國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定的通知


食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕56號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局核查中心：

　　為指導(dǎo)各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局做好無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證工作，保證認(rèn)證檢查質(zhì)量，總局制定了《藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。


藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定

第一條 為保證各省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證檢查工作順利開展，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)人力資源共享，促進(jìn)無菌藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、尺度一致、嚴(yán)格把關(guān)，特制定本暫行規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)）組織實(shí)施無菌藥品（含生物制品、血液制品）及放射性藥品等類別產(chǎn)品的藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)選派藥品檢查員的情形。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)選派藥品檢查員。各相關(guān)部門應(yīng)積極配合核查中心檢查員的選派工作。
第四條 跨行政區(qū)域協(xié)調(diào)選派的檢查員需取得國(guó)家藥品GMP檢查員資格，具有相關(guān)領(lǐng)域檢查經(jīng)驗(yàn)。
第五條 省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)原則上需提前15個(gè)工作日向核查中心提出書面需求（附件1），內(nèi)容包括檢查企業(yè)、檢查范圍及相關(guān)品種情況、檢查時(shí)間、檢查員專業(yè)需求、人數(shù)、申請(qǐng)協(xié)調(diào)原因。
第六條 核查中心收到需求表后，2個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)檢查員選派工作，并及時(shí)將被選派檢查員信息反饋省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。
第七條 選派工作應(yīng)結(jié)合檢查任務(wù)和檢查員技術(shù)特長(zhǎng)等因素統(tǒng)籌安排。被選派檢查員如有特殊原因不能參與檢查，應(yīng)提前告知核查中心。
第八條 被選派檢查員不得擔(dān)任檢查組組長(zhǎng)，每個(gè)檢查組中被選派檢查員不超過2名。
第九條 被選派檢查員應(yīng)認(rèn)真履行檢查職責(zé)。派出期間應(yīng)嚴(yán)格遵守核查中心和省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)有關(guān)檢查的各項(xiàng)制度和廉政紀(jì)律要求，并簽署無利益沖突聲明和藥品檢查員承諾書（附件2、附件3）。接受被檢查單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和被檢查單位的共同監(jiān)督。
第十條 被選派檢查員對(duì)被檢查企業(yè)的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)。
被選派檢查員應(yīng)當(dāng)保守認(rèn)證檢查有關(guān)的工作秘密，不得擅自泄露認(rèn)證檢查結(jié)果及有關(guān)信息。
第十一條 檢查結(jié)束后，省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)向核查中心反饋被選派檢查員工作情況，包括廉政紀(jì)律和相關(guān)制度的執(zhí)行情況（附件4），有關(guān)情況記入檢查員記錄，作為檢查員工作的考核、評(píng)估、聘用時(shí)參考。
第十二條 被選派檢查員在檢查工作中有違法違紀(jì)行為或從事有損于藥品認(rèn)證檢查聲譽(yù)活動(dòng)等行為，按有關(guān)規(guī)定處理。
第十三條 執(zhí)行檢查任務(wù)產(chǎn)生的交通費(fèi)、食宿費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等由省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)支付，支付標(biāo)準(zhǔn)可參照核查中心相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
第十四條 相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业倪x派可參照本規(guī)定執(zhí)行。
第十五條 省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行區(qū)域間合作、協(xié)調(diào)使用檢查員的，可參照本規(guī)定執(zhí)行或協(xié)商制定相應(yīng)規(guī)定。
第十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

附件：1.檢查員選派需求表
2.無利益沖突聲明
3.藥品檢查員承諾書
4.被選派檢查員評(píng)價(jià)表









附件1
檢查員選派需求表
申請(qǐng)派員機(jī)構(gòu)： 聯(lián)系人及聯(lián)系方式：
檢查企業(yè)： 檢查時(shí)間：
檢查范圍：
檢查品種情況：
檢查員專業(yè)需求： 需求人數(shù)：
需求原因：
備 注 ：



省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)蓋章
年 月 日


藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查選派人員名單
(省級(jí)藥品認(rèn)證檢查中心)：
接受檢查企業(yè) 檢查范圍/ 品種 選派人員 聯(lián)系方式





國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
年 月 日


附件2
無利益沖突聲明
（適用藥品檢查員）

本人受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）委派，參加本次藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。經(jīng)初步審閱申報(bào)資料，了解本次檢查所涉及的被檢查單位的相關(guān)信息，為保證后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公平、公正，現(xiàn)就有關(guān)利益沖突事項(xiàng)聲明如下：
一、本人及其所屬單位、特定關(guān)系人與本次檢查所涉及的被檢查單位無任何以合同契約或兼職等方式獲取報(bào)酬的利益關(guān)系；也未在被檢查單位擔(dān)任取酬和不取酬的工作職務(wù)。
二、本人及特定關(guān)系人在本次現(xiàn)場(chǎng)檢查前一年內(nèi)未向被檢查單位提供過現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或指導(dǎo)活動(dòng)。
三、本人及特定關(guān)系人不利用現(xiàn)場(chǎng)檢查期間接觸的資料、數(shù)據(jù)或檢查中討論情況、檢查結(jié)論及其他有關(guān)信息以獲取利益或幫助他人獲取利益。
四、本人及特定關(guān)系人與被檢查單位無任何民事或刑事法律糾紛。
□本人保證以上聲明全部屬實(shí)，繼續(xù)參加本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。如有不實(shí)，愿承擔(dān)因此導(dǎo)致的一切后果。
□本人聲明與被檢查單位有利益沖突關(guān)系，主動(dòng)提出退出本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
□本人聲明與被檢查單位有可能存在利益關(guān)系，建議提交核查中心審議是否可繼續(xù)參加本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作�？赡艽嬖诘睦�益關(guān)系：


聲明人：

年 月 日

附件3

藥品檢查員承諾書

作為藥品檢查員，嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證檢查方案和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄、報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，廉潔自律，客觀、公正評(píng)判檢查結(jié)果，努力維護(hù)檢查工作的公正性和嚴(yán)肅性，是我的基本職責(zé)。我承諾：
在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，遵紀(jì)守法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律等規(guī)章制度和檢查方案；不接受檢查對(duì)象或利害關(guān)系人饋贈(zèng)的現(xiàn)金、禮品、有價(jià)證券和支付憑證等；不報(bào)銷應(yīng)由個(gè)人承擔(dān)的費(fèi)用，不參加任何可能影響廉潔性、公正性的活動(dòng)；保持公正與誠(chéng)實(shí)，不因個(gè)人情感和物質(zhì)利益等而影響檢查結(jié)果，切實(shí)維護(hù)檢查員隊(duì)伍形象，維護(hù)藥品檢查機(jī)構(gòu)的名譽(yù)和正當(dāng)利益。
不泄露、轉(zhuǎn)讓或利用與檢查對(duì)象有關(guān)的管理軟件、申報(bào)資料、技術(shù)資料和其他應(yīng)保守的工作秘密；不擅自對(duì)外泄露有關(guān)信息。
除需提交的證據(jù)資料外，不以實(shí)施檢查的名義向被檢查對(duì)象索取其他任何技術(shù)資料。
如違背上述承諾，我愿承擔(dān)因此引起的一切后果。

檢查員（簽名）
年 月 日

附件4
被選派檢查員評(píng)價(jià)表
姓名 性別 工作單位
檢查企業(yè)
檢查時(shí)間
檢查范圍/品種
評(píng)價(jià)情況
各項(xiàng)能力 50—60 60—70 70—80 80—90 90—100
專業(yè)知識(shí)掌握
與被檢查者溝通能力
發(fā)現(xiàn)問題能力
問題分析能力
團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力
法規(guī)掌握與運(yùn)用能力
總計(jì)分?jǐn)?shù)
廉政紀(jì)律遵守情況
檢查制度的執(zhí)行情況
總體評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)




食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年4月27日