國家食品藥品監(jiān)督管理總局

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知

食藥監(jiān)〔2013〕10號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2011年6月歐盟發(fā)布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機構(gòu)簽發(fā)的證明文件�？偩謱υ撝噶钣枰愿叨汝P(guān)注，通過多種途徑與歐盟有關(guān)方面進行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式。經(jīng)征求商務(wù)部意見并報國務(wù)院同意，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、認真負責(zé)地做好證明文件的出具工作
　　出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)出具。為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監(jiān)管提供了機遇。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對該項工作予以高度重視，建立健全相關(guān)工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專門處室和人員負責(zé)，認真負責(zé)地做好出證工作，并為今后加強原料藥監(jiān)管積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗。具體工作人員要熟悉藥品GMP監(jiān)管工作并具有一定的英語基礎(chǔ)。請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門將相關(guān)聯(lián)系人信息按附件1要求于2013年5月20日前傳真給總局。

　　二、出具證明文件的原料藥品種范圍
　　以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：第一種是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準文號的原料藥；第二種是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準文號的原料藥。

　　三、證明文件的申請與核發(fā)程序
　　原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，填報《出口歐盟原料藥證明文件申請書》，并附申報資料�！冻隹跉W盟原料藥證明文件申請書》格式及申報資料要求見附件2。
　　對于本通知第二條規(guī)定的第一種品種，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)結(jié)合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。對于第二種品種，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后應(yīng)按新修訂藥品GMP要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，通過檢查的，結(jié)合日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。
　　出口歐盟原料藥證明文件格式以及填寫要求應(yīng)嚴格按附件3執(zhí)行。證明文件一經(jīng)簽發(fā)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門即應(yīng)按要求通過總局專網(wǎng)出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)上傳證明文件數(shù)據(jù)，由總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，并對外公布。凡總局數(shù)據(jù)庫沒有記錄或相關(guān)信息不一致的，進口國藥品監(jiān)管部門將可能認為出口證明文件不合法。

　　四、加強信息通報工作
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具證明文件后，如在今后的藥品GMP認證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，應(yīng)在作出決定的24小時內(nèi)將有關(guān)信息向總局通報，由總局統(tǒng)一將信息向歐盟方面通報。信息通報格式與要求見附件4。凡不及時報告相關(guān)質(zhì)量信息而造成不良后果的，依法追究遲報、瞞報、漏報者的責(zé)任。

　　五、其他事宜
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門為第二種品種出具證明文件后，應(yīng)將該品種納入日常生產(chǎn)監(jiān)管范圍，在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁中記載品種名稱，并注明該品種在未取得我國藥品批準文號之前僅供出口，不得在國內(nèi)作為原料藥銷售使用。
　　本通知下發(fā)之日起，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門即可按本通知要求出具證明文件。工作中如有任何問題或建議，請及時與總局聯(lián)系。
　　聯(lián)系人：崔野宋、葉家輝
　　電　話：010-88330850、88330812
　　傳　真：010-88330810


　　附件：1．出口歐盟原料藥證明文件相關(guān)聯(lián)系人信息表
　　　　　2．出口歐盟原料藥證明文件申請書及申報資料要求
　　　　　3．出口歐盟原料藥證明文件格式與填寫說明
　　　　　4．出口歐盟原料藥信息通報表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月7日



　　食藥監(jiān)辦〔2013〕10號 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口歐盟原料藥證明文件相關(guān)聯(lián)系人信息表
省局名稱（加蓋公章）：
分管局領(lǐng)導(dǎo)姓名： 職務(wù)：
負責(zé)處室名稱： 傳真：
處室負責(zé)人姓名： 電話：
簽發(fā)證明文件的負責(zé)人信息 姓名：
職務(wù)：
具體工作人員信息 姓名： 職務(wù)：
電話： 手機：
電子信箱：
備注：

　請傳真至總局，010-88330810。

附件2：

出口歐盟原料藥證明文件申請書及申報資料要求
出口歐盟原料藥證明文件申請書

數(shù)據(jù)版本號： 申請表編號：
生產(chǎn)企
業(yè)名稱 中文：
英文：
生產(chǎn)
地址 中文：
英文：
《藥品生產(chǎn)許可證》號： 有效期至：
《藥品生產(chǎn)許可證》原料藥生產(chǎn)范圍：
《藥品GMP證書》號： 有效期至：
原料藥通用名 我國藥品批準文號 是否通過我國GMP認證 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我國藥品監(jiān)管部門GMP檢查時間、機構(gòu)名稱、范圍和結(jié)果：

最近一次接受其他國家或國際組織GMP檢查時間、機構(gòu)名稱、范圍和結(jié)果：

出口企業(yè)名稱： 出口歐盟目的國家：
出口企業(yè)地址：
進口企業(yè)名稱： 國家：
填報聯(lián)系人： 部門： 職務(wù)：
固定電話： 手機： 電子信箱：
本企業(yè)保證，生產(chǎn)上述原料藥的過程始終遵守中國和歐盟藥品GMP相關(guān)要求，產(chǎn)品經(jīng)檢驗符合出口合同約定的質(zhì)量標(biāo)準。



企業(yè)負責(zé)人簽名并加蓋公章： 年 月 日
注：1.使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)在線填寫本表時，每次成功保存申請表頁面后由系統(tǒng)自動生成新的“數(shù)據(jù)版本號”，用于確保系統(tǒng)識別與申請人提交的打印表版本相一致的電子表數(shù)據(jù)。
　　2.申請表編號由省級食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員填寫。
　　3.本表應(yīng)打印在一張A4紙的正反兩面。
　　4.表內(nèi)各項內(nèi)容可參考《出口歐盟原料藥證明文件》填寫說明進行填寫。
　　5.本表格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。
　　
　　　申報資料要求

　　　第一種品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交下述第1、2、3、4、5項資料（第4項資料如不具備可不提供）。第二種品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交下述第1、4、5、6、7、8項資料（第4項資料如不具備可不提供）。
　　　1.《藥品生產(chǎn)許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　　2.我國藥品監(jiān)管部門發(fā)給的藥品批準證明文件復(fù)印件；
　　　3.該品種的中國《藥品GMP證書》復(fù)印件；
4.該品種近3年獲得其他國家或組織的藥品GMP證書復(fù)印件；
　　　5.該品種與國外采購企業(yè)的銷售合同復(fù)印件;
　　　6.藥品生產(chǎn)工藝；
　　　7.藥品質(zhì)量標(biāo)準；
　　　8.三批樣品自檢報告復(fù)印件。

附件3

出口歐盟原料藥證明文件格式與填寫說明

出口歐盟原料藥證明文件格式

中華人民共和國
（ ）�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局
出口歐盟原料藥證明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
證明文件編號:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工廠名稱與地址(包括建筑物門牌號):

2.Manufacturer's licence number(s):
《藥品生產(chǎn)許可證》編號:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
項目1所列生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的下列用于出口歐盟的人用原料藥

Active substance(s)
原料藥名稱（藥品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[僅供出口的原料藥在此欄填寫“無”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中國藥品批準文號



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
茲證明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
該企業(yè)所實施的GMP符合中國藥品GMP要求，等同于歐盟、世界衛(wèi)生組織組織以及ICH Q7藥品GMP要求；

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

該生產(chǎn)工廠接受定期、嚴格和透明的監(jiān)管以及有效地執(zhí)行藥品GMP監(jiān)管措施，包括反復(fù)的飛行檢查，確保保護公眾健康，其水平與歐盟相當(dāng)；并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如發(fā)現(xiàn)不合規(guī)情況，將會及時通報歐盟有關(guān)部門。

Date of inspection of the plant under (1):
對該生產(chǎn)工廠檢查的日期：

This written confirmation remains valid until:
本證明文件的有效期：

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
關(guān)于本證明文件的可靠性可向本局查詢確認。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中國相關(guān)法律以及歐盟2001/83/EC指令，生產(chǎn)者應(yīng)對藥品質(zhì)量負責(zé)，本證明不影響生產(chǎn)者履行該職責(zé)。


Address of the issuing regulatory authority:
簽發(fā)部門地址：


Name and function of responsible person:
負責(zé)人姓名及職務(wù)：


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
電子郵箱、電話、傳真：


Signature
簽字 Stamp of the authority and date
簽發(fā)部門蓋章與日期

出口歐盟原料藥證明文件填寫說明
　　　　
　　　以下信息除第一、三項以外，其余信息均用中英文兩種文字打印。第七、八、九項信息一旦確定之后，請不要輕易改動。如需變更，請重新填寫《出口歐盟原料藥證明文件相關(guān)聯(lián)系人信息表》，并及時向總局報告。
　　　一、證明文件編號
　　　證明文件編號格式為：省份二位字母碼+二位年號+四位順序號。如北京市藥品監(jiān)督管理局2013年核發(fā)的第一份證明文件編號為：BJ130001。
　　　省份二位字母碼表如下：
序號 名稱 字母碼 序號 名稱 字母碼
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 廣東省 GD
4 山西省 SX 20 廣西壯族自治區(qū) GX
5 內(nèi)蒙古自治區(qū) NM 21 海南省 HI
6 遼寧省 LN 22 重慶市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龍江省 HL 24 貴州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江蘇省 JS 26 西藏自治區(qū) XZ
11 浙江省 ZJ 27 陜西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肅省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 寧夏回族自治區(qū) NX
15 山東省 SD 31 新疆維吾爾族自治區(qū) XJ
16 河南省 HA
　　　二、工廠名稱與地址(包括建筑物門牌號)
　　　按生產(chǎn)地址實際情況填寫。地址中文名稱基本格式為：�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）+ 縣（市）+ 具體地址+ 郵政編碼。地址英文名稱基本格式為：具體地址+縣（市）+�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）+ 郵政編碼。
　　　三、《藥品生產(chǎn)許可證》編號
　　　按實際證書格式填寫。
　　　四、原料藥名稱（藥品通用名）以及加工方法
　　　中英文原料藥名稱均按藥品通用名填寫�！凹庸し椒ā笔侵冈�料藥生產(chǎn)工藝。例如，可根據(jù)具體情況表述為“化學(xué)合成”（Chemical synthesis）,“從自然物質(zhì)中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制備工藝”（Biological processes）, 或“最終精制步驟”（Finishing steps）等。
　　　五、對該生產(chǎn)工廠檢查的日期
　　　根據(jù)最近一次對該企業(yè)進行藥品GMP認證或跟蹤檢查或日常監(jiān)管檢查的時間確定。中文日期格式為“年月日”，如表述為：2013年2月20日。英文日期格式為：“英文月份 日期，公元年號”，如上述日期表述為：February 20th,2013。
　　　六、本證明文件的有效期
　　　證明文件的有效期應(yīng)不超過3年，自簽發(fā)日期開始計算。如簽發(fā)日期為2013年7月2日，則有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
　　　七、簽發(fā)部門地址
　　　按省級食品藥品監(jiān)督管理局所在實際地址填寫。
　　　八、負責(zé)人姓名及職務(wù)
　　　負責(zé)人可填寫省級食品藥品監(jiān)督管理局指定的處室負責(zé)人或相關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)。姓名和職務(wù)按實際情況填寫。
　　　九、電子郵箱、電話、傳真
　　　按上述負責(zé)人實際情況填寫。
　　　十、簽字、簽發(fā)部門蓋章與日期
　　　簽字由上述“八”中所述的負責(zé)人用中文手寫簽名，統(tǒng)一加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理局公章。簽發(fā)日期按實際填寫，中英文日期格式同上。
　　　十一、字體、字號與顏色等
　　　各省級食品藥品監(jiān)督管理局所出具證明文件的字體、字號、顏色、行距和版心尺寸等應(yīng)與總局規(guī)定格式保持一致，其中文頭應(yīng)根據(jù)本局標(biāo)準中文和英文名稱規(guī)范設(shè)定，其他非填寫內(nèi)容不得自行改動。一份證明文件所填寫原料藥品種數(shù)量可按需增減。
附件4
　　　　出口歐盟原料藥信息通報表

省局通報時間： 年 月 日 時
通報省局名稱（加蓋省局公章）：
省局聯(lián)系人姓名: 電話: 手機:
企業(yè)聯(lián)系人姓名: 電話: 手機:
通報企業(yè)中文名稱
通報企業(yè)英文名稱
通報企業(yè)生產(chǎn)地址（中文）
通報企業(yè)生產(chǎn)地址（英文）
通報原料藥品種中文名稱
通報原料藥品種英文名稱
本次監(jiān)督檢查日期: 涉及不合格產(chǎn)品生產(chǎn)日期:
批號 產(chǎn)量 銷售去向



出口歐盟原料藥證明文件編號: 簽發(fā)時間: 年 月 日
是否收回《藥品GMP證書》，是否有其他處理措施（如責(zé)令召回產(chǎn)品等）：


主要違法違規(guī)事實，注明違反法律法規(guī)以及藥品GMP的具體條款：


已經(jīng)產(chǎn)生或預(yù)計可能產(chǎn)生的嚴重后果：


備注：1.省局通報時間準確到小時;
2.《出口歐盟原料藥信息通報表》傳真至總局，傳真號：010-88330810，同時發(fā)電子郵件至yejh@sda.gov.cn。傳真及電子郵件發(fā)送成功后，請打電話與葉家輝(010-88330852)聯(lián)系，確認上述文件已經(jīng)收到。
3．表格填寫空間不夠可另附表格。