[ 王瑜 ]——(2006-10-10) / 已閱35814次
WTO框架下藥品專利保護(hù)與公共健康危機(jī)及其解決之道
王瑜
【摘 要】二十世紀(jì)后期以來，艾滋病越來越為世界各國所關(guān)注，人們普遍認(rèn)識到，如果不能有效地防治艾滋病，包括諸如瘧疾、結(jié)核和SARS等致命性傳染病，勢必引發(fā)全球性的公共健康危機(jī)。事實(shí)上，科學(xué)家們一直以來都在致力于研制防治這些致命性疾病的藥物并已經(jīng)生產(chǎn)出了一些有效的藥物，可以說，這些致命性疾病并非如人們想象的那樣完全不能防治。2002年通過的《TRIPS與公共健康多哈宣言》以及有關(guān)實(shí)施專利藥品強(qiáng)制許可制度的最后文件，說明國際社會為解決日益嚴(yán)重的公共健康危機(jī)已經(jīng)付出了相當(dāng)?shù)呐�。我們�?yīng)充分利用這一有利于發(fā)展中國家的條款，力爭在《多哈宣言》框架內(nèi)達(dá)成更趨合理的公共健康與知識產(chǎn)權(quán)沖突的協(xié)調(diào)方案。
【關(guān)鍵詞】公共健康、專利保護(hù)、TRIPS協(xié)議、法益優(yōu)先、利益衡平、強(qiáng)制許可、平行進(jìn)口、差別定價
一、全球公共健康危機(jī)
據(jù)報道，2002年世界上有1500萬人死于傳染病,數(shù)千萬人感染AIDS后瀕臨死亡。[1]在非洲和拉丁美洲，瘧疾、結(jié)核病和AIDS等致命性傳染病正在可怕地蔓延，成為狙擊當(dāng)?shù)孛癖娊】岛徒?jīng)濟(jì)發(fā)展的災(zāi)難性殺手。造成這些地區(qū)發(fā)生公共健康危機(jī)的原因是多方面的，關(guān)鍵因素之一則是當(dāng)?shù)厝嗣駸o法獲得有效的廉價治療藥品。每年有數(shù)百萬人死于傳染性疾病，而在大多數(shù)情況下，這些疾病本來是可以得到預(yù)防和醫(yī)治。特別是在發(fā)展中國家，這些傳染病的致死率尤其高，很多人死亡的原因是由于藥品專利形成的高價壁壘使他們無法獲得有效的廉價治療藥品。全球公共健康危機(jī)與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)因此成為了當(dāng)今國際上的熱點(diǎn)問題。[2]
全球公共健康危機(jī)迫在眉睫。
二、WTO有關(guān)專利保護(hù)與公共健康問題的協(xié)調(diào)文件及其評析
（一）概述
為了解決發(fā)展中國家日益嚴(yán)重的公共健康危機(jī)，2001年11月在多哈召開的WTO第四屆部長級會議上發(fā)表了《TRIPS與公共健康多哈宣言》，根據(jù)上述《宣言》，WTO就公共健康問題開始談判，計劃于2002年12月31日前就實(shí)施專利藥品強(qiáng)制實(shí)施許可制度、解決發(fā)展中國家成員方公共健康危機(jī)達(dá)成一致意見。2003年8月30日，經(jīng)過20個月的艱苦談判，WTO總理事會終于打破僵局，成員方政府一致通過了關(guān)于實(shí)施專利藥品強(qiáng)制實(shí)施許可制度的最后文件,令在藥物領(lǐng)域生產(chǎn)能力不足或沒有生產(chǎn)能力的較貧窮國家能更容易進(jìn)口到較便宜的、在強(qiáng)制實(shí)施許可制度下生產(chǎn)的未注冊類藥品（國際上把未經(jīng)專利授權(quán)的生產(chǎn)稱為“非注冊生產(chǎn)”，其產(chǎn)品售價大大低于專利保護(hù)下生產(chǎn)的同類藥品的售價）。
《TRIPS與公共健康多哈宣言》確認(rèn)了WTO成員使用強(qiáng)制實(shí)施許可和平行進(jìn)口等措施的權(quán)利，并從政治上和法律上增強(qiáng)了發(fā)展中國家獲得藥物的能力。在該《宣言》支持下，發(fā)展中國家現(xiàn)在有必要為促進(jìn)公共健康最大限度地利用TRIPS協(xié)議的靈活性，其中包括（1）締約方有實(shí)施“強(qiáng)制實(shí)施許可”的權(quán)利，并且有權(quán)決定實(shí)施“強(qiáng)制實(shí)施許可”的理由；（2）締約方有權(quán)認(rèn)定何種情況構(gòu)成“國家處于緊急狀態(tài)或其他極端緊急的情況”，諸如艾滋病、瘧疾等傳染病造成的公眾健康危機(jī)，即構(gòu)成這種“緊急狀態(tài)”；（3）締約方有權(quán)在遵守最惠國待遇和國民待遇條款的前提下，構(gòu)建自己的“權(quán)利用盡”制度；（4）發(fā)達(dá)國家應(yīng)促進(jìn)和鼓勵其企業(yè)向最不發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)讓技術(shù)。最不發(fā)達(dá)國家對于藥品提供專利保護(hù)的時間可推遲到2016年�！抖喙浴返恼Q生是國際知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域發(fā)生的重大事件。[3]
（二）《關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議與公眾健康問題的宣言》及分析
在發(fā)展中國家的努力下，公共健康與知識產(chǎn)權(quán)問題成為了多哈會議的議題。于2001年11月在卡塔爾多哈召開的世界貿(mào)易組織第四屆部長級會議上，圍繞著專利權(quán)與公共健康問題上的爭端，在第三世界國家的力爭下，與會代表就TRIPS協(xié)議與公共健康問題進(jìn)行了三天的談判，通過了《關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議與公眾健康問題的宣言》。在多哈會議上，以南非為代表的發(fā)展中國家關(guān)于尊重人的生命權(quán)、健康權(quán)、維護(hù)公共利益的呼吁，得到發(fā)達(dá)國家在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的善意回應(yīng)。《多哈宣言》確認(rèn)困擾許多發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家遭受痛苦的公共健康問題的嚴(yán)重性；強(qiáng)調(diào)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對于新藥品開發(fā)的重要意義，也承認(rèn)這種保護(hù)對價格的影響所產(chǎn)生的狀態(tài)；同意TRIPS不應(yīng)成為締約方采取行動保護(hù)公眾健康的障礙。就TRIPS協(xié)議和公共健康領(lǐng)域的以下相關(guān)問題進(jìn)行了澄清：
1.承認(rèn)了國家采取措施以維護(hù)公共健康是不可減損的權(quán)利。《宣言》第4條規(guī)定：“我們同意TRIPS協(xié)議不能夠也不應(yīng)該妨礙各成員采取措施以維護(hù)公共健康。因此，在重申對TRIPS協(xié)議承諾的同時，我們確認(rèn)該協(xié)議能夠也應(yīng)該在解釋和執(zhí)行方面支持WTO成員維護(hù)公共健康的權(quán)利 ,特別是促進(jìn)獲得藥品的權(quán)利。由此,我們再次確認(rèn)WTO成員充分使用TRIPS協(xié)議中為此目的提供靈活性的條款的權(quán)利。”根據(jù)該條規(guī)定 ,如果知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則對國家的上述權(quán)利造成阻礙 ,例如專利藥品維持高價，國家可采取與TRIPS協(xié)議規(guī)定相一致的措施中止權(quán)利持有人對其獨(dú)占權(quán)利的行使。
2.明確了TRIPS協(xié)議中可以用于保護(hù)公共健康、對抗知識產(chǎn)權(quán)專有權(quán)利的彈性條款。包括：(1)對TRIPS協(xié)議應(yīng)按在其目標(biāo)和原則中所表述的宗旨和目的來解釋；（2）每個成員有權(quán)頒布強(qiáng)制實(shí)施許可，也有權(quán)自由決定頒布強(qiáng)制實(shí)施許可的理由，每個成員有權(quán)不經(jīng)權(quán)利持有人的同意頒布強(qiáng)制實(shí)施許可，并有權(quán)自由決定頒布強(qiáng)制實(shí)施許可的理由 ,這些理由包括引起公共健康危機(jī)的國家緊急情勢或其他極端緊急情勢——包括艾滋病、結(jié)核病、瘧疾和其他傳染病 ,從而可以盡早和盡快地實(shí)施強(qiáng)制實(shí)施許可措施 ；（3）明確了成員平行進(jìn)口的權(quán)利，規(guī)定TRIPS協(xié)議中與“知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利用盡”有關(guān)的條款的效力允許每一個成員自由地確立自己的權(quán)利用盡制度，只要不違背TRIPS協(xié)議所規(guī)定的最惠國待遇原則和國民待遇原則。
3．認(rèn)識到最不發(fā)達(dá)國家因醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)能力不足或無生產(chǎn)能力的原因而無法有效使用強(qiáng)制實(shí)施許可措施的現(xiàn)狀，并責(zé)成TRIPS理事會探求該問題的解決辦法，在2002年年底之前向總理事會報告。
4．將最不發(fā)達(dá)國家在醫(yī)藥產(chǎn)品方面履行TRIPS協(xié)議有關(guān)義務(wù)的過渡期延長至 2016年。有關(guān)的義務(wù)是指根據(jù)TRIPS協(xié)議的第二部分第5節(jié)(專利)和第7節(jié)(未披露信息的保護(hù))所規(guī)定的義務(wù)。這一規(guī)定為最不發(fā)達(dá)國家重新考慮其與藥品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)法律以及進(jìn)口和生產(chǎn)通用藥品提供了機(jī)會 ,但其限制性亦很明顯 ,那就是最不發(fā)達(dá)國家仍有義務(wù)對醫(yī)藥方法專利提供保護(hù) ,而且在除醫(yī)藥產(chǎn)品外的其他方面最不發(fā)達(dá)國家履行TRIPS義務(wù)的過渡期仍止于2006年1月1日。
5．重申了根據(jù)TRIPS協(xié)議第66條第2款，發(fā)達(dá)國家成員應(yīng)鼓勵其企業(yè)和機(jī)構(gòu)促進(jìn)和鼓勵向最不發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)讓技術(shù)的承諾。
《宣言》的意義是積極的，它確認(rèn)了公共健康應(yīng)優(yōu)先于私人財產(chǎn)權(quán)，并且明確WTO成員充分利用TRIPS協(xié)議中的彈性條款的權(quán)利。但除了澄清TRIPS協(xié)議已有的相關(guān)規(guī)定、延長最不發(fā)達(dá)國家實(shí)施TRIPS協(xié)議的過渡期、允許政府自由決定公共健康緊急情勢并可頒布強(qiáng)制實(shí)施許可外，《宣言》并未解決TRIPS協(xié)議與保護(hù)公共健康之間的根本沖突。
（三）實(shí)施專利藥品強(qiáng)制實(shí)施許可制度的最后文件及分析
2003年8月30日,經(jīng)過1年零8個月的艱苦談判,世界貿(mào)易組織總理事會最后一致通過了解決“公共健康”問題有關(guān)實(shí)施專利藥品強(qiáng)制實(shí)施許可制度的最后文件,這標(biāo)志著世界貿(mào)易組織全體成員終于在有關(guān)解決公共健康問題上取得了最后的共識。根據(jù)2001年11月世界貿(mào)易組織多哈部長會議發(fā)表的《部長宣言》和《知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定與公共健康問題的聲明》,WTO成員應(yīng)于2002年12月31日前就有關(guān)實(shí)施專利藥品強(qiáng)制實(shí)施許可制度,以解決發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員公共健康危機(jī)問題找到解決辦法至此,WTO多哈部長會議的該項授權(quán)得以最終完成,僵持8個月的談判進(jìn)程終告結(jié)束,進(jìn)入具體實(shí)施有關(guān)最后文件的階段。根據(jù)WTO總理事會通過的最后文件,發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員在國內(nèi)因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時,可通過援引該最后文件,基于公共健康目的,在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下,在其國內(nèi)通過實(shí)施專利強(qiáng)制實(shí)施許可制度,以生產(chǎn)、使用、銷售有關(guān)治療產(chǎn)生公共健康危機(jī)疾病的專利藥品這將不僅大大降低相關(guān)專利藥品的市場價格而且將有利于更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機(jī),保證生命健康基本權(quán)利得到尊重和保護(hù)。作為世界貿(mào)易組織中的發(fā)展中成員并受公共健康問題影響的國家,中國從該議題談判一開始便積極參與,提交了有關(guān)解決方法的提案和建議,與其他發(fā)展中成員共同努力,積極尋求能為各方所共同接受的最終解決方案。WTO總理事會通過的該最后文件具體實(shí)施后,將有助于中國通過適用專利藥品強(qiáng)制實(shí)施許可制度,進(jìn)一步增強(qiáng)控制疾病流行、解決國內(nèi)公共健康問題的能力,以保證人民生命健康安全。
然而，正如有的分析人士所指出的，該《決定》在傳染病的范圍、公共健康危機(jī)解釋的彈性以及具體如何向最不發(fā)達(dá)國家提供廉價藥品問題上均存在不明顯性，這為《決定》的實(shí)際操作埋下了爭端的隱患。此外，《決定》附加的條條框框太多，使低收入國家不能借此真正獲得足夠便宜的藥品供應(yīng)。這些都反映了藥品專利與必需品獲得之間的矛盾未得到最終解決。[4]
世界貿(mào)易組織總理事會8月30日通過了一項關(guān)于實(shí)施專利藥品強(qiáng)制實(shí)施許可制度的協(xié)議后,有關(guān)各方對這項有利于貧窮國家在必要時更容易進(jìn)口用于治療艾滋病等重大傳染性疾病的廉價仿制藥品的協(xié)議,作出了不同的反應(yīng)。
前世界貿(mào)易組織總干事素帕猜在談到“協(xié)議”的意義時指出,這是一項歷史性協(xié)議,它將使貧窮國家在世貿(mào)知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則范圍內(nèi),充分發(fā)揮彈性,處理肆虐本國的重大流行性疾病�？夏醽嗰v世貿(mào)組織的代表稱,這項協(xié)議對非洲,尤其是那些迫切需要得到藥品治療的人們來說是個好消息。
然而,衛(wèi)生界一些人士認(rèn)為,協(xié)議設(shè)立了多項限制條件,繁文縟節(jié),其結(jié)果將導(dǎo)致在艾滋病和瘧疾肆虐的國家,藥品的價格不會降至患者有能力支付的水平。一些國際人道主義組織也指出,這項旨在使貧窮國家獲得廉價藥品的協(xié)議并沒有提供一個可行的解決方法。根據(jù)這項協(xié)議,世貿(mào)組織的發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核及其它流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時,可在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下,在其內(nèi)部通過實(shí)施專利強(qiáng)制實(shí)施許可制度,生產(chǎn)、使用和銷售用于治療導(dǎo)致公共健康危機(jī)疾病的專利藥品。[5]
應(yīng)當(dāng)清醒的認(rèn)識到，藥品專利保護(hù)與公眾健康問題的矛盾具有一定的不可調(diào)和性，因為這是發(fā)展中國家國民生命與發(fā)達(dá)國家藥商利潤的對決，所以希望完全通過《多哈宣言》來實(shí)現(xiàn)兩者的平衡僅僅是一種海市蜃樓，只能算作弱者的愿望，強(qiáng)者的裝潢。當(dāng)然，我們也應(yīng)當(dāng)看到，《多哈宣言》的意義是積極的，因為它確定了公共健康權(quán)優(yōu)先于私人財產(chǎn)權(quán)，并且明確了WTO成員充分利用TRIPS協(xié)議中彈性條款的權(quán)利，這是值得肯定。由于我國在入世時已經(jīng)承諾，在加入時即全面實(shí)施WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》，包括在藥品管理等方面的規(guī)定，因此，多哈回合的有關(guān)進(jìn)展對我國也有重要意義。我們應(yīng)充分利用這一有利于發(fā)展中國家的條款，力爭在《多哈宣言》框架內(nèi)達(dá)成更趨合理的公共健康與知識產(chǎn)權(quán)沖突的協(xié)調(diào)方案。
三、藥品專利保護(hù)與公共健康的協(xié)調(diào)
（一）協(xié)調(diào)意義
專利權(quán)賦予和保護(hù)是對創(chuàng)造者付出的獎勵，是知識經(jīng)濟(jì)時代促進(jìn)科技進(jìn)步的當(dāng)然內(nèi)涵和必然結(jié)果。專利權(quán)是私權(quán)，而健康權(quán)是與人的生命權(quán)、生存權(quán)緊密聯(lián)系的基本人權(quán)。專利權(quán)和健康權(quán)都具有其正當(dāng)性理由，都得到了國際社會普遍承認(rèn)。“然而，這并不意味著法理學(xué)必須將所有利益都視為必定是位于同一水平上的，亦不意味著任何質(zhì)的評價都是行不通的。例如，生命的利益是保護(hù)其他利益（尤其所有的個人利益）的正當(dāng)前提條件，因此它就應(yīng)當(dāng)被宣稱為高于財產(chǎn)方面的利益�！盵6]作為主要保護(hù)財產(chǎn)權(quán)的專利權(quán)和作為保護(hù)人的健康甚至是生命的健康權(quán)之間相矛盾和沖突時，如何解決？
從對專利權(quán)與健康權(quán)基本范疇的分析，我們可以得出處理專利權(quán)與基本人權(quán)關(guān)系的一般性結(jié)論。
1、關(guān)于權(quán)利的沖突，應(yīng)奉行“法益優(yōu)先保護(hù)”的原則
諸如表現(xiàn)自由權(quán)、隱私權(quán)、健康權(quán)、環(huán)境權(quán)都是國際公約承認(rèn)的基本人權(quán)，上述權(quán)利或是人作為主體存在所不可欠缺的自由，或是人之生存與發(fā)展的必需條件。相對于知識產(chǎn)權(quán)這一財產(chǎn)權(quán)利而言，上述人權(quán)權(quán)利應(yīng)當(dāng)具有優(yōu)越地位即應(yīng)看作是具有優(yōu)先性的法的價值。實(shí)行“法益優(yōu)先保護(hù)”原則，意味著現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度不僅要符合國際知識產(chǎn)權(quán)公約的規(guī)定，而且不應(yīng)與國際人權(quán)標(biāo)準(zhǔn)相沖突。立法者在為知識產(chǎn)權(quán)提供法律保護(hù)時，應(yīng)符合其必須遵守的國際人權(quán)義務(wù)。根據(jù)這一理念，筆者認(rèn)為，健康權(quán)應(yīng)該優(yōu)于專利權(quán)而受到保護(hù)。包括專利權(quán)在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)不僅應(yīng)該是財產(chǎn)權(quán)的維護(hù)者，更應(yīng)該是社會福利的守護(hù)神。理由是：首先，健康權(quán)在權(quán)利本身上優(yōu)先于專利權(quán)。知識產(chǎn)權(quán)的法律本質(zhì)是私權(quán)。相對于專利權(quán)這一財產(chǎn)權(quán)利而言，健康權(quán)與人的生命聯(lián)系更直接，直接關(guān)系到人的生存與發(fā)展。健康權(quán)作為基本人權(quán)權(quán)利相對于作為私權(quán)和主要是財產(chǎn)權(quán)的專利權(quán)而言自然應(yīng)當(dāng)具有優(yōu)越的地位。
其次，專利權(quán)和艾滋病攜帶者和艾滋病人的獲得治療的權(quán)利之間的沖突，在現(xiàn)代背景之下，尤其是當(dāng)艾滋病問題已經(jīng)成為發(fā)展中國家的嚴(yán)重公共健康問題時，它就已經(jīng)不再單純是權(quán)利本身的沖突，更是私人利益和公共利益的沖突。這里折射出了一個問題，就是知識產(chǎn)權(quán)法律制度是否需要道德的底線，知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)是否應(yīng)該受到人權(quán)標(biāo)準(zhǔn)的約束。筆者認(rèn)為，基于人權(quán)權(quán)利的優(yōu)先性，國際公認(rèn)的基本人權(quán)就是知識產(chǎn)權(quán)法律制度的道德底線。這也就意味著知識產(chǎn)權(quán)法律制度對于專利權(quán)中財產(chǎn)性權(quán)利的保護(hù)的制度建構(gòu)應(yīng)該在基本人權(quán)的大框架下進(jìn)行，而不能脫離基本人權(quán)，單純或過分地追求私人利益。跨國公司與南非貿(mào)易爭端案也充分說明了知識產(chǎn)權(quán)具有道德的底線，它應(yīng)符合現(xiàn)代人權(quán)標(biāo)準(zhǔn)。南非案是人權(quán)戰(zhàn)勝專利權(quán)的勝利�！耙粋�良好的法律制度必須……符合正義和道德的要求�！盵7]
2、關(guān)于權(quán)利的協(xié)調(diào)，應(yīng)實(shí)行“利益衡平”的原則
實(shí)際上，知識產(chǎn)權(quán)與上述各種人權(quán)權(quán)利在本質(zhì)上可以達(dá)到一致。就人權(quán)體系而言，知識產(chǎn)權(quán)本身也是一項人權(quán)，進(jìn)而言之，包括知識產(chǎn)權(quán)在內(nèi)的私人財產(chǎn)就是人權(quán)的基礎(chǔ)性權(quán)利。這是我們實(shí)現(xiàn)權(quán)利協(xié)調(diào)的一個重要條件�！袄婧馄健笔敲穹ň窈蜕鐣碌囊螅彩恰叭藱�(quán)思想和公共利益原則”的反映。它要求當(dāng)事人之間、權(quán)利與義務(wù)主體之間、個人與社會之間的利益應(yīng)當(dāng)符合公平的價值理念�！耙_保專利制度是一個完整的整體，不能單純強(qiáng)調(diào)專利權(quán)人的獨(dú)占權(quán)，也不能忽視對強(qiáng)制實(shí)施許可例外以及其他例外的現(xiàn)實(shí)需求，如此才能有助于解決目前全球面臨的艾滋病與諸多問題�！盵8]知識產(chǎn)權(quán)法所強(qiáng)調(diào)的利益衡平，實(shí)際上是同一定形式的權(quán)利限制、權(quán)利利用制度相聯(lián)系。這就是說，出于公共利益目標(biāo)，出于對基本人權(quán)的尊重，在一定情況下應(yīng)對知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行必要限制，以保證社會公眾對于知識產(chǎn)品的合理利用。利用他人知識產(chǎn)品，或是基于表現(xiàn)自由的目的，或是基于公共健康的需求，或是基于人類生存或發(fā)展的必要，這些都是正當(dāng)合理的，其本身也是國際人權(quán)公約所要求的。
綜上所述，在解決公共健康與知識產(chǎn)權(quán)的沖突問題上，我們應(yīng)該堅持法益優(yōu)先、利益衡平的原則，具體來說，就是要堅持對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，又要對人類基本人權(quán)的健康權(quán)進(jìn)行最大限度的保護(hù)，當(dāng)兩者發(fā)生沖突時，要以人類健康權(quán)優(yōu)先的原則來解決該問題，這就是我們應(yīng)該堅持的理念。
（二）協(xié)調(diào)模式
1、強(qiáng)制實(shí)施許可
所謂“強(qiáng)制實(shí)施許可”，是指國家主管機(jī)關(guān)不經(jīng)專利權(quán)人同意，通過行政程序允許第三人實(shí)施該專利并向其頒發(fā)強(qiáng)制實(shí)施許可證的行為。
TRIPS協(xié)議第31條關(guān)于“未經(jīng)權(quán)利持有人許可的其他使用(強(qiáng)制實(shí)施許可)”和第40（2）條關(guān)于“在特定情況下可能構(gòu)成對有關(guān)市場中的競爭具有不利影響的知識產(chǎn)權(quán)濫用……一成員方可按照本協(xié)議的其他規(guī)定，根據(jù)國內(nèi)有關(guān)法律和規(guī)定采取適當(dāng)措施阻止或控制此種作法”等規(guī)定，就是強(qiáng)制實(shí)施許可制度在WTO規(guī)則中的體現(xiàn)。根據(jù)世貿(mào)組織總理事會通過的最后文件，世貿(mào)組織發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員在國內(nèi)因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和其它流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時，可通過援引該文件，基于公共健康目的，在未經(jīng)專利人許可的情況下，在其國內(nèi)通過實(shí)施專利強(qiáng)制實(shí)施許可制度，生產(chǎn)、銷售和使用有關(guān)專利藥品。此舉不僅將大大降低相關(guān)專利藥品的市場價格，而且有利于更迅速、有效地控制和緩解公共健康危機(jī)，保證生命健康基本權(quán)利得到尊重和保護(hù)。其主要特點(diǎn)表現(xiàn)為：a.是由國家權(quán)力機(jī)關(guān)行使公權(quán)力的一種行為；b、具有非自愿性，是對權(quán)利持有人獨(dú)占權(quán)利的一種限制；c、非獨(dú)占性；d、一般應(yīng)向?qū)＠麢?quán)人支付合理的使用費(fèi)。[9]
強(qiáng)制實(shí)施許可制度的功能在于限制私權(quán)的行使達(dá)到保護(hù)公共利益的目的。早期的強(qiáng)制實(shí)施許可主要用于要求專利權(quán)持有人在專利授予國實(shí)施或使用其發(fā)明。在WTO成員爭端的歷史上，并不僅僅是發(fā)展中成員要求專利持有人暫時“放棄”專利權(quán)，采取過這一措施的也還有美國這樣的發(fā)達(dá)成員。就在多哈會議召開前幾個月，當(dāng)美國被炭疽病鬧得人心惶惶、需要從德國拜耳公司擴(kuò)大進(jìn)口治療炭疽病的特效藥——“西普羅”時，美國就正式要求拜耳公司把“西普羅”的價格降到每片一美元以下，否則美國將動用“緊急狀態(tài)”條款去采購廉價的仿制品。拜耳公司最后不得不同美國達(dá)成協(xié)議，把“西普羅”的價格降到每片一美元以下，而“西普羅”的正常零售價是每片５～７美元[10]當(dāng)時美國所謂的“緊急狀態(tài)”指的是美國患炭疽病的人數(shù)在增加。而其實(shí)美國當(dāng)時發(fā)現(xiàn)的炭疽病患者總共還不到20名。
站在醫(yī)藥研發(fā)制造商立場，基于TRIPS協(xié)議的強(qiáng)制實(shí)施許可的一個至關(guān)重要的考慮是“足夠的報酬”的支付。并且有人通過理論和實(shí)證的分析認(rèn)為強(qiáng)制實(shí)施許可導(dǎo)致的專利權(quán)使用費(fèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于根據(jù)美國專利法規(guī)定的“預(yù)期利潤”原則。顯然，經(jīng)過《多哈宣言》澄清后的TRIPS協(xié)議相關(guān)條款考慮的將更多是公共健康問題，公共健康的價值將高于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益。當(dāng)然，為了促進(jìn)在國際間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和相關(guān)的研發(fā)，TRIPS協(xié)議所打開的強(qiáng)制實(shí)施許可機(jī)會不應(yīng)該被濫用，無論是發(fā)展中國家還是發(fā)達(dá)國家的國內(nèi)的相關(guān)體系要確保TRIPS規(guī)則受到尊重。[11]
2、平行進(jìn)口
平行進(jìn)口，又稱灰色市場進(jìn)口，是指在未經(jīng)專利權(quán)持有人許可的情形下，將在一國市場經(jīng)專利權(quán)持有人本人或經(jīng)其許可合法銷售的專利產(chǎn)品進(jìn)口至另一國銷售的行為。相對于完全合法的白色和完全違法的黑色的中間狀態(tài)。[12]根據(jù)《巴黎公約》第4條之2的規(guī)定，“同一發(fā)明在不同國家所獲得的專利權(quán)相互無關(guān)”，因此平行進(jìn)口的合法性依賴于進(jìn)口國對專利權(quán)所采取的權(quán)利窮竭原則。在這一問題上，由于各國的利益沖突，迄今為止尚未能達(dá)成一致意見。權(quán)利窮竭原則對專利權(quán)持有人就首次銷售后的產(chǎn)品進(jìn)行控制的權(quán)利施加了限制，其原理在于專利權(quán)持有人通過首次銷售其產(chǎn)品而獲得了報酬，因此他沒有權(quán)利控制已經(jīng)投放市場的產(chǎn)品的使用或轉(zhuǎn)售，亦即專利權(quán)持有人的權(quán)利已經(jīng)“窮竭”。在經(jīng)濟(jì)理論上，允許平行進(jìn)口可防止持有人在區(qū)域或國際范圍內(nèi)分割市場或?qū)嵭袃r格歧視。目前世界各國就專利權(quán)的權(quán)利窮竭所采取的原則各不相同，主要包括三種類別，即國內(nèi)窮竭、區(qū)域窮竭和國家窮竭。
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