科學技術部

科技部關于印發(fā)《生物技術研究開發(fā)安全管理辦法》的通知

國科發(fā)社〔2017〕198號


各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、副省級城市科技廳（委、局），新疆生產建設兵團科技局，國務院各有關部門科技主管司局,各有關單位:
為規(guī)范生物技術研究開發(fā)活動，促進和保障生物技術研究開發(fā)活動健康有序發(fā)展，有效維護國家生物安全，科技部制定了《生物技術研究開發(fā)安全管理辦法》�，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

科 技 部
2017年7月12日


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生物技術研究開發(fā)安全管理辦法


第一條 為規(guī)范生物技術研究開發(fā)活動，增強從事生物技術研究開發(fā)活動的自然人、法人和其他組織的安全責任意識，避免出現(xiàn)直接或間接生物安全危害，促進和保障生物技術研究開發(fā)活動健康有序發(fā)展，有效維護生物安全，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內，從事生物技術研究開發(fā)活動的自然人、法人和其他組織，應當遵守本辦法。
第三條 從事生物技術研究開發(fā)活動，應當遵守法律、行政法規(guī)，尊重社會倫理，不得損害國家安全、公共利益和他人合法權益，不得違反中華人民共和國相關國際義務和承諾。
第四條 生物技術研究開發(fā)安全管理實行分級管理。按照生物技術研究開發(fā)活動潛在風險程度，分為高風險等級、較高風險等級和一般風險等級。
高風險等級，指能夠導致人或者動物出現(xiàn)非常嚴重或嚴重疾病，或對重要農林作物、中藥材以及環(huán)境造成嚴重危害的生物技術研究開發(fā)活動所具有的潛在風險程度。
較高風險等級，指能夠導致人或者動物疾病，但一般情況下對人、動物、重要農林作物、中藥材或環(huán)境不構成嚴重危害的生物技術研究開發(fā)活動所具有的潛在風險程度。
一般風險等級，指通常情況下對人、動物、重要農林作物、中藥材或環(huán)境不構成危害的生物技術研究開發(fā)活動所具有的潛在風險程度。
第五條 國務院科技主管部門負責全國生物技術研究開發(fā)安全指導，聯(lián)合國務院有關主管部門共同開展生物技術研究開發(fā)安全管理有關工作，具體是：
（一）制（修）訂生物技術研究開發(fā)安全管理規(guī)范；
（二）成立國家生物技術研究開發(fā)安全管理專家委員會；
（三）研究確定生物技術研究開發(fā)活動風險等級，根據(jù)生物技術研究開發(fā)的發(fā)展狀況，組織專家制（修）訂風險等級清單；
（四）組織專家對法人和其他組織從事的生物技術研究開發(fā)活動進行檢查和指導。
國務院有關主管部門在各自職責范圍內負責生物技術研究開發(fā)安全監(jiān)督管理，對發(fā)生的生物技術研究開發(fā)事故進行管理。
第六條 國家生物技術研究開發(fā)安全管理專家委員會主要職責是：
（一）開展生物技術研究開發(fā)安全戰(zhàn)略研究，提出生物技術研究開發(fā)安全管理有關決策參考和咨詢建議；
（二）提出生物技術研究開發(fā)活動風險等級清單建議；
（三）提出高風險等級、較高風險等級相關生物技術研究開發(fā)安全事故應對措施和處置程序建議；
（四）配合開展生物技術研究開發(fā)活動檢查和指導。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門依照本辦法制定本行政區(qū)域生物技術研究開發(fā)安全管理規(guī)范，開展生物技術研究開發(fā)安全管理工作。
第八條 從事生物技術研究開發(fā)活動的法人、其他組織對生物技術研究開發(fā)安全工作負主體責任，主要職責是：
（一）制定本組織生物技術研究開發(fā)安全管理規(guī)范；
（二）對本組織生物技術研究開發(fā)活動開展風險評估并進行監(jiān)督管理；
（三）制定本組織各類風險等級生物技術研究開發(fā)安全事故應急預案和處置方案；
（四）對生物技術研究開發(fā)安全事故進行快速有效處置，并向上級主管部門報告；
（五）對生物技術研究開發(fā)安全事故的相關材料和數(shù)據(jù)進行記錄和有效保護。
第九條 自然人、法人和其他組織在公開、轉讓、推廣或產業(yè)化、商業(yè)化應用生物技術研究開發(fā)成果時，應當進行充分評估，避免造成重大生物安全風險。
第十條 自然人、法人和其他組織在生物技術研究開發(fā)中涉及國際交流與合作的，應當保守國家秘密，依法維護國家權益。
第十一條 自然人、法人和其他組織在生物技術研究開發(fā)活動中，未按照生物技術研究開發(fā)安全管理規(guī)范操作導致出現(xiàn)生物安全事故以及出現(xiàn)事故后未能及時有效處置或隱瞞不報的，由國務院有關主管部門或省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門按照有關法律法規(guī)做出處理決定，對于嚴重失信行為由國務院科技主管部門記入誠信檔案。
第十二條 軍隊生物技術研究開發(fā)安全管理，由軍隊參照本辦法執(zhí)行。
第十三條 本辦法由科學技術部負責解釋。
第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件：生物技術研究開發(fā)活動風險分級



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附件


生物技術研究開發(fā)活動風險分級

高風險等級
1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第一類和第二類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全四級或三級實驗室開展的研究開發(fā)活動；
2.《動物病原微生物分類名錄》中，涉及第一類和第二類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全四級或三級實驗室開展的研究開發(fā)活動；
3.《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》中，涉及第一類傳染病和寄生蟲病的研究開發(fā)活動；
4.《禁止細菌（生物）及毒素武器的發(fā)展、生產及儲存以及銷毀這類武器的公約》中，涉及適用的生物戰(zhàn)劑、病原微生物或者毒素的研究開發(fā)活動；
5.涉及新發(fā)高致病性病原微生物的研究開發(fā)活動；
6.涉及具有感染活性的各類微生物的人工合成活動；
7.涉及存在重大風險的人類基因編輯等基因工程的研究開發(fā)活動；
8.其他具有同等潛在風險程度的生物技術研究開發(fā)活動。
較高風險等級
1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第三類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全二級實驗室開展的研究開發(fā)活動；
2.《動物病原微生物分類名錄》中，涉及第三類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全二級實驗室開展的研究開發(fā)活動；
3.《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》中，涉及第二類傳染病和寄生蟲病的研究開發(fā)活動；
4.涉及存在較大風險的人類基因編輯等基因工程的研究開發(fā)活動；
5.其他具有同等潛在風險程度的生物技術研究開發(fā)活動。
一般風險等級
1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第四類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全一級實驗室開展的研究開發(fā)活動；
2.《動物病原微生物分類名錄》中，涉及第四類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全一級實驗室開展的研究開發(fā)活動；
3.涉及《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》中其他傳染病和寄生蟲病的研究開發(fā)活動；
4.涉及存在一般風險的人類基因編輯等基因工程的研究開發(fā)活動；
5.其他具有同等潛在風險程度的生物技術研究開發(fā)活動