[ 李洪奇 ]——(2006-10-23) / 已閱29972次
實際生活中，當事人和解后反悔而訴訟的比較常見。在這種情況下，雖然原告不喪失起訴權(quán)，但通常喪失了勝訴權(quán)，因為除非和解協(xié)議符合《合同法》規(guī)定的無效合同或可撤銷合同的法定情節(jié)，人民法院一般會認定和解協(xié)議合法有效，予以維持。
（二），人民調(diào)解、行政調(diào)解、社會組織調(diào)解和訴訟中調(diào)解
調(diào)解是指在衛(wèi)生行政機關(guān)、藥品監(jiān)督機關(guān)、社會組織、第三方法人或自然人，或著在法院的主持下，對當事人之間的醫(yī)療糾紛進行裁決的活動，分為訴訟外調(diào)解和訴訟中調(diào)解。
訴訟外調(diào)解包括人民調(diào)解、行政調(diào)解、社會團體調(diào)解，除了仲裁機構(gòu)制作的調(diào)解書對當事人有約束力外，其他機構(gòu)或個人主持下達成調(diào)節(jié)協(xié)議而形成的調(diào)解書，均無約束力。當事人反悔，可向人民法院起訴，情況與和解相似。
《產(chǎn)品質(zhì)量法》第22條規(guī)定“消費者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門及有關(guān)部門申訴，接受申訴的部門應(yīng)當負責(zé)處理�！钡�23條規(guī)定“保護消費者權(quán)益的社會組織可以就消費者反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題建議有關(guān)部門負責(zé)處理，支持消費者對因產(chǎn)品質(zhì)量造成的損害向人民法院起訴�！币虼�，消費者可以據(jù)此請求衛(wèi)生局（廳、部）、藥監(jiān)局進行行政調(diào)解，或者請求消費者協(xié)會進行社會組織調(diào)解。
訴訟中調(diào)解則是發(fā)生在訴訟過程中，在法院主持下進行的調(diào)解，當事人達成協(xié)議并簽收調(diào)解書的，調(diào)解書即生效，雙方不能上訴，訴訟結(jié)束，調(diào)解書具有執(zhí)行力。
（三）， 法律訴訟
民事訴訟是在案件當事人和其他訴訟參與人的參與下經(jīng)人民法院開庭審理，查明事實、適用法律，對藥品不良事件進行裁決的活動。因為藥品不良事件的事實查證和責(zé)任認定通常需要醫(yī)學(xué)鑒定或司法鑒定，個別案例還需要尸體解剖檢驗，而這些工作都是一審時需要完成的，所以一審至關(guān)重要。一審判決不利，二審或再審的難度極大。
四，藥品不良事件的舉證責(zé)任
最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》 第4條中規(guī)定“ (六)因缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權(quán)訴訟，由產(chǎn)品的生產(chǎn)者就法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任”。 2000年7月8日修正的《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)(以下簡稱他人財產(chǎn))損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任 (1)未將產(chǎn)品投入流通的：(2)產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的： (3)將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。
對于由假劣藥品引起的群體不良事件，藥品生產(chǎn)企業(yè)肯定無法完成自己的舉證責(zé)任，自然要接受舉證不能的法律后果，承擔(dān)損害賠償責(zé)任。然而，如果受害者不能履行自己的舉證責(zé)任，同樣要承擔(dān)不利的法律后果，不能得到賠償。
實踐中，受害者至少對以下事項承擔(dān)舉證責(zé)任：（1）能證明自己使用了缺陷藥品；（2）證明自己所受到了損害后果，包括人身權(quán)和財產(chǎn)權(quán)；（3）證明自己所受到的損害與產(chǎn)品存在缺陷之間具有因果聯(lián)系；（4）證明各項請求費用符合法律規(guī)定。
如果受害者本身有過錯，則可能減輕或免除藥廠的賠償責(zé)任。
五，處理藥品不良事件的難點和對策
雖然我國已經(jīng)建立健全了藥品管理法律法規(guī)，使處理包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的藥品不良事件納入了法制軌道，但實踐中仍然存在著法律障礙和實際困難，影響到此類民事糾紛的順利解決。
（一），缺乏醫(yī)學(xué)鑒定的法律依據(jù)，很難客觀認定缺陷藥品與患者損害之間的因果關(guān)系。
我國現(xiàn)在已經(jīng)建立了一整套處理醫(yī)療糾紛的條例法規(guī)，特別是《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定》及其配套文件，對醫(yī)療糾紛責(zé)任認定和賠償比例起到了決定性作用。相比之下，我國目前沒有專門處理藥品不良事件的特別法律、條例或司法解釋，缺乏類似《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法》的常規(guī)機制，不能及時對受害者與藥品之間的因果關(guān)系進行有法律意義的鑒定。。
盡管解決藥品不良事件民事糾紛可以適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《民法通則》以及《最高人民法院關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律規(guī)定，但關(guān)鍵問題還是要具有藥品與損害之間關(guān)聯(lián)性評價，即因果關(guān)系鑒定。
如果在行政調(diào)解或司法訴訟過程中，能借鑒《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，組成專家委員會進行《藥品不良事件技術(shù)鑒定》，將是我國相關(guān)法律的進步和完善。《應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。專家委員會負責(zé)對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進行咨詢和研究，為國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部決策提供依據(jù)。
（二），處理群體性藥品不良事件的成本難以控制。
由于群體性藥品不良事件通常人數(shù)眾多，地域分散，如果采用雙方和解和法律訴訟，都將陷于個案之爭，企業(yè)成本無疑要增大，加上賠償費用，一般企業(yè)都將不堪重負，倘若最終資不抵債，受害者的合法權(quán)益就難以保障。如果屬于二級不良事件，形勢將更加嚴峻。
鑒于我國社會主義制度的優(yōu)越性，政府行政職能在社會生活中影響力，行政調(diào)解具有相當高的公信力，應(yīng)該是成本效益最好的解決途徑。
六，處理藥品不良事件賠償原則
我國民事賠償制度主要適用“實際損失補償”原則，賠償范圍、賠償項目和計算方法都有明確法律規(guī)定。
《產(chǎn)品質(zhì)量法》第44條“因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害的，侵害人應(yīng)當賠償醫(yī)療費、治療期間的護理費、因誤工減少的收入等費用；造成殘疾的，還應(yīng)當支付殘疾者生活自助具費、生活補助費、殘疾賠償金以及由其扶養(yǎng)的人所必需的生活費等費用；造成受害人死亡的，并應(yīng)當支付喪葬費、死亡賠償金以及由死者生前扶養(yǎng)的人所必需的生活費等費用�！�
最高人民法院《關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定的賠償項目有醫(yī)療費、誤工費、住院伙食補助費、護理費、殘疾生賠償金、殘疾輔助器具費、喪葬費、被扶養(yǎng)人生活費、交通費、住宿費、死亡賠償金和精神損害撫慰金等 12 項�！夺t(yī)療事故處理條例》第 50 條規(guī)定醫(yī)療事故賠償項目包括醫(yī)療費、誤工費、住院伙食補助費、陪護費、殘疾生活補助費、殘疾用具費、喪葬費、被扶養(yǎng)人生活費、交通費、住宿費和精神損害撫慰金共 11 項，并明確了計算標準。所以，患者及家屬的索賠請求應(yīng)當符合我國現(xiàn)行法律規(guī)定。
針對時有發(fā)生的藥品不良事件，有人提出“懲罰性賠償”，以圖懲戒不法藥廠。本作者對此持反對意見�！皯土P性賠償”又稱懲戒性賠償（exemplary damages/ punitive)，是英美法系侵權(quán)法（Tort Law）賠償原則之一，現(xiàn)在一般已經(jīng)很少適用，除非出現(xiàn)以下三種情形：1，被告侵權(quán)行為的非法所得遠遠超出損害賠償數(shù)額；2，公務(wù)員壓迫性、專斷獨裁、違反憲法的侵權(quán)行為；3，法律規(guī)定必須賠付懲罰性賠償?shù)那樾�。另外，各國乃至各州對懲罰性賠償金額作出了不同程度的限制。不管是從歷史淵源、社會制度，還是從司法制度、生活現(xiàn)實，或者從各大法系借鑒融合的發(fā)展趨勢而言，“懲罰性賠償”都不符合我國國情。
總而言之，我國正處于社會轉(zhuǎn)型期，依法治國和“和諧”社會并重共立。群體性藥品不良事件是我們文明人類共同的不幸，它正考驗著我們的社會體制、法律制度以及人們的思想品德。若能以此催生出行之有效的解決機制，必將促進我國醫(yī)藥科技的發(fā)展和我國社會文明的進步。
參考：
1，TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardised" Saeed A Khan, Senior researcher. .
Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku
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