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農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)



為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP)，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法



第一章 總 則

第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作。

農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室（簡(jiǎn)稱“獸藥GMP辦公室”）承擔(dān)獸藥GMP申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。

第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

第二章 申報(bào)與審查

第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。

第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》（表1），并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔的申報(bào)資料各一份（電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及以下第4、5、8、12目資料）：

(一)新建企業(yè)

1.企業(yè)概況；

　　2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）；

　　3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

　　4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

　　5.生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；

　　7.檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況；

　　8.申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告；

　　9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）；

10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；

11.獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告；

12.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）；

13.試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；

(二)改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：

　　14.《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書；

15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況；

16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果；

　　17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；

第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核，并簽署審核意見，報(bào)獸藥GMP辦公室。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》（表2）。

第七條 獸藥GMP辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。

申請(qǐng)資料存在弄虛作假問題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。

第八條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。

第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收

第九條 申請(qǐng)資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。

第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》（表3），確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。

現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。

必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。

第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。

第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問題。組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》（表5），撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。

《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題�！东F藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。

第十六條 檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室。

《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業(yè)整改報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長(zhǎng)。

檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

第十八條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。

第四章 審批與管理

第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.gov.cn）進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。公示期滿無(wú)異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果及有關(guān)材料上報(bào)農(nóng)業(yè)部。

第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。

第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。

第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第五章 附 則

第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收（包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建）時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線（包括不同時(shí)期通過驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請(qǐng)驗(yàn)收。

第二十四條 對(duì)已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。

第二十五條 在申請(qǐng)驗(yàn)收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)企業(yè)憑《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào)）同時(shí)廢止。



































表1





獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表



申請(qǐng)單位：

（公章）









所 在 地：





省、自治區(qū)、直轄市











填報(bào)日期：




















填報(bào)說明

1.申報(bào)企業(yè)獸藥GMP證書上如需英文信息（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等），請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表上自行填寫。

2.企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》標(biāo)明內(nèi)容填寫。外資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

3.建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)）、改擴(kuò)建（指獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)線）、復(fù)驗(yàn)。

4.申請(qǐng)驗(yàn)收范圍：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β-內(nèi)酰胺類、激素類應(yīng)在括號(hào)中注明；中藥提取車間應(yīng)在括號(hào)中注明；原料藥應(yīng)在括號(hào)中注明品種名稱；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應(yīng)在括號(hào)中注明；消毒劑和殺蟲劑應(yīng)注明固體或液體，在括號(hào)中注明劑型如：粉劑、片劑等。

5.（擬）生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、萬(wàn)毫升、萬(wàn)頭（羽）份、噸等。

6.聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。

7.本申請(qǐng)表填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請(qǐng)表格式不得擅自調(diào)整。



企業(yè)名稱
中文


英文


注冊(cè)地址
中文


生產(chǎn)地址
中文


英文


申請(qǐng)驗(yàn)收范圍


本次驗(yàn)收是企業(yè) [ ] 新建　 [ ] 改擴(kuò)建　 [ ] 復(fù)驗(yàn)　 第[ ]次驗(yàn)收　

注冊(cè)地址郵政編碼

生產(chǎn)地址郵政編碼


企業(yè)類型

獸藥生產(chǎn)許可證編號(hào)號(hào)


企業(yè)始建時(shí)間

三資企業(yè)外方國(guó)別或地區(qū)


曾用名

最近更名時(shí)間


職工人數(shù)

技術(shù)人員比例


法定代表人

學(xué)歷/職稱稱

所學(xué)專業(yè)


企業(yè)負(fù)責(zé)人

學(xué)歷/職稱

所學(xué)專業(yè)


質(zhì)量負(fù)責(zé)人

學(xué)歷/職稱

所學(xué)專業(yè)


生產(chǎn)負(fù)責(zé)人



學(xué)歷/職稱

所學(xué)專業(yè)


聯(lián) 系 人

電 話

手 機(jī)


傳　 真

e-mail


固定資產(chǎn)原值(萬(wàn)元)

固定資產(chǎn)凈值(萬(wàn)元)


廠區(qū)占地面積(平方米)

建筑面積(平方米)　　　　　　　　　　　　


原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）

制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）

常年生產(chǎn)品種（個(gè)）


省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門

審核意見








　　　　　　　　　 年　 月　 日



備注


（擬）生產(chǎn)劑型和品種表

獸藥名稱
年最大生產(chǎn)能力
規(guī)格
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
獸藥批準(zhǔn)文號(hào)或

報(bào)批情況


















































（如填寫空間不夠，可另加附頁(yè)）













表2

獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表



企業(yè)名稱


驗(yàn)收范圍


被抽檢產(chǎn)品批次

（近3年）


不合格產(chǎn)品批次

（近3年）


被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)次數(shù)及整改情況（近3年）


被農(nóng)業(yè)部和省立案次數(shù)（近3年）


審核意見

（包括對(duì)企業(yè)質(zhì)量的評(píng)價(jià)及是否同意驗(yàn)收）


審核人




（簽名）

年　　 月　　 日


審核單位(公章)



　　　　 年　 月　 日


（如填寫空間不夠，可另加附頁(yè)）



表3

獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案



根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)對(duì)×××實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案如下：

一、企業(yè)概況和檢查范圍

×××經(jīng)×××省獸藥管理部門批準(zhǔn)并在×××市改擴(kuò)建的企業(yè)，公司于 年 月正式投產(chǎn)，設(shè)有 生產(chǎn)線。該次申請(qǐng)的驗(yàn)收屬于 次驗(yàn)收。

檢查驗(yàn)收范圍：



二、檢查驗(yàn)收時(shí)間和檢查程序：

檢查時(shí)間： 年 月 日 至　 年 月 日

檢查程序：

第一階段

首次會(huì)議，雙方見面

公司簡(jiǎn)要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況

檢查組宣讀檢查驗(yàn)收紀(jì)律、確認(rèn)檢查范圍

檢查組介紹檢查驗(yàn)收要求和注意事項(xiàng)

第二階段

硬件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理

檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局

檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設(shè)施、設(shè)備情況

生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制

倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制

工藝用水的制備與質(zhì)量控制

空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)與管理

質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理

第三階段

查看文件和現(xiàn)場(chǎng)考核

檢查機(jī)構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況

獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件

生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)

與有關(guān)人員面談

第四階段

檢查組綜合評(píng)定，撰寫檢查報(bào)告

末次會(huì)議

檢查組宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及結(jié)論

三、檢查組成員

組長(zhǎng)： ×××

組員： ×××、×××、×××

×××、×××----主要負(fù)責(zé)

×××、×××----主要負(fù)責(zé)



表4

檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表



企業(yè)名稱


驗(yàn)收受理號(hào)

檢查驗(yàn)收日期


檢查驗(yàn)收組

人員姓名
GMP標(biāo)準(zhǔn)掌握熟練程度

（優(yōu)/良/差）
工作能力水平

（優(yōu)/良/差）
公平公正性

（優(yōu)/良/差）
遵守廉政紀(jì)律

（優(yōu)/良/差）































工作建議


廉潔廉政

建議


備注



注：

1.本表必須填寫。

2.評(píng)價(jià)項(xiàng)目中如有“差”的，建議在備注中說明具體情況，可附頁(yè)。

3.本表由企業(yè)填寫后直接寄到農(nóng)業(yè)部GMP辦公室，地址：北京市中關(guān)村南大街8號(hào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 質(zhì)量監(jiān)督處 郵編：100081

企業(yè)法人簽名：　　　　　　 企 業(yè) 公 章 :　　　　

日　　　 期 :　　 年　 月　 日

表5

獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不符合項(xiàng)目表



企 業(yè) 名 稱


檢查驗(yàn)收范圍


檢查驗(yàn)收類型

（新建/改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)）


關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)目：





一般項(xiàng)目不符合項(xiàng)目：





檢查組成員簽字：



　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　 　　 年　 月　 日

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：

　　　　　　　　 　　　　　　　　　　 年　 月　 日


注：1、表中空間不夠可附頁(yè) 2、此表簽字復(fù)印件無(wú)效



表6

獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

企 業(yè) 名 稱


檢查驗(yàn)收范圍


檢查驗(yàn)收類型
[ ] 新建　 [ ] 改擴(kuò)建 　[ ] 復(fù)驗(yàn)　

第[ ]次驗(yàn)收

檢 查 時(shí) 間
　　　　　　　 年　 月　 日

檢 查 依 據(jù)
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

綜合評(píng)定：

受農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案，對(duì)該廠實(shí)施獸藥GMP的管理情況進(jìn)行了檢查。涉及檢查項(xiàng)目共 項(xiàng)，其中關(guān)鍵條款 條，一般條款 條�？傮w情況如下：

該企業(yè)是　　 年 月經(jīng)　 獸藥管理部門批準(zhǔn)，于 年 月正式投產(chǎn)，目前生產(chǎn)　 等產(chǎn)品。有 條生產(chǎn)線。

該公司組織機(jī)構(gòu)是否健全，職能是否明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況是否符合要求；廠區(qū)、車間的環(huán)境、衛(wèi)生是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理，其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及設(shè)施、檢測(cè)儀器是否符合要求；生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)要求；主要設(shè)備是否進(jìn)行了驗(yàn)證，生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件是否符合要求。

　 現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)不符合項(xiàng)，但有 項(xiàng)基本符合項(xiàng)；發(fā)現(xiàn) 項(xiàng)一般檢查項(xiàng)目不符合項(xiàng)，不符合率為 。經(jīng)檢查組討論，綜合評(píng)定如下：推薦（不推薦）該企業(yè)×××生產(chǎn)線為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。

檢查組成員

簽　　 名






年　 月　 日

企業(yè)負(fù)責(zé)人

簽　　 名


年　 月　 日

備　 注







表7

檢查員自查表



企業(yè)名稱


驗(yàn)收受理號(hào)

檢查驗(yàn)收日期


自查項(xiàng)目（選擇請(qǐng)打勾）

是否按規(guī)定住宿
是
否

是否參加經(jīng)營(yíng)性

娛 樂 活 動(dòng)
是
否

是否收受現(xiàn)金
是
否

是否收受有價(jià)

證券和禮品
是
否

其他需要說明的問題



備注：

1. 此表必須填寫。

2. 本表由每位檢查員填寫后請(qǐng)直接寄至農(nóng)業(yè)部GMP辦公室。地址：北京中關(guān)村南大街8號(hào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 質(zhì)量監(jiān)督處 郵編：100081



檢查員簽名：

日　　 期：





表8

獸藥GMP整改情況核查表



受理號(hào)

企業(yè)名稱


檢查驗(yàn)

收范圍

檢查驗(yàn)收類型

（新建/改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)）


檢查驗(yàn)

收日期

整改材料

受理日期


缺陷項(xiàng)目
整改結(jié)果












整改情況

核查人


　　　　　 （簽名）

　　 年　 月　 日
審核單位(公章)



　　　　 年　 月　 日

備 注









表9

獸藥GMP整改情況審核表



受理號(hào)

企業(yè)名稱


檢查驗(yàn)收范 圍

檢查驗(yàn)收類型

（新建/改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)）


檢查驗(yàn)收日　 期

整改材料

受理日期


審

核

意

見


審核結(jié)論


審 核 人


備　 注