國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進口藥品實施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知

國食藥監(jiān)安[2013]23號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各口岸藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　為落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕64號）和《關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2012〕85號），現(xiàn)將進口藥品實施電子監(jiān)管有關(guān)事宜通知如下：

　　一、境外制藥廠商（即《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》“公司名稱”項下企業(yè)）應(yīng)對其進口到我國藥品的電子監(jiān)管實施工作負總責，按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定品種和期限實施藥品電子監(jiān)管，并應(yīng)在我國境內(nèi)指定一家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、其在境內(nèi)設(shè)立的子公司或辦事機構(gòu)，作為其藥品電子監(jiān)管工作的代理機構(gòu)（以下簡稱電子監(jiān)管代理機構(gòu)）。

　　二、境外制藥廠商應(yīng)授權(quán)委托其電子監(jiān)管代理機構(gòu)作為同我國藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機構(gòu)的固定聯(lián)系單位，協(xié)助其在境內(nèi)辦理實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事務(wù)，并可協(xié)助境外工廠進行電子監(jiān)管碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)的藥品召回等具體工作。

　　三、電子監(jiān)管代理機構(gòu)應(yīng)將其信息和受托事項按附件1格式與要求報告國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心。上述信息、事項變更或委托關(guān)系終止的，亦應(yīng)在5個工作日內(nèi)報告。

　　四、境外制藥廠商及其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》載明的生產(chǎn)廠（或包裝廠）、電子監(jiān)管代理機構(gòu)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)手續(xù)可由境外制藥廠商委托其電子監(jiān)管代理機構(gòu)統(tǒng)一辦理，取得數(shù)字證書。入網(wǎng)登記格式與要求見附件2，首次登記入網(wǎng)應(yīng)將《進口藥品企業(yè)入網(wǎng)登記表》隨《進口藥品電子監(jiān)管工作代理機構(gòu)報告表》一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心。

　　五、境外制藥廠商應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品電子監(jiān)管工作指導意見》和《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導意見》要求開展進口藥品電子監(jiān)管實施工作。賦碼工作（包括建立各級藥品包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系）應(yīng)在進口藥品注冊證書載明的生產(chǎn)廠或包裝廠內(nèi)完成。獲得批準在境內(nèi)分包裝的品種，可在批準的分包裝企業(yè)內(nèi)賦碼。禁止在其他場所將已完成大包裝的產(chǎn)品拆箱賦碼。因互聯(lián)網(wǎng)通訊等問題，在境外訪問中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)存在困難時，可委托電子監(jiān)管代理機構(gòu)代為申請電子監(jiān)管碼，上傳賦碼、關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)以及藥品入庫、出庫數(shù)據(jù)，進行核注核銷。

　　六、進口單位申請藥品進口備案時，應(yīng)在《藥品進口管理辦法》第十三條第一款第七項規(guī)定的備案資料中增附已賦碼藥品各個批號各級包裝實物樣本或其照片，證實該批號藥品已加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識。所提供照片應(yīng)能在一個畫面內(nèi)清晰呈現(xiàn)上述信息。

　　七、應(yīng)在2013年12月31日前實施電子監(jiān)管的進口藥品，其電子監(jiān)管代理機構(gòu)應(yīng)在2013年2月28日前提交報告，并將相關(guān)機構(gòu)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。此前已入網(wǎng)進口企業(yè)，亦應(yīng)按《進口藥品企業(yè)入網(wǎng)登記表》要求補報所需信息。
　　2013年1月1日以后新增補的國家和地方基本藥物，其境外制藥廠商未指定電子監(jiān)管代理機構(gòu)的應(yīng)及時指定，并按本通知要求報告信息、辦理入網(wǎng)登記，在新目錄發(fā)布后12個月內(nèi)完成相關(guān)進口藥品的賦碼，并開展核注核銷等工作。

　　八、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的進口藥品電子監(jiān)管代理機構(gòu)名單和進口藥品數(shù)據(jù)，將該代理機構(gòu)及所代理境外制藥廠商注冊的全部進口藥品納入本級藥品電子監(jiān)管監(jiān)督實施工作范圍，對電子監(jiān)管代理機構(gòu)開展培訓、指導，督促其境外制藥廠商按規(guī)定時限、品種和要求完成電子監(jiān)管相關(guān)工作。對違反規(guī)定拆箱賦碼的應(yīng)責令其立即改正。

　　九、口岸藥品監(jiān)督管理局要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的電子監(jiān)管品種實施時限，在進口備案審查時對應(yīng)實施電子監(jiān)管品種按其標示生產(chǎn)日期查驗產(chǎn)品賦碼情況，未按要求賦碼者不予辦理進口備案，并通報其電子監(jiān)管代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　十、口岸藥品監(jiān)督管理局對應(yīng)于2013年12月31日前實施電子監(jiān)管的品種，自2014年1月1日開始查驗。此日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品須按規(guī)定賦碼，方可辦理進口備案；此日期前已生產(chǎn)的未賦碼產(chǎn)品最遲應(yīng)于2014年4月30日前完成進口備案，逾期不予辦理。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)高度重視，落實工作職責和制度，嚴格按照本通知要求做好各項工作。相關(guān)工作中遇到新的問題，請及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。


　　附件：1.進口藥品電子監(jiān)管工作代理機構(gòu)報告格式與要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
　　　　　2.進口藥品企業(yè)入網(wǎng)登記格式與要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年1月29日