國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于辦理撤銷商品名補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知

食藥監(jiān)辦注[2012]130號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心：

　　針對(duì)部分生產(chǎn)企業(yè)提出撤銷商品名補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)我局審批的問(wèn)題，經(jīng)研究，現(xiàn)將辦理此類補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、因撤銷商品名不涉及技術(shù)審評(píng)和核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，故該類申請(qǐng)應(yīng)屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4第36項(xiàng)注冊(cè)事項(xiàng)，即報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。

　　二、此類補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)備案時(shí)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)提出書面申請(qǐng)；二是生產(chǎn)企業(yè)和原批準(zhǔn)證明文件上載明的其他研發(fā)單位意見(jiàn)；三是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各�。▍^(qū)、市）管理需要提出的與該類申請(qǐng)相關(guān)的其他要求。

　　三、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案后將備案結(jié)果信息轉(zhuǎn)我局信息中心，由其依據(jù)備案信息對(duì)電子數(shù)據(jù)予以相應(yīng)的變更，不再在我局政府網(wǎng)站顯示該品種商品名。

　　四、對(duì)已經(jīng)提出撤銷商品名補(bǔ)充申請(qǐng)的，我局將發(fā)《審批意見(jiàn)通知件》告知申請(qǐng)人按上述意見(jiàn)辦理。

　　五、該事項(xiàng)的辦理自本通知發(fā)布之日起執(zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月1日