國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦〔2013〕5號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　為做好H7N9流感的防控工作，確保防控H7N9流感所需醫(yī)療器械的質(zhì)量，現(xiàn)就加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作通知如下：
　　一、高度重視防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。要切實加強工作領(lǐng)導(dǎo)和部署，把防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作作為當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點任務(wù)抓好、做實。
　　二、全面及時掌握本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況，以及在經(jīng)營企業(yè)中的各類產(chǎn)品銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)工作，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
　　三、立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)企業(yè)重點檢查：
　　企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗合格；原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄并能滿足規(guī)定的性能要求；企業(yè)的生產(chǎn)條件是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；企業(yè)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合有關(guān)規(guī)定。
　�。ǘ�）經(jīng)營企業(yè)重點檢查：
　　企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營；企業(yè)經(jīng)營的防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械是否合法產(chǎn)品；企業(yè)是否在符合經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的條件下經(jīng)營，是否建立了完善的購銷記錄，保證滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。
　　四、及時了解轄區(qū)內(nèi)針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。
　　五、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營活動要依法嚴(yán)肅處理，同時采取有力措施嚴(yán)厲打擊非法產(chǎn)品。
　　六、加強防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時上報�？偩謱⒏鶕�(jù)情況組織防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作督查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　�。▏�家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室代章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年4月8日