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/國家食品藥品監(jiān)督管理(2016-3-1)

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/中國人民銀行國家發(fā)(2016-3-16)

·中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《健全落實社會治安綜合治理領(lǐng)導(dǎo)
/中共中央辦公廳國務(wù)(2016-3-23)

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中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《健全落實社會治安綜合治理領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制規(guī)定》

中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《健全落實社會治安綜合治理領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制規(guī)定》

第一章　總則
第一條　為深入推進社會治安綜合治理，健全落實領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，全面推進平安中國建設(shè)，確保人民安居樂業(yè)、社會安定有序、國家長治久安，制定本規(guī)定。
第二條　本規(guī)定適用于各級黨的機關(guān)、人大機關(guān)、行政機關(guān)、政協(xié)機關(guān)、審判機關(guān)、檢察機關(guān)及其領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部。
人民團體、事業(yè)單位、國有企業(yè)及其領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部、領(lǐng)導(dǎo)人員參照執(zhí)行本規(guī)定。
第三條　健全落實社會治安綜合治理領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，應(yīng)當(dāng)堅持以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹落實習(xí)近平總書記系列重要講話精神，緊緊圍繞全面建成小康社會、全面深化改革、全面依法治國、全面從嚴(yán)治黨的戰(zhàn)略布局，堅持問題導(dǎo)向、法治思維、改革創(chuàng)新，抓住“關(guān)鍵少數(shù)”，強化擔(dān)當(dāng)意識，落實領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，科學(xué)運用評估、督導(dǎo)、考核、激勵、懲戒等措施，形成正確導(dǎo)向，一級抓一級，層層抓落實，使各級領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部切實擔(dān)負(fù)起維護一方穩(wěn)定、確保一方平安的重大政治責(zé)任，保證黨中央、國務(wù)院關(guān)于社會治安綜合治理決策部署的貫徹落實。
第二章　責(zé)任內(nèi)容
第四條　嚴(yán)格落實屬地管理和誰主管誰負(fù)責(zé)原則，構(gòu)建黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府主導(dǎo)、綜治協(xié)調(diào)、各部門齊抓共管、社會力量積極參與的社會治安綜合治理工作格局。
第五條各級黨委和政府應(yīng)當(dāng)切實加強對社會治安綜合治理的領(lǐng)導(dǎo)，列入重要議事日程，納入經(jīng)濟社會發(fā)展總體規(guī)劃，認(rèn)真研究解決工作中的重要問題，從人力物力財力上保證社會治安綜合治理工作的順利開展。
各地黨政主要負(fù)責(zé)同志是社會治安綜合治理的第一責(zé)任人，社會治安綜合治理的分管負(fù)責(zé)同志是直接責(zé)任人，領(lǐng)導(dǎo)班子其他成員承擔(dān)分管工作范圍內(nèi)社會治安綜合治理的責(zé)任。
第六條　各部門各單位應(yīng)當(dāng)各負(fù)其責(zé)，充分發(fā)揮職能作用，積極參與社會治安綜合治理，主動承擔(dān)好預(yù)防和減少違法犯罪、維護社會治安和社會穩(wěn)定的責(zé)任，認(rèn)真抓好本部門本單位的綜合治理工作，與業(yè)務(wù)工作同規(guī)劃、同部署、同檢查、同落實。
第七條各級社會治安綜合治理委員會及其辦公室應(yīng)當(dāng)在黨委和政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真組織各有關(guān)單位參與社會治安綜合治理工作，加強調(diào)查研究和督導(dǎo)檢查，及時通報、分析社會治安形勢，協(xié)調(diào)解決工作中遇到的突出問題，總結(jié)推廣典型經(jīng)驗，統(tǒng)籌推進社會治安綜合治理工作。
第三章督促檢查
第八條各地區(qū)各部門各單位應(yīng)當(dāng)建立完善社會治安綜合治理目標(biāo)管理責(zé)任制，把社會治安綜合治理各項任務(wù)分解為若干具體目標(biāo)，制定易于執(zhí)行檢查的措施，建立嚴(yán)格的督促檢查制度、定量考核制度、評價獎懲制度，自上而下層層簽訂社會治安綜合治理責(zé)任書。
第九條各級黨委常委會應(yīng)當(dāng)將執(zhí)行社會治安綜合治理領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制的情況，作為向同級黨的委員會全體會議報告工作的一項重要內(nèi)容。
各級黨政領(lǐng)導(dǎo)班子和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)當(dāng)將履行社會治安綜合治理責(zé)任情況作為年度述職報告的重要內(nèi)容。
第十條社會治安綜合治理委員會成員單位每年應(yīng)當(dāng)對本單位本系統(tǒng)部署和開展社會治安綜合治理、推進平安建設(shè)的有關(guān)情況進行總結(jié)，對下一年度的工作作出安排，并報同級社會治安綜合治理委員會。
下一級社會治安綜合治理委員會每年應(yīng)當(dāng)向上一級社會治安綜合治理委員會報告工作。
第十一條各級黨委和政府應(yīng)當(dāng)將社會治安綜合治理納入工作督促檢查范圍，適時組織開展專項督促檢查。
各級社會治安綜合治理委員會及其辦公室應(yīng)當(dāng)動員組織黨員、群眾有序參與，推動社會治安綜合治理各項決策部署落到實處。
第十二條各級黨委和政府應(yīng)當(dāng)建立健全社會治安綜合治理考核評價制度機制，制定完善考核評價標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系，明確考核評價的內(nèi)容、方法、程序。
第十三條各級黨委和政府應(yīng)當(dāng)強化社會治安綜合治理考核評價結(jié)果運用，把社會治安綜合治理工作實績作為對領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部綜合考核評價的重要內(nèi)容，與業(yè)績評定、職務(wù)晉升、獎勵懲處等掛鉤。各級社會治安綜合治理委員會及其辦公室應(yīng)當(dāng)推動建立健全社會治安綜合治理工作實績檔案。
各級組織人事部門在考察黨政主要領(lǐng)導(dǎo)干部和社會治安綜合治理分管領(lǐng)導(dǎo)干部實績、進行提拔使用和晉職晉級時，應(yīng)當(dāng)了解和掌握相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)干部抓社會治安綜合治理工作的情況。
第十四條　縣級以上社會治安綜合治理委員會及其辦公室應(yīng)當(dāng)按照中央有關(guān)規(guī)定，加強與同級紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)、組織人事部門的協(xié)調(diào)配合，協(xié)同做好有關(guān)獎懲工作。
第四章表彰獎勵
第十五條對真抓實干、社會治安綜合治理工作成績突出的地方、部門和單位的黨政主要領(lǐng)導(dǎo)干部和分管領(lǐng)導(dǎo)干部，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和嘉獎。對受到嘉獎的領(lǐng)導(dǎo)干部，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)材料存入本人檔案。
第十六條　中央社會治安綜合治理委員會、中央組織部、人力資源社會保障部每四年開展一次全國社會治安綜合治理先進集體、先進工作者評選表彰工作。
第十七條　對受到表彰的全國社會治安綜合治理先進集體黨政主要領(lǐng)導(dǎo)干部和分管領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)當(dāng)進行嘉獎。對受到表彰的全國社會治安綜合治理先進工作者，應(yīng)當(dāng)落實省部級先進工作者和勞動模范待遇。
第十八條　對連續(xù)三次以上受到表彰的全國社會治安綜合治理先進集體，由中央社會治安綜合治理委員會以適當(dāng)形式予以表揚。
第十九條地方各級社會治安綜合治理委員會和組織人事部門要配合做好全國社會治安綜合治理先進集體、先進工作者等的評選表彰工作。
第五章　責(zé)任督導(dǎo)和追究
第二十條　黨政領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部違反本規(guī)定或者未能正確履行本規(guī)定所列職責(zé)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進行責(zé)任督導(dǎo)和追究：
（一）不重視社會治安綜合治理和平安建設(shè)，相關(guān)工作措施落實不力，本地區(qū)本系統(tǒng)本單位基層基礎(chǔ)工作薄弱，治安秩序嚴(yán)重混亂的；
（二）本地區(qū)本系統(tǒng)本單位在較短時間內(nèi)連續(xù)發(fā)生重大刑事案件、群體性事件、公共安全事件的；
（三）本地區(qū)本系統(tǒng)本單位發(fā)生特別重大刑事案件、群體性事件、公共安全事件的；
（四）本地區(qū)本單位社會治安綜合治理工作（平安建設(shè)）考核評價不合格、不達(dá)標(biāo)的；
（五）對群眾反映強烈的社會治安重點地區(qū)和突出公共安全、治安問題等，沒有采取有效措施或者出現(xiàn)反彈的；
（六）各級黨委和政府及社會治安綜合治理委員會認(rèn)為需要查究的其他事項。
第二十一條對黨政領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部進行責(zé)任督導(dǎo)和追究的方式包括：通報、約談、掛牌督辦、實施一票否決權(quán)制、引咎辭職、責(zé)令辭職、免職等。因違紀(jì)違法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任的，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十二條對具有本規(guī)定第二十條所列情形的地區(qū)、單位，由相應(yīng)縣級以上社會治安綜合治理委員會辦公室以書面形式進行通報，必要時由社會治安綜合治理委員會進行通報，限期進行整改。
第二十三條對受到通報后仍未按期完成整改目標(biāo)，或者具有本規(guī)定第二十條所列情形且危害嚴(yán)重或者影響重大的地區(qū)、單位，由相應(yīng)的上一級社會治安綜合治理委員會辦公室主任對其黨政主要領(lǐng)導(dǎo)干部、社會治安綜合治理工作分管領(lǐng)導(dǎo)干部和負(fù)有責(zé)任的其他領(lǐng)導(dǎo)班子成員進行約談，必要時由社會治安綜合治理委員會主任、副主任約談，幫助分析原因，督促限期整改。
第二十四條對受到約談后仍未按期完成整改目標(biāo)，或者具有本規(guī)定第二十條所列情形且危害特別嚴(yán)重或者影響特別重大但尚不夠?qū)嵤┮黄狈駴Q權(quán)制的地區(qū)、單位，由相應(yīng)的上一級社會治安綜合治理委員會辦公室掛牌督辦，限期進行整改。必要時，可派駐工作組對掛牌督辦地區(qū)、單位進行檢查督辦。
中央社會治安綜合治理委員會辦公室每年從公共安全、治安問題相對突出的市（地、州、盟）中，確定若干作為掛牌督辦的重點整治單位，加強監(jiān)督管理。
對受到掛牌督辦的地區(qū)、單位，在半年內(nèi)取消該地區(qū)、單位評選綜合性榮譽稱號的資格和該地區(qū)、單位主要領(lǐng)導(dǎo)干部、主管領(lǐng)導(dǎo)干部、分管領(lǐng)導(dǎo)干部評先受獎、晉職晉級的資格。
第二十五條　對受到掛牌督辦后仍未按期完成整改目標(biāo)，或者有本規(guī)定第二十條所列情形且危害特別嚴(yán)重或者影響特別重大的地區(qū)、單位，由相應(yīng)的上一級社會治安綜合治理委員會按照中央有關(guān)規(guī)定，商有關(guān)部門共同研究決定實行一票否決權(quán)制。
第二十六條　對受到一票否決權(quán)制處理的地區(qū)、單位，在一年內(nèi)，取消該地區(qū)、單位評選綜合性榮譽稱號的資格，由組織人事部門按照有關(guān)權(quán)限和程序辦理；取消該地區(qū)、單位主要領(lǐng)導(dǎo)干部、主管領(lǐng)導(dǎo)干部、分管領(lǐng)導(dǎo)干部評先受獎、晉職晉級的資格，由組織人事部門按照干部管理權(quán)限和程序辦理，并會同社會治安綜合治理委員會辦公室，按照中央有關(guān)規(guī)定向上級有關(guān)部門進行報告、備案。需要追究該地區(qū)、單位黨政領(lǐng)導(dǎo)干部責(zé)任的，移送紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)依紀(jì)依法處理。
第二十七條　對中央駐地方單位需要實行一票否決權(quán)制的，由省級社會治安綜合治理委員會向其主管單位和中央社會治安綜合治理委員會提出書面建議。
第二十八條黨政領(lǐng)導(dǎo)干部具有本規(guī)定第二十條所列情形，按照《關(guān)于實行黨政領(lǐng)導(dǎo)干部問責(zé)的暫行規(guī)定》應(yīng)當(dāng)采取引咎辭職、責(zé)令辭職、免職等方式問責(zé)的，由紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)、組織人事部門按照管理權(quán)限辦理。
第二十九條　黨政領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部具有本規(guī)定第二十條所列情形，并具有下列情節(jié)之一的，應(yīng)當(dāng)從重進行責(zé)任督導(dǎo)和追究：
（一）干擾、阻礙調(diào)查和責(zé)任追究的；
（二）弄虛作假、隱瞞事實真相、瞞報漏報重大情況的；
（三）對檢舉人、控告人等打擊報復(fù)的；
（四）黨內(nèi)法規(guī)和國家法律法規(guī)規(guī)定的其他從重情節(jié)。
第三十條黨政領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部具有本規(guī)定第二十條所列情形，并具有下列情節(jié)之一的，可以從輕進行責(zé)任督導(dǎo)和追究：
（一）主動采取措施，有效避免損失、挽回影響的；
（二）積極配合調(diào)查，并且主動承擔(dān)責(zé)任的；
（三）黨內(nèi)法規(guī)和國家法律法規(guī)規(guī)定的其他從輕情節(jié)。
第六章附則
第三十一條各省、自治區(qū)、直轄市，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團，中央和國家機關(guān)各部門可以根據(jù)本規(guī)定制定實施辦法。
第三十二條本規(guī)定由中央社會治安綜合治理委員會負(fù)責(zé)解釋。
第三十三條　本規(guī)定自2016年2月27日起施行。

關(guān)于金融助推脫貧攻堅的實施意見

中國人民銀行國家發(fā)展和改革委員會財政部等

關(guān)于金融助推脫貧攻堅的實施意見

　　為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于打贏脫貧攻堅戰(zhàn)的決定》（中發(fā)〔2015〕34號）和中央扶貧開發(fā)工作會議精神，緊緊圍繞“精準(zhǔn)扶貧、精準(zhǔn)脫貧”基本方略，全面改進和提升扶貧金融服務(wù)，增強扶貧金融服務(wù)的精準(zhǔn)性和有效性，現(xiàn)提出如下實施意見。

　　一、準(zhǔn)確把握金融助推脫貧攻堅工作的總體要求

　�。ㄒ唬┥钊雽W(xué)習(xí)領(lǐng)會黨中央、國務(wù)院精準(zhǔn)扶貧、精準(zhǔn)脫貧基本方略的深刻內(nèi)涵，瞄準(zhǔn)脫貧攻堅的重點人群和重點任務(wù)，精準(zhǔn)對接金融需求，精準(zhǔn)完善支持措施，精準(zhǔn)強化工作質(zhì)量和效率，扎實創(chuàng)新完善金融服務(wù)體制機制和政策措施，堅持精準(zhǔn)支持與整體帶動結(jié)合，堅持金融政策與扶貧政策協(xié)調(diào)，堅持創(chuàng)新發(fā)展與風(fēng)險防范統(tǒng)籌，以發(fā)展普惠金融為根基，全力推動貧困地區(qū)金融服務(wù)到村到戶到人，努力讓每一個符合條件的貧困人口都能按需求便捷獲得貸款，讓每一個需要金融服務(wù)的貧困人口都能便捷享受到現(xiàn)代化金融服務(wù)，為實現(xiàn)到2020年打贏脫貧攻堅戰(zhàn)、全面建成小康社會目標(biāo)提供有力有效的金融支撐。

　　二、精準(zhǔn)對接脫貧攻堅多元化融資需求

　�。ǘ┚珳�(zhǔn)對接貧困地區(qū)發(fā)展規(guī)劃，找準(zhǔn)金融支持的切入點。人民銀行分支機構(gòu)要加強與各地發(fā)展改革、扶貧、財政等部門的協(xié)調(diào)合作和信息共享，及時掌握貧困地區(qū)特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展、基礎(chǔ)設(shè)施和基本公共服務(wù)等規(guī)劃信息。指導(dǎo)金融機構(gòu)認(rèn)真梳理精準(zhǔn)扶貧項目金融服務(wù)需求清單，準(zhǔn)確掌握項目安排、投資規(guī)模、資金來源、時間進度等信息，為精準(zhǔn)支持脫貧攻堅奠定基礎(chǔ)。各金融機構(gòu)要積極對接扶貧部門確定的建檔立卡貧困戶，深入了解貧困戶的基本生產(chǎn)、生活信息和金融服務(wù)需求信息，建立包括貧困戶家庭基本情況、勞動技能、資產(chǎn)構(gòu)成、生產(chǎn)生活、就業(yè)就學(xué)狀況、金融需求等內(nèi)容的精準(zhǔn)扶貧金融服務(wù)檔案，實行“一戶一檔”。

　�。ㄈ┚珳�(zhǔn)對接特色產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)需求，帶動貧困人口脫貧致富。各金融機構(gòu)要立足貧困地區(qū)資源稟賦、產(chǎn)業(yè)特色，積極支持能吸收貧困人口就業(yè)、帶動貧困人口增收的綠色生態(tài)種養(yǎng)業(yè)、經(jīng)濟林產(chǎn)業(yè)、林下經(jīng)濟、森林草原旅游、休閑農(nóng)業(yè)、傳統(tǒng)手工業(yè)、鄉(xiāng)村旅游、農(nóng)村電商等特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展。有效對接特色農(nóng)業(yè)基地、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)示范區(qū)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的金融需求，積極開展金融產(chǎn)品和服務(wù)方式創(chuàng)新。健全和完善扶貧金融服務(wù)主辦行制度，支持帶動貧困人口致富成效明顯的新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營主體。大力發(fā)展訂單、倉單質(zhì)押等產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈金融，穩(wěn)妥推進試點地區(qū)農(nóng)村承包土地的經(jīng)營權(quán)、農(nóng)民住房財產(chǎn)權(quán)等農(nóng)村產(chǎn)權(quán)融資業(yè)務(wù)，拓寬抵質(zhì)押物范圍，加大特色產(chǎn)業(yè)信貸投入。

　�。ㄋ模┚珳�(zhǔn)對接貧困人口就業(yè)就學(xué)金融服務(wù)需求，增強貧困戶自我發(fā)展能力。鼓勵金融機構(gòu)發(fā)放扶貧小額信用貸款，加大對建檔立卡貧困戶的精準(zhǔn)支持。積極采取新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營主體擔(dān)保、擔(dān)保公司擔(dān)保、農(nóng)戶聯(lián)保等多種增信措施，緩解貧困人口信貸融資缺乏有效抵押擔(dān)保資產(chǎn)問題。針對貧困戶種養(yǎng)殖業(yè)的資金需求特點，靈活確定貸款期限，合理確定貸款額度，有針對性改進金融服務(wù)質(zhì)量和效率。管好用好創(chuàng)業(yè)擔(dān)保貸款，支持貧困地區(qū)符合條件的就業(yè)重點群體和困難人員創(chuàng)業(yè)就業(yè)。扎實開展助學(xué)貸款業(yè)務(wù)，解決經(jīng)濟困難家庭學(xué)生就學(xué)資金困難。

　�。ㄎ澹┚珳�(zhǔn)對接易地扶貧搬遷金融服務(wù)需求，支持貧困人口搬得出、穩(wěn)得住、能致富。支持國家開發(fā)銀行、農(nóng)業(yè)發(fā)展銀行通過發(fā)行金融債籌措信貸資金，按照保本或微利的原則發(fā)放低成本、長期的易地扶貧搬遷貸款，中央財政給予90%的貸款貼息。國家開發(fā)銀行、農(nóng)業(yè)發(fā)展銀行要加強信貸管理，簡化貸款審批程序，合理確定貸款利率，做好與易地扶貧搬遷項目對接。同時，嚴(yán)格貸款用途，確保貸款支持對象精準(zhǔn)、貸款資金�？顚Ｓ�，并定期向人民銀行各分支機構(gòu)報送易地扶貧搬遷貸款發(fā)放等情況。開發(fā)性、政策性金融與商業(yè)性、合作性金融要加強協(xié)調(diào)配合，加大對安置區(qū)貧困人口直接或間接參與后續(xù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持。人民銀行各分支機構(gòu)要加強轄內(nèi)易地扶貧搬遷貸款監(jiān)測統(tǒng)計和考核評估，指導(dǎo)督促金融機構(gòu)依法合規(guī)發(fā)放貸款。

　�。┚珳�(zhǔn)對接重點項目和重點地區(qū)等領(lǐng)域金融服務(wù)需求，夯實貧困地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展基礎(chǔ)。充分利用信貸、債券、基金、股權(quán)投資、融資租賃等多種融資工具，支持貧困地區(qū)交通、水利、電力、能源、生態(tài)環(huán)境建設(shè)等基礎(chǔ)設(shè)施和文化、醫(yī)療、衛(wèi)生等基本公共服務(wù)項目建設(shè)。創(chuàng)新貸款抵質(zhì)押方式，支持農(nóng)村危房改造、人居環(huán)境整治、新農(nóng)村建設(shè)等民生工程建設(shè)。健全和完善區(qū)域信貸政策，在信貸資源配置、金融產(chǎn)品和服務(wù)方式創(chuàng)新、信貸管理權(quán)限設(shè)置等方面，對連片特困地區(qū)、革命老區(qū)、民族地區(qū)、邊疆地區(qū)給予傾斜。對有穩(wěn)定還款來源的扶貧項目，在有效防控風(fēng)險的前提下，國家開發(fā)銀行、農(nóng)業(yè)發(fā)展銀行可依法依規(guī)發(fā)放過橋貸款，有效撬動商業(yè)性信貸資金投入。

　　三、大力推進貧困地區(qū)普惠金融發(fā)展

　�。ㄆ撸┥罨r(nóng)村支付服務(wù)環(huán)境建設(shè)，推動支付服務(wù)進村入戶。加強貧困地區(qū)支付基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，持續(xù)推動結(jié)算賬戶、支付工具、支付清算網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)用，提升貧困地區(qū)基本金融服務(wù)水平。加強政策扶持，鞏固助農(nóng)取款服務(wù)在貧困地區(qū)鄉(xiāng)村的覆蓋面，提高使用率，便利農(nóng)民足不出村辦理取款、轉(zhuǎn)賬匯款、代理繳費等基礎(chǔ)金融服務(wù)，支持貧困地區(qū)助農(nóng)取款服務(wù)點與農(nóng)村電商服務(wù)點相互依托建設(shè)，促進服務(wù)點資源高效利用。鼓勵探索利用移動支付、互聯(lián)網(wǎng)支付等新興電子支付方式開發(fā)貧困地區(qū)支付服務(wù)市場，填補其基礎(chǔ)金融服務(wù)空白。在農(nóng)民工輸出省份，支持拓寬農(nóng)民工銀行卡特色服務(wù)受理金融機構(gòu)范圍。

　�。ò耍┘訌娹r(nóng)村信用體系建設(shè)，促進信用與信貸聯(lián)動。探索農(nóng)戶基礎(chǔ)信用信息與建檔立卡貧困戶信息的共享和對接，完善金融信用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。健全農(nóng)村基層黨組織、“駐村第一書記”、致富帶頭人、金融機構(gòu)等多方參與的貧困農(nóng)戶、新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營主體信用等級評定制度，探索建立針對貧困戶的信用評價指標(biāo)體系，完善電子信用檔案。深入推進“信用戶”、“信用村”、“信用鄉(xiāng)鎮(zhèn)”評定與創(chuàng)建，鼓勵發(fā)放無抵押免擔(dān)保的扶貧貼息貸款和小額信用貸款。

　�。ň牛┲匾暯鹑谥R普及，強化貧困地區(qū)金融消費者權(quán)益保護。加強金融消費者教育和權(quán)益保護，配合有關(guān)部門嚴(yán)厲打擊金融欺詐、非法集資、制售使用假幣等非法金融活動，保障貧困地區(qū)金融消費者合法權(quán)益。暢通消費者投訴的處理渠道，完善多元化糾紛調(diào)解機制，優(yōu)化貧困地區(qū)金融消費者公平、公開共享現(xiàn)代金融服務(wù)的環(huán)境。根據(jù)貧困地區(qū)金融消費者需求特點，有針對性地設(shè)計開展金融消費者教育活動，在貧困地區(qū)深入實施農(nóng)村金融教育“金惠工程”，提高金融消費者的金融知識素養(yǎng)和風(fēng)險責(zé)任意識，優(yōu)化金融生態(tài)環(huán)境。

　　四、充分發(fā)揮各類金融機構(gòu)助推脫貧攻堅主體作用

　�。ㄊ┩晟苾�(nèi)部機構(gòu)設(shè)置，發(fā)揮好開發(fā)性、政策性金融在精準(zhǔn)扶貧中的作用。國家開發(fā)銀行和農(nóng)業(yè)發(fā)展銀行加快設(shè)立“扶貧金融事業(yè)部”，完善內(nèi)部經(jīng)營管理機制，加強對信貸資金的管理使用，提高服務(wù)質(zhì)量和效率，切實防范信貸風(fēng)險�！胺鲐毥鹑谑聵I(yè)部”業(yè)務(wù)符合條件的，可享受有關(guān)稅收優(yōu)惠政策，降低經(jīng)營成本，加大對扶貧重點領(lǐng)域的支持力度。

　　（十一）下沉金融服務(wù)重心，完善商業(yè)性金融綜合服務(wù)。大中型商業(yè)銀行要穩(wěn)定和優(yōu)化縣域基層網(wǎng)點設(shè)置，保持貧困地區(qū)現(xiàn)有網(wǎng)點基本穩(wěn)定并力爭有所增加。鼓勵股份制銀行、城市商業(yè)銀行通過委托貸款、批發(fā)貸款等方式向貧困縣（市、區(qū)）增加有效信貸投放。中國農(nóng)業(yè)銀行要繼續(xù)深化三農(nóng)金融事業(yè)部改革，強化縣級事業(yè)部經(jīng)營能力。鼓勵和支持中國郵政儲蓄銀行設(shè)立三農(nóng)金融事業(yè)部，要進一步延伸服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，強化縣以下機構(gòu)網(wǎng)點功能建設(shè)，逐步擴大涉農(nóng)業(yè)務(wù)范圍。各金融機構(gòu)要加大系統(tǒng)內(nèi)信貸資源調(diào)劑力度，從資金調(diào)度、授信審批等方面加大對貧困地區(qū)有效支持。鼓勵實行總、分行直貸、單列信貸計劃等多種方式，針對貧困地區(qū)實際需求，改進貸款營銷模式，簡化審批流程，提升服務(wù)質(zhì)量和效率。

　�。ㄊ⿵娀r(nóng)村中小金融機構(gòu)支農(nóng)市場定位，完善多層次農(nóng)村金融服務(wù)組織體系。農(nóng)村信用社、農(nóng)村商業(yè)銀行、農(nóng)村合作銀行等要依托網(wǎng)點多，覆蓋廣的優(yōu)勢，繼續(xù)發(fā)揮好農(nóng)村金融服務(wù)主力的作用。在穩(wěn)定縣域法人地位、堅持服務(wù)“三農(nóng)”的前提下，穩(wěn)步推進農(nóng)村信用社改革，提高資本實力，完善法人治理結(jié)構(gòu)，強化農(nóng)村信用社省聯(lián)社服務(wù)職能。支持符合條件的民間資本在貧困地區(qū)參與發(fā)起設(shè)立村鎮(zhèn)銀行，規(guī)范發(fā)展小額貸款公司等，建立正向激勵機制，鼓勵開展面向“三農(nóng)”的差異化、特色化服務(wù)。支持在貧困地區(qū)穩(wěn)妥規(guī)范發(fā)展農(nóng)民資金互助組織，開展農(nóng)民合作社信用合作試點。

　　（十三）加強融資輔導(dǎo)和培育，拓寬貧困地區(qū)企業(yè)融資渠道。支持、鼓勵和引導(dǎo)證券、期貨、保險、信托、租賃等金融機構(gòu)在貧困地區(qū)設(shè)立分支機構(gòu)，擴大業(yè)務(wù)覆蓋面。加強對貧困地區(qū)企業(yè)的上市輔導(dǎo)培育和孵化力度，根據(jù)地方資源優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)特色，完善上市企業(yè)后備庫，幫助更多企業(yè)通過主板、創(chuàng)業(yè)板、全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)、區(qū)域股權(quán)交易市場等進行融資。支持貧困地區(qū)符合條件的上市公司和非上市公眾公司通過增發(fā)、配股，發(fā)行公司債、可轉(zhuǎn)債等多種方式拓寬融資來源。支持期貨交易所研究上市具有中西部貧困地區(qū)特色的期貨產(chǎn)品，引導(dǎo)中西部貧困地區(qū)利用期貨市場套期保值和風(fēng)險管理。加大宣傳和推介力度，鼓勵和支持貧困地區(qū)符合條件的企業(yè)發(fā)行企業(yè)債券、公司債券、短期融資券、中期票據(jù)、項目收益票據(jù)、區(qū)域集優(yōu)債券等債務(wù)融資工具。

　�。ㄊ模﹦�(chuàng)新發(fā)展精準(zhǔn)扶貧保險產(chǎn)品和服務(wù)，擴大貧困地區(qū)農(nóng)業(yè)保險覆蓋范圍。鼓勵保險機構(gòu)建立健全鄉(xiāng)、村兩級保險服務(wù)體系。擴大農(nóng)業(yè)保險密度和深度，通過財政以獎代補等方式支持貧困地區(qū)發(fā)展特色農(nóng)產(chǎn)品保險。支持貧困地區(qū)開展特色農(nóng)產(chǎn)品價格保險，有條件的地方可給予一定保費補貼。改進和推廣小額貸款保證保險，為貧困戶融資提供增信支持。鼓勵保險機構(gòu)建立健全針對貧困農(nóng)戶的保險保障體系，全面推進貧困地區(qū)人身和財產(chǎn)安全保險業(yè)務(wù)，緩解貧困群眾因病致貧、因災(zāi)返貧問題。

　�。ㄊ澹┮胄屡d金融業(yè)態(tài)支持精準(zhǔn)扶貧，多渠道提供金融服務(wù)。在有效防范風(fēng)險的前提下，支持貧困地區(qū)金融機構(gòu)建設(shè)創(chuàng)新型互聯(lián)網(wǎng)平臺，開展網(wǎng)絡(luò)銀行、網(wǎng)絡(luò)保險、網(wǎng)絡(luò)基金銷售和網(wǎng)絡(luò)消費金融等業(yè)務(wù)；支持互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)依法合規(guī)設(shè)立互聯(lián)網(wǎng)支付機構(gòu)；規(guī)范發(fā)展民間融資，引入創(chuàng)業(yè)投資基金、私募股權(quán)投資基金，引導(dǎo)社會資本支持精準(zhǔn)扶貧。

　　五、完善精準(zhǔn)扶貧金融支持保障措施

　�。ㄊ┰O(shè)立扶貧再貸款，發(fā)揮多種貨幣政策工具引導(dǎo)作用。設(shè)立扶貧再貸款，利率在正常支農(nóng)再貸款利率基礎(chǔ)上下調(diào)1個百分點，引導(dǎo)地方法人金融機構(gòu)切實降低貧困地區(qū)涉農(nóng)貸款利率水平。合理確定扶貧再貸款使用期限，為地方法人金融機構(gòu)支持脫貧攻堅提供較長期資金來源。使用扶貧再貸款的金融機構(gòu)要建立臺賬，加強精準(zhǔn)管理，確保信貸投放在數(shù)量、用途、利率等方面符合扶貧再貸款管理要求。加大再貼現(xiàn)支持力度，引導(dǎo)貧困地區(qū)金融機構(gòu)擴大涉農(nóng)、小微企業(yè)信貸投放。改進宏觀審慎政策框架，加強縣域法人金融機構(gòu)新增存款一定比例用于當(dāng)?shù)刭J款的考核，對符合條件的金融機構(gòu)實施較低的存款準(zhǔn)備金率，促進縣域信貸資金投入。

　　（十七）加強金融與財稅政策協(xié)調(diào)配合，引導(dǎo)金融資源傾斜配置。有效整合各類財政涉農(nóng)資金，充分發(fā)揮財政政策對金融資源的支持和引導(dǎo)作用。繼續(xù)落實農(nóng)戶小額貸款稅收優(yōu)惠、涉農(nóng)貸款增量獎勵、農(nóng)村金融機構(gòu)定向費用補貼、農(nóng)業(yè)保險保費補貼等政策，健全和完善貧困地區(qū)農(nóng)村金融服務(wù)的正向激勵機制，引導(dǎo)更多金融資源投向貧困地區(qū)。完善創(chuàng)業(yè)擔(dān)保貸款、扶貧貼息貸款、民貿(mào)民品貼息貸款等管理機制，增強政策精準(zhǔn)度，提高財政資金使用效益。建立健全貧困地區(qū)融資風(fēng)險分擔(dān)和補償機制，支持有條件的地方設(shè)立扶貧貸款風(fēng)險補償基金和擔(dān)�；�，專項用于建檔立卡貧困戶貸款以及帶動貧困人口就業(yè)的各類扶貧經(jīng)濟組織貸款風(fēng)險補償。支持各級政府建立扶貧產(chǎn)業(yè)基金，吸引社會資本參與扶貧。支持貧困地區(qū)設(shè)立政府出資的融資擔(dān)保機構(gòu)，鼓勵和引導(dǎo)有實力的融資擔(dān)保機構(gòu)通過聯(lián)合擔(dān)保以及擔(dān)保與保險相結(jié)合等多種方式，積極提供精準(zhǔn)扶貧融資擔(dān)保。金融機構(gòu)要加大對貧困地區(qū)發(fā)行地方政府債券置換存量債務(wù)的支持力度，鼓勵采取定向承銷等方式參與債務(wù)置換，穩(wěn)步化解貧困地區(qū)政府債務(wù)風(fēng)險。各地中國人民銀行省級分支機構(gòu)、銀監(jiān)局要加強對金融機構(gòu)指導(dǎo)，推動地方債承銷發(fā)行工作順利開展。

　�。ㄊ耍⿲嵤┎町惢O(jiān)管政策，優(yōu)化銀行機構(gòu)考核指標(biāo)。推行和落實信貸盡職免責(zé)制度，根據(jù)貧困地區(qū)金融機構(gòu)貸款的風(fēng)險、成本和核銷等具體情況，對不良貸款比率實行差異化考核, 適當(dāng)提高貧困地區(qū)不良貸款容忍度。在有效保護股東利益的前提下，提高金融機構(gòu)呆壞賬核銷效率。在計算資本充足率時，對貧困地區(qū)符合政策規(guī)定的涉農(nóng)和小微企業(yè)貸款適用相對較低的風(fēng)險權(quán)重。

　　六、持續(xù)完善脫貧攻堅金融服務(wù)工作機制

　�。ㄊ牛┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)，健全責(zé)任機制。建立和完善人民銀行、銀監(jiān)、證監(jiān)、保監(jiān)、發(fā)展改革、扶貧、財政、金融機構(gòu)等參與的脫貧攻堅金融服務(wù)工作聯(lián)動機制，加強政策互動、工作聯(lián)動和信息共享。切實發(fā)揮人民銀行各級行在脫貧攻堅金融服務(wù)工作的組織引導(dǎo)作用，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，推動相關(guān)配套政策落實。開展金融扶貧示范區(qū)創(chuàng)建活動，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。進一步發(fā)揮集中連片特困地區(qū)扶貧開發(fā)金融服務(wù)聯(lián)動協(xié)調(diào)機制的作用，提升片區(qū)脫貧攻堅金融服務(wù)水平。

　�。ǘ┩晟凭珳�(zhǔn)統(tǒng)計，強化監(jiān)測機制。人民銀行總行及時出臺脫貧攻堅金融服務(wù)專項統(tǒng)計監(jiān)測制度，從片區(qū)、縣（市、區(qū)）、村、建檔立卡貧困戶等各層次，完善涵蓋貨幣政策工具運用效果、信貸投放、信貸產(chǎn)品、利率和基礎(chǔ)金融服務(wù)信息的監(jiān)測體系，及時動態(tài)跟蹤監(jiān)測各地、各金融機構(gòu)脫貧攻堅金融服務(wù)工作情況，為政策實施效果監(jiān)測評估提供數(shù)據(jù)支撐。人民銀行各分支機構(gòu)和各金融機構(gòu)要按政策要求，及時、準(zhǔn)確報送脫貧攻堅金融服務(wù)的相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。

　�。ǘ唬╅_展專項評估，強化政策導(dǎo)向。建立脫貧攻堅金融服務(wù)專項評估制度，定期對各地、各金融機構(gòu)脫貧攻堅金融服務(wù)工作進展及成效進行評估考核。豐富評估結(jié)果運用方式，對評估結(jié)果進行通報，將對金融機構(gòu)評估結(jié)果納入人民銀行分支機構(gòu)綜合評價框架內(nèi)，作為貨幣政策工具使用、銀行間市場管理、新設(shè)金融機構(gòu)市場準(zhǔn)入、實施差異化金融監(jiān)管等的重要依據(jù)，增強脫貧攻堅金融政策的實施效果。

　�。ǘ┘訌娍偨Y(jié)宣傳，營造良好氛圍。積極通過報紙、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種媒體，金融機構(gòu)營業(yè)網(wǎng)點以及村組、社區(qū)等公共宣傳欄，大力開展金融扶貧服務(wù)政策宣傳，增進貧困地區(qū)和貧困人口對精準(zhǔn)扶貧金融服務(wù)政策的了解，增強其運用金融工具的意識和能力。及時梳理、總結(jié)精準(zhǔn)扶貧金融服務(wù)工作中的典型經(jīng)驗、成功案例、工作成效，加強宣傳推介和經(jīng)驗交流，營造有利脫貧攻堅金融服務(wù)工作的良好氛圍。

　　中國人民銀行發(fā)展改革委

　　財政部銀監(jiān)會

　　證監(jiān)會保監(jiān)會

　　國務(wù)院扶貧開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

　　2016年3月16日

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號

2016年03月23日

第25號

　　《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。

　　局長　畢井泉

　主任　李斌

2016年3月1日

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

　　第一條為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。
本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。

　　第三條本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認(rèn)或者驗證的過程。

　　第四條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

　　第五條省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。
　　衛(wèi)生計生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理信息通報機制，加強第三類醫(yī)療器械、列入國家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目的醫(yī)療器械開展臨床試驗審批情況以及相應(yīng)的臨床試驗監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息通報。

第二章臨床試驗前準(zhǔn)備

　　第六條進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)康模?quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。

　　第七條臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。

　　第八條臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

　　第九條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。
　　所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。
　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會另行制定。

　　第十條臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗設(shè)計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗相關(guān)費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。

　　第十一條臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。

　　第十二條臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。

第三章受試者權(quán)益保障

　　第十三條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則。

　　第十四條倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。
　　參與臨床試驗的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

　　第十五條申辦者應(yīng)當(dāng)避免對受試者、臨床試驗機構(gòu)和研究者等臨床試驗參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。
　　臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)避免對受試者、申辦者等臨床試驗參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

　　第十六條申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗。

　　第十七條臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過研究者和臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：
　�。ㄒ唬┡R床試驗方案；
　�。ǘ┭芯空呤謨裕�
　�。ㄈ┲橥鈺谋竞推渌魏翁峁┙o受試者的書面材料；
　　（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；
　�。ㄎ澹┎±龍蟾姹砦谋荆�
　�。┳詸z報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告；
　�。ㄆ撸┭芯空吆啔v、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；
　�。ò耍┡R床試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述；
　　（九）試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；
　　（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。
　　倫理委員會應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗的實施。

　　第十八條在臨床試驗過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時向臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報申辦者、報告?zhèn)惱砦瘑T會：
　�。ㄒ唬﹪�(yán)重不良事件；
　�。ǘ┻M度報告，包括安全性總結(jié)和偏離報告；
　�。ㄈ⿲惱砦瘑T會已批準(zhǔn)文件的任何修訂，不影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者與臨床試驗?zāi)康幕蚪K點不相關(guān)的非實質(zhì)性改變無需事前報告，但事后應(yīng)當(dāng)書面告知；
　�。ㄋ模⿻和！⒔K止或者暫停后請求恢復(fù)臨床試驗；
　�。ㄎ澹┯绊懯茉囌邫�(quán)益、安全和健康或者臨床試驗科學(xué)性的臨床試驗方案偏離，包括請求偏離和報告偏離。
　　為保護受試者權(quán)益、安全和健康，在緊急情況下發(fā)生的偏離無法及時報告的，應(yīng)當(dāng)在事后以書面形式盡快按照相關(guān)規(guī)定報告。

　　第十九條臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會的書面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實施。

　　第二十條應(yīng)當(dāng)盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時，應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會提出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設(shè)計，并應(yīng)當(dāng)有益于其健康。

　　第二十一條在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

　　第二十二條知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對事項的說明：
　�。ㄒ唬┭芯空叩男彰约跋嚓P(guān)信息；
　　（二）臨床試驗機構(gòu)的名稱；
　�。ㄈ┰囼灻Q、目的、方法、內(nèi)容；
　　（四）試驗過程、期限；
　�。ㄎ澹┰囼灥馁Y金來源、可能的利益沖突；
　　（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險以及可能發(fā)生的不良事件；
　�。ㄆ撸┦茉囌呖梢垣@得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險的信息；
　�。ò耍┬枰獣r，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別；
　　（九）受試者參加試驗應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在試驗的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；
　　（十）告知受試者參加試驗的個人資料屬于保密，但倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門或者申辦者在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料；
　　（十一）如發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟補償；
　�。ㄊ┦茉囌咴谠囼炂陂g可以隨時了解與其有關(guān)的信息資料；
　�。ㄊ┦茉囌咴谠囼炂陂g可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補助。
　　知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者或者監(jiān)護人能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除臨床試驗機構(gòu)和研究者、申辦者或者其代理人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

　　第二十三條獲得知情同意還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
　�。ㄒ唬⿲o行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，也可以進入臨床試驗，但試驗前應(yīng)當(dāng)由其監(jiān)護人簽名并注明日期；
　�。ǘ┦茉囌呋蛘咂浔O(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名見證人在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；
　�。ㄈ┪闯赡耆俗鳛槭茉囌�，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗作出意思表示的，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意；
　�。ㄋ模┤绨l(fā)現(xiàn)涉及試驗用醫(yī)療器械的重要信息或者預(yù)期以外的臨床影響，應(yīng)當(dāng)對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進行修改，修改的知情同意書經(jīng)倫理委員會認(rèn)可后，應(yīng)當(dāng)由受試者或者其監(jiān)護人重新簽名確認(rèn)。

　　第二十四條知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書在試驗過程中有修訂，修訂版的知情同意書執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會同意。修訂版的知情同意書報臨床試驗機構(gòu)后，所有未結(jié)束試驗流程的受試者如受影響，都應(yīng)當(dāng)簽署新修訂的知情同意書。

　　第二十五條受試者有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟責(zé)任。

第四章臨床試驗方案

　　第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。

　　第二十七條未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)先進行小樣本可行性試驗，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。

　　第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┮话阈畔ⅲ�
　�。ǘ┡R床試驗的背景資料；
　�。ㄈ┰囼�?zāi)康模?br> 　�。ㄋ模┰囼炘O(shè)計；
　�。ㄎ澹┌踩栽u價方法；
　　（六）有效性評價方法；
　�。ㄆ撸┙y(tǒng)計學(xué)考慮；
　　（八）對臨床試驗方案修正的規(guī)定；
　�。ň牛⿲Σ涣际录推餍等毕輬蟾娴囊�(guī)定；
　�。ㄊ┲苯釉L問源數(shù)據(jù)、文件；
　�。ㄊ唬┡R床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；
　　（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；
　�。ㄊ┴攧�(wù)和保險；
　�。ㄊ模┰囼灲Y(jié)果發(fā)表約定。
　　上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗機構(gòu)的具體信息、試驗結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。

　　第二十九條多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。其試驗方案的設(shè)計和實施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
　　（一）試驗方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗機構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗機構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者；
　　（二）協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗過程中各臨床試驗機構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗的實施負(fù)責(zé)；
　　（三）各臨床試驗機構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗；
　　（四）各臨床試驗機構(gòu)試驗樣本量以及分配、符合統(tǒng)計分析要求的理由；
　　（五）申辦者和臨床試驗機構(gòu)對試驗培訓(xùn)的計劃與培訓(xùn)記錄要求；
　　（六）建立試驗數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗機構(gòu)試驗數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由牽頭單位集中管理與分析；
　�。ㄆ撸┒嘀行呐R床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報告。

第五章倫理委員會職責(zé)

　　第三十條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具有評估和評價該項臨床試驗的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。

　　第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責(zé)。
　　倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。

　　第三十二條倫理委員會召開會議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。
　　研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。
　　倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。

　　第三十三條倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列內(nèi)容：
　　（一）研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。
　�。ǘ┡R床試驗機構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。
　�。ㄈ┦茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適。
　�。ㄋ模┰囼灧桨甘欠癯浞挚紤]了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險的保護以及受試者入選的方法是否科學(xué)。
　�。ㄎ澹┦茉囌呷脒x方法，向受試者或者其監(jiān)護人提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；必要時，倫理委員會應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當(dāng)，評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面記錄并保存至臨床試驗結(jié)束后10年。
　　（六）受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。
　�。ㄆ撸⿲υ囼灧桨柑岢龅男薷囊庖娛欠窨梢越邮堋�
　�。ò耍┦欠衲軌蛟谂R床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。
　�。ň牛⿲υ囼灧桨傅钠x可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。

　　第三十四條多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。
　　各臨床試驗機構(gòu)試驗開始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗的其他臨床試驗機構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗機構(gòu)進行試驗。

　　第三十五條倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應(yīng)當(dāng)召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
　�。ㄒ唬┩�；
　�。ǘ┳鞅匾男薷暮笸�；
　　（三）不同意；
　　（四）暫�；蛘呓K止已批準(zhǔn)的試驗。

　　第三十六條倫理委員會應(yīng)當(dāng)對本臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫�；蛘呓K止該項臨床試驗。
　　被暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。

　　第三十七條倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少10年。

第六章申辦者職責(zé)

　　第三十八條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。

　　第三十九條申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗所必需的培訓(xùn)。

　　第四十條申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中選擇試驗機構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗機構(gòu)簽署臨床試驗協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項臨床試驗。

　　第四十一條研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┥贽k者、研究者基本信息；
　�。ǘ┰囼炗冕t(yī)療器械的概要說明；
　�。ㄈ┲С衷囼炗冕t(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價；
　�。ㄋ模┰囼炗冕t(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

　　第四十二條申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療器械的機理和療效。

　　第四十三條在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應(yīng)當(dāng)及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。

　　第四十四條申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)和研究者就下列事項達(dá)成書面協(xié)議：
　�。ㄒ唬┌凑障嚓P(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查；
　�。ǘ┳裱瓟�(shù)據(jù)記錄和報告程序；
　�。ㄈ┍Ａ襞c試驗有關(guān)的基本文件不少于法定時間，直至申辦者通知臨床試驗機構(gòu)和研究者不再需要該文件為止；
　�。ㄋ模┥贽k者得到倫理委員會批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供試驗用醫(yī)療器械，并確定其運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；
　�。ㄎ澹┰囼炗冕t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識別、正確編碼以及貼有“試驗用”的特殊標(biāo)識，并按照臨床試驗方案要求進行適當(dāng)包裝和保存；
　�。┥贽k者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機構(gòu)和研究者遵循。

　　第四十五條申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準(zhǔn)情況時，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗機構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。

　　第四十六條申辦者決定暫�；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)及時通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)保證實施臨床試驗的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正；如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

　　第四十八條申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費用以及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，但在診療活動中由醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害除外。

　　第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。
　　監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的臨床試驗機構(gòu)數(shù)目。

　　第五十條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。

　　第五十一條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責(zé)包括：
　　（一）在試驗前確認(rèn)臨床試驗機構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實驗室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。
　　（二）在試驗前、中、后期監(jiān)查臨床試驗機構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案。
　　（三）確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進展?fàn)顩r；對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實記錄；對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。
　�。ㄋ模┐_認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。
　�。ㄎ澹┐_認(rèn)受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。
　�。┐_認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。
　�。ㄆ撸┍O(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收。
　�。ò耍┍O(jiān)督臨床試驗過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護和校準(zhǔn)。
　�。ň牛┐_保研究者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本。
　　（十）每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報告申辦者，報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。

　　第五十二條申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的核查員對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。
　　核查可以作為申辦者臨床試驗質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。

　　第五十三條核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序。

　　第五十四條對于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應(yīng)當(dāng)向參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu)和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會。

　　第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件。

　　第五十六條對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。

　　第五十七條對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓(xùn)，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。

　　第五十八條在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報告表的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

第七章臨床試驗機構(gòu)和研究者職責(zé)

　　第五十九條臨床試驗機構(gòu)在接受臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。

　　第六十條臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

　　第六十一條負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　�。ㄒ唬┰谠撆R床試驗機構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)；
　�。ǘ┚哂性囼炗冕t(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；
　�。ㄈ┦煜ど贽k者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻；
　　（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；
　�。ㄎ澹┦煜矣嘘P(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

　　第六十二條臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

　　第六十三條研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗的有關(guān)工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風(fēng)險的防范以及緊急處理方法。

　　第六十四條研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關(guān)規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關(guān)的職責(zé)，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。

　　第六十五條研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。

　　第六十六條研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。

　　第六十七條研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話。研究者有責(zé)任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險，并取得受試者或者其監(jiān)護人簽字和注明日期的知情同意書。

　　第六十八條研究者或者參與試驗的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗。

　　第六十九條研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進行修改，按照相關(guān)工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認(rèn)。

　　第七十條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的不良事件時，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應(yīng)當(dāng)及時告知受試者。

　　第七十一條在臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧�，同時書面報告所屬的臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)書面報告相應(yīng)的倫理委員會以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。

　　第七十二條研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。

　　第七十三條研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識。

　　第七十四條臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準(zhǔn)確、清晰、安全。

　　第七十五條臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　第七十六條臨床試驗機構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫停或者終止臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細(xì)書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
　　研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫�；蛘呓K止臨床試驗的通知時，應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

　　第七十七條臨床試驗機構(gòu)和研究者對申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

　　第七十八條臨床試驗結(jié)束時，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。

　　第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對其授權(quán)的人員進行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。

第八章記錄與報告

　　第八十條在臨床試驗中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：
　　（一）所使用的試驗用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等；
　　（二）每個受試者相關(guān)的病史以及病情進展等醫(yī)療記錄、護理記錄等；
　�。ㄈ┟總€受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；
　　（四）記錄者的簽名以及日期。

　　第八十一條臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。
　　對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實，由研究者作必要的說明。

　　第八十二條申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗相關(guān)的信息，內(nèi)容包括：
　�。ㄒ唬┰囼炗冕t(yī)療器械運送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；
　�。ǘ┡c臨床試驗機構(gòu)簽訂的協(xié)議；
　�。ㄈ┍O(jiān)查報告、核查報告；
　�。ㄋ模﹪�(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。

　　第八十三條研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案的設(shè)計要求，驗證或者確認(rèn)試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗小結(jié)。

　　第八十四條對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗概況、臨床一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。

　　第八十五條臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗方案一致，主要包括：
　�。ㄒ唬┮话阈畔ⅲ�
　�。ǘ┱�
　�。ㄈ┖喗�；
　�。ㄋ模┡R床試驗?zāi)康模?br> 　�。ㄎ澹┡R床試驗方法；
　　（六）臨床試驗內(nèi)容；
　　（七）臨床一般資料；
　�。ò耍┰囼炗冕t(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；
　�。ň牛┧捎玫慕y(tǒng)計分析方法以及評價方法；
　�。ㄊ┡R床評價標(biāo)準(zhǔn)；
　　（十一）臨床試驗的組織結(jié)構(gòu)；
　�。ㄊ﹤惱砬闆r說明；
　�。ㄊ┡R床試驗結(jié)果；
　�。ㄊ模┡R床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況；
　�。ㄊ澹┡R床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
　�。ㄊ┡R床試驗結(jié)論；
　　（十七）存在問題以及改進建議；
　　（十八）試驗人員名單；
　�。ㄊ牛┢渌枰f明的情況。

　　第八十六條臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印章后交申辦者。
　　多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印章后交牽頭單位。

第九章試驗用醫(yī)療器械管理

　　第八十七條申辦者應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的規(guī)定，對試驗用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并標(biāo)注“試驗用”。

　　第八十八條試驗用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、序列號等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗記錄，運輸、維護、交付各臨床試驗機構(gòu)使用的記錄，以及試驗后回收與處置日期等方面的信息。

　　第八十九條試驗用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗機構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)，研究者應(yīng)當(dāng)保證所有試驗用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗的受試者，在試驗期間按照要求儲存和保管試驗用醫(yī)療器械，在臨床試驗后按照國家有關(guān)規(guī)定和與申辦者的協(xié)議對試驗用醫(yī)療器械進行處理。上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄。研究者不得把試驗用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。

第十章基本文件管理

　　第九十條臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。

　　第九十一條臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。

　　第九十二條臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。

第十一章附則

　　第九十三條本規(guī)范下列用語的含義：
　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會認(rèn)定的承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)。如無特別說明，本規(guī)范中“臨床試驗機構(gòu)”即指“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”。
　　試驗用醫(yī)療器械，是指臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認(rèn)或者驗證的擬申請注冊的醫(yī)療器械。
　　申辦者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機構(gòu)或者組織。
　　研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負(fù)責(zé)實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。
　　倫理委員會，是指臨床試驗機構(gòu)設(shè)置的對醫(yī)療器械臨床試驗項目的科學(xué)性和倫理性進行審查的獨立的機構(gòu)。
　　醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。
　　多中心臨床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）臨床試驗機構(gòu)實施的臨床試驗。
　　受試者，是指被招募接受醫(yī)療器械臨床試驗的個人。
　　知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。
　　知情同意書，是指受試者表示自愿參加臨床試驗的證明性文件。
　　監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗?zāi)軌蜃裱R床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構(gòu)、研究者進行評價調(diào)查，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動。
　　監(jiān)查員，是指申辦者選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行監(jiān)查的專門人員。
　　核查，是指由申辦者組織的對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性的獨立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。
　　核查員，是指受申辦者委托對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行核查的人員。
　　檢查，是指監(jiān)管部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動。
　　檢查員，是指監(jiān)管部門選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行檢查的人員。
　　偏離，是指有意或者無意地未遵循臨床試驗方案要求的情形。
　　病例報告表，是指按照臨床試驗方案所規(guī)定設(shè)計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。
　　終點，是指用于評估臨床試驗假設(shè)的指標(biāo)。
　　源數(shù)據(jù)，是指臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗重建和評價。
　　源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。
　　不良事件，是指在臨床試驗過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)。
　　嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。
　　器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。
　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。
　　臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。

　　第九十四條醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請審批表等文書的格式范本由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

　　第九十五條本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

　　第九十六條本規(guī)范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）同時廢止。

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