關于印發(fā)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專項整治工作總結的通知
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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
關于印發(fā)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專項整治工作總結的通知
關于印發(fā)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專項整治工作總結的通知
食藥監(jiān)辦[2012]2號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為期兩年的藥品安全專項整治工作已經(jīng)結束,現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專項整治工作總結》印發(fā)給你們。
附件:食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專項整治工作總結
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一二年一月四日
附件:
食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專項整治工作總結
自2009年7月衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥局六部局聯(lián)合下發(fā)《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》以來,國家食品藥品監(jiān)管局及時制定下發(fā)了《關于印發(fā)深入開展藥品安全整治工作指導意見的通知》,將整治任務分解成16項工作,層層落實,組織指導全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開展藥品安全專項整治工作。兩年來,各級食品藥品監(jiān)管部門認真履行監(jiān)管職責,采取有力措施,積極開展專項整治工作,著眼于健全藥品安全責任體系,致力于健全藥品監(jiān)管長效機制,全面提升了藥品安全水平,促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,有力地保障了群眾的用藥安全,F(xiàn)將有關情況總結如下:
一、各項整治任務全面完成
通過兩年的專項整治,藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范和質量標準體系已逐步形成,藥品市場準入管理和安全監(jiān)管進一步強化,藥品質量安全控制水平進一步提高,企業(yè)安全責任意識和誠信意識增強,藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉,重大藥品質量安全事故持續(xù)減少,人民群眾的藥品消費滿意度提高,藥品安全責任體系得到有效落實。
。ㄒ唬﹪绤柎驌羯a(chǎn)銷售假藥行為效果明顯
2009年,國務院批準建立13部門打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調聯(lián)席會議制度以來,13部門聯(lián)合開展了打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治行動。各地按照部際協(xié)調聯(lián)席會議的要求,相繼建立了本地區(qū)的廳際協(xié)調聯(lián)席會議制度,不斷推動專項整治向縱深開展。結合全國打擊侵犯知識產(chǎn)權和制售假冒偽劣商品專項行動,保持打擊制售假藥行為的高壓態(tài)勢,多部門協(xié)同破獲了多起重大案件。據(jù)不完全統(tǒng)計,截至2011年6月底,全國食品藥品監(jiān)管部門與相關部門密切合作,出動執(zhí)法人員100多萬人次,立案42517起,移送司法機關537起,在公安部門的支持配合下,搗毀非法生產(chǎn)、銷售假藥窩點709個,涉案總金額7億多元,使生產(chǎn)銷售假藥的猖獗態(tài)勢得到了進一步遏制。
加強對互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假信息的監(jiān)測力度,同時加強對投訴舉報反映的互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布虛假藥品信息的跟蹤監(jiān)測。據(jù)統(tǒng)計,2009年至今,國家食品藥品監(jiān)管局共責成省局核查違法網(wǎng)站1350家,提請工業(yè)和信息化部查處788家違法發(fā)布虛假藥品信息的網(wǎng)站,提請中央外宣辦屏蔽305家涉外違法發(fā)布虛假藥品信息的網(wǎng)站,約談了百度等5家大型搜索引擎公司并責成其停止對120家違法網(wǎng)站提供搜索服務;在國務院新聞辦公室牽頭開展的整治網(wǎng)上涉性用品藥品非法信息專項行動中,移送查處467家違法網(wǎng)站;發(fā)布11期《互聯(lián)網(wǎng)購藥安全警示公告》,對194家嚴重違法網(wǎng)站進行了曝光。
。ǘ┐罅φ畏撬幤访俺渌幤沸袨槌晒@現(xiàn)
2009年以來,針對蔓延多年的非藥品冒充藥品違法現(xiàn)象,以藥品經(jīng)營企業(yè)為突破口,開展了整治非藥品冒充藥品專項行動。分類梳理違法產(chǎn)品信息,依據(jù)產(chǎn)品標示的批準文號移送有關主管部門依法查處。全國各地食品藥品監(jiān)管部門移送查處違法產(chǎn)品5000余種次。其中,移送質量監(jiān)管部門處理的有1525種次,移送工商行政管理部門的有46種次,移送衛(wèi)生行政部門的有3438種次,按照假藥查處的有268種次,移送公安部門的案件有21件。2010年,國家食品藥品監(jiān)管局會同衛(wèi)生部開展集中整治非藥品冒充藥品第二階段行動。主要對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和民營醫(yī)療機構開展檢查,全面檢查以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標示文號產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。全國共出動執(zhí)法人員112336人次,查處違法產(chǎn)品2684種次,罰沒款共計230.6萬余元。
通過開展兩個階段的專項行動,在藥品經(jīng)營企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、民營醫(yī)療機構中,非藥品冒充藥品現(xiàn)象已得到明顯遏制,違法行為逐年遞減。由開展專項行動之前發(fā)現(xiàn)違法信息13萬余種次,至第一階段整治后下降到5萬余種次,再到第二階段整治后下降到1萬余種次,違法信息下降幅度達到90%。2011年,國家食品藥品監(jiān)管局再次會同衛(wèi)生部開展整治非藥品冒充藥品專項行動第三階段工作,重點開展對保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治工作,嚴厲打擊保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)非藥品冒充藥品違法行為。
(三)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管,保障藥品質量安全
為加強生產(chǎn)監(jiān)管工作,國家食品藥品監(jiān)管局自2010年起制訂年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計劃,各省局認真組織落實并按期報告執(zhí)行情況。截至2011年上半年,各地開展生產(chǎn)現(xiàn)場日常檢查共計28058次,出動檢查人員75207人次,覆蓋全部在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),對基本藥物在產(chǎn)企業(yè)檢查達到每年2次以上,對檢查發(fā)現(xiàn)的問題責令整改5838起;組織藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查6255次,責令整改792件,收回藥品GMP證書70件,目前共有5870家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥品GMP認證。
同時,各省級食品藥品監(jiān)管部門認真做好基本藥物處方和工藝核查工作,截至2011年6月底,全國共完成17790個品種的處方、工藝核查和品種檔案建立工作,基本覆蓋全部在產(chǎn)品種,對核查中發(fā)現(xiàn)的問題,共要求1265個品種限時申報,責令98個品種暫停生產(chǎn)。推動基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質量受權人制度,全國已培訓藥品質量受權人7387人次,共備案藥品生產(chǎn)質量受權人4393家、4498人,基本覆蓋全部在產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)。
針對基本藥物集中招標采購中個別企業(yè)以超低價格競標,同時中藥材和飲片價格大幅上漲,給藥品質量安全帶來風險的狀況,國家食品藥品監(jiān)管局相繼下發(fā)了加強中藥材、中藥飲片質量生產(chǎn)監(jiān)管工作的文件,進一步細化對質量監(jiān)督管理要求,消除質量安全風險。要求各級藥品監(jiān)督管理部門深入開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,并將“復方丹參片”等20個中標價格異常偏低品種列為首批重點監(jiān)督檢查對象。同時,直接組織對風險程度高、影響度較大生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查。
。ㄋ模┨剿魉幤泛歪t(yī)療器械審評審批工作新模式
提高審評審批門檻,同一品種重復申報現(xiàn)象有所下降,國產(chǎn)化學藥、中藥新藥注冊受理同比增加20%,藥品注冊申報結構進一步趨向合理。在藥品審評審批工作中,進一步強調“新、優(yōu)、同”,讓真正的創(chuàng)新藥通過審批,低水平重復的藥品申請被退回,以此引導醫(yī)藥企業(yè)認真研究、踏實創(chuàng)新,推動我國藥品研發(fā)水平的提升,促進藥品標準的提高。
創(chuàng)新藥注冊管理的新模式。發(fā)布并執(zhí)行《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定》,積極探索建立既符合藥物創(chuàng)新研發(fā)規(guī)律,又適合我國現(xiàn)階段研發(fā)現(xiàn)狀,同時又能夠有效控制風險的審評模式。與2009年相比,2010年批準進入臨床研究的化藥及生物制品均有所增加。2010年,共批準32個全新化合物進入臨床研究,批準了158件國際多中心臨床研究申請。
積極推進醫(yī)療器械審評審批機制改革。深入研究審評審批協(xié)調機制,細化各崗位責任人的審批權限,落實崗位責任。為統(tǒng)一全國各級食品藥品監(jiān)管部門注冊審查尺度,先后制定發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊復審程序(試行)》、《醫(yī)療器械應急審批程序》等,完成43項技術審查指導原則的編寫。初步提出了豁免第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料目錄。
。ㄎ澹┧幤泛歪t(yī)療器械質量標準邁上新臺階
按計劃完成藥品質量標準提高工作。成立了藥品標準提高專項辦公室,組織召開藥品標準提高工作會議,研究落實1676個藥品標準提高工作,申請中央轉移地方標準提高專項資金1億元用于1000個品種的標準提高。組織相關部門開展了基本藥物質量標準評估,梳理了基本藥物品種所涉及藥品標準,落實了285個基本藥物品種標準提高工作;加強民族藥標準提高的指導工作,積極解決民族藥標準提高中存在的問題;認真研究藥品標準管理存在的問題及藥品標準工作思路,召開首次全國藥品標準工作會議,為進一步做好藥品標準工作奠定了基礎。
完成了醫(yī)療器械標準制修訂工作,規(guī)范了醫(yī)療器械標準制修訂工作的起草、報批和審查程序。標準管理體系日臻完善,在保障醫(yī)療器械安全有效方面發(fā)揮了越來越重要的作用。到2010年底,醫(yī)療器械標準數(shù)量已達982項,其中國家標準182項,行業(yè)標準800項。成立了國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械標準管理中心,進一步加強了醫(yī)療器械標準工作的宏觀管理、技術指導和組織協(xié)調,實現(xiàn)了對現(xiàn)有22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的統(tǒng)一管理,促進了醫(yī)療器械標準化工作有序、健康、快速的發(fā)展。2011年,已完成150項醫(yī)療器械標準制修訂任務。
(六)藥品購銷渠道管理得到凈化
為切實加強藥品購銷渠道的管理,整治藥品經(jīng)營活動中“掛靠經(jīng)營”和“走票”等違法行為,2009年下發(fā)了《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知》,成為強化藥品購銷渠道管理的重要舉措。進一步加大藥品市場流通的監(jiān)督管理,針對藥品市場存在的突出問題,部分地區(qū)采取標本兼治的方法,將票據(jù)管理與藥品經(jīng)營許可證換證和藥品GSP認證工作結合起來、企業(yè)自查自糾和專項檢查結合起來,將票據(jù)管理和企業(yè)誠信建設結合起來,將檢查工作做到層層分解、不留死角。通過整治,目前全國各地區(qū)藥品購銷活動票據(jù)管理得到了規(guī)范,多數(shù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷中可以按照規(guī)定進行票據(jù)往來,對凈化藥品購銷渠道、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為和抑制“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法行為都起到了很好作用,含麻黃堿類復方制劑的流失勢頭得到遏制。
。ㄆ撸┧幤飞a(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范更加完善
發(fā)布實施了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》。經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)管局多次修改和征求意見,于2011年1月以衛(wèi)生部部長令正式發(fā)布。新修訂藥品GMP借鑒國際GMP先進標準,強調藥品生產(chǎn)與藥品注冊的聯(lián)系,更有效地保證藥品生產(chǎn)質量。國家食品藥品監(jiān)管局還相繼修訂發(fā)布了5個技術附件、修訂制定了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定》。為加大宣傳貫徹力度,舉辦25期培訓班,培訓生產(chǎn)企業(yè)和各級監(jiān)管人員13007人,另外還專門培訓了220名國家食品藥品監(jiān)管局聘任的檢查員。
修訂藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。2009年,國家食品藥品監(jiān)管局啟動藥品GSP修訂工作,制定了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范修訂工作方案》,確定7個研究課題,緊緊抓住當前藥品流通監(jiān)管和市場發(fā)展的突出問題,在修訂工作中切實加以解決。確定了 “提高標準、完善管理,強化重點、突破難點”的修訂工作原則,使藥品GSP達到“全面推進一項管理手段(計算機管理信息系統(tǒng)的應用)、強化兩個重點環(huán)節(jié)(藥品購銷渠道的管理和倉儲溫濕度控制)、突破三個難點問題(票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸)”的修訂目標。
(八)加強不良反應監(jiān)測,有效控制藥品風險
國家食品藥品監(jiān)管局修訂并發(fā)布了新的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,進一步明確了各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構的職責,明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品不良反應報告和監(jiān)測中的責任,提高了藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的規(guī)范性、科學性。我國藥品不良反應病例報告數(shù)量和質量不斷提高,2010年病例報告數(shù)達69萬份,國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫中累計的報告數(shù)已超過315萬份。
組織開展了中藥注射劑安全性再評價。2009年,印發(fā)《中藥注射劑安全性再評價工作方案》和《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,啟動中藥注射劑安全性再評價工作,組織對中藥注射劑品種生產(chǎn)及質量控制環(huán)節(jié)進行風險排查。通過風險排查和評估,一些可能存在控制風險的生產(chǎn)企業(yè)主動停止生產(chǎn),部分生產(chǎn)企業(yè)主動注銷中藥注射劑批準證明文件。對雙黃連注射劑、參麥注射劑、魚腥草注射液、魚金注射液進行綜合評價,撤消了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準。對部分中藥注射劑品種組織開展評價性抽驗,加強了中藥注射劑不良反應監(jiān)測和病例報告的匯總分析工作,加快中藥注射劑標準提高步伐,提高中藥注射劑產(chǎn)品質量。
(九)完善藥品技術審評審批制度,推動科技創(chuàng)新
大力開展法規(guī)建設,完善藥品注冊技術標準。起草了《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》,在借鑒國際相關經(jīng)驗基礎上結合我國實際,研究設計了藥用原輔料登記備案管理制度的框架和實施思路;穩(wěn)步推進《藥品標準管理辦法》的制定,完成征求意見的梳理和《藥品標準管理辦法》的修訂工作。完成《藥品注冊質量管理規(guī)范》初稿,對規(guī)范藥品審評審批,優(yōu)化藥品注冊管理流程具有重要意義;起草了《天然藥物研究技術指導原則》,將加強天然藥物注冊管理;2011年發(fā)布《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則》、《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則》,促進中藥新藥在臨床上開展規(guī)范研究及新藥創(chuàng)新。
。ㄊ┙⑺幤冯娮颖O(jiān)管制度,提高監(jiān)管水平
國家食品藥品監(jiān)管局先后印發(fā)《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》、《關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》、《關于進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知》,提出了基本藥物全品種電子監(jiān)管工作目標、實施步驟和總體要求,明確了有關規(guī)定。從2011年4月1日起,參加招標的基本藥物必須實行電子監(jiān)管。
各地分別制訂工作計劃,有條不紊地落實工作。全國共完成了61期2857家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)5570人參加的藥品電子監(jiān)管技術培訓。通過召開生產(chǎn)企業(yè)、物流企業(yè)、進口藥品企業(yè)座談會、現(xiàn)場調研指導、督促檢查等方式解決實施藥品電子監(jiān)管工作中出現(xiàn)的問題。截至2011年4月1日,按照2010年度國務院醫(yī)改工作要求,基本藥物全品種電子監(jiān)管工作按時完成,各。▍^(qū)、市)擬參加基本藥物招標和已中標的1906家生產(chǎn)企業(yè)全部納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng),均按照要求進行了生產(chǎn)線改造,達到了入網(wǎng)率和改造率兩個100%的目標。國家食品藥品監(jiān)管局建設完成了“基本藥物入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫”和“生產(chǎn)線改造企業(yè)數(shù)據(jù)庫”,已經(jīng)通過網(wǎng)絡提供給各地在基本藥物招標中使用。
二、采取的措施和主要做法
。ㄒ唬┏浞职l(fā)揮部際協(xié)調工作機制作用
藥品安全專項整治工作涉及多領域、多部門,國家食品藥品監(jiān)管局主動承擔了專項整治六部局的組織協(xié)調工作,建立了由陳竺部長為總召集人,邵明立局長為召集人,衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥局為成員的六部局藥品安全專項整治部際協(xié)調工作機制。包括部際會議溝通機制、信息溝通機制、重大案件查處和重大問題協(xié)調機制、聯(lián)合督查工作機制。兩年來,六部局發(fā)揮合力的作用,先后4次召開部際協(xié)調會議,通報各部門專項整治進展情況,集中解決影響藥品安全的深層次問題,并就加強信息溝通、調研、督查和檢查評估等項工作達成了共識。針對假藥出口的突出問題,主動協(xié)調衛(wèi)生、工信、公安、工商、質檢、商務、中醫(yī)藥、海關等九部委,組織召開打擊假藥出口有關問題座談會,就相關問題展開討論研究。通過部際協(xié)調工作機制,進一步加強了對全國藥品安全專項整治工作的指導,協(xié)同推進了專項整治的深入開展。
。ǘ╊I導機構健全,責任落實到位
國家食品藥品監(jiān)管局成立了以局長為組長,副局長為副組長,有關司局主要負責人為成員的藥品安全專項整治工作領導小組,下設辦公室,負責加強組織協(xié)調和監(jiān)督檢查。依照整治工作方案的要求,于2009年印發(fā)了《關于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作指導意見的通知》,細化出16項工作任務,要求局機關各司局把藥品安全專項整治工作列入工作計劃,對主要目標任務進行分解。局藥品安全整治辦公室負責日常督促,局辦公室、人事司負責年度考核。各地食品藥品監(jiān)管部門也陸續(xù)成立了以主管局長為組長,有關處室負責人為成員的省局藥品安全整治工作領導小組,認真制訂整治工作方案,分解整治任務,加強組織協(xié)調,層層落實責任,做到領導到位,任務明確,機制健全。2011年國家食品藥品監(jiān)管局又印發(fā)了《關于進一步做好2011年全國藥品安全專項整治工作的通知》,重點推進8項工作落實,確保藥品安全專項整治工作有力開展。
。ㄈ┻m時開展調研和督查,及時解決專項整治難題
為了解和督促檢查各地藥品安全專項整治工作情況,研究當前整治工作中存在的突出問題,國家食品藥品監(jiān)管局積極開展多層面調研工作,對20多個省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的專項整治工作開展調研或督查,及時梳理調研中發(fā)現(xiàn)的、各地提出的困難、問題、意見或建議,認真歸納,研究解決辦法,對涉及的有關問題進行督辦。如對強化含麻黃堿類復方制劑流通監(jiān)管防止流失制毒的問題、進一步改進藥用輔料的管理問題、建立健全接受境外制藥廠商委托加工監(jiān)管機制的問題、改進違法廣告的監(jiān)測手段和監(jiān)管措施問題、實施電子監(jiān)管及遠程監(jiān)控體系建設不完善的問題、保健食品和化妝品缺乏監(jiān)管條例及加快法律法規(guī)修訂問題都提出了措施意見。印發(fā)了一系列文件,有效指導各地進一步強化市場監(jiān)管,落實安全責任,規(guī)范藥品市場秩序,有力有序推進專項整治深入開展。協(xié)調五部局分別派員先后組成6個聯(lián)合督查組,對12個。ㄊ校╅_展藥品安全專項整治工作開展聯(lián)合督查。通過開展督查,深入全面了解各地藥品安全專項整治工作進展情況,推動了專項整治工作深入開展。督查結束后,匯總形成了藥品安全專項整治聯(lián)合督查工作情況的報告,經(jīng)六部局會簽后上報國務院。
。ㄋ模╅_展檢查評估,客觀評價專項整治成效
為公正客觀地評價藥品安全專項整治工作成效,促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設,國家食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂了《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》,經(jīng)國務院同意,六部局聯(lián)合下發(fā)了通知,要求全國開展藥品安全專項整治檢查評估自查自評工作。印發(fā)了《關于印發(fā)藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見的通知》,指導各地食品藥品監(jiān)管局組織開展好行政區(qū)域自下而上的專項整治檢查評估工作。在此基礎上國家食品藥品監(jiān)管局會同六部局組成10個檢查評估組,對全國31個。▍^(qū)、市)開展藥品安全專項整治工作情況進行了檢查評估。
。ㄎ澹╅_展藥品安全宣傳和信息交流工作
為加強專項整治工作信息交流,指導督促各地強化專項整治宣傳報送和信息報送工作。及時向六部局及各地食品藥品監(jiān)管部門編發(fā)《藥品安全專項整治工作動態(tài)》240多期,刊登專項整治工作信息超過2000條。在國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站和中國醫(yī)藥報上開設專欄,發(fā)布專項整治工作文件及最新進展情況;組織各。▍^(qū)、市)藥品安全專項整治信息員開展業(yè)務培訓,通報交流各地專項整治工作進展情況;主動與主要媒體溝通,邀請媒體記者,對藥品安全專項整治行動進行跟蹤報道、深入宣傳,中國醫(yī)藥報、醫(yī)藥經(jīng)濟報、健康報以及新華網(wǎng)等媒體多次發(fā)表專項整治工作新聞,擴大了社會影響力。
開展安全用藥科普宣傳,增強公眾合理用藥意識。專項整治期間,利用網(wǎng)絡、媒體和專家等,聯(lián)合中宣部、教育部、廣電總局、新聞出版總署、共青團中央等多個部門,采用豐富多彩的形式,在全國開展安全用藥科普宣傳活動,宣傳合理安全用藥。2009年在全國范圍內(nèi)組織開展了以“安全用藥、家庭健康”知識競賽為主要內(nèi)容的科普宣傳活動,活動直接受眾人數(shù)達到3000萬以上,覆蓋人群超過6300萬人。2010年以“安全用藥、關注農(nóng)村”為主題,在全國開展藥品安全知識科普宣傳數(shù)字電影和向“農(nóng)家書屋”贈書系列活動。其中農(nóng)村數(shù)字電影放映活動覆蓋了全國15個。▍^(qū))、291個縣(市)近3萬個行政村的3000萬農(nóng)村人口,共計放映30175場次。2011年又推出“全國食品藥品安全科普行動計劃”,全國舉辦科普講座3200場,電視臺播放公益廣告16萬次,農(nóng)村數(shù)字電影放映科教短片12萬場,在3萬所中小學校播放安全用藥宣傳片。
。┧幤钒踩熑误w系基本建立
2010年12月,下發(fā)《關于確定藥品安全責任體系評價試點省市的通知》,制訂藥品安全責任體系評價試點工作方案,確定湖北、湖南、黑龍江、浙江、江蘇、江西、重慶、寧波8個省市為省級藥品安全責任體系評價試點,于2011年1月起正式開展藥品安全責任體系評價試點工作。除首批8個試點省市外,內(nèi)蒙古、陜西、甘肅、云南、安徽、寧夏等6個省(區(qū))也積極開展了自行試點工作。
積極開展藥品安全示范縣建設工作。2010年12月,下發(fā)了《關于印發(fā)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作指導意見》,對示范縣工作進行積極推動和政策引導。各級食品藥品監(jiān)管部門積極行動,在當?shù)攸h委和政府領導支持下,結合各地實際,調動多方面積極因素,通過一年多的努力,創(chuàng)建工作已經(jīng)在全國各地區(qū)扎實開展。
三、繼續(xù)抓好新形勢下的藥品安全專項整治
雖然通過兩年的專項整治工作集中解決了一些突出的矛盾和問題,全國藥品安全形勢穩(wěn)中向好,但形勢依然嚴峻,影響藥品安全的深層次問題仍待解決。
一是不法分子利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥現(xiàn)象依然存在。盡管各地在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)及郵寄渠道銷售假劣藥品違法行為方面取得了一定進展,但受違法行為的隱蔽性、手段的多樣性及查處難度較大等因素的影響,違法違規(guī)行為仍然存在。甚至一些不法分子內(nèi)外勾結將假藥出口到境外,給我國國際聲譽造成不良影響。
二是違法藥品廣告問題屢禁不止。一方面,部分媒體法制意識淡薄,在經(jīng)濟利益的驅動下,對刊播藥品廣告審查不嚴,為違法藥品廣告提供了生存空間;另一方面,法律法規(guī)不健全,違法廣告發(fā)布者的違法成本較低,起不到震懾作用。
三是國家基本藥物招標低于成本價對藥品質量安全造成威脅。目前以價格為主要決定因素的基本藥物招標模式,客觀形成了“價格倒掛”現(xiàn)象,某些企業(yè)為降低成本采取低限投料、偷工減料、采用非法添加的手段妄圖蒙混過關;一些醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)為降低成本從非法渠道購進中藥材和飲片,這些都對藥品質量安全造成嚴重威脅。
四是藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設有待進一步加強,F(xiàn)行的藥品監(jiān)管體制機制現(xiàn)狀,使打擊制售假藥犯罪、整治違法藥品廣告、治理互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息、規(guī)范非藥品冒充藥品、杜絕郵寄假劣藥品等項工作分別由職能部門按照監(jiān)管職責分頭監(jiān)管,容易形成監(jiān)管盲區(qū),也是成為公眾關注的熱點難點問題、治理效果不甚理想的原因,在加強部門密切配合、聯(lián)合治理的法律法規(guī)方面需進一步加以明確,并具備可操作性。
面對不斷出現(xiàn)的新問題新形勢,下一階段,國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)做好以下幾項工作:
。ㄒ唬├^續(xù)保持打擊制售假藥高壓態(tài)勢不松懈。進一步加強與公安、衛(wèi)生、工信部門的密切協(xié)作,發(fā)揮13部門打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調聯(lián)席會議機制作用,深入分析新形勢下制假售假的突出特點、打擊難點和矛盾焦點,集中開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)收購藥品、通過網(wǎng)絡聯(lián)系采用郵政寄遞形式銷售藥品的專項行動,依據(jù)《刑法修正案(八)》,對涉嫌生產(chǎn)銷售假藥犯罪的,及時移送公安機關,并配合公安機關組織追查,查明并控制假藥源頭及銷售流向,搗毀制假窩點。開展打擊保健食品非法添加化學藥物成分及化妝品違法使用禁限用物質的專項行動,開展打擊非法委托加工并利用不法渠道出口藥品的違法犯罪行動。認真研究建立打擊假藥出口的部際協(xié)作和國際協(xié)作機制,開展國際交流,加強與假藥出口目的地國家的聯(lián)合協(xié)查辦案機制建設,強力打擊假藥出口違法犯罪行為。
。ǘ├^續(xù)加大整治藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告力度。與工商等部門密切協(xié)作,強化聯(lián)合監(jiān)管、聯(lián)動執(zhí)法機制作用。繼續(xù)落實“七個一律”監(jiān)管措施;擴大違法廣告監(jiān)測范圍,加強廣告監(jiān)測頻次,將監(jiān)測范圍覆蓋到本行政區(qū)域地市級以上所有電視頻道和廣播電臺;嚴把廣告審批關,組織對各。▍^(qū)、市)局審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告復審抽查,發(fā)現(xiàn)并糾正問題廣告,從嚴執(zhí)行廣告審批標準;加大對藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告的曝光和處理力度。在全國范圍內(nèi)形成整治虛假違法藥品廣告的強大聲勢,震懾發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
。ㄈ┻M一步提高國家基本藥物生產(chǎn)供應和質量保障水平。建立統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)督執(zhí)法體系和全程監(jiān)管體制。加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查,對國家基本藥物和高風險品種實施全品種覆蓋抽驗,定期發(fā)布藥品質量公告。完成藥品GSP的修訂工作并發(fā)布實施;加強藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)及技術支撐體系建設,實行藥品全品種電子監(jiān)管。加強不良反應監(jiān)測,建立藥品安全預警和應急處置機制。實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查詢、責任可追究的全程動態(tài)監(jiān)管。
。ㄋ模┻M一步提高藥品研制生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管水平。進一步提高審評審批門檻,加強現(xiàn)場核查,確保藥品研制真實、規(guī)范。全面實施新修訂版藥品GMP,強化企業(yè)質量主體責任,樹立質量誠信意識,認真實施質量受權人制度,堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。加強對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管,組織開展上市藥品的再注冊,堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。推行藥品電子監(jiān)管,監(jiān)督企業(yè)完善質量追溯體系,實行更加嚴格的產(chǎn)品召回制度,顯著提高我國藥品質量管理整體水平。
。ㄎ澹┻M一步完善藥品電子監(jiān)管制度。一是加快平臺建設。在有關部門的支持下完善藥品電子監(jiān)管平臺,建設更加完備的信息資源數(shù)據(jù)中心和備份中心。改進服務監(jiān)管部門、企業(yè)和公眾的應用系統(tǒng)功能。加強中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行維護的保障。二是實現(xiàn)電子監(jiān)管全覆蓋。對我國生產(chǎn)的全部藥品實行入網(wǎng)賦碼。同時在衛(wèi)生部的支持下,將醫(yī)院、診所等藥品消費終端納入電子監(jiān)管范疇。三是推廣經(jīng)驗、延伸范圍。借鑒藥品電子監(jiān)管的做法,擴大對人民群眾健康相關產(chǎn)品,如在醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等領域實行電子監(jiān)管的可行性。
。├^續(xù)深入開展安全用藥宣傳活動。堅持采取多種形式組織開展安全用藥科普宣傳活動,增強公眾合理用藥意識;積極主動做好新聞發(fā)布工作,搞好新聞策劃和集中報道,以多種媒體形式深入宣傳藥品安全知識,營造良好輿論環(huán)境。
。ㄆ撸┻M一步建立健全藥品安全責任體系及藥品安全長效機制。加強藥品安全常態(tài)化研究,積極探索制定一套高效的預防、監(jiān)管、獎罰并重的長效機制。進一步重視溝通機制、執(zhí)法聯(lián)動機制建設,從而實現(xiàn)監(jiān)管資源、信息的整合和共享,推進藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設,建立信用監(jiān)管和失信懲戒制度。