇J”表示“保健食品”，“G（或J）”表示國產(chǎn)或進口，“年份+0000”為保健食品批準文號的年份和順序號。

　　八、本規(guī)范自2011年2月1日起施行。


　　附件：1．國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）
　　　　　2．保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南


附件1：

　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　�。óa(chǎn)品技術(shù)要求編號）
───────────────────────────────────────
　　　　　　　　　　　　　　　　　　中文名稱
　　　　　　　　　　　　　　　　　 漢語拼音名

　　【配方】
　　【生產(chǎn)工藝】
　　【感官要求】
　　【鑒別】
　　【理化指標】
　　【微生物指標】
　　【功效或標志性成分含量測定】
　　【保健功能】
　　【適宜人群】
　　【不適宜人群】
　　【食用量及食用方法】
　　【規(guī)格】
　　【貯藏】
　　【保質(zhì)期】��

附件2：
　　　　　　　　　　　　　保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

　　一、主要內(nèi)容
　　保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應當能夠準確反映和控制產(chǎn)品的質(zhì)量。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項內(nèi)容應符合以下要求，并按照保健食品產(chǎn)品申報資料的具體要求進行編制。
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱
　　包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應當準確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品命名規(guī)定（試行）》等相關規(guī)定。
　�。ǘ�）配方
　　應列出全部原輔料。原輔料名稱應使用法定標準名稱。用于保健食品的原料應當符合相關規(guī)定。各原料順序按其在產(chǎn)品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。
　　（三）生產(chǎn)工藝
　　應用文字簡要描述完整的生產(chǎn)工序。
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　　分別對產(chǎn)品應有的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、氣味、滋味等依次進行描述，并用分號分開；如果用表提供信息更有利于項目的理解，則宜使用表。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進行描述。
　�。ㄎ澹╄b別
　　根據(jù)產(chǎn)品配方及有關研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。
　�。�六）理化指標
　�。ㄆ撸┪⑸�物指標
　　理化指標和微生物指標應闡述根據(jù)研究結(jié)果和法規(guī)要求確定的檢測項目、限度及其檢測方法或執(zhí)行標準；如果用表提供信息更有利于檢測項目的理解，則宜使用表。
　　（八）功效或標志性成分含量測定
　　包括功效成分測定或標志性成分測定。
　　應闡述根據(jù)研究結(jié)果確定的測定成分、含量限度，描述檢測條件、檢測方法或執(zhí)行標準。
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　　保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，應當使用與公布功能相一致的描述。
　　（十）適宜人群
　�。ㄊ�一）不適宜人群
　　適宜人群和不適宜人群的分類與表示應明確，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》等相關要求。
　�。ㄊ�二） 食用量及食用方法
　　食用量及食用方法的表述應規(guī)范、詳細，描述順序為：食用量，食用方法。應標示每日食用次數(shù)和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應按適宜人群分類標示。
　　（十三）規(guī)格
　　應當根據(jù)食用方法和食用量合理確定，便于定量食用；應標注最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產(chǎn)品應規(guī)定每個包裝單位的裝量。
　�。ㄊ�四）貯藏
　　應根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。
　�。ㄊ�五）保質(zhì)期
　　應根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應標注為：XX個月，如〔保質(zhì)期〕24個月。

　　二、基本要求
　　（一）編制工作應符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范性文件的相關規(guī)定。
　�。ǘ�）產(chǎn)品技術(shù)要求的設計、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應符合公認的科學原理，準確可靠。
　�。ㄈ�）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術(shù)語的定義應符合國家有關規(guī)定。
　　1．應使用規(guī)范漢字。使用的標點符號應符合GB/T 15834的規(guī)定。
　　2．應使用GB 3101、GB 3102規(guī)定的法定計量單位。表示量值時，應寫出其單位。
　　3．應準確列出引用標準或文件的目錄。
　　4．引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。
　　5．如果引用的標準（文件）可以在線獲得，應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應提供源網(wǎng)址。
　�。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求中所建立的檢測方法應專屬、準確、精密。在確保能準確控制質(zhì)量的前提下，應倡導簡單實用。
　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求中的控制技術(shù)指標應定量并使用明確的數(shù)值表示。不應僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。
　　（六）產(chǎn)品技術(shù)要求研究的實驗記錄書寫應真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄，并在申報資料中予以充分體現(xiàn)。
　　（七）產(chǎn)品技術(shù)要求中使用的表均應在條文中明確提及。
　　1．不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。
　　2．每個表均應有編號。表的編號由“表”和從1開始的阿拉伯數(shù)字組成，例如“表1”、“表2”等。只有一個表時，仍應給出編號“表1”。
　　3．每個表應有表題。
　　4．每個表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置于相應欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。
　　5．如果某個表需要轉(zhuǎn)頁接排，則隨后接排該表的各頁上應重復表的編號、表題和“（續(xù)）”。續(xù)表均應重復表頭和關于單位的陳述。
　　（八）產(chǎn)品技術(shù)要求可能涉及知識產(chǎn)權(quán)的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不承擔識別該知識產(chǎn)權(quán)的責任。
　　（九）應使用國家法定部門認可的標準物質(zhì)（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應按相關的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后中試以上規(guī)模、具有代表性的多批產(chǎn)品。
　�。ㄊ�）申請人開展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應在能滿足該產(chǎn)品技術(shù)要求研究條件的實驗室進行，并由相應技術(shù)人員承擔。