國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知

食藥監(jiān)辦[2010]142號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）和《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕237號）已對基本藥物實施全品種電子監(jiān)管工作進行了全面部署。為推動該項工作的深入開展，解決當前實施過程中存在的有關(guān)問題，現(xiàn)就有關(guān)事宜補充通知如下：

　　一、加強中標的基本藥物進口品種的電子監(jiān)管
　　凡中標的基本藥物進口品種，應按照國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號、國食藥監(jiān)辦〔2010〕237號文件要求，積極做好相關(guān)品種的入網(wǎng)、賦碼工作。在國內(nèi)分包裝的中標的基本藥物進口品種，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應于2011年3月31日前在最小銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼；在原產(chǎn)地包裝的中標的基本藥物進口品種，相關(guān)企業(yè)應于2011年3月31日前在大包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，2011年12月31日前在最小銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。上述企業(yè)應按照國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。
　　進口生產(chǎn)企業(yè)培訓由國家局統(tǒng)一組織。進口生產(chǎn)企業(yè)2010年數(shù)字證書年服務費（密鑰費：300元/把/家企業(yè)）由所在省（區(qū)、市）局負責統(tǒng)一支付。企業(yè)如需增加數(shù)字證書，由企業(yè)自行承擔費用。企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費用，由企業(yè)自行承擔。

　　二、規(guī)范部分最小包裝�。ㄙN）藥品電子監(jiān)管碼的管理
　　按照《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕153號）附件中“藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范”要求，對于產(chǎn)品最小包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在產(chǎn)品最小包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由省局負責審查，并在系統(tǒng)中確認。
　　在原產(chǎn)地包裝的中標的基本藥物進口品種，如屬于前款所規(guī)定的情形，由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)向所在地的省局提出申請，由省局負責審查，并在系統(tǒng)中確認。

　　三、做好藥品電子監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)集成改造的指導工作
　　藥品電子監(jiān)管中，生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)集成對保障基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的順利完成具有重要作用，請各省局引導轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，根據(jù)實際情況，綜合考慮企業(yè)自身的規(guī)模、財力和企業(yè)資源計劃（ERP）系統(tǒng)現(xiàn)狀，設計好技術(shù)改造方案，因地制宜、實事求是地自由選擇合適并可信賴的系統(tǒng)集成商；敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)線改造和與國家局系統(tǒng)平臺的聯(lián)調(diào)測試工作，確�；�本藥物全品種電子監(jiān)管工作的按期完成。

　　四、加強各省增補的基本藥物品種等的藥品電子監(jiān)管
　　各省增補基本藥物品種入網(wǎng)由各省局自行管理，企業(yè)向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼。
　　鼓勵未中標基本藥物生產(chǎn)企業(yè)自愿加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。凡自愿加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的未中標基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，由各省局自行管理，企業(yè)向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼。
　　對加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，經(jīng)營批發(fā)企業(yè)均應對該產(chǎn)品進行核注核銷，以確保網(wǎng)絡的正常運行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。

　　五、進一步加大培訓和技術(shù)指導工作力度
　　各省局信息管理部門要切實承擔起對轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)以及藥品監(jiān)督管理部門工作人員的藥品電子監(jiān)管培訓工作，充分發(fā)揮信息管理部門的技術(shù)優(yōu)勢，協(xié)調(diào)并做好所在地的電子監(jiān)管技術(shù)服務工作。

　　請各省局進一步加大推進基本藥物全品種電子監(jiān)管的工作力度，盡快將上述要求通知本轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)，并按要求做好相關(guān)工作，工作中如有任何問題和建議，請及時向國家局報告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十二月二十二日