國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于正電子類放射性藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知


食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕249號




各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　正電子類放射性藥品所含放射性核素半衰期較短，需要就近生產(chǎn)并及時供應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)使用。為保證藥品質(zhì)量，滿足醫(yī)療需求，根據(jù)《放射性藥品管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將正電子類放射性藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)事宜通知如下：

　　一、取得正電子類放射性藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱委托方），可以委托多家放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱受托方）同時生產(chǎn)該藥品。受托方應(yīng)當持有與正電子類放射性藥品生產(chǎn)條件相適應(yīng)的放射性藥品生產(chǎn)許可證。委托方應(yīng)當與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的義務(wù)與責任。

　　二、委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行詳細考查，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。
委托方應(yīng)當對委托生產(chǎn)的全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督，負責委托生產(chǎn)藥品的批準放行，保證委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

　　三、委托生產(chǎn)申請由委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。委托方應(yīng)當填寫申請表（附件1），并按照本規(guī)定要求提交申請材料（附件2）報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。委托方和受托方不在同一�。▍^(qū)、市）的，須經(jīng)受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后方可提出申請。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》明確的時限和程序進行受理和審批。予以批準的，發(fā)給《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類放射性藥品）》（樣式見附件3）；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。

　　四、企業(yè)取得《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類放射性藥品）》后，受托方需申請與該藥品生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，取得認證證書后，方可進行生產(chǎn)。受托方應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進行生產(chǎn)，建立質(zhì)量受權(quán)人制度，對每批產(chǎn)品進行批準放行，確保按照藥品注冊工藝要求完成生產(chǎn)和檢驗，并按規(guī)定保存所有生產(chǎn)文件和記錄。

　　五、《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類放射性藥品）》有效期不得超過3年，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類放射性藥品）》自行廢止。
　　《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類放射性藥品）》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當在有效期屆滿3個月前提交有關(guān)材料（附件2），辦理延續(xù)手續(xù)。委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方應(yīng)當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類放射性藥品）》的注銷手續(xù)。

　　六、委托生產(chǎn)的正電子類放射性藥品，其處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應(yīng)當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

　　七、委托生產(chǎn)的藥品發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或質(zhì)量事故的，委托方和受托方必須立即報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　八、委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理。受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對受托生產(chǎn)過程進行日常監(jiān)管。必要時，委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門也可以組織對受托方受托生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。對委托方和受托方的監(jiān)督檢查在《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類放射性藥品）》有效期內(nèi)至少進行一次。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當按照《放射性藥品管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。


　　附件：1.正電子類放射性藥品委托生產(chǎn)申請表
　　　　　2.正電子類放射性藥品委托生產(chǎn)申請材料目錄
　　　　　3.藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類放射性藥品）（樣式）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月3日


　　食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕249號 附件.docx

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