國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治檢查評估工作指導(dǎo)意見的通知

食藥監(jiān)辦[2011]80號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕195號）精神，開展好專項整治的檢查評估，國家局征求了各方意見，制定了《藥品安全專項整治檢查評估工作指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請各地按照指導(dǎo)意見要求，緊密結(jié)合實際情況，制定本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案，明確目標(biāo)任務(wù)，細(xì)化進(jìn)度安排，加強(qiáng)督查，抓好落實，確保檢查評估工作如期有序開展。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門于6月底前將檢查評估方案報國家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年六月二日


　　　　　　　　　　　藥品安全專項整治檢查評估工作指導(dǎo)意見

　　為貫徹落實衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕195號）（以下簡稱通知）精神，明確開展藥品安全專項整治檢查評估工作的具體任務(wù)、細(xì)化工作要求和方法，提高專項整治檢查評估工作的操作性，制定本指導(dǎo)意見。

　　一、高度重視，明確責(zé)任。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視經(jīng)國務(wù)院同意的在全國范圍內(nèi)開展的藥品安全專項整治檢查評估工作。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)主動承擔(dān)起轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項整治檢查評估的組織實施工作，結(jié)合實際，抓緊制定檢查評估實施方案，并報經(jīng)政府分管領(lǐng)導(dǎo)審定后下發(fā)。

　　二、必須堅持“實事求是、客觀公正”的原則。既不能對取得的成績評價過高，也不能把藥品安全專項整治的困難和問題看得過重。必須通過實地檢查、量化評估和綜合分析， 客觀真實地反映轄區(qū)內(nèi)藥品安全狀況和監(jiān)管實際。

　　三、各地要根據(jù)通知要求，抓緊對檢查評估工作作出詳盡安排。原則上7月份應(yīng)開始自下而上的檢查評估。首先縣（區(qū)）組織對轄區(qū)內(nèi)各級（含中央、省級）各類涉藥企事業(yè)單位（含非獨立法人單位）自查自評情況的全面檢查；然后進(jìn)行上一級政府部門對下一級政府部門的檢查評估，以及對部分企事業(yè)單位的抽查。7月底基本完成轄區(qū)內(nèi)的檢查評估工作，8月份逐級上報檢查評估評分表及自評報告，9月底前形成本省、自治區(qū)、直轄市的藥品安全專項整治工作自查自評報告和評分表，報國家食品藥品監(jiān)管局。

　　四、通知中“檢查評估對象是各級人民政府”，是指鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上人民政府。各地重點檢查企事業(yè)單位的規(guī)模和數(shù)量，可根據(jù)轄區(qū)的實際確定，但企事業(yè)單位的自查自評應(yīng)做到全覆蓋。

　　五、各地應(yīng)參照通知制定轄區(qū)內(nèi)檢查評估內(nèi)容，在保持四項考核內(nèi)容基礎(chǔ)上，可結(jié)合地區(qū)的實際適當(dāng)增加具體內(nèi)容，但不能少于規(guī)定的檢查內(nèi)容。

　　六、各地可參照通知中藥品安全專項整治工作檢查評估表制作本地區(qū)的檢查評分表，結(jié)合省內(nèi)相關(guān)工作的開展情況和工作重點，設(shè)定評分值和評分點，總分值和權(quán)重應(yīng)與通知要求一致。

　　七、關(guān)于對藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估，主要依據(jù)2009年7月至2011年7月期間省級監(jiān)督抽驗、評價性抽驗的質(zhì)量公告，自行確定質(zhì)量狀況評估的計算方法，形成量化的分值。要合理確定藥品和醫(yī)療器械的權(quán)重分配，總分值和權(quán)重應(yīng)與通知要求一致。

　　八、關(guān)于藥品安全群眾滿意度測評，各省級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)通知要求，自行設(shè)計調(diào)查問卷樣式、內(nèi)容和方式。上級部門可以對下級部門的問卷情況進(jìn)行抽查，作為對藥品安全群眾滿意度評價工作的參考。

　　九、企事業(yè)單位自查自評方案由企事業(yè)單位自行制定，主管部門不作具體規(guī)定，由縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一部署企事業(yè)單位自查自評的起止時間。在縣（區(qū)）組織對轄區(qū)內(nèi)各級（含中央、省級）各類涉藥企事業(yè)單位（含非獨立法人單位）自查自評情況的全面檢查工作結(jié)束后，縣以上各級食品藥品監(jiān)管部門對企事業(yè)單位自評情況進(jìn)行抽查。自查自評情況由省級食品藥品監(jiān)管部門綜合匯總，自我評分，總分值和權(quán)重應(yīng)與通知一致。

　　十、各省、自治區(qū)、直轄市自查自評工作結(jié)束后，形成的檢查評估自評報告和評分表，須經(jīng)省級政府審核同意后以領(lǐng)導(dǎo)小組名義及時上報國家食品藥品監(jiān)管局。

　　十一、國家食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)通知要求，會同六部門組織對各省、自治區(qū)、直轄市的藥品安全專項整治工作進(jìn)行全面檢查評估。

　　十二、各地要加強(qiáng)輿論宣傳，大力開展藥品安全宣傳活動，加強(qiáng)輿情收集和分析，積極主動做好檢查評估有關(guān)工作的新聞宣傳工作，營造良好輿論環(huán)境。