國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知

食藥監(jiān)辦注[2012]132號



各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)藥品監(jiān)督檢查信息，部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質(zhì)量，造成一定安全隱患。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理有關(guān)事項通知如下：

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須切實(shí)對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》（YBB00142002）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究；依據(jù)研究結(jié)果選用合適的藥用包裝材料，并及時提出變更的補(bǔ)充申請。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料。對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。對注射劑類藥品包裝材料由達(dá)不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補(bǔ)充申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成相關(guān)研究后報所在地�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。對變更藥用玻璃包裝生產(chǎn)廠家的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成藥品與藥用玻璃包裝相容性實(shí)驗驗證后，報所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)供應(yīng)商評估的要求，對藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和回顧分析，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時，應(yīng)重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。購入每批藥用玻璃包裝后，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后方可批準(zhǔn)使用。

　　四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對相關(guān)藥用包裝材料的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗納入工作計劃，加強(qiáng)對藥用包裝材料的監(jiān)管。要重點(diǎn)對以往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗頻次和力度，對產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，依法查處。

　　本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣傳和指導(dǎo)，加大對藥用玻璃和注射劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，落實(shí)責(zé)任，消除安全隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月8日