衛(wèi)生部

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》等文件的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

　　現(xiàn)將我部制定的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》、《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》和《放射衛(wèi)生專(zhuān)家?guī)旃芾磙k法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要按照法律法規(guī)的要求和職責(zé)分工，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，做好放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家管理工作。

　　衛(wèi)生部負(fù)責(zé)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（甲級(jí)）、放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定工作。指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心負(fù)責(zé)受理、資料審查、現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審意見(jiàn)匯總上報(bào)工作；中國(guó)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)考核工作。

　　省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（乙級(jí)）、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)和個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定工作。

　　附件：1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法.doc
　　　　　2.放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定.doc
　　　　　3.放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家?guī)旃芾磙k法.doc



二○一二年四月十二日



　　　　

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法

第一章 總則
第一條 為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為，加強(qiáng)對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《職業(yè)病防治法》）和《關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)職責(zé)分工的通知》（中央編辦發(fā)〔2010〕104號(hào)），制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是指為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)，提供放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。
第三條 從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，必須取得衛(wèi)生部或者省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)》。
第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第五條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循合理配置原則。
第二章 申請(qǐng)與受理
第六條 申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；
（二）有固定的辦公場(chǎng)所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作場(chǎng)所及工作條件；
（三）能獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作；
（四）崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確；
（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。
第七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）基本條件。
1．應(yīng)當(dāng)有與其申請(qǐng)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員。
2．專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和本單位質(zhì)量管理體系文件。
3．專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握本專(zhuān)業(yè)業(yè)務(wù)，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)與申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相一致。
4．專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)正規(guī)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。
（二）具體條件。
1．申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)甲級(jí)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人員不少于3人，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的人數(shù)不少于總數(shù)的60%，技術(shù)人員總數(shù)不少于10人。
2．申請(qǐng)放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人員不少于2人，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的人數(shù)不少于總數(shù)的40%，技術(shù)人員總數(shù)不少于7人。
3．申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)乙級(jí)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人數(shù)不少于3人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。
4．申請(qǐng)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人數(shù)不少于2人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。
5．申請(qǐng)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不少于3人。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在其批準(zhǔn)權(quán)限內(nèi)可根據(jù)實(shí)際情況細(xì)化具體條件。
第八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足申報(bào)項(xiàng)目檢測(cè)工作的需要。不同檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)配備的儀器設(shè)備見(jiàn)附件1。
第九條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具有良好的內(nèi)務(wù)管理，整潔有序。檢測(cè)儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進(jìn)入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；
（二）有質(zhì)量管理體系文件，并嚴(yán)格按照文件開(kāi)展質(zhì)量控制工作；
（三）放射性物質(zhì)檢測(cè)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。有使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制檢測(cè)質(zhì)量的措施。有參與實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)能力驗(yàn)證活動(dòng)的記錄；
（四）檢測(cè)方法采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件；
（五）為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書(shū)面程序；
（六）放射性樣品應(yīng)當(dāng)與其他樣品分開(kāi)存放，專(zhuān)人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。處理非密封型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染；
（七）原始記錄和檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關(guān)規(guī)定書(shū)寫(xiě)、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。
第十條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定：
　�。ㄒ唬┓派湓\療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（甲級(jí)）；
　�。ǘ�）放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)。
第十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定：
　�。ㄒ唬┓派湓\療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（乙級(jí)）；
　�。ǘ�）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)；
　�。ㄈ�）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)。
第十二條 申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門(mén)提交以下材料：
（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表；
（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；
（三）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；
（四）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；
（五）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；
（六）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和培訓(xùn)考核證明（復(fù)印件）；
（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；
（八）工作場(chǎng)所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件）；
（九）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)（復(fù)印件）。
放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員情況一覽表與相關(guān)儀器設(shè)備清單等放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)材料的樣式見(jiàn)附件2。
第十三條 衛(wèi)生行政部門(mén)自接受申請(qǐng)之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。
對(duì)符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門(mén)出具“行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)”。受理通知書(shū)一式二份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。
對(duì)不符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門(mén)出具“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)”。不予受理決定書(shū)一式二份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。
申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，衛(wèi)生行政部門(mén)出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)”，一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容�！吧暾�(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)”一式二份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。
第三章 技術(shù)評(píng)審
第十四條 衛(wèi)生行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，組織技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。
衛(wèi)生部組織的技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組由國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家?guī)熘谐槿〉?或7名專(zhuān)家組成；省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組由省級(jí)或國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家?guī)熘谐槿〉?或5名專(zhuān)家組成。技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組的專(zhuān)業(yè)組成應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足技術(shù)評(píng)審的需要。
第十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定1名技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員擔(dān)任組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)主持技術(shù)評(píng)審工作，在技術(shù)上對(duì)技術(shù)評(píng)審工作負(fù)總責(zé)。技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評(píng)審要求（附件3）、技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4）開(kāi)展評(píng)審工作。
評(píng)審結(jié)論分為“建議通過(guò)”、“建議整改后通過(guò)”、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過(guò)”。
技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)在技術(shù)評(píng)審結(jié)束后5日內(nèi)將技術(shù)評(píng)審報(bào)告提交衛(wèi)生行政部門(mén)。
第十六條 技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議整改后通過(guò)”和“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見(jiàn)通知書(shū)（附件5）之日起3個(gè)月內(nèi)，按照整改意見(jiàn)進(jìn)行整改，并向衛(wèi)生行政部門(mén)提交整改報(bào)告。
第十七條 衛(wèi)生行政部門(mén)在接到整改報(bào)告之日起20日內(nèi)完成資料復(fù)核或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。資料復(fù)核和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核由原技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員完成，并作出復(fù)核結(jié)論。
第十八條 申請(qǐng)單位在評(píng)審過(guò)程中存在弄虛作假和其他違紀(jì)違法行為的，衛(wèi)生行政部門(mén)不予核發(fā)資質(zhì)證書(shū)。
第四章 審核和批準(zhǔn)
第十九條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組技術(shù)評(píng)審報(bào)告之日起20日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
對(duì)符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予行政許可的書(shū)面決定。
對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予行政許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
第二十條 申請(qǐng)單位憑受理通知書(shū)、申請(qǐng)單位介紹信和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書(shū)。
第五章 變更與延續(xù)
第二十一條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）或機(jī)構(gòu)地址（路名、路牌）發(fā)生改變的，可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：
（一） 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表（附件6）；
（二）公安或工商部門(mén)出具的變更情況證明材料，或者單位主管（上級(jí)）部門(mén)出具的任命決定等證明文件（復(fù)印件）；
（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)原件。
放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)變更其他核準(zhǔn)項(xiàng)目的，需重新申請(qǐng)資質(zhì)審定。
第二十二條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)有效期為4年，在有效期屆滿(mǎn)30日前的3個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)需提交下列材料：
（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表（附件7）；
（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；
（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)原件；
（四）取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)4年以來(lái)開(kāi)展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的總結(jié)報(bào)告；
（五）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；
（六）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；
（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；
（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)（復(fù)印件）。
第二十三條 衛(wèi)生行政部門(mén)受理變更、延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查。對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予變更、延續(xù)的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)沿用原證號(hào)。
第二十四條 遺失放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，并提供登載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊。補(bǔ)發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)沿用原證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，有效期限不變。
第六章 監(jiān)督管理
第二十五條 開(kāi)展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)送監(jiān)測(cè)結(jié)果。
第二十六條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以跨地域開(kāi)展相應(yīng)工作，但應(yīng)當(dāng)向服務(wù)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案，并接受其監(jiān)督檢查�？绲赜蜷_(kāi)展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)服務(wù)的，監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)服務(wù)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。
第二十七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)（附件8）不得涂改、出租、出借、倒賣(mài)或者以其他任何形式非法轉(zhuǎn)讓。
第二十八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在年度內(nèi)未開(kāi)展技術(shù)服務(wù)工作的，年檢不予通過(guò)。
第二十九條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定處理。
第七章 附則
第三十條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資質(zhì)（甲級(jí)、乙級(jí)）中包含放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)項(xiàng)目和（或）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的，不必再單獨(dú)申請(qǐng)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)和（或）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)。
第三十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備條件
2.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表（樣式）
3.技術(shù)評(píng)審要求
4.技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)
5.整改意見(jiàn)通知書(shū)（樣式）
6.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表
7.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表
8.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)（樣式）

附件1
放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備條件
項(xiàng)目名稱(chēng) 儀器設(shè)備
放射診療設(shè)備性能檢測(cè) 診斷X射線機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)(不包括CT機(jī)、DSA、乳腺攝影)* X射線劑量?jī)x
數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x
千伏（kVp）測(cè)量?jī)x
性能檢測(cè)模體/工具
CR、DR性能檢測(cè)* X射線劑量?jī)x
數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x
千伏（kVp）測(cè)量?jī)x
性能檢測(cè)模體
X射線CT機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)* CT劑量?jī)x/專(zhuān)用電離室
性能檢測(cè)模體
頭部劑量模體
體部劑量模體
X射線數(shù)字減影裝置設(shè)備性能檢測(cè)（DSA）* X射線劑量?jī)x
數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x
千伏（kVp）測(cè)量?jī)x
DSA性能檢測(cè)模體
X射線質(zhì)控檢測(cè)工具
乳腺攝影機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)* 乳腺攝影劑量?jī)x
數(shù)字式乳腺X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x
乳腺X射線kVp測(cè)量?jī)x
乳腺攝影性能檢測(cè)模體
鈷-60治療機(jī)、后裝治療機(jī)等設(shè)備性能檢測(cè)* 放療劑量?jī)x/電離室
標(biāo)準(zhǔn)充水模體
熱釋光測(cè)量裝置
醫(yī)用加速器設(shè)備性能檢測(cè)* 放療劑量?jī)x/電離室
掃描水箱(甲級(jí)應(yīng)具備三維掃描水箱)
其它相關(guān)檢測(cè)設(shè)備
γ刀與X刀設(shè)備性能檢測(cè)* 放療劑量?jī)x
靈敏體積小于0.1cm3的電離室
專(zhuān)用模體
低感光度膠片
膠片掃描儀和專(zhuān)用分析軟件
核醫(yī)學(xué)設(shè)備(SPECT 、PET、γ照相機(jī))性能檢測(cè)* SPECT性能測(cè)試模體
PET性能測(cè)試模體

項(xiàng)目名稱(chēng) 設(shè)備名稱(chēng)
放射診療場(chǎng)所檢測(cè) 放射診療工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)（不包括核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所）* X、γ射線測(cè)量?jī)x
環(huán)境X、γ劑量率儀
中子劑量?jī)x
核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)* X、γ射線測(cè)量?jī)x
環(huán)境X、γ劑量率儀
α、β表面污染監(jiān)測(cè)儀
空氣取樣裝置
低本底α、β測(cè)量?jī)x
個(gè)人劑量監(jiān)測(cè) X、γ、β外照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)* 熱釋光劑量?jī)x或其他測(cè)讀裝置
熱釋光劑量計(jì)或其他劑量計(jì)元件
退火裝置或其他測(cè)讀附屬裝置
數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
劑量計(jì)元件照射系統(tǒng)（可共享）
中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè) 中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)元件（徑跡片）
顯微鏡或其他測(cè)讀裝置
水浴鍋及其他蝕刻裝置
數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
或者具有：
熱釋光劑量?jī)x
中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)用熱釋光劑量計(jì)
退火裝置
數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
內(nèi)照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè) 體外測(cè)量譜儀（可共享）
低本底α、β測(cè)量?jī)x
低本底α能譜儀（可共享）
低本底液閃測(cè)量?jī)x（可共享）
樣品灰化等處理裝置
內(nèi)照射監(jiān)測(cè)必需的其他儀器



項(xiàng)目名稱(chēng) 儀器設(shè)備
放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè) 放射防護(hù)器材檢測(cè) 專(zhuān)用X射線機(jī)
X射線劑量?jī)x
標(biāo)準(zhǔn)鉛片
分光光度計(jì)
鉛玻璃檢測(cè)箱
測(cè)厚儀
硬度計(jì)
拉力計(jì)
含放射性產(chǎn)品檢測(cè) 空氣取樣裝置
低本底α、β測(cè)量?jī)x
γ能譜儀
環(huán)境X、γ劑量率儀
灰化裝置
固體徑跡探測(cè)元件
元件測(cè)讀裝置
氡測(cè)量?jī)x

說(shuō)明：
（1） 項(xiàng)目名稱(chēng)后帶*者為重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目；
（2） 申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)甲級(jí)資質(zhì)的，應(yīng)具備80%以上重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目的設(shè)備條件，并且必須具備開(kāi)展γ刀、X刀與PET（含PET-CT）檢測(cè)的設(shè)備條件；
（3） 申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)乙級(jí)資質(zhì)的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定儀器設(shè)備條件。










附件2

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表
（樣式）











申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：
（公章）

法定代表人：

填表日期： 年 月 日





中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制

填 表 說(shuō) 明

1．本申請(qǐng)表由申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)填寫(xiě)后報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)。
2．填寫(xiě)時(shí)，文字要簡(jiǎn)練，不得涂改，空格處以“無(wú)”字填寫(xiě)，并用A4紙打印。
3．單位名稱(chēng)、地址等項(xiàng)目要填寫(xiě)全稱(chēng)。
4．“單位性質(zhì)”一欄填寫(xiě)“國(guó)有”、“集體”、“民營(yíng)”、“個(gè)體”等。
5．申請(qǐng)資料一式二份，并提供電子版1份。
6．所有申請(qǐng)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章（可以是騎縫章）。


放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表
申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) 單位性質(zhì)
申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址 電話 傳真
郵政編碼 電子郵箱
法定代表人 職務(wù)
聯(lián)系人 職務(wù) 電話
放射衛(wèi)生
技術(shù)服務(wù)
范圍及
資質(zhì)等級(jí) （一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（ ）
1.甲級(jí)資質(zhì)□
2.乙級(jí)資質(zhì)□
（二）放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)（ ）
1.放射防護(hù)器材檢測(cè)□
2.含放射性產(chǎn)品檢測(cè)□
（三）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)（ ）
（四）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)（ ）
備注：在（ ）或□中打勾
資料清單 （一）法人資格證明材料（復(fù)印件）；
（二）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；
（三）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；
（四）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；
（五）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和培訓(xùn)考核合格證明（復(fù)印件）；
（六）相關(guān)儀器設(shè)備清單；
（七）工作場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)房產(chǎn)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件）；
（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)（復(fù)印件）。
申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人： 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：
（簽章） （公章）
年 月 日 年 月 日


專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員情況一覽表
序號(hào) 姓名 性別 出生年月 職稱(chēng)/職務(wù) 從事專(zhuān)業(yè) 專(zhuān)業(yè)工作年限





相關(guān)儀器設(shè)備清單
序號(hào) 儀器設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào) 計(jì)量檢定
（校準(zhǔn)）有效期 生產(chǎn)
廠家 用途 數(shù)量 狀態(tài)











附件3
技術(shù)評(píng)審要求

一、程序和要求
（一）考核樣品的交接。技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組到達(dá)申請(qǐng)單位后，及時(shí)與申請(qǐng)單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。
（二）召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)考核會(huì)議。參加會(huì)議人員包括技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員、衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：
1．介紹技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員和分工；
2．宣布現(xiàn)場(chǎng)考核日程安排和應(yīng)遵循的原則；
3．申請(qǐng)單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。
（三）書(shū)面考試。參加書(shū)面考試的人員包括管理人員、評(píng)價(jià)人員、檢測(cè)人員，參加考試人數(shù)不應(yīng)少于以上人員總數(shù)的80%�？荚嚪绞綖殚_(kāi)卷考試，考試時(shí)間為120分鐘。
（四）口試。由技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組從參加書(shū)面考試的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參加口試。
（五）模擬評(píng)價(jià)。申請(qǐng)單位提交模擬評(píng)價(jià)報(bào)告不少于2份。
（六）檢測(cè)能力考核。申請(qǐng)單位應(yīng)組織檢驗(yàn)檢測(cè)人員獨(dú)立完成樣品的檢測(cè)，并在48小時(shí)內(nèi)提交檢測(cè)報(bào)告。
（七）資料審查。由技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組按照分工分別對(duì)以下資料進(jìn)行審查，并對(duì)審查情況進(jìn)行記錄：
1．申請(qǐng)單位的法人資格，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明；
2．放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件；
3．原始記錄及檢測(cè)（監(jiān)測(cè)）報(bào)告；
4．模擬評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)；
5．教育培訓(xùn)證明文件或記錄；
6．應(yīng)審查的其他資料。
（八）實(shí)驗(yàn)室考核內(nèi)容。
1．儀器設(shè)備種類(lèi)、數(shù)量、運(yùn)行狀態(tài)；
2．儀器設(shè)備計(jì)量檢定、放置、標(biāo)識(shí)、使用記錄；
3．實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及警示標(biāo)識(shí)設(shè)置；
4．樣品保管；
5．人員操作技能；
6．技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。
（九）召開(kāi)技術(shù)評(píng)審會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員和衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：
1．技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員分別報(bào)告書(shū)面考試、資料審查、實(shí)驗(yàn)室考核、樣品分析等結(jié)果，提出評(píng)估意見(jiàn)；
2．填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考核表，見(jiàn)附件4表1、表2；
3．按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)審結(jié)論并起草技術(shù)評(píng)審報(bào)告。
評(píng)審結(jié)論分為“建議通過(guò)”、“建議整改后通過(guò)”、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過(guò)”。
（十）召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)考核反饋意見(jiàn)會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員、衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：
1．技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組組長(zhǎng)宣讀擬定的技術(shù)評(píng)審報(bào)告；
2．技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家指出存在的問(wèn)題，提出整改建議；
3．申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。
二、結(jié)果判定
1．每小項(xiàng)的技術(shù)評(píng)審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用；
2．帶“*”號(hào)項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，不帶“*”號(hào)項(xiàng)為一般項(xiàng)；
3．結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4表3及說(shuō)明）。

附件4
技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)

表1 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（評(píng)價(jià)資質(zhì)）
評(píng)審項(xiàng)目 序號(hào) 評(píng)審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用
組織機(jī)構(gòu)及辦公
場(chǎng)所 1. *法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料
2. 獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作
3. *固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所
4. 相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境
5. 評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門(mén)
6. 質(zhì)量管理部門(mén)
7. 儀器設(shè)備管理
8. 后勤保障部門(mén)
9. 負(fù)責(zé)人任命文件
10. 技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
11. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人、檔案管理人、校核人崗位職責(zé)
12. 質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)
13. 評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé)
14. 授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)
人員 15. 有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員
16. 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員具有開(kāi)展所申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力
17. *甲級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，并從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作5年以上
*乙級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，并從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作5年以上
18. 技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)
19. 技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱(chēng)證書(shū)、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明
20. *甲級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)人員不得少于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的60%
*乙級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)人員不得少于3人
21. 甲級(jí)：具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)者不得少于3人
乙級(jí)：具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)者不得少于1人
22. *甲級(jí)：總?cè)藬?shù)不得少于10人
*乙級(jí)：總?cè)藬?shù)不得少于5人
23. *專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料
24. 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá)80%
25. *現(xiàn)場(chǎng)考試人員合格率達(dá)90%
26. 管理人員口試成績(jī)合格
27. 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員口試成績(jī)合格
儀器設(shè)備 28. *應(yīng)具有開(kāi)展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見(jiàn)附錄1）；共享儀器提供合作協(xié)議或合同書(shū)
29. 儀器設(shè)備操作規(guī)程
30. 有固定的儀器放置場(chǎng)所
31. 儀器設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量、性能、量程、精度能滿(mǎn)足工作需要，并能良好運(yùn)行
32. *用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定期校驗(yàn)。
33. 主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購(gòu)置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備說(shuō)明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文。
檢測(cè)工作 34. 檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件
35. 具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力
36. 應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書(shū)面程序
37. 原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。應(yīng)按規(guī)定書(shū)寫(xiě)、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存
38. 積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明或記錄
39. *考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)
40. 檢測(cè)操作規(guī)范、熟練
工作場(chǎng)所 41. 工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護(hù)管理制度
42. 放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開(kāi)存放，專(zhuān)人保管。處理非密封放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染
43. 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測(cè)儀器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施
44. 凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的，應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記錄
建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)能力 45. 完成模擬預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)與控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)各1份
46. *評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)中源項(xiàng)分析、防護(hù)措施等部分，要求分析全面、準(zhǔn)確，防護(hù)措施符合放射防護(hù)原則
47. 評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)的委托協(xié)議書(shū)或合同
48. 控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)的檢測(cè)原始記錄
49. 評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)編制過(guò)程管理證明文件
50. 評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的要求
質(zhì)量管理 51. *質(zhì)量管理手冊(cè)
52. 程序性文件
53. 操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
54. 記錄表格、報(bào)告
55. 文件受控制度
56. 技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件
57. 授權(quán)簽字人任命文件
58. 設(shè)置有專(zhuān)職質(zhì)量監(jiān)督員和專(zhuān)職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件
59. *質(zhì)量控制記錄
60. 投訴記錄
表2 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（檢測(cè)/監(jiān)測(cè)資質(zhì)）
評(píng)審項(xiàng)目 序號(hào) 評(píng)審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用
組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng)所 1. *法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料
2. 獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作
3. *固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所
4. 相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境
5. 評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門(mén)
6. 質(zhì)量管理部門(mén)
7. 儀器設(shè)備管理
8. 后勤保障部門(mén)
9. 負(fù)責(zé)人任命文件
10. 技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
11. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人、檔案管理人、校核人崗位職責(zé)
12. 質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)
13. 評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé)
14. 授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)
人員 15. 有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員
16. 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員具有開(kāi)展所申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力
17. 技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)
18. 技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱(chēng)證書(shū)、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明
19. 放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè) *專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作5年以上。放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人員不少于2人，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人數(shù)不少于總?cè)藬?shù)的40%，人員總數(shù)不少于7人
放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè) *專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作3年以上。放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人數(shù)不得少于2人，人員總數(shù)不少于5人
個(gè)人
劑量
監(jiān)測(cè) *專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作3年以上。相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人數(shù)不少于1人，人員總數(shù)不少于3人
20. *專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料
21. 現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá)80%
22. *現(xiàn)場(chǎng)考試人員合格率達(dá)90%
23. 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員口試成績(jī)合格
儀器設(shè)備 24. *應(yīng)具有開(kāi)展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見(jiàn)附件1）；共享儀器提供合作協(xié)議或合同書(shū)
25. 儀器設(shè)備操作規(guī)程
26. 有固定的儀器放置場(chǎng)所
27. 儀器設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)能滿(mǎn)足工作的需要，并能良好運(yùn)行
28. *用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定期校驗(yàn)
29. 主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購(gòu)置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備說(shuō)明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文
檢測(cè)工作 30. 檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件
31. 具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力
32. 應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書(shū)面程序
33. 原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，采用法定計(jì)量單位。按規(guī)定書(shū)寫(xiě)、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存
34. 積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明或記錄
35. *考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)
36. 檢測(cè)操作規(guī)范、熟練
工作場(chǎng)所 37. 工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護(hù)管理制度
38. 放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開(kāi)存放，專(zhuān)人保管。處理開(kāi)放型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染
39. 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測(cè)儀器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施
40. 凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的，應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記錄
質(zhì)量管理 41. *質(zhì)量管理手冊(cè)
42. 程序性文件
43. 操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
44. 文件受控制度
45. 記錄表格、報(bào)告
46. 技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件
47. 授權(quán)簽字人任命文件
48. 設(shè)置有專(zhuān)（兼）職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件
49. *質(zhì)量控制記錄
50. 投訴記錄
表3 評(píng)價(jià)資質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)
關(guān)鍵項(xiàng) 一般項(xiàng) 評(píng)價(jià)結(jié)論

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