國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好部分特殊藥品行政審批項(xiàng)目下放相關(guān)工作的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕73號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　近期，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)下放了部分特殊藥品行政審批項(xiàng)目。其中，將區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品審批以及經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批的實(shí)施機(jī)關(guān)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。為做好上述行政審批項(xiàng)目下放后的管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、自本通知下發(fā)之日起，總局不再受理區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的申請(qǐng)。該行政審批項(xiàng)目的受理和審批工作由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織實(shí)施。

　　二、自本通知下發(fā)之日起，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批項(xiàng)目的受理和審批工作由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織實(shí)施。

　　三、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》規(guī)定以及國(guó)務(wù)院關(guān)于深化行政審批制度改革的要求，做好承接相關(guān)行政審批項(xiàng)目的準(zhǔn)備工作，按照總局制定的審批程序和要求（見(jiàn)附件），確保受理和審批工作落實(shí)到位。同時(shí)，要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，做好麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的監(jiān)管工作。
　　在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與總局藥品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。
　　聯(lián)系人：李衛(wèi)華
　　電　話：010-88330838


　　附件：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品審批程序和要求



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月17日




附件
　　　　　　　　　　　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省銷(xiāo)售麻醉藥品和
　　　　　　　　　　　　　第一類(lèi)精神藥品審批程序和要求

　　一、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送區(qū)域性批發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的意向合同、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸安全管理措施以及能夠保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品供應(yīng)的相關(guān)材料。

　　二、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織對(duì)企業(yè)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全管理和供應(yīng)保障能力等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)商后，在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的發(fā)給批準(zhǔn)文件，并注明供藥責(zé)任區(qū)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

　　三、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在批準(zhǔn)后5個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)情況通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，并抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況通報(bào)所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。