國家藥品監(jiān)督管理局 國家中醫(yī)藥管理局

國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》的公告（2024年第61號(hào)）



　　為進(jìn)一步加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)）同時(shí)廢止。

　　特此公告。

　　

　　附件：1.地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法

2.《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》政策解讀

　
　　

　　國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局

　　2024年5月9日


附件1

地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法

第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理，滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱地區(qū)性民間習(xí)用藥材，是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載，且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載、不具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，而在局部地區(qū)有多年藥用習(xí)慣的中藥材。
第三條 作為藥用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)、使用及其相關(guān)監(jiān)督管理，適用本辦法。
第四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)確有習(xí)用歷史的地區(qū)性民間習(xí)用藥材制定標(biāo)準(zhǔn)，作為省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施。
禁止無本地區(qū)習(xí)用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。
第五條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)瓤梢詤⒄铡吨兴幉纳�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等執(zhí)行，質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
第六條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的生產(chǎn)、使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注野生藥材資源的保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展，以及對生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動(dòng)植物的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
鼓勵(lì)對資源緊缺、瀕危野生的地區(qū)性民間習(xí)用藥材依法開展人工繁育、野生撫育、仿野生栽培等種植養(yǎng)殖，降低對野生資源的依賴程度，并公開相關(guān)信息。
第七條 無需特殊加工炮制的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生根據(jù)當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)際需要可以自己種植、采收，在其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，其監(jiān)督管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二章 標(biāo)準(zhǔn)管理
第八條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、客觀、公開的原則，遵循中醫(yī)藥理論，符合當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣和特色要求，保障藥材質(zhì)量與用藥安全。
省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)中記載的道地產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)方式、生長年限、采收時(shí)間、產(chǎn)地加工方法以及質(zhì)量評價(jià)等應(yīng)當(dāng)尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，符合地區(qū)性民間習(xí)用藥材生產(chǎn)加工實(shí)際。鼓勵(lì)傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，支持應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)表征傳統(tǒng)質(zhì)量評價(jià)經(jīng)驗(yàn)和指標(biāo)。
第九條 省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)新增加品種，應(yīng)當(dāng)對其歷史應(yīng)用、基原、藥用部位、采收加工、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量以及安全性等進(jìn)行考證或者研究。對具有安全性風(fēng)險(xiǎn)品種的收載應(yīng)當(dāng)慎重。
第十條 省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范的格式和用語，必要時(shí)可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定的具體技術(shù)要求以及藥材的具體特點(diǎn)調(diào)整相關(guān)項(xiàng)目。對于具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的藥材，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)中增加臨床用藥安全性提示信息，包括當(dāng)前毒理研究等已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的毒性等內(nèi)容。
第十一條 省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范中的中藥材命名原則命名。原地區(qū)習(xí)用名稱可以在標(biāo)準(zhǔn)中收載。
對與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的基原以及藥用部位相同的藥材，省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得通過另起他名（包括原地區(qū)習(xí)用名稱）而收載；對與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的基原或者藥用部位不相同的藥材，省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中已有的名稱予以收載。
第十二條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)，將發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本以及編制說明向國家藥典委員會(huì)備案。
備案前，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以就有關(guān)事項(xiàng)與國家藥典委員會(huì)進(jìn)行溝通交流。
第十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求，及時(shí)將已經(jīng)發(fā)布的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種目錄以及藥材基原、藥用部位等相關(guān)信息通過網(wǎng)站向社會(huì)公開，以便公眾查詢。
第十四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制的需要，適時(shí)組織對已發(fā)布的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)開展修訂、提高工作。
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院校、協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、企業(yè)等參與省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作。
第十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以組織對省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究，提出標(biāo)準(zhǔn)草案，向國家藥典委員會(huì)申請新增國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥典委員會(huì)依相關(guān)程序進(jìn)行審核。
第十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥材品種情況，及時(shí)調(diào)整其省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的同一藥材標(biāo)準(zhǔn)即自行廢止，并向社會(huì)公告。
對于不符合國家規(guī)定的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以廢止，并向社會(huì)公告。

第三章 生產(chǎn)使用管理
第十七條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)按照合理確定的生長年限、最佳采收期和產(chǎn)地加工方式采收加工，確保藥材質(zhì)量。
第十八條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售地區(qū)性民間習(xí)用藥材，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種以及省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)中明確記載具有劇毒、大毒的中藥材除外。
第十九條 直接收購地區(qū)性民間習(xí)用藥材的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的硬件設(shè)施，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備鑒別藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
第二十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求做好購進(jìn)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的進(jìn)貨驗(yàn)收，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥材的品名、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、采收（加工）日期、供貨方、數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容。
第二十一條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可以跨�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用。跨�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)追溯制度，確保地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等可追溯。
第二十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售的地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)有適宜的包裝，并標(biāo)明品名、產(chǎn)地（標(biāo)注到縣級(jí)行政區(qū)）、采收（加工）日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
第二十三條 使用地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已制定省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的，地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)符合使用地所在地的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。使用地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門未制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)地所在地的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

第四章 監(jiān)督管理
第二十四條 地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的監(jiān)管，必要時(shí)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所購進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行延伸檢查，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。
第二十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所購進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材不符合相應(yīng)省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。
第二十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等的不良反應(yīng)監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)組織處置。
鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內(nèi)地區(qū)性民間習(xí)用藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測和質(zhì)量監(jiān)測，根據(jù)中藥飲片、制劑的質(zhì)量情況，組織對在本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，并向社會(huì)公布監(jiān)測結(jié)果。

第五章 附 則
第二十七條 本辦法所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。
第二十八條 新發(fā)現(xiàn)的藥材應(yīng)當(dāng)按照中藥材審批管理的有關(guān)規(guī)定辦理。
處方藥味涉及地區(qū)性民間習(xí)用藥材中藥新藥注冊上市的，應(yīng)當(dāng)按照《中藥注冊管理專門規(guī)定》有關(guān)要求辦理。
第二十九條 省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)管理的要求除執(zhí)行本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》以及中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定的有關(guān)要求執(zhí)行。
第三十條 本辦法自2024年11月1日起執(zhí)行。1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。


附件2

《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》政策解讀

一、《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂的背景是什么？
我國地域廣闊，地理環(huán)境復(fù)雜，文化多元，各地經(jīng)歷長期臨床實(shí)踐發(fā)掘了很多當(dāng)?shù)亓?xí)用的特色藥材資源。為加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理，自上世紀(jì)六十年代起，個(gè)別省份已開始制定頒布省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)，原衛(wèi)生部亦于1987年印發(fā)了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》。根據(jù)該辦法，全國幾乎所有省份均頒布了省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。截至2023年底，各地共制定省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)6596個(gè)。這不僅挖掘整理了當(dāng)?shù)厮幉馁Y源，滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，還有力地補(bǔ)充了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對保障用藥安全發(fā)揮了積極作用。
此外，地區(qū)性民間習(xí)用藥材也是鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥的重要來源之一。為加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥的管理，規(guī)范其服務(wù)行為，2006年國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合原衛(wèi)生部印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》。2017年實(shí)施的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》也對自種、自采地產(chǎn)中藥材作了明確規(guī)定。2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家中醫(yī)藥主管部門制定。
隨著上述法律法規(guī)的完善和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，原辦法的部分內(nèi)容已不能滿足當(dāng)前地區(qū)性民間習(xí)用藥材高質(zhì)量發(fā)展的需要，也與藥材監(jiān)管的整體要求不相適應(yīng)，需要根據(jù)新形勢、新需求，對原辦法進(jìn)行修訂，以進(jìn)一步加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理。
二、《辦法》主要有哪些內(nèi)容？
《辦法》包括總則、標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)使用管理、監(jiān)督管理和附則5章，共30條，極大地豐富了原辦法（共8條）的內(nèi)容。一是總則。進(jìn)一步明確了地區(qū)性民間習(xí)用藥材的具體內(nèi)涵、《辦法》的適用范圍、地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)制定總要求，同時(shí)針對地區(qū)性民間習(xí)用藥材特點(diǎn)，對藥材資源的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)行了明確，并根據(jù)法律文件對自種自采自用品種的管理予以明確。二是標(biāo)準(zhǔn)管理。從藥材收載范圍、藥材名稱、標(biāo)準(zhǔn)備案、標(biāo)準(zhǔn)提高、標(biāo)準(zhǔn)廢止等各方面，進(jìn)一步規(guī)范了省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。三是生產(chǎn)使用管理。對地區(qū)性民間習(xí)用藥材的采收加工、采購使用、跨省使用、標(biāo)簽標(biāo)示、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了明確。四是監(jiān)督管理。明確了地區(qū)性民間習(xí)用藥材監(jiān)管主體、監(jiān)管措施，同時(shí)，鼓勵(lì)地方開展藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測和質(zhì)量監(jiān)測。五是附則。主要對新發(fā)現(xiàn)的藥材、地區(qū)性民間習(xí)用藥材的新藥注冊、標(biāo)準(zhǔn)管理與中藥注冊管理、標(biāo)準(zhǔn)管理文件予以銜接，使藥材管理成為有機(jī)整體。
三、地區(qū)性民間習(xí)用藥材的內(nèi)涵？
中藥材除可藥用外，還具有農(nóng)副產(chǎn)品的屬性�！掇k法》適用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材兼顧其“地區(qū)性民間習(xí)用”和“藥用”的特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)習(xí)用歷史即“被本草、醫(yī)籍、方志等記載”，同時(shí)強(qiáng)調(diào)藥用的地區(qū)性，即“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載、不具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，而在局部地區(qū)有多年藥用習(xí)慣的中藥材”。從標(biāo)準(zhǔn)角度，基于地區(qū)性民間習(xí)用藥材的定義，包括具有省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的和尚不具有法定標(biāo)準(zhǔn)的品種。此外，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)定，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可自種自采自用中草藥�？紤]當(dāng)前法律文件對其管理主要在鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)，《辦法》僅作原則性表述，其他內(nèi)容和既有規(guī)定作了鏈接。需要說明的是《辦法》所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。
四、地區(qū)性民間習(xí)用藥材可以跨省使用嗎？
多年來，業(yè)界對簡化地區(qū)性民間習(xí)用藥材跨省使用的管理有一定訴求，醫(yī)生跨省執(zhí)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制等在臨床實(shí)踐上也存在一定使用需求。《辦法》堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，不再對地區(qū)性民間習(xí)用藥材跨省使用實(shí)施審批，強(qiáng)調(diào)其原則上在產(chǎn)地所在省域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可以跨省使用。同時(shí)，為控制跨省使用可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，需在其來源可查的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)管理，跨省使用的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)追溯制度，確保相應(yīng)中藥飲片、制劑等的去向可追。
五、地區(qū)性民間習(xí)用藥材的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如何確定？
中藥材需炮制成中藥飲片應(yīng)用于臨床，而中藥飲片的使用區(qū)域隨中醫(yī)臨床而定，隨中醫(yī)流派而變遷，中藥飲片的使用地可能和中藥材產(chǎn)地不同。對于地區(qū)性民間習(xí)用藥材而言，大部分品種的使用地和產(chǎn)地相同，但亦有個(gè)別品種的使用地和產(chǎn)地不同�！掇k法》充分尊重地區(qū)性民間習(xí)用藥材的上述特點(diǎn)，也充分考慮中藥材服務(wù)于臨床的定位，同時(shí)為避免不同地區(qū)“同名異物”可能帶來的用藥安全問題，在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方面，明確了“地區(qū)性民間習(xí)用藥材使用地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已制定省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合使用地所在地省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。使用地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門未制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)地所在地省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)”，并要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)在中藥材標(biāo)簽中標(biāo)識(shí)產(chǎn)地、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息。此規(guī)定也為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)明確了依據(jù)。
六、地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理和標(biāo)準(zhǔn)管理、中藥注冊管理之間的關(guān)系？
一是對本行政區(qū)域內(nèi)確有歷史習(xí)用且目前尚無標(biāo)準(zhǔn)的品種，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)組織對其安全性、功能主治考證或者研究后制定省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)；此外，也可由研制單位自愿按中藥注冊有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求開展研究后，申報(bào)新藥材注冊；若將該藥材和其他藥味組方申報(bào)中藥復(fù)方新藥，則按照中藥注冊管理有關(guān)要求辦理。
二是對本行政區(qū)域無歷史習(xí)用的藥材，如非傳統(tǒng)習(xí)用的中藥材人工制成品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物等品種，2015年原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)），明確禁止將其載入省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)�！掇k法》亦強(qiáng)化此規(guī)定。對于這類無歷史習(xí)用的品種，不應(yīng)收入省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)，而需進(jìn)行審批管理，以確保安全、有效、質(zhì)量可控。
三是考慮《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已經(jīng)印發(fā)，中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定也在起草中，標(biāo)準(zhǔn)管理章節(jié)，對于一般性要求不再重復(fù)表述，個(gè)別條款進(jìn)行了細(xì)化，并采用兜底條款鏈接到相關(guān)文件。
七、地區(qū)性民間習(xí)用藥材的監(jiān)管措施有哪些？
一是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)管理，明確無本地區(qū)習(xí)用歷史或者缺少安全性及功能主治考證或者研究等情形的品種禁止載入省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。二是落實(shí)各方責(zé)任，夯實(shí)地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)以及采購使用地區(qū)性民間習(xí)用藥材的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的責(zé)任，確保藥材質(zhì)量。三是加強(qiáng)監(jiān)管，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的監(jiān)管，必要時(shí)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所購進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行延伸檢查。同時(shí)，加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等的不良反應(yīng)監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)組織處置，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。