衛(wèi)生部

關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2012〕5號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：

2008年，《單采血漿站管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式施行，《辦法》完善了單采血漿站的設(shè)置規(guī)劃，規(guī)范了單采血漿站的質(zhì)量管理，保障了供血漿者的權(quán)益，對(duì)促進(jìn)單采血漿站科學(xué)發(fā)展起到了積極作用。近年來(lái)，部分省級(jí)衛(wèi)生行政部門在執(zhí)行《辦法》過(guò)程中，也提出了一些問(wèn)題和建議。為保證《辦法》順利實(shí)施，促進(jìn)采漿工作健康發(fā)展，現(xiàn)將單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、《辦法》第十一條相關(guān)內(nèi)容的解釋

血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站，其注冊(cè)的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個(gè)品種（承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個(gè)品種），且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品。確定血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)血液制品品種時(shí)，同種成分不同劑型和規(guī)格的血液制品應(yīng)按一個(gè)品種計(jì)算。

二、單采血漿站的設(shè)置審批

鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站，并適當(dāng)擴(kuò)大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量。特別是東部地區(qū)，應(yīng)當(dāng)支持符合條件的血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置單采血漿站，爭(zhēng)取在“十二五”時(shí)期內(nèi)，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)單采血漿采漿量與血液制品需求量達(dá)到基本平衡的目標(biāo)。各地在設(shè)置審批單采血漿站時(shí)，要向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。

三、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的能力建設(shè)

各血液制品生產(chǎn)企業(yè)要完善質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步加大科研投入，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，增加成品產(chǎn)出率，提高血漿綜合利用率，并加強(qiáng)對(duì)所屬單采血漿站的能力建設(shè)和質(zhì)量管理，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，做好供血漿者服務(wù)工作，提高采漿能力，確保單采血漿質(zhì)量安全。



二○一二年一月十日