國家食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部

關于貫徹落實《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的通知

國食藥監(jiān)安[2011]287號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：

　　新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）（衛(wèi)生部令第81號）已經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年7月1日起施行。這對于建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測工作體系，推動藥品不良反應報告和監(jiān)測工作發(fā)展，落實藥品安全監(jiān)管責任，保證公眾用藥安全，具有重要的意義。為做好《辦法》的學習、貫徹和落實工作，現(xiàn)就有關事宜通知如下：

　　一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要高度重視《辦法》的貫徹落實工作，充分認識藥品不良反應監(jiān)測工作在保障公眾用藥安全中的重要性，并按照《辦法》要求，加強對藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的領導，促進基層藥品不良反應監(jiān)測機構和監(jiān)測能力建設，推動基層藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的深入開展，提高藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理水平。

　　二、各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要加強協(xié)調(diào)與合作，不斷建立健全藥品不良反應監(jiān)測處置聯(lián)合工作機制，加強溝通和信息交流，強化藥品群體不良事件的報告、調(diào)查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，及時控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。

　　三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》和醫(yī)改相關要求，加強藥品不良反應報告與監(jiān)測體系建設，進一步完善藥品不良反應監(jiān)測體系。各級藥品不良反應監(jiān)測機構要配備專業(yè)技術人員、保障工作條件，確保藥品不良反應監(jiān)測工作順利開展，要特別做好基本藥物的不良反應監(jiān)測工作。要按照《辦法》要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預警應急等環(huán)節(jié),進一步建立健全藥品不良反應監(jiān)測工作的制度和程序，細化監(jiān)測工作的實施細則、操作流程和工作標準，提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學化水平。

　　四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強信息化建設，按照《國家藥品不良反應監(jiān)測體系建設項目》的總體規(guī)劃，做好藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)的改造和升級工作，加強網(wǎng)絡系統(tǒng)的應用、維護與管理，做好新舊系統(tǒng)的銜接工作，保障網(wǎng)絡系統(tǒng)安全、有效運轉(zhuǎn)。

　　五、各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要加大監(jiān)督檢查力度，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構加強藥品不良反應監(jiān)測工作，主動監(jiān)測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動開展藥品重點監(jiān)測，積極采取風險管理措施控制藥品風險。國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織制定藥品不良反應重點監(jiān)測相關技術指導原則，指導重點監(jiān)測工作的開展。

　　六、疑似預防接種異常反應是藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，必須給予高度重視。各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構應當與同級衛(wèi)生行政部門和疾病預防控制機構密切配合，按照《辦法》和《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》（衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2010〕94號）的規(guī)定，切實加強疑似預防接種異常反應病例的收集和分析；各級醫(yī)療機構和接種單位在實施預防接種的同時，應當嚴密監(jiān)測所用疫苗可能出現(xiàn)的不良反應，發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應病例應當及時報告和處理；疫苗生產(chǎn)企業(yè)也應當按照規(guī)定報告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的不良反應。

　　七、2011年，各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要結(jié)合新修訂《辦法》的頒布實施工作，結(jié)合實際、精心策劃、統(tǒng)籌安排，開展以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構為主要對象的宣傳培訓活動，促進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構自覺學習和落實《辦法》的有關要求，自覺開展藥品不良反應監(jiān)測工作，按照要求報告藥品不良反應。國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同衛(wèi)生部統(tǒng)一編制培訓教材，同時組織對各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門相關負責人、省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責人及相關技術骨干、部分醫(yī)療機構及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應報告與監(jiān)測負責人進行培訓，并對各地培訓進行指導。各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要組織做好轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管人員、藥品不良反應監(jiān)測人員、醫(yī)療機構及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測負責人的培訓工作。

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要結(jié)合本轄區(qū)實際情況，做好《辦法》的貫徹落實工作，確保各項工作落到實處。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　中華人民共和國衛(wèi)生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年六月二十九日