國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)的通知

食藥監(jiān)辦[2012]2號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為期兩年的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作已經(jīng)結(jié)束，現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)》印發(fā)給你們。


　　附件：食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年一月四日


附件：
　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)

　　自2009年7月衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家中醫(yī)藥局六部局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局及時(shí)制定下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)深入開(kāi)展藥品安全整治工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》，將整治任務(wù)分解成16項(xiàng)工作，層層落實(shí)，組織指導(dǎo)全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作。兩年來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，采取有力措施，積極開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作，著眼于健全藥品安全責(zé)任體系，致力于健全藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，全面提升了藥品安全水平，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，有力地保障了群眾的用藥安全�，F(xiàn)將有關(guān)情況總結(jié)如下：

　　一、各項(xiàng)整治任務(wù)全面完成

　　通過(guò)兩年的專(zhuān)項(xiàng)整治，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系已逐步形成，藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管進(jìn)一步強(qiáng)化，藥品質(zhì)量安全控制水平進(jìn)一步提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故持續(xù)減少，人民群眾的藥品消費(fèi)滿(mǎn)意度提高，藥品安全責(zé)任體系得到有效落實(shí)。

　�。ㄒ唬﹪�(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥行為效果明顯
　　2009年，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)建立13部門(mén)打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度以來(lái)，13部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展了打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道銷(xiāo)售假藥專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。各地按照部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議的要求，相繼建立了本地區(qū)的廳際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度，不斷推動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治向縱深開(kāi)展。結(jié)合全國(guó)打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，保持打擊制售假藥行為的高壓態(tài)勢(shì)，多部門(mén)協(xié)同破獲了多起重大案件。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2011年6月底，全國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)與相關(guān)部門(mén)密切合作，出動(dòng)執(zhí)法人員100多萬(wàn)人次，立案42517起，移送司法機(jī)關(guān)537起，在公安部門(mén)的支持配合下，搗毀非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥窩點(diǎn)709個(gè)，涉案總金額7億多元，使生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的猖獗態(tài)勢(shì)得到了進(jìn)一步遏制。
　　加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假信息的監(jiān)測(cè)力度，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)投訴舉報(bào)反映的互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布虛假藥品信息的跟蹤監(jiān)測(cè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年至今，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局共責(zé)成省局核查違法網(wǎng)站1350家，提請(qǐng)工業(yè)和信息化部查處788家違法發(fā)布虛假藥品信息的網(wǎng)站，提請(qǐng)中央外宣辦屏蔽305家涉外違法發(fā)布虛假藥品信息的網(wǎng)站，約談了百度等5家大型搜索引擎公司并責(zé)成其停止對(duì)120家違法網(wǎng)站提供搜索服務(wù)；在國(guó)務(wù)院新聞辦公室牽頭開(kāi)展的整治網(wǎng)上涉性用品藥品非法信息專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，移送查處467家違法網(wǎng)站；發(fā)布11期《互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥安全警示公告》，對(duì)194家嚴(yán)重違法網(wǎng)站進(jìn)行了曝光。

　�。ǘ�）大力整治非藥品冒充藥品行為成果顯現(xiàn)
　　2009年以來(lái)，針對(duì)蔓延多年的非藥品冒充藥品違法現(xiàn)象，以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為突破口，開(kāi)展了整治非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。分類(lèi)梳理違法產(chǎn)品信息，依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)示的批準(zhǔn)文號(hào)移送有關(guān)主管部門(mén)依法查處。全國(guó)各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)移送查處違法產(chǎn)品5000余種次。其中，移送質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)處理的有1525種次，移送工商行政管理部門(mén)的有46種次，移送衛(wèi)生行政部門(mén)的有3438種次，按照假藥查處的有268種次，移送公安部門(mén)的案件有21件。2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局會(huì)同衛(wèi)生部開(kāi)展集中整治非藥品冒充藥品第二階段行動(dòng)。主要對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查，全面檢查以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號(hào)產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。全國(guó)共出動(dòng)執(zhí)法人員112336人次，查處違法產(chǎn)品2684種次，罰沒(méi)款共計(jì)230.6萬(wàn)余元。
　　通過(guò)開(kāi)展兩個(gè)階段的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，非藥品冒充藥品現(xiàn)象已得到明顯遏制，違法行為逐年遞減。由開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)之前發(fā)現(xiàn)違法信息13萬(wàn)余種次，至第一階段整治后下降到5萬(wàn)余種次，再到第二階段整治后下降到1萬(wàn)余種次，違法信息下降幅度達(dá)到90%。2011年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局再次會(huì)同衛(wèi)生部開(kāi)展整治非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)第三階段工作，重點(diǎn)開(kāi)展對(duì)保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治工作，嚴(yán)厲打擊保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)非藥品冒充藥品違法行為。

　�。ㄈ�）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全
　　為加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)管工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局自2010年起制訂年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃，各省局認(rèn)真組織落實(shí)并按期報(bào)告執(zhí)行情況。截至2011年上半年，各地開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)日常檢查共計(jì)28058次，出動(dòng)檢查人員75207人次，覆蓋全部在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)基本藥物在產(chǎn)企業(yè)檢查達(dá)到每年2次以上，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令整改5838起；組織藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查6255次，責(zé)令整改792件，收回藥品GMP證書(shū)70件，目前共有5870家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。
　　同時(shí)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真做好基本藥物處方和工藝核查工作，截至2011年6月底，全國(guó)共完成17790個(gè)品種的處方、工藝核查和品種檔案建立工作，基本覆蓋全部在產(chǎn)品種，對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，共要求1265個(gè)品種限時(shí)申報(bào)，責(zé)令98個(gè)品種暫停生產(chǎn)。推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，全國(guó)已培訓(xùn)藥品質(zhì)量受權(quán)人7387人次，共備案藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人4393家、4498人，基本覆蓋全部在產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)。
　　針對(duì)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中個(gè)別企業(yè)以超低價(jià)格競(jìng)標(biāo)，同時(shí)中藥材和飲片價(jià)格大幅上漲，給藥品質(zhì)量安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的狀況，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相繼下發(fā)了加強(qiáng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量生產(chǎn)監(jiān)管工作的文件，進(jìn)一步細(xì)化對(duì)質(zhì)量監(jiān)督管理要求，消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)深入開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將“復(fù)方丹參片”等20個(gè)中標(biāo)價(jià)格異常偏低品種列為首批重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象。同時(shí)，直接組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高、影響度較大生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查。

　�。ㄋ模┨剿魉幤泛歪t(yī)療器械審評(píng)審批工作新模式
　　提高審評(píng)審批門(mén)檻，同一品種重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象有所下降，國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥、中藥新藥注冊(cè)受理同比增加20%，藥品注冊(cè)申報(bào)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步趨向合理。在藥品審評(píng)審批工作中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“新、優(yōu)、同”，讓真正的創(chuàng)新藥通過(guò)審批，低水平重復(fù)的藥品申請(qǐng)被退回，以此引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)真研究、踏實(shí)創(chuàng)新，推動(dòng)我國(guó)藥品研發(fā)水平的提升，促進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高。
　　創(chuàng)新藥注冊(cè)管理的新模式。發(fā)布并執(zhí)行《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，積極探索建立既符合藥物創(chuàng)新研發(fā)規(guī)律，又適合我國(guó)現(xiàn)階段研發(fā)現(xiàn)狀，同時(shí)又能夠有效控制風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)模式。與2009年相比，2010年批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的化藥及生物制品均有所增加。2010年，共批準(zhǔn)32個(gè)全新化合物進(jìn)入臨床研究，批準(zhǔn)了158件國(guó)際多中心臨床研究申請(qǐng)。
　　積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革。深入研究審評(píng)審批協(xié)調(diào)機(jī)制，細(xì)化各崗位責(zé)任人的審批權(quán)限，落實(shí)崗位責(zé)任。為統(tǒng)一全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)審查尺度，先后制定發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等，完成43項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫(xiě)。初步提出了豁免第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料目錄。

　�。ㄎ澹┧幤泛歪t(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)邁上新臺(tái)階
　　按計(jì)劃完成藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。成立了藥品標(biāo)準(zhǔn)提高專(zhuān)項(xiàng)辦公室，組織召開(kāi)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作會(huì)議，研究落實(shí)1676個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，申請(qǐng)中央轉(zhuǎn)移地方標(biāo)準(zhǔn)提高專(zhuān)項(xiàng)資金1億元用于1000個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高。組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展了基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，梳理了基本藥物品種所涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)了285個(gè)基本藥物品種標(biāo)準(zhǔn)提高工作；加強(qiáng)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高的指導(dǎo)工作，積極解決民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高中存在的問(wèn)題；認(rèn)真研究藥品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問(wèn)題及藥品標(biāo)準(zhǔn)工作思路，召開(kāi)首次全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作會(huì)議，為進(jìn)一步做好藥品標(biāo)準(zhǔn)工作奠定了基礎(chǔ)。
　　完成了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的起草、報(bào)批和審查程序。標(biāo)準(zhǔn)管理體系日臻完善，在保障醫(yī)療器械安全有效方面發(fā)揮了越來(lái)越重要的作用。到2010年底，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已達(dá)982項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)182項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)800項(xiàng)。成立了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的宏觀管理、技術(shù)指導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)現(xiàn)有22個(gè)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的統(tǒng)一管理，促進(jìn)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作有序、健康、快速的發(fā)展。2011年，已完成150項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)。

　�。�六）藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道管理得到凈化
　　為切實(shí)加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的管理，整治藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”等違法行為，2009年下發(fā)了《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》，成為強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道管理的重要舉措。進(jìn)一步加大藥品市場(chǎng)流通的監(jiān)督管理，針對(duì)藥品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題，部分地區(qū)采取標(biāo)本兼治的方法，將票據(jù)管理與藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證和藥品GSP認(rèn)證工作結(jié)合起來(lái)、企業(yè)自查自糾和專(zhuān)項(xiàng)檢查結(jié)合起來(lái)，將票據(jù)管理和企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)結(jié)合起來(lái)，將檢查工作做到層層分解、不留死角。通過(guò)整治，目前全國(guó)各地區(qū)藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)票據(jù)管理得到了規(guī)范，多數(shù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)中可以按照規(guī)定進(jìn)行票據(jù)往來(lái)，對(duì)凈化藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為和抑制“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法行為都起到了很好作用，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的流失勢(shì)頭得到遏制。

　�。ㄆ撸┧幤飞�產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范更加完善
　　發(fā)布實(shí)施了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局多次修改和征求意見(jiàn)，于2011年1月以衛(wèi)生部部長(zhǎng)令正式發(fā)布。新修訂藥品GMP借鑒國(guó)際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)與藥品注冊(cè)的聯(lián)系，更有效地保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還相繼修訂發(fā)布了5個(gè)技術(shù)附件、修訂制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定》。為加大宣傳貫徹力度，舉辦25期培訓(xùn)班，培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)監(jiān)管人員13007人，另外還專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)了220名國(guó)家食品藥品監(jiān)管局聘任的檢查員。
　　修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。2009年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)藥品GSP修訂工作，制定了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范修訂工作方案》，確定7個(gè)研究課題，緊緊抓住當(dāng)前藥品流通監(jiān)管和市場(chǎng)發(fā)展的突出問(wèn)題，在修訂工作中切實(shí)加以解決。確定了 “提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)”的修訂工作原則，使藥品GSP達(dá)到“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用）、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)（藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的管理和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制）、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題（票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸）”的修訂目標(biāo)。

　�。ò耍┘訌�(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局修訂并發(fā)布了新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)一步明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)中的責(zé)任，提高了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范性、科學(xué)性。我國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高，2010年病例報(bào)告數(shù)達(dá)69萬(wàn)份，國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中累計(jì)的報(bào)告數(shù)已超過(guò)315萬(wàn)份。
　　組織開(kāi)展了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)。2009年，印發(fā)《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案》和《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，組織對(duì)中藥注射劑品種生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)排查和評(píng)估，一些可能存在控制風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止生產(chǎn)，部分生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)中藥注射劑批準(zhǔn)證明文件。對(duì)雙黃連注射劑、參麥注射劑、魚(yú)腥草注射液、魚(yú)金注射液進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，撤消了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)部分中藥注射劑品種組織開(kāi)展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加強(qiáng)了中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和病例報(bào)告的匯總分析工作，加快中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高步伐，提高中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量。

　�。ň牛┩晟扑幤芳夹g(shù)審評(píng)審批制度，推動(dòng)科技創(chuàng)新
　　大力開(kāi)展法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。起草了《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》，在借鑒國(guó)際相關(guān)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上結(jié)合我國(guó)實(shí)際，研究設(shè)計(jì)了藥用原輔料登記備案管理制度的框架和實(shí)施思路；穩(wěn)步推進(jìn)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的制定，完成征求意見(jiàn)的梳理和《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的修訂工作。完成《藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范》初稿，對(duì)規(guī)范藥品審評(píng)審批，優(yōu)化藥品注冊(cè)管理流程具有重要意義；起草了《天然藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，將加強(qiáng)天然藥物注冊(cè)管理；2011年發(fā)布《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，促進(jìn)中藥新藥在臨床上開(kāi)展規(guī)范研究及新藥創(chuàng)新。

　�。ㄊ�）建立藥品電子監(jiān)管制度，提高監(jiān)管水平
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局先后印發(fā)《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》、《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》，提出了基本藥物全品種電子監(jiān)管工作目標(biāo)、實(shí)施步驟和總體要求，明確了有關(guān)規(guī)定。從2011年4月1日起，參加招標(biāo)的基本藥物必須實(shí)行電子監(jiān)管。
　　各地分別制訂工作計(jì)劃，有條不紊地落實(shí)工作。全國(guó)共完成了61期2857家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)5570人參加的藥品電子監(jiān)管技術(shù)培訓(xùn)。通過(guò)召開(kāi)生產(chǎn)企業(yè)、物流企業(yè)、進(jìn)口藥品企業(yè)座談會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研指導(dǎo)、督促檢查等方式解決實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。截至2011年4月1日，按照2010年度國(guó)務(wù)院醫(yī)改工作要求，基本藥物全品種電子監(jiān)管工作按時(shí)完成，各�。▍^(qū)、市）擬參加基本藥物招標(biāo)和已中標(biāo)的1906家生產(chǎn)企業(yè)全部納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，均按照要求進(jìn)行了生產(chǎn)線(xiàn)改造，達(dá)到了入網(wǎng)率和改造率兩個(gè)100%的目標(biāo)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局建設(shè)完成了“基本藥物入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)”和“生產(chǎn)線(xiàn)改造企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)”，已經(jīng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)提供給各地在基本藥物招標(biāo)中使用。

　　二、采取的措施和主要做法

　�。ㄒ唬┏浞职l(fā)揮部際協(xié)調(diào)工作機(jī)制作用
　　藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作涉及多領(lǐng)域、多部門(mén)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局主動(dòng)承擔(dān)了專(zhuān)項(xiàng)整治六部局的組織協(xié)調(diào)工作，建立了由陳竺部長(zhǎng)為總召集人，邵明立局長(zhǎng)為召集人，衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家中醫(yī)藥局為成員的六部局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治部際協(xié)調(diào)工作機(jī)制。包括部際會(huì)議溝通機(jī)制、信息溝通機(jī)制、重大案件查處和重大問(wèn)題協(xié)調(diào)機(jī)制、聯(lián)合督查工作機(jī)制。兩年來(lái)，六部局發(fā)揮合力的作用，先后4次召開(kāi)部際協(xié)調(diào)會(huì)議，通報(bào)各部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)整治進(jìn)展情況，集中解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，并就加強(qiáng)信息溝通、調(diào)研、督查和檢查評(píng)估等項(xiàng)工作達(dá)成了共識(shí)。針對(duì)假藥出口的突出問(wèn)題，主動(dòng)協(xié)調(diào)衛(wèi)生、工信、公安、工商、質(zhì)檢、商務(wù)、中醫(yī)藥、海關(guān)等九部委，組織召開(kāi)打擊假藥出口有關(guān)問(wèn)題座談會(huì)，就相關(guān)問(wèn)題展開(kāi)討論研究。通過(guò)部際協(xié)調(diào)工作機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)全國(guó)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)，協(xié)同推進(jìn)了專(zhuān)項(xiàng)整治的深入開(kāi)展。

　　（二）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)健全，責(zé)任落實(shí)到位
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，有關(guān)司局主要負(fù)責(zé)人為成員的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。依照整治工作方案的要求，于2009年印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》，細(xì)化出16項(xiàng)工作任務(wù)，要求局機(jī)關(guān)各司局把藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作列入工作計(jì)劃，對(duì)主要目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行分解。局藥品安全整治辦公室負(fù)責(zé)日常督促，局辦公室、人事司負(fù)責(zé)年度考核。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)也陸續(xù)成立了以主管局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，有關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的省局藥品安全整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，認(rèn)真制訂整治工作方案，分解整治任務(wù)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，層層落實(shí)責(zé)任，做到領(lǐng)導(dǎo)到位，任務(wù)明確，機(jī)制健全。2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局又印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好2011年全國(guó)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》，重點(diǎn)推進(jìn)8項(xiàng)工作落實(shí)，確保藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作有力開(kāi)展。

　�。ㄈ�）適時(shí)開(kāi)展調(diào)研和督查，及時(shí)解決專(zhuān)項(xiàng)整治難題
　　為了解和督促檢查各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況，研究當(dāng)前整治工作中存在的突出問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局積極開(kāi)展多層面調(diào)研工作，對(duì)20多個(gè)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展調(diào)研或督查，及時(shí)梳理調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的、各地提出的困難、問(wèn)題、意見(jiàn)或建議，認(rèn)真歸納，研究解決辦法，對(duì)涉及的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行督辦。如對(duì)強(qiáng)化含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流通監(jiān)管防止流失制毒的問(wèn)題、進(jìn)一步改進(jìn)藥用輔料的管理問(wèn)題、建立健全接受境外制藥廠商委托加工監(jiān)管機(jī)制的問(wèn)題、改進(jìn)違法廣告的監(jiān)測(cè)手段和監(jiān)管措施問(wèn)題、實(shí)施電子監(jiān)管及遠(yuǎn)程監(jiān)控體系建設(shè)不完善的問(wèn)題、保健食品和化妝品缺乏監(jiān)管條例及加快法律法規(guī)修訂問(wèn)題都提出了措施意見(jiàn)。印發(fā)了一系列文件，有效指導(dǎo)各地進(jìn)一步強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，有力有序推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)整治深入開(kāi)展。協(xié)調(diào)五部局分別派員先后組成6個(gè)聯(lián)合督查組，對(duì)12個(gè)�。ㄊ校╅_(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展聯(lián)合督查。通過(guò)開(kāi)展督查，深入全面了解各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，推動(dòng)了專(zhuān)項(xiàng)整治工作深入開(kāi)展。督查結(jié)束后，匯總形成了藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)合督查工作情況的報(bào)告，經(jīng)六部局會(huì)簽后上報(bào)國(guó)務(wù)院。

　�。ㄋ模╅_(kāi)展檢查評(píng)估，客觀評(píng)價(jià)專(zhuān)項(xiàng)整治成效
　　為公正客觀地評(píng)價(jià)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂了《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，六部局聯(lián)合下發(fā)了通知，要求全國(guó)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估自查自評(píng)工作。印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》，指導(dǎo)各地食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展好行政區(qū)域自下而上的專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作。在此基礎(chǔ)上國(guó)家食品藥品監(jiān)管局會(huì)同六部局組成10個(gè)檢查評(píng)估組，對(duì)全國(guó)31個(gè)�。▍^(qū)、市）開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行了檢查評(píng)估。

　　（五）開(kāi)展藥品安全宣傳和信息交流工作
　　為加強(qiáng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作信息交流，指導(dǎo)督促各地強(qiáng)化專(zhuān)項(xiàng)整治宣傳報(bào)送和信息報(bào)送工作。及時(shí)向六部局及各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)編發(fā)《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作動(dòng)態(tài)》240多期，刊登專(zhuān)項(xiàng)整治工作信息超過(guò)2000條。在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站和中國(guó)醫(yī)藥報(bào)上開(kāi)設(shè)專(zhuān)欄，發(fā)布專(zhuān)項(xiàng)整治工作文件及最新進(jìn)展情況；組織各�。▍^(qū)、市）藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治信息員開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通報(bào)交流各地專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況；主動(dòng)與主要媒體溝通，邀請(qǐng)媒體記者，對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行跟蹤報(bào)道、深入宣傳，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、健康報(bào)以及新華網(wǎng)等媒體多次發(fā)表專(zhuān)項(xiàng)整治工作新聞，擴(kuò)大了社會(huì)影響力。
　　開(kāi)展安全用藥科普宣傳，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)。專(zhuān)項(xiàng)整治期間，利用網(wǎng)絡(luò)、媒體和專(zhuān)家等，聯(lián)合中宣部、教育部、廣電總局、新聞出版總署、共青團(tuán)中央等多個(gè)部門(mén)，采用豐富多彩的形式，在全國(guó)開(kāi)展安全用藥科普宣傳活動(dòng)，宣傳合理安全用藥。2009年在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展了以“安全用藥、家庭健康”知識(shí)競(jìng)賽為主要內(nèi)容的科普宣傳活動(dòng)，活動(dòng)直接受眾人數(shù)達(dá)到3000萬(wàn)以上，覆蓋人群超過(guò)6300萬(wàn)人。2010年以“安全用藥、關(guān)注農(nóng)村”為主題，在全國(guó)開(kāi)展藥品安全知識(shí)科普宣傳數(shù)字電影和向“農(nóng)家書(shū)屋”贈(zèng)書(shū)系列活動(dòng)。其中農(nóng)村數(shù)字電影放映活動(dòng)覆蓋了全國(guó)15個(gè)�。▍^(qū)）、291個(gè)縣（市）近3萬(wàn)個(gè)行政村的3000萬(wàn)農(nóng)村人口，共計(jì)放映30175場(chǎng)次。2011年又推出“全國(guó)食品藥品安全科普行動(dòng)計(jì)劃”，全國(guó)舉辦科普講座3200場(chǎng)，電視臺(tái)播放公益廣告16萬(wàn)次，農(nóng)村數(shù)字電影放映科教短片12萬(wàn)場(chǎng)，在3萬(wàn)所中小學(xué)校播放安全用藥宣傳片。

　　（六）藥品安全責(zé)任體系基本建立
　　2010年12月，下發(fā)《關(guān)于確定藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)省市的通知》，制訂藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作方案，確定湖北、湖南、黑龍江、浙江、江蘇、江西、重慶、寧波8個(gè)省市為省級(jí)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)，于2011年1月起正式開(kāi)展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作。除首批8個(gè)試點(diǎn)省市外，內(nèi)蒙古、陜西、甘肅、云南、安徽、寧夏等6個(gè)�。▍^(qū)）也積極開(kāi)展了自行試點(diǎn)工作。
　　積極開(kāi)展藥品安全示范縣建設(shè)工作。2010年12月，下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作指導(dǎo)意見(jiàn)》，對(duì)示范縣工作進(jìn)行積極推動(dòng)和政策引導(dǎo)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)積極行動(dòng)，在當(dāng)?shù)攸h委和政府領(lǐng)導(dǎo)支持下，結(jié)合各地實(shí)際，調(diào)動(dòng)多方面積極因素，通過(guò)一年多的努力，創(chuàng)建工作已經(jīng)在全國(guó)各地區(qū)扎實(shí)開(kāi)展。

　　三、繼續(xù)抓好新形勢(shì)下的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治

　　雖然通過(guò)兩年的專(zhuān)項(xiàng)整治工作集中解決了一些突出的矛盾和問(wèn)題，全國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好，但形勢(shì)依然嚴(yán)峻，影響藥品安全的深層次問(wèn)題仍待解決。

　　一是不法分子利用互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售假藥現(xiàn)象依然存在。盡管各地在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)及郵寄渠道銷(xiāo)售假劣藥品違法行為方面取得了一定進(jìn)展，但受違法行為的隱蔽性、手段的多樣性及查處難度較大等因素的影響，違法違規(guī)行為仍然存在。甚至一些不法分子內(nèi)外勾結(jié)將假藥出口到境外，給我國(guó)國(guó)際聲譽(yù)造成不良影響。

　　二是違法藥品廣告問(wèn)題屢禁不止。一方面，部分媒體法制意識(shí)淡薄,在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下，對(duì)刊播藥品廣告審查不嚴(yán)，為違法藥品廣告提供了生存空間；另一方面，法律法規(guī)不健全，違法廣告發(fā)布者的違法成本較低，起不到震懾作用。

　　三是國(guó)家基本藥物招標(biāo)低于成本價(jià)對(duì)藥品質(zhì)量安全造成威脅。目前以?xún)r(jià)格為主要決定因素的基本藥物招標(biāo)模式，客觀形成了“價(jià)格倒掛”現(xiàn)象，某些企業(yè)為降低成本采取低限投料、偷工減料、采用非法添加的手段妄圖蒙混過(guò)關(guān)；一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為降低成本從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥材和飲片，這些都對(duì)藥品質(zhì)量安全造成嚴(yán)重威脅。

　　四是藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)有待進(jìn)一步加強(qiáng)�，F(xiàn)行的藥品監(jiān)管體制機(jī)制現(xiàn)狀，使打擊制售假藥犯罪、整治違法藥品廣告、治理互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息、規(guī)范非藥品冒充藥品、杜絕郵寄假劣藥品等項(xiàng)工作分別由職能部門(mén)按照監(jiān)管職責(zé)分頭監(jiān)管，容易形成監(jiān)管盲區(qū)，也是成為公眾關(guān)注的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題、治理效果不甚理想的原因，在加強(qiáng)部門(mén)密切配合、聯(lián)合治理的法律法規(guī)方面需進(jìn)一步加以明確，并具備可操作性。

　　面對(duì)不斷出現(xiàn)的新問(wèn)題新形勢(shì)，下一階段，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)做好以下幾項(xiàng)工作：

　�。ㄒ唬├^續(xù)保持打擊制售假藥高壓態(tài)勢(shì)不松懈。進(jìn)一步加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生、工信部門(mén)的密切協(xié)作，發(fā)揮13部門(mén)打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制作用，深入分析新形勢(shì)下制假售假的突出特點(diǎn)、打擊難點(diǎn)和矛盾焦點(diǎn)，集中開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)收購(gòu)藥品、通過(guò)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系采用郵政寄遞形式銷(xiāo)售藥品的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，依據(jù)《刑法修正案（八）》，對(duì)涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，并配合公安機(jī)關(guān)組織追查，查明并控制假藥源頭及銷(xiāo)售流向，搗毀制假窩點(diǎn)。開(kāi)展打擊保健食品非法添加化學(xué)藥物成分及化妝品違法使用禁限用物質(zhì)的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，開(kāi)展打擊非法委托加工并利用不法渠道出口藥品的違法犯罪行動(dòng)。認(rèn)真研究建立打擊假藥出口的部際協(xié)作和國(guó)際協(xié)作機(jī)制，開(kāi)展國(guó)際交流，加強(qiáng)與假藥出口目的地國(guó)家的聯(lián)合協(xié)查辦案機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)力打擊假藥出口違法犯罪行為。

　　（二）繼續(xù)加大整治藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告力度。與工商等部門(mén)密切協(xié)作，強(qiáng)化聯(lián)合監(jiān)管、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法機(jī)制作用。繼續(xù)落實(shí)“七個(gè)一律”監(jiān)管措施；擴(kuò)大違法廣告監(jiān)測(cè)范圍，加強(qiáng)廣告監(jiān)測(cè)頻次，將監(jiān)測(cè)范圍覆蓋到本行政區(qū)域地市級(jí)以上所有電視頻道和廣播電臺(tái)；嚴(yán)把廣告審批關(guān)，組織對(duì)各�。▍^(qū)、市）局審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告復(fù)審抽查，發(fā)現(xiàn)并糾正問(wèn)題廣告，從嚴(yán)執(zhí)行廣告審批標(biāo)準(zhǔn)；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告的曝光和處理力度。在全國(guó)范圍內(nèi)形成整治虛假違法藥品廣告的強(qiáng)大聲勢(shì)，震懾發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　�。ㄈ�）進(jìn)一步提高國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障水平。建立統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)督執(zhí)法體系和全程監(jiān)管體制。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查，對(duì)國(guó)家基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施全品種覆蓋抽驗(yàn)，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。完成藥品GSP的修訂工作并發(fā)布實(shí)施；加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)及技術(shù)支撐體系建設(shè)，實(shí)行藥品全品種電子監(jiān)管。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、去向可查詢(xún)、責(zé)任可追究的全程動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

　�。ㄋ模┻M(jìn)一步提高藥品研制生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管水平。進(jìn)一步提高審評(píng)審批門(mén)檻，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保藥品研制真實(shí)、規(guī)范。全面實(shí)施新修訂版藥品GMP，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，樹(shù)立質(zhì)量誠(chéng)信意識(shí)，認(rèn)真實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，組織開(kāi)展上市藥品的再注冊(cè)，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度，顯著提高我國(guó)藥品質(zhì)量管理整體水平。

　　（五）進(jìn)一步完善藥品電子監(jiān)管制度。一是加快平臺(tái)建設(shè)。在有關(guān)部門(mén)的支持下完善藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，建設(shè)更加完備的信息資源數(shù)據(jù)中心和備份中心。改進(jìn)服務(wù)監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)和公眾的應(yīng)用系統(tǒng)功能。加強(qiáng)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行維護(hù)的保障。二是實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管全覆蓋。對(duì)我國(guó)生產(chǎn)的全部藥品實(shí)行入網(wǎng)賦碼。同時(shí)在衛(wèi)生部的支持下，將醫(yī)院、診所等藥品消費(fèi)終端納入電子監(jiān)管范疇。三是推廣經(jīng)驗(yàn)、延伸范圍。借鑒藥品電子監(jiān)管的做法，擴(kuò)大對(duì)人民群眾健康相關(guān)產(chǎn)品，如在醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等領(lǐng)域?qū)嵭须娮颖O(jiān)管的可行性。

　�。�六）繼續(xù)深入開(kāi)展安全用藥宣傳活動(dòng)。堅(jiān)持采取多種形式組織開(kāi)展安全用藥科普宣傳活動(dòng)，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)；積極主動(dòng)做好新聞發(fā)布工作，搞好新聞策劃和集中報(bào)道，以多種媒體形式深入宣傳藥品安全知識(shí)，營(yíng)造良好輿論環(huán)境。

　�。ㄆ撸┻M(jìn)一步建立健全藥品安全責(zé)任體系及藥品安全長(zhǎng)效機(jī)制。加強(qiáng)藥品安全常態(tài)化研究，積極探索制定一套高效的預(yù)防、監(jiān)管、獎(jiǎng)罰并重的長(zhǎng)效機(jī)制。進(jìn)一步重視溝通機(jī)制、執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制建設(shè)，從而實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源、信息的整合和共享，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，建立信用監(jiān)管和失信懲戒制度。