國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作的通知

國食藥監(jiān)安[2012]8號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新修訂藥品GMP）自2011年3月1日實施以來，各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真落實國家局《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）要求，積極組織開展實施，總體工作穩(wěn)定有序，但各地進(jìn)度不一。為推進(jìn)新修訂藥品GMP實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定實施整體規(guī)劃
　�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)實施工作組織領(lǐng)導(dǎo)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要向省政府報告新修訂藥品GMP的實施工作，要把實施新修訂藥品GMP工作列入省政府議事日程，加強(qiáng)對實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。根據(jù)工作需要，成立實施工作領(lǐng)導(dǎo)小組，有計劃、有組織、統(tǒng)一有序地抓好本行政區(qū)域的新修訂藥品GMP實施工作。
　�。ǘ�）制定實施工作整體規(guī)劃。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合各地實際，分析企業(yè)情況，明確整體規(guī)劃，確定階段工作目標(biāo)，加快推進(jìn)新修訂藥品GMP實施步伐。同時，利用跟蹤檢查、監(jiān)督檢查等各種方式，深入實際調(diào)查研究，全面、準(zhǔn)確、及時掌握行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP的總體情況和具體進(jìn)度，防止后期認(rèn)證擁堵現(xiàn)象，要堅持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一，絕不允許出現(xiàn)前緊后松，標(biāo)準(zhǔn)降低的情況發(fā)生。
　�。ㄈ�）加強(qiáng)分類指導(dǎo)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)調(diào)查情況對行政區(qū)域企業(yè)進(jìn)行梳理，分類指導(dǎo)企業(yè)實施新修訂藥品GMP。對于基本具備實施條件的企業(yè)，應(yīng)督促其盡早申請認(rèn)證檢查，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有重點地進(jìn)行檢查，促其早日通過認(rèn)證，并起到引導(dǎo)示范作用。對需要通過技術(shù)改造方能達(dá)到要求的，要確定規(guī)劃，督促企業(yè)明確改造方案，盡快通過認(rèn)證。對企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術(shù)人員不足的企業(yè)，應(yīng)鼓勵其勇于退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組。
　　（四）營造良好實施氛圍。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對實施新修訂藥品GMP的輿論宣傳工作，促進(jìn)相關(guān)政策支持和企業(yè)按計劃實施。加強(qiáng)與當(dāng)?shù)卣�府和相關(guān)部門溝通，對實施新修訂藥品GMP企業(yè)予以相關(guān)政策支持，營造良好實施氛圍。

　　二、強(qiáng)化監(jiān)督檢查隊伍建設(shè)，保障藥品GMP實施
　�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)藥品監(jiān)督檢查隊伍建設(shè)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要利用新修訂藥品GMP實施的機(jī)會，加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢查隊伍建設(shè)。對藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管人員以及藥品GMP檢查員進(jìn)行全面培訓(xùn)，使其了解、掌握新修訂藥品GMP主要內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠按照新修訂藥品GMP對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管工作，能夠?qū)ζ髽I(yè)實施新修訂藥品GMP工作予以法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)。各地要對本地企業(yè)實施進(jìn)度、申請檢查的集中程度及檢查員隊伍等情況進(jìn)行深入摸底分析，保證任務(wù)和隊伍相適應(yīng)。
　　要嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定》遴選、培訓(xùn)、聘任和管理檢查員，使檢查員能夠掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)、把握風(fēng)險管理要求、統(tǒng)一風(fēng)險評估尺度，保證藥品GMP認(rèn)證科學(xué)公正、始終如一、各地實施水平一致。采取相關(guān)鼓勵措施，對優(yōu)秀的藥品GMP檢查員給予表揚(yáng)。
　　（二）建立和完善質(zhì)量保證體系。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，加強(qiáng)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，完善藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部工作機(jī)制，建立和完善質(zhì)量保證體系，并按照國食藥監(jiān)安〔2011〕101號文件要求，在認(rèn)真做好評估工作后，全力做好新修訂藥品GMP檢查認(rèn)證和藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。在此基礎(chǔ)上，有條件的地方，要努力探索實行藥品GMP檢查員職業(yè)化，認(rèn)證工作由專職人員進(jìn)行。國家局將逐步制定職業(yè)檢查員標(biāo)準(zhǔn)，對職業(yè)檢查員進(jìn)行專門培訓(xùn)，保證工作質(zhì)量，進(jìn)一步提升藥品檢查認(rèn)證工作的有效性。
　　國家局將根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，加強(qiáng)對各省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，適時開展對藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的評估工作，開展對省級藥品認(rèn)證工作質(zhì)量評審工作。對不嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，使不符合新修訂藥品GMP要求的企業(yè)通過認(rèn)證的，國家局將予以通報批評，暫停該省藥品GMP認(rèn)證資格，責(zé)令其對相關(guān)企業(yè)重新進(jìn)行認(rèn)證。暫停期間可以由國家局代為組織認(rèn)證工作。
　　（三）加強(qiáng)技術(shù)改造期間藥品質(zhì)量監(jiān)管。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對企業(yè)技術(shù)改造過程中的藥品質(zhì)量監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和跟蹤檢查力度，防止在過渡期間因企業(yè)改造與生產(chǎn)同步造成產(chǎn)品質(zhì)量問題。對發(fā)現(xiàn)的各類問題要及時依法處理。監(jiān)督檢查及處罰按照企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)按照新修訂藥品GMP進(jìn)行改造。

　　三、完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，重視技術(shù)升級改造
　�。ㄒ唬�強(qiáng)化質(zhì)量管理，重視軟件建設(shè)。要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)通過實施新修訂藥品GMP，完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)，強(qiáng)化藥品GMP實施有效性。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施過程中，既要科學(xué)、合理地進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等硬件完善工作，又要根據(jù)人員、設(shè)備、物料、工藝、質(zhì)量管理的實際需求，更新符合實際的管理體系和管理文件等軟件內(nèi)容，以達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量，控制潛在質(zhì)量風(fēng)險的目標(biāo)。
　�。ǘ�）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提升管理水平。要督促企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中,做好全員培訓(xùn)工作，使之明確崗位職責(zé)，達(dá)到規(guī)范操作的要求。同時，要高度重視人才隊伍建設(shè)，尤其是質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員，要加大投入，強(qiáng)化培訓(xùn)，提高素質(zhì)，確保職責(zé)落實，使之在實施新修訂GMP過程中能切實發(fā)揮管理作用。
　�。ㄈ�）加快技術(shù)升級，重視硬件改造。要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》要求，對實施新修訂藥品GMP工作進(jìn)行規(guī)劃，安排好改造和申請認(rèn)證進(jìn)度，避免因最后集中申請而延誤認(rèn)證工作。應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)在廠房設(shè)施、設(shè)備改造時，根據(jù)藥品工藝需求、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、管理需要等綜合考慮確定改造方案，確保技術(shù)改造的合理性、科學(xué)性和有效性。同時注意量力而行，避免過于關(guān)注硬件投資，盲目擴(kuò)大產(chǎn)能的情況。特別是對一些產(chǎn)能嚴(yán)重過剩的品種和生產(chǎn)線，企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學(xué)分析判斷，主動淘汰落后的過剩產(chǎn)能。由此帶來的相關(guān)問題，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要及時向地方政府報告情況，妥善做好后續(xù)相關(guān)工作。
　　四、采取有效措施，促進(jìn)企業(yè)加快GMP改造
　　鼓勵企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中，貫徹落實工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，開展企業(yè)間的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、兼并重組，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)。爭取有關(guān)部門支持優(yōu)勢企業(yè)藥品GMP改造項目，對通過認(rèn)證的企業(yè)給予一定的優(yōu)惠政策。國家局將進(jìn)一步明確和規(guī)范企業(yè)注冊品種異地轉(zhuǎn)移的相關(guān)技術(shù)要求，支持藥品生產(chǎn)技術(shù)在企業(yè)間合理流動，推動企業(yè)聯(lián)合兼并活動。2013年12月31日后沒有通過認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品以及在2015年12月31日后未能通過認(rèn)證的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），必須按照國食藥監(jiān)安〔2011〕101號文件要求停止生產(chǎn)。
　　實施新修訂藥品GMP時間緊、任務(wù)重，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要全力做好實施的組織、宣傳、指導(dǎo)和督促工作，堅持標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證質(zhì)量。要認(rèn)真調(diào)研實施工作中出現(xiàn)的新問題，及時進(jìn)行總結(jié)，采取有力措施，確保實現(xiàn)總體工作目標(biāo)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施規(guī)劃、實施情況及工作中遇到的重大問題，要及時上報國家局，同時報告省級人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日