國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于正電子類(lèi)放射性藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知


食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕249號(hào)




各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　正電子類(lèi)放射性藥品所含放射性核素半衰期較短，需要就近生產(chǎn)并及時(shí)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。為保證藥品質(zhì)量，滿足醫(yī)療需求，根據(jù)《放射性藥品管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將正電子類(lèi)放射性藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)事宜通知如下：

　　一、取得正電子類(lèi)放射性藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)委托方），可以委托多家放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受托方）同時(shí)生產(chǎn)該藥品。受托方應(yīng)當(dāng)持有與正電子類(lèi)放射性藥品生產(chǎn)條件相適應(yīng)的放射性藥品生產(chǎn)許可證。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的義務(wù)與責(zé)任。

　　二、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。
委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行，保證委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

　　三、委托生產(chǎn)申請(qǐng)由委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批。委托方應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)申請(qǐng)表（附件1），并按照本規(guī)定要求提交申請(qǐng)材料（附件2）報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。委托方和受托方不在同一�。▍^(qū)、市）的，須經(jīng)受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后方可提出申請(qǐng)。
　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》明確的時(shí)限和程序進(jìn)行受理和審批。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》（樣式見(jiàn)附件3）；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

　　四、企業(yè)取得《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》后，受托方需申請(qǐng)與該藥品生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，建立質(zhì)量受權(quán)人制度，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)放行，確保按照藥品注冊(cè)工藝要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并按規(guī)定保存所有生產(chǎn)文件和記錄。

　　五、《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》有效期不得超過(guò)3年，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》自行廢止。
　　《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前提交有關(guān)材料（附件2），辦理延續(xù)手續(xù)。委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》的注銷(xiāo)手續(xù)。

　　六、委托生產(chǎn)的正電子類(lèi)放射性藥品，其處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。

　　七、委托生產(chǎn)的藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或質(zhì)量事故的，委托方和受托方必須立即報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　八、委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理。受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行日常監(jiān)管。必要時(shí)，委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以組織對(duì)受托方受托生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)委托方和受托方的監(jiān)督檢查在《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照《放射性藥品管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。


　　附件：1.正電子類(lèi)放射性藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表
　　　　　2.正電子類(lèi)放射性藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料目錄
　　　　　3.藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）（樣式）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月3日


　　食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕249號(hào) 附件.docx

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