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食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知

食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為強化藥品流通監(jiān)督管理，指導《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）現(xiàn)場檢查工作，總局制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予印發(fā)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本《指導原則》，制定本行政區(qū)域藥品GSP檢查評定標準和檢查管理規(guī)定，嚴格按照總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）的時限要求，加強管理，統(tǒng)籌規(guī)劃，落實責任，嚴肅紀律，認真做好藥品GSP檢查工作，確保檢查工作的質(zhì)量。

　　總局食品藥品審核查驗中心負責對各地藥品GSP檢查機構的技術指導工作。在實施《指導原則》過程中，各地要注意總結工作經(jīng)驗，遇到問題要及時報告，總局將適時組織對各地的藥品GSP檢查工作進行督查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年2月25日

　　

　　食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0qm7r7zgobIyMDE0obMyMLrFILi9vP4uZG9j.doc



藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則


說 明

　　 一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。
　　　二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。
　　　三、按照本指導原則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。
　　　四、本指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。
　　　本指導原則零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。
　　　五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。
　　　六、結果判定：
檢查項目 結果判定
嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目
0 0 ≤20% 通過檢查
0 0 20%~30% 限期整改后復核檢查
0 ＜10% ＜20%
≥1 不通過檢查
0 ≥10%
0 ＜10% ≥20%
0 0 ≥30%
　注：缺陷項目比例數(shù)=對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。




第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)
　　　　一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分
序號 條款號 檢查項目
1 總則 **00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。
2 **00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
3 質(zhì)
量
管
理
體
系 *00501 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。
4 00502 企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。
5 00503 企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。
6 *00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
7 *00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。
8 *00801 企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。
9 *00802 企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。
10 *00901 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
11 01001 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。
12 01101 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。
13 *01201 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。
14






機
構
和
質(zhì)
量
管
理
職
責 *01301 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位。
15 *01302 企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。
16 *01401 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。
17 *01501 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。
18 *01601 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。
19 *01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
20 01701 質(zhì)量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。
21 01702 質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
22 *01703 質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。
23 01704 質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。
24 *01705 質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
25 *01706 質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
26 01707 質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。
27 01708 質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。
28 01709 質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。
29 *01710 質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。
30 *01711 質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。
31 01712 質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。
32 01713 質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。
33 *01714 質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。
34 01715 質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。
35 *01716 質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。
36 01717 質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。
37 01718 質(zhì)量管理部門應當承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。
38



人
員
與
培
訓 01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
39 *01901 企業(yè)負責人應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
40 *02001 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
41 *02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
42 02201 企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。
43 *02202 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中�；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
44 *02203 從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
45 02204 從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
46 *02205 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。
47 02206 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
48 02207 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。
49 *02208 經(jīng)營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。
50 *02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。
51 02401 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。
52 02402 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
53 *02501 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。
54 02601 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
55 *02701 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。
56 02702 培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
57 *02801 從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。
58 *02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。
59 02901 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。
60 02902 企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。
61 03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
62 03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
63 03003 身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
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質(zhì)
量
管
理
體
系
文
件 **03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
65 *03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。
66 03301 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。
67 03302 文件文字應當準確、清晰、易懂。
68 03303 文件應當分類存放，便于查閱。
69 03401 企業(yè)應當定期審核、修訂文件。
70 03402 企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
71 03501 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。
72 *03601 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；
（三）質(zhì)量管理文件的管理；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?br> （七）特殊管理的藥品的規(guī)定；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十二）質(zhì)量查詢的管理；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；
（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統(tǒng)的管理；
（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。
73 *03701 部門及崗位職責應當包括：
（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。
74 *03801 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
75 *03901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。
76 *03902 記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。
77 04001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。
78 04002 數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。
79 04003 數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。
80 *04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。
81 04102 更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
82 04201 記錄及憑證應當至少保存5年。
83 04202 疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。
04203 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。
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設
施
與
設
備 *04301 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。
85 04401 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
86 04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
87 *04601 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。
88 04602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。
89 04603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。
90 04604 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)�無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。
91 04605 庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
92 04701 庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。
93 04702 庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
94 *04703 庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。
95 *04704 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。
96 04705 庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。
97 04706 庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。
98 04707 庫房應當有包裝物料的存放場所。
99 04708 庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。
100 *04709 庫房應當有不合格藥品專用存放場所。
101 *04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。
102 *04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。
103 04802 直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。
104 *04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。
105 *04902 經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。
106 *04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。
107 04904 應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。
108 04905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。
109 *04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。
110 *04907 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
111 *05001 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
112 *05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。
113 *05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
114 *05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
115 05201 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。
116


校
準
與
驗
證
*05301 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。
117 *05302 企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
118 *05303 企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
119 *05304 企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
120 *05401 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
121 05501 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。
122 05502 驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。
123 05503 驗證文件應當存檔。
124 *05601 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。
125


計
算
機
系
統(tǒng) *05701 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
126 05801 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。
127 05802 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。
128 05803 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。
129 05804 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。
130 **05805 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。
131 *05901 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
132 *06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。
133



采
購 *06101 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。
134 06102 企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
135 06103 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
136 *06201 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；
（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；
（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
137 *06301 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
138 06302 首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。
139 *06401 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
140 06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
（一）明確雙方質(zhì)量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；
（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；
（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；
（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；
（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
141 *06601 企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。
142 06602 發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。
143 **06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。
144 06702 發(fā)票按有關規(guī)定保存。
145 06801
采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。
146 *06901 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
147 *07001 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。
148 07101 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。
149 07102 企業(yè)應當建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。
150



收
貨
與
驗
收
*07201 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。
151 *07301 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
152 07302 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
153 *07401
冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
154 07501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。
155 *07502 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。
156 07601 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。
157 07602 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。
158 *07701 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。
159 07702 抽取的樣品應當具有代表性。
160 07703 同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。
161 07704 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。
162 07705 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。
163 07801 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
164 07802 驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。
165 *07901 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。
166 08001
驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。
167 08002 中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。
168 08003 中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
169 08004 驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。
170 08005 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
171 *08101 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
172 08201 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。
173 08202 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
174 08301 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。
175 08401
企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。
176 08402
購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。
177 08403 應當建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。
178 08404 驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。
179

儲
存
與
養(yǎng)
護 08501 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。
180 *08502 企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。
181 08503 儲存藥品相對濕度為35%～75%。
182 08504 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
183 08505 儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。
184 08506 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。
185 *08507 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。
186 *08508 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
187 *08509 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。
188 *08510 中藥材和中藥飲片分庫存放。
189 *08511 特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。
190 08512 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。
191 08513 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。
192 08514 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。
193 08515 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
194 08516 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。
195 08601 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。
196 08602 養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。
197 08603 養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。
198 *08604 養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。
199 08605 養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。
200 08606 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。
201 *08607 養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。
202 08608 養(yǎng)護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。
203 08609 養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。
204 *08701 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
205 08801 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。
206 *08901 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。
207 08902 對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。
208 08903 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。
209 *08904 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。
210 　　*08905 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。
211 08906 對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
212 09001 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
213




銷
售 *09101 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。
214 09201 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。
215 **09301 企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
216 09401
企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。
217 09402 中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。
218 09403 中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。
219 09404 按照《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。
220 *09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
221








出
庫 *09601 藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。
222 *09602 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：
（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；
（四）藥品已超過有效期；
（五）其他異常情況的藥品。
223 09701
藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。
224 *09801 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。
225 *09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。
226 *10001 藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。
227 10002
企業(yè)按照《規(guī)范》規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。
隨貨同行單（票）應當包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
228 10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。
229 10102 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。
230 *10103 應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。
231 10104 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
232 10105 啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。
233 *10201 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
234




運
輸
與
配
送 10301 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
235 10401 運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。
236 *10501 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。
237 10502 運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。
238 10601 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。
239 *10701 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
240 10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
241 *10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
242 *10901 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。
243 *11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。
244 11101 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
245 11201 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)�，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。
246 11202 委托運輸記錄應當至少保存5年。
247 11301 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。
248 11302 委托運輸?shù)模�企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。
249 11401 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
250 *11501 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。
251



售
后
管
理 *11601 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。
252 11701 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
253 11801 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。
254 11802 對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。
255 11901 企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
256 *12001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
257 12101 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
258 12201 企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。
　　　　二、附錄部分
　　　�。ㄒ唬├洳乩鋬鏊幤返膬Υ媾c運輸管理
條款號 　　　　　　　　　　　　檢查項目 　　　　　　　　　　　　　所對應附錄檢查內(nèi)容
*02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。
*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。 1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。
2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。
*04903
冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。 1.冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。
2.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。
4.具有遠程及就地實時報警功能。
5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
*04906
經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。 1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。
2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。
3.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
*04907 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。
2.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。
3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。
*05102
冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 1.冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。
2.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
3.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。
4.具有遠程及就地實時報警功能。
5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
*05103
冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。
3.具有遠程及就地實時報警功能。
4.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
05201 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。
定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。
*05601 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。 企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。
*07401


冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 1.企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求， 進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。
2.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。
3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。
4.收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。
5.對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)�，應當拒收�?br> 6.對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。
*07502 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。


冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。
*08502 企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。
08512 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。
*10103 應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。
*08508

藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 1.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規(guī)范》的要求。
2.冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
*08604 養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。 藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。
08605 養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。
10102


車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。 1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。
2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。
3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。
10104


裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。
2.提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。
3.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。
4.藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
5.啟動溫度調(diào)控設備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。
*10801
在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
2.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。
*10901
企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。 1.企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
2.企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。
*11001


企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。 1.企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規(guī)范》要求。
2.索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。
3.對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。
4.承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。
5.根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。
11101 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 1.與承運方簽訂委托運輸協(xié)議。
2.內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任。
*11601
企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 1.對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)。
2.對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。
　　　�。ǘ�）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)
條款號 　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　檢查項目 　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　所對應附錄檢查內(nèi)容
*00901 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。
*01710


質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：
1.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。
2.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。
3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。
4.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。
5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。
6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。
*03701


信息管理部門的職責。 藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：
1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護。
2.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。
3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。
4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。
5.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。
6.保證系統(tǒng)日志的完整性。
7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。
*05701

企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結構，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。
05801 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。 1.有支持系統(tǒng)正常運行的服務器。
2.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。
*05805




企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。 有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。
1.藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。
2.質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。
3.質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。
4.系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。
*05901







計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 1.藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
2.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。
3.修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。
4.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。
5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
6.質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。
7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。
*06001
計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。 1.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。
2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。
3.按日備份數(shù)據(jù)。
4.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。
*06101
企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性。 1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。
2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。
06801 采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。

采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。
*07301 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。
08001 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。 驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。
*08502 企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。


藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。
*08509 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。
*08510 中藥材和中藥飲片分庫存放。
*08511 特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。
08512 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。
08605 養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。
*08701 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。
*08901

對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。 1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制。
2.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。
3.被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。
*08905
不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。 批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。
09201

企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。 1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。
2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。
09401 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。 銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。
*09601
藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。
09701 藥品出庫復核應當建立記錄。 復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。
10105 啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間。 系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。
10301 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。
*11601


企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：
1.處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄；
2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；
3.退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；
4.系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。

　　　�。ㄈ�）溫濕度自動監(jiān)測
條款號 檢查項目 所對應附錄檢查內(nèi)容

*04704


庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:
1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。
2.平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。
3.平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 1.企業(yè)應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。
2.系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。
3.系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。
4.系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十五條的有關規(guī)定設定。
5.系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。
6.系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：
6.1．測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
6.2.測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
6.3.相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。
7.系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。
7.1.系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。
7.2.在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，
7.3.在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。
7.4.當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。
8.當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
9.系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。
9.1.測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。
9.2.系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)�入�?shù)據(jù)的功能。
9.3.系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
10.企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
11.系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
12.系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。
13.系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。
14.企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。
15.測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。
16.企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
17.系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。
*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。
儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。
*05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。
*05103 車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。


　　　�。ㄋ模┧幤肥肇浥c驗收
條款號 　　　　　　　　　　　　檢查項目 　　　　　　　　　　　　　所對應附錄檢查內(nèi)容
*03701 質(zhì)量管理、驗收崗位職責。 驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應當由質(zhì)量管理人員確認。
04708 庫房應當有驗收的專用場所。 1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。
2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。
3.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。
4.待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。
*07201 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。 1.企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。
2.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質(zhì)量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。
3.企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。
4.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
*07301 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 藥品到貨時,收貨人員:
1.應當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。
2.根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì)量管理部門處理。
3.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。
4.要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。
5.應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。
6.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。
7.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。
8.應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。
收貨過程中，收貨人員：
1.對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。
2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。
3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。
4.應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。
*07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。
2.收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì)量管理部門處理。
3.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。
4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。
5.對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环�合要求的應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。
07501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。 收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。
07702 抽取的樣品應當具有代表性。 1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。
2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。
3.整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。
4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。
5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。
6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。
07801 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。 1.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。
2.檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。
3.檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。
4.檢查每一最小包裝的標簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
4.1對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
4.2中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。
5.化學藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。
6.中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。
7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。
8.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
9.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。
10.中藥材有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨。
11.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。
12.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》；進口藥材應當有《進口藥材批件》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。
07802 驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。 檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。
*07901 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。 1.設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求。
2.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規(guī)定。
08301 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。 1.驗收合格的藥品，應當及時入庫。
2.對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。
3.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。
4.對于相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。
*11601 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 1.企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。
2.收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。
3.對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。
4.驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。
5.整件包裝完好的，數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計。
6.抽樣檢查應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。
7.無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。
8.銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關規(guī)定處理。

　　　�。ㄎ澹�驗證管理
條款號 檢查項目 所對應附錄檢查內(nèi)容
*01711


質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。 1.企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
2.企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批。
3.質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。
*05301
企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 1.驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構校準。
2.校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。
3.驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。
*05302







企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 1.冷庫驗證的項目至少包括：
1.1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
1.2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；
1.3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
1.4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
1.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
1.6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
1.7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
1.8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
2.根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。
2.1．在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
2.2．在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
2.3.每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
2.4．庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
3.確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
3.1．在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。
3.2．驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。
*05303

企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：
1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。
2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認。
3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認。
4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認。
5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認。
6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)�入�?shù)據(jù)等功能確認。
*05304



企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 1.冷藏車驗證的項目至少包括：
1.1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。
1.2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試。
1.3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。
1.4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。
1.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。
1.6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估。
1.7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。
1.8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
2.冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：
2.1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。
2.2.蓄冷劑配備使用的條件測試。
2.3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認。
2.4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。
2.5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。
2.6.運輸最長時限驗證。
3.根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。
3.1．在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
3.2．在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
3.3.每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
3.4.每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
4.確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
4.1.在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。
4.2.冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。
4.3.驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。
*05401 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。 1.企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。
2.企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，
2.1．驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件。
2.2．企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。
2.3．驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。
2.4.在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。
2.5.根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險，制定有效的預防措施。
05501



驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。 1.企業(yè)應當根據(jù)驗證方案實施驗證。
1.1.相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。
1.2.當相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設定的條件或用途，或是設備出現(xiàn)嚴重運行異�；蚬收蠒r，要查找原因、評估風險，采取適當?shù)募m正措施，并跟蹤效果。
1.3.對相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。
1.4.根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。
2.驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施。
3.應當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。
4.企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄5的相關要求。
05502 驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。 驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。
05503 驗證文件應當存檔。 驗證控制文件應當歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。
*05601

企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。 1.企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)。
2.未經(jīng)驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。
3.驗證的結果，應當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關內(nèi)容的依據(jù)。

第二部分 藥品零售企業(yè)

　　　　一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分
序號 條款號 檢查項目
1
總則 **00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。
2 **00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
3






質(zhì)
量
管
理
與
職
責 12301 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。
4 **12401 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。
5 *12501 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。
6 *12601 企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。
7 12602 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。
8 12603 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
9 *12604 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。
10 *12605 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。
11 *12606 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
12 12607 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。
13 12608 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。
14 *12609 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。
15 12610 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告
16 12611 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反應的報告。
17 12612 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。
18 12613 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。
19 12614 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。
20 *12615 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責指導并監(jiān)督藥學服務工作。
21 12616 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
22


人
員
管
理
12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
23 *12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
24 *12802 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
25 12901 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。
26 12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。
27 12903 營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。
28 12904 中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
29 *13001 企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。
30 13101 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。
31 13102 培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
32 13201 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。
33 13301 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。
34 13401 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
35 *13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
36 *13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。
37 13502 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
38

文
件 *13601 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
39 13602 企業(yè)應當對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。
40 *13701 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
41 *13801 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；
（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；
（十六）計算機系統(tǒng)的管理；
（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。
42 13901 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。
43 *14001 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
44 14101 藥品零售操作規(guī)程應當包括：
（一）藥品采購、驗收、銷售；
（二）處方審核、調(diào)配、核對；
（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；
（四）藥品拆零銷售；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；
（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。
45 *14201 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
46 14301 記錄及相關憑證應當至少保存5年。
47 14302 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。
48 14401
通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
49 14501 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。
50








設
施
與
設
備 *14601 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。
51 14602 企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
52 14701 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
53 14801 企業(yè)營業(yè)場所應當有貨架和柜臺。
54 14802 應當有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備。
55 14803 經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備。
56 *14804 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。
57 *14805 經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備。
58 14806 藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。
59 *14901 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
60 15001 企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。
61 15101 應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。
62 15102 應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
63 *15103 應當有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備。
64 15104 應當有符合儲存作業(yè)要求的照明設備。
65 15105 應當有驗收專用場所。
66 15106 應當有不合格藥品專用存放場所。
67 *15107 經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。
68 *15201 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。
69 15301 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。
70 15401 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。
71






采
購
與
驗
收 *15501 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。
72 15502 企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
73 15503 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當填寫相關申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
74 *15504 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；
（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；
（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
75 *15505 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
76 15506 首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。
77 *15507 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
78 　　15508 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
（一）明確雙方質(zhì)量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；
（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；
（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；
（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；
（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
79 *15509 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。
80 15510 發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。
81 **15511 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。
82 15512 發(fā)票按有關規(guī)定保存。
83 15513 采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等內(nèi)容。
84 *15601 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。
85 *15701 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。
86
15702
驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。
87 15703 中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。
88 　　15704 中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
89 15705 驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。
90 15706 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
91 15707 驗收抽取的樣品應當具有代表性。
92 *15801 冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
93 15901 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。
94 15902 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。
95 *16001 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。
96 16101 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。
97 *16102 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
98 16103 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。
99 16104 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
100 16105 驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。
101






陳
列
與
儲
存





















16201 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。
102 16301 企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。
103 16302 存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
104 *16401 藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。
105 16402 藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。
106 16403 陳列的藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。
107 16404 陳列的藥品應當避免陽光直射。
108 *16405 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。
109 *16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
110 *16407 外用藥與其他藥品應當分開擺放。
111 16408 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。
112 16409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
113 *16410 冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。
114 16411 按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。
115 16412 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。
116 16413 裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。
117 16414 應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。
118 16415 不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。
119 *16416 經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。
120 16501 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。
121 *16502 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
122 16601 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
123 16701 企業(yè)設置庫房的，應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。
124 *16702 企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。
125 16703 儲存藥品相對濕度為35%～75%。
126 16704 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
127 16705 儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。
128 16706 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。
129 *16707 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。
130 *16708 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
131 *16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。
132 *16710 中藥飲片專庫存放。
133 *16711 特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。
134 *16712 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。
135 16713 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。
136 16714 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。
137 16715 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
138 16716 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。
139 16717 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。
140 16718 養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。
141 *16719 養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。
142 16720 養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。
143 16721 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。
144 *16722 養(yǎng)護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。
145 16723 養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。
146 16724 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。
147 16725 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認。
148 16726 對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。
149 16727 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。
150 *16728 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。
151 *16729 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。
152 16730 對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
153 16731 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
154








銷
售
管
理
16801 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。
155 16901 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。
156 16902 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。
157 17001 銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。
158 17002 對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。
159 17003 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。
160 17004 處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。
161 17005 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。
162 17006 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。
163 17007 提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。
164 *17101 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。
165 17102 企業(yè)應當做好銷售記錄。
166 17201 企業(yè)負責拆零銷售的人員應當經(jīng)過專門的培訓。
167 17202 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。
168 *17203 做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內(nèi)容。
169 17204 拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。
170 17205 拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。
171 17206 藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。
172 *17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。
173 17401 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。
174 *17501 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。
175 *17601 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
176


售
后
管
理 17701 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
177 17801 企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
178 17901 企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。
179 *18001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
180 18101 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　　　二、附錄部分
　　　�。ㄒ唬┧幤方�(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)
條款號 　　　　　　　　　　　　檢查項目 　　　　　　　　　　　　　所對應附錄檢查內(nèi)容
12613

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。 1.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。
2.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。
3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。
4.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。
5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。
6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。
14401



通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。
2.修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。
3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。
4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
5.企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。
6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。
7.按日備份數(shù)據(jù)。


8.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。
9.記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。


*14901






企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。 1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。
2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求：
2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)。
2.2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。
2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。
2.4.與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。
2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。
2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。
2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。
3.及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。

　　　�。ǘ�）藥品收貨與驗收
條款號 　　　　　　　　　　　　檢查項目 　　　　　　　　　　　　　所對應附錄檢查內(nèi)容
15105 應當有驗收專用場所。 1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。
2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。
3.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。
4.待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。
*15601 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。 藥品到貨時,收貨人員:
1.應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。
2.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。
3.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）處理。
4.應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。
收貨過程中，收貨人員：
1.對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。
2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門（人員）確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。
3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門（人員）處理。
4.應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。
*15701 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。 1.企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品驗收標準。
2.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。
3.企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。
4.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
15707 驗收抽取的樣品應當具有代表性。 1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。
2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。
3.整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。
4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。
5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。
6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。
*15801 冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。
2.收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì)量管理部門（人員）處理。
3.供貨方委托運輸藥品的，采購部門（人員）應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。
4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門（人員）并報質(zhì)量管理部門處理。
5.對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环�合要求的應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門（人員）處理。
16105 驗收不合格的，不得入庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。 1.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。
2.對于相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。