[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱37786次
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
2011年9月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，對(duì)以下機(jī)構(gòu)和個(gè)人應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)、人員配備要求、主要監(jiān)測(cè)制度和程序、主要工作步驟要求等作出了具體要求：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)；使用單位；公民、法人、其他相關(guān)社會(huì)組織；地（市）縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；�。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)以及國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）。
（十二）醫(yī)療器械召回管理
醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。
缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。
2011年5月20日，衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，自2011年7月1日起施行。《管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。
對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
（1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；
（2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
（3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；
（4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；
（5）傷害發(fā)生的概率；
（6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；
（7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
一級(jí)召回，即使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
二級(jí)召回，即使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
三級(jí)召回，即使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回，即主動(dòng)召回；藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械存在缺陷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，即責(zé)令召回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。違反《管理辦法》的強(qiáng)制規(guī)定的，予以相應(yīng)行政處罰。
（十三）醫(yī)療器械監(jiān)督檢查
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照國(guó)家局的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)”。
2006年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過(guò)程實(shí)施日常監(jiān)督檢查的過(guò)程。日常監(jiān)督檢查活動(dòng)包括質(zhì)量體系檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日常現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2006年9月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》。根據(jù)本《規(guī)定》，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指為掌握、了解醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。監(jiān)督性抽驗(yàn)是指為監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量所進(jìn)行的抽驗(yàn)。國(guó)家局組織的抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)為主，省級(jí)局組織的抽驗(yàn)以監(jiān)督性抽驗(yàn)為主。
醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
2011年3月23日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知 》 （食藥監(jiān)辦械[2011]46號(hào)），對(duì)透析類(lèi)、血管內(nèi)支架類(lèi)和同種異體三種產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管，推進(jìn)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實(shí)施工作。
為了突擊檢查有問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2012年06月18日國(guó)家局組織印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，規(guī)定對(duì)于下列情形的監(jiān)督檢查，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可采取飛行檢查的方式實(shí)施：
（1）涉嫌違法違規(guī)；
（2）發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故；
（3）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格；
（4）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷；
（5）生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)；
（6）其他情形的有因檢查。
（十四）醫(yī)療器械行政處罰
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、廣告宣傳、檢測(cè)及監(jiān)督過(guò)程中各種違法行為進(jìn)行處罰：
1、違法行為的行政責(zé)任
（1）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（2）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（3）生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（4）未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（5）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（6）辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（7）違反有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門(mén)依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。
（8）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（9）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（10）承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
總共8頁(yè) [1] [2] [3] [4] [5] [6] 7 [8]
上一頁(yè) 下一頁(yè)
