衛(wèi)生部

　�。ǘ�）供貨單位和采購品種的審核；
　　（三）處方藥銷售的管理；
　�。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾恚�
　�。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧�家有專門管理要求的藥品的管理；
　　（六）記錄和憑證的管理；
　　（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
　�。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
　�。ň牛┲兴庯嬈�處方審核、調(diào)配、核對的管理；
　　（十）藥品有效期的管理；
　　（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
　�。ㄊ�二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
　�。ㄊ�三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
　　（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
　　（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
　　（十六）計算機系統(tǒng)的管理；
　�。ㄊ�七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
　�。ㄊ�八）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

　　第一百三十九條　企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。

　　第一百四十條　質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

　　第一百四十一條　藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：
　　（一）藥品采購、驗收、銷售；
　�。ǘ�）處方審核、調(diào)配、核對；
　�。ㄈ�）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；
　�。ㄋ模┧幤凡鹆沅N售；
　�。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧�家有專門管理要求的藥品的銷售；
　�。�六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
　�。ㄆ撸�營業(yè)場所冷藏藥品的存放；
　�。ò耍┯嬎銠C系統(tǒng)的操作和管理；
　�。ň牛┰O(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

　　第一百四十二條　企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第一百四十三條　記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　第一百四十四條　通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　第一百四十五條　電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。

第四節(jié)　設(shè)施與設(shè)備

　　第一百四十六條　企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

　　第一百四十七條　營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

　　第一百四十八條　營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備：
　�。ㄒ唬┴浖芎凸衽_；
　�。ǘ�）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；
　�。ㄈ�）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；
　　（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；
　�。ㄎ澹┙�(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；
　　（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　第一百四十九條　企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

　　第一百五十條　企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

　　第一百五十一條　倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備：
　�。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設(shè)備；
　�。ǘ�）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
　�。ㄈ�）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
　�。ㄋ模┓�合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
　�。ㄎ澹�驗收專用場所；
　�。�六）不合格藥品專用存放場所；
　　（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

　　第一百五十二條　經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

　　第一百五十三條　儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。

　　第一百五十四條　企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。


　　　　　　　　　　　　　　　 第五節(jié)　采購與驗收

　　第一百五十五條　企業(yè)采購藥品，應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

　　第一百五十六條　藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

　　第一百五十七條　企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。
驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。

　　第一百五十八條　冷藏藥品到貨時，應(yīng)當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。

　　第一百五十九條　驗收藥品應(yīng)當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。

　　第一百六十條　特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。

　　第一百六十一條　驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。


　　　　　　　　　　　　　　　 第六節(jié)　陳列與儲存

　　第一百六十二條　企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

　　第一百六十三條　企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

　　第一百六十四條　藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求：
　�。ㄒ唬┌磩┬汀⒂猛疽约皟Υ嬉�求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
　�。ǘ�）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；
　�。ㄈ�）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；
　�。ㄋ模┨幏剿幉坏貌捎瞄_架自選的方式陳列和銷售；
　　（五）外用藥與其他藥品分開擺放；
　�。�六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；
　�。ㄆ撸┑诙�類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；
　�。ò耍├洳厮幤贩胖迷诶洳卦O(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；
　�。ň牛┲兴庯嬈�柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄；
　�。ㄊ�）經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

　　第一百六十五條　企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　第一百六十六條　企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

　　第一百六十七條　企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七節(jié)　銷售管理

　　第一百六十八條　企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

　　第一百六十九條　營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。

　　第一百七十條　銷售藥品應(yīng)當符合以下要求：
　�。ㄒ唬┨幏浇�(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；
　�。ǘ�）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；
　�。ㄈ�）銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期；
　�。ㄋ模╀N售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第一百七十一條　企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

　　第一百七十二條　藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求：
　　（一）負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；
　　（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；
　�。ㄈ�）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；
　　（四）拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；
　�。ㄎ澹┨峁┧幤氛f明書原件或者復(fù)印件；
　　（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　第一百七十三條　銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

　　第一百七十四條　藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

　　第一百七十五條　非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動�！�

　　第一百七十六條　對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八節(jié)　售后管理

　　第一百七十七條　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

　　第一百七十八條　企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

　　第一百七十九條　企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

　　第一百八十條　企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第一百八十一條　企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　附　則

　　第一百八十二條　藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

　　第一百八十三條　本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。

　　第一百八十四條　本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
　�。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
　�。ǘ�）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
　�。ㄈ�）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。
　�。ㄋ模┦谞I品種：本企業(yè)首次采購的藥品。
　�。ㄎ澹┰�印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
　�。�六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
　�。ㄆ撸┝阖洠褐覆鸪�了用于運輸、儲藏包裝的藥品。
　　（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
　�。ň牛┎鹆沅N售：將最小包裝拆分銷售的方式。
　　（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

　　第一百八十五條　醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。
　　互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

　　第一百八十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

　　第一百八十七條　本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

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