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  • 關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知

    1. 【頒布時間】2024-9-7
    2. 【標題】關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知
    3. 【發(fā)文號】商資函〔2024〕568號
    4. 【失效時間】
    5. 【頒布單位】商務部 國家衛(wèi)生健康委員會 國家藥品監(jiān)督管理局
    6. 【法規(guī)來源】https://www.mofcom.gov.cn/zwgk/zcfb/art/2024/art_f0a5d342d5054b9bb48ad778df866f83.html

    7. 【法規(guī)全文】

     

    關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知

    關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知

    商務部 國家衛(wèi)生健康委員會 國家藥品監(jiān)督管理局


    關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知


    商務部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知

    商資函〔2024〕568號


    北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門:

    為貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署,引進外資促進我國醫(yī)療相關領域高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求,擬在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作,F(xiàn)就有關事項通知如下:

    一、生物技術領域

    自本通知印發(fā)之日起,在中國(北京)自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國(廣東)自由貿(mào)易試驗區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用,以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊上市和批準生產(chǎn)的產(chǎn)品,可在全國范圍使用。擬進行試點的外商投資企業(yè)應遵守我國相關法律、行政法規(guī)等規(guī)定,符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(含國際多中心臨床試驗)、藥品注冊上市、藥品生產(chǎn)、倫理審查等規(guī)定要求,并履行相關管理程序。

    二、獨資醫(yī)院領域

    擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院(中醫(yī)類除外,不含并購公立醫(yī)院)。設立外商獨資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

    試點地區(qū)商務、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門要按照職責分工,加大政策宣傳力度,主動對接有意愿的外商投資企業(yè)并加強服務;同時,要加強部門間會商,并在各自職責范圍內(nèi)依法對試點企業(yè)實施監(jiān)督管理,及時識別、有效防范風險,扎實推進生物技術和獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作,確保試點工作取得實效。

    試點過程中遇到的問題,請及時聯(lián)系商務部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局。




    商務部

    國家衛(wèi)生健康委

    國家藥監(jiān)局

    2024年9月7日



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