國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第18號(hào)）


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告

2014年　第18號(hào)


關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障上市醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），按照生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制較為復(fù)雜、用于支持維持生命、應(yīng)用于人體重要部位、使用中發(fā)現(xiàn)較多可疑不良事件的篩選原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局選取部分植入性醫(yī)療器械，組織制定了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕166號(hào)）即行廢止。

　　特此通告。


　　附件：禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月26日

　　

附件

禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

　　一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
　　1．血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；
　　2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；
　　3. 人工心臟瓣膜；
　　4．整形植入物（劑）。

　　二、同種異體醫(yī)療器械

　　三、部分動(dòng)物源醫(yī)療器械
　　1．心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料；
　　2．人工皮膚；
　　3．體內(nèi)用止血、防粘連材料；
　　4. 骨修復(fù)材料；
　　5．其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

　　四、其他
　　1．心臟起搏器；
　　2．植入式血泵；
　　3．植入式胰島素泵。