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/司法部(2016-6-6)

·臺灣居民報名參加2016年國家司法考試事宜公告
/司法部(2016-6-6)

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/最高人民檢察院(2016-5-31)

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/最高人民檢察院(2016-5-31)

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港澳居民報名參加2016年國家司法考試事宜公告

司法部

中華人民共和國司法部國家司法考試辦公室

公告

　　依據(jù)《國家司法考試實施辦法》、《香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)居民參加國家司法考試若干規(guī)定》（司法部令第94號）及《中華人民共和國司法部公告》（第164號）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)居民報名參加2016年國家司法考試事宜公告如下：

　　一、報名方式與時間

　　2016年國家司法考試實行網(wǎng)上報名方式。網(wǎng)上報名時間為6月16日至7月5日。香港、澳門居民報名時，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)登錄司法部網(wǎng)站（http://www.moj.gov.cn），選擇報名地點、證件類別（香港或澳門居民），填寫身份證件號碼進入網(wǎng)上報名系統(tǒng)報名，按照要求及流程填報本人信息。逾期不予補報。

　　二、填報報名材料信息

　　香港、澳門居民網(wǎng)上報名時應(yīng)具有符合報名條件的身份證件及公證文本、畢業(yè)證書或?qū)W歷學位認證書和本人電子照片等材料，并如實填報有關(guān)信息。不能填報信息的事項，應(yīng)提交相關(guān)證明材料。

　�。ㄒ唬┥矸葑C件及經(jīng)過公證后的文本信息。

　　1.符合報名條件的香港、澳門永久性居民須填報：香港、澳門永久性居民身份證和特別行政區(qū)護照或香港、澳門居民來往內(nèi)地通行證（回鄉(xiāng)證）相關(guān)信息。

　　2.符合報名條件的香港、澳門非永久性居民須填報：香港、澳門居民身份證和香港、澳門居民來往內(nèi)地通行證（回鄉(xiāng)證）相關(guān)信息。

　　3.填報經(jīng)內(nèi)地認可的公證人對同一有效身份證或身份證明復(fù)印件作出的公證文本相關(guān)信息。

　　4.報名人員不能填報特別行政區(qū)護照或來往內(nèi)地通行證（回鄉(xiāng)證）相關(guān)信息的，可在報名期限內(nèi)，向香港或澳門考試承辦機構(gòu)提交由特別行政區(qū)身份證明機關(guān)出具的未放棄中國國籍的相關(guān)證明。香港居民也可以提交根據(jù)香港法例第十一章《宣誓及聲明條例》作出的證明其未申請放棄中國國籍的法定聲明。

　　（二）畢業(yè)證書或?qū)W歷學位認證書信息。

　　1.持內(nèi)地高等學校畢業(yè)證書報名人員，須填報畢業(yè)證書相關(guān)信息。

　　2.持香港、澳門、臺灣地區(qū)或國外高等學校學歷學位證書報名人員，須填報由教育部留學服務(wù)中心出具的學歷學位認證書相關(guān)信息。

　　已完成學業(yè)但因?qū)W制原因尚未取得畢業(yè)證書的報名人員，可以憑所在學校出具的畢業(yè)證明書向教育部留學服務(wù)中心申請學歷學位認證。取得學歷學位認證書后，填報相關(guān)信息，并作出相關(guān)承諾。

　�。ㄈ┍救私齻€月內(nèi)的彩色電子證件照片。

　　三、考試費

　　選擇在香港、澳門考區(qū)報名考試人員，應(yīng)按照香港、澳門考試承辦機構(gòu)規(guī)定的時間和方法交納考試費。

　　選擇在內(nèi)地考區(qū)報名考試人員，應(yīng)按照報名地司法行政機關(guān)規(guī)定的時間和方法交納考試費。

　　四、準考證

　　已完成網(wǎng)上報名人員，可于9月9日至23日登錄司法部網(wǎng)站自行下載打印準考證。

　　五、考試時間和地點

　�。ㄒ唬�2016年國家司法考試時間為9月24日、25日。

　　試卷一：9月24日上午08:30—11:30，考試時間180分鐘。

　　試卷二：9月24日下午14:00—17:00，考試時間180分鐘。

　　試卷三：9月25日上午08:30—11:30，考試時間180分鐘。

　　試卷四：9月25日下午14:00—17:30，考試時間210分鐘。

　　（二）選擇在香港或澳門考區(qū)考試人員，在香港或澳門考試承辦機構(gòu)設(shè)置的考點參加考試。

　　選擇在內(nèi)地考區(qū)考試人員，在報名地司法行政機關(guān)設(shè)置的考點參加考試。

　　六、學歷學位認證辦法

　　香港、澳門、臺灣地區(qū)或國外高等學校的學歷學位證書在內(nèi)地辦理認證需要20個工作日。辦理方法可以查閱教育部留學服務(wù)中心有關(guān)認證系統(tǒng)網(wǎng)站。

　　教育部留學服務(wù)中心國（境）外學歷學位認證系統(tǒng)：

　　http://renzheng.cscse.edu.cn。

　　七、報考準備和咨詢

　�。ㄒ唬�2016年國家司法考試大綱》是應(yīng)試人員的備考依據(jù)，可以在書店購買，也可以網(wǎng)上訂購（www.lawpress.com.cn）。司法部和各地司法行政機關(guān)不舉辦考前培訓班，也不委托任何單位進行考前培訓輔導(dǎo)。

　�。ǘ┯嘘P(guān)報名事宜可以向下列機構(gòu)咨詢，也可以登錄下列網(wǎng)站查詢：

　　香港特別行政區(qū)報名處：（852）-36288711 36288787

　　澳門特別行政區(qū)報名處：（853）-89872333

　　司法部國家司法考試中心：(86)-10-65153257

　　香港特別行政區(qū)律政司網(wǎng)站：www.doj.gov.hk

　　澳門特別行政區(qū)法務(wù)局網(wǎng)站：www.dsaj.gov.mo

　　地址：澳門水坑尾街162號公共行政大樓十九樓。

　　香港考試及評核局國家司法考試網(wǎng)站：www.hkeaa.edu.hk/nje

　　地址：香港九龍新蒲崗爵祿街17號3樓。

　　2016年6月6日

臺灣居民報名參加2016年國家司法考試事宜公告

司法部

中華人民共和國司法部國家司法考試辦公室

公告

　　依據(jù)《國家司法考試實施辦法》、《臺灣居民參加國家司法考試若干規(guī)定》（司法部令第110號）及《中華人民共和國司法部公告》（第164號）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就臺灣居民報名參加2016年國家司法考試事宜公告如下：

　　一、報名方式與時間

　　2016年國家司法考試實行網(wǎng)上報名方式。網(wǎng)上報名時間為6月16日至7月5日。臺灣居民報名時，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)登錄司法部網(wǎng)站（http://www.moj.gov.cn），選擇報名地點、證件類別（臺灣居民），填寫身份證件號碼進入網(wǎng)上報名系統(tǒng)報名，按照要求及流程填報本人信息。逾期不予補報。

　�。ㄒ唬┻x擇在大陸考區(qū)報名考試人員網(wǎng)上報名后，應(yīng)按照報名地司法行政機關(guān)公告中的規(guī)定辦理有關(guān)事項。

　　（二）選擇在香港、澳門考區(qū)報名考試人員網(wǎng)上報名后，應(yīng)按照香港、澳門考區(qū)考試承辦機構(gòu)的規(guī)定辦理有關(guān)事項。報名人員可以查閱司法部國家司法考試辦公室關(guān)于香港和澳門特別行政區(qū)居民報名參加2016年國家司法考試公告。

　�。ㄈ┚幼≡谂_灣島內(nèi)或國外的臺灣居民網(wǎng)上報名時，可以選擇在福建省廈門市或廣東省深圳市報名考試。不能自行完成網(wǎng)上報名、交費、遞交有關(guān)證明材料、學歷學位認證等事項人員，可以聯(lián)系廈門市司法局或深圳市司法局報名處協(xié)助辦理，還可以通過受委托的臺灣島內(nèi)社團法人機構(gòu)協(xié)助辦理。

　　二、填報報名材料信息

　　臺灣居民網(wǎng)上報名時應(yīng)具有符合報名條件的身份證件、畢業(yè)證書或?qū)W歷學位認證書和本人電子照片等材料，并如實填報有關(guān)信息。

　　（一）身份證件信息。

　　須填報臺灣居民來往大陸通行證（簡稱“臺胞證”）和臺灣居民身份證相關(guān)信息。沒有辦理臺灣居民來往大陸通行證的，應(yīng)在報名期限內(nèi)，向報名地司法行政機關(guān)提交臺灣居民身份證和戶籍謄本或戶口名簿進行核驗。提交復(fù)印件的，須經(jīng)臺灣公證機構(gòu)公證。

　�。ǘ┊厴I(yè)證書或?qū)W歷學位認證書信息。

　　持大陸高等學校畢業(yè)證書報名的，須填報畢業(yè)證書相關(guān)信息。

　　持香港、澳門、臺灣地區(qū)或國外高等學校學歷學位證書報名的，須填報由教育部留學服務(wù)中心出具的學歷學位認證書相關(guān)信息。

　　已完成學業(yè)但因?qū)W制原因尚未取得畢業(yè)證書的報名人員，可以憑所在學校出具的畢業(yè)證明書向教育部留學服務(wù)中心申請學歷學位認證。取得學歷學位認證書后，網(wǎng)上填報相關(guān)信息，并作出相關(guān)承諾。

　　（三）本人近三個月內(nèi)的彩色電子證件照片。

　　三、考試費

　　選擇在大陸考區(qū)報名考試人員，應(yīng)按照報名地司法行政機關(guān)規(guī)定的時間和方法交納考試費。

　　選擇在香港、澳門考區(qū)報名考試人員，應(yīng)按照香港、澳門考試承辦機構(gòu)規(guī)定的時間和方法交納考試費。

　　四、準考證

　　已完成網(wǎng)上報名人員，可于9月9日至23日登錄司法部網(wǎng)站自行下載打印準考證。

　　五、考試時間和地點

　　（一）2016年國家司法考試時間為9月24日、25日。

　　試卷一：9月24日上午08:30—11:30，考試時間180分鐘。

　　試卷二：9月24日下午14:00—17:00，考試時間180分鐘。

　　試卷三：9月25日上午08:30—11:30，考試時間180分鐘。

　　試卷四：9月25日下午14:00—17:30，考試時間210分鐘。

　　（二）選擇在大陸考區(qū)考試人員，在報名地司法行政機關(guān)設(shè)置的考點參加考試。

　　選擇在香港、澳門考區(qū)考試人員，在香港、澳門考試承辦機構(gòu)設(shè)置的考點參加考試。

　　六、學歷學位認證辦法

　　香港、澳門、臺灣地區(qū)或國外高等學校的學歷學位證書在大陸辦理認證需要20個工作日。辦理方法可以查閱教育部留學服務(wù)中心有關(guān)認證系統(tǒng)網(wǎng)站。

　　教育部留學服務(wù)中心國（境）外學歷學位認證系統(tǒng)：

　　http://renzheng.cscse.edu.cn。

　　七、報考準備和咨詢

　�。ㄒ唬�2016年國家司法考試大綱》是應(yīng)試人員的備考依據(jù)，可以在書店購買，也可以網(wǎng)上訂購（www.lawpress.com.cn）。司法部和各地司法行政機關(guān)不舉辦考前培訓班，也不委托任何單位進行考前培訓輔導(dǎo)。

　�。ǘ┯嘘P(guān)報名事宜可以向下列機構(gòu)咨詢，也可以登錄下列網(wǎng)站查詢：

　　司法部國家司法考試中心：(86)-10-65153257

　　福建省廈門市司法局報名處:(86)-592-3759062

　　廣東省深圳市司法局報名處:(86)-755-83053807 83053883

　　香港特別行政區(qū)報名處：（852）-36288711 36288787

　　澳門特別行政區(qū)報名處：（853）-89872333

　　香港特別行政區(qū)律政司網(wǎng)站：www.doj.gov.hk

　　澳門特別行政區(qū)法務(wù)局網(wǎng)站：www.dsaj.gov.mo

　　地址：澳門水坑尾街162號公共行政大樓十九樓。

　　香港考試及評核局國家司法考試網(wǎng)站：www.hkeaa.edu.hk/nje

　　地址：香港九龍新蒲崗爵祿街17號3樓。

　　2016年6月6日

國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知

國務(wù)院辦公廳

國辦發(fā)〔2016〕41號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：
　　《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予印發(fā)。
　　開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。各有關(guān)地區(qū)要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥品監(jiān)管總局要會同相關(guān)部門完善配套政策，加強組織指導(dǎo)，強化監(jiān)督檢查，穩(wěn)妥有序推進試點工作，確保試點品種藥品的質(zhì)量和安全，重大情況和問題及時報告國務(wù)院。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國務(wù)院辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年5月26日
　�。ù思_發(fā)布）

藥品上市許可持有人制度試點方案

　　根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個�。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點�，F(xiàn)就做好試點工作制定以下方案。
　　一、試點內(nèi)容
　　試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔。
　　持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
　　在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。
　　二、試點藥品范圍
　�。ㄒ唬┍痉桨笇嵤┖笈鷾噬鲜械男滤�。具體包括：1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥；2.化學藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學藥品第1—2類。
　�。ǘ┌磁c原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第3—4類。
　�。ㄈ┍痉桨笇嵤┣耙雅鷾噬鲜械牟糠炙幤�。具體包括：1.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；2.試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。
　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。
　　三、申請人和持有人條件
　　藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員成為申請人和持有人的條件：
　�。ㄒ唬┗緱l件。
　　1.屬于在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構(gòu)，或者在試點行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。
　　2.具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力。
　�。ǘ┥陥筚Y料。
　　1.資質(zhì)證明文件。
　�。�1）藥品研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當提交合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件。
　�。�2）科研人員應(yīng)當提交居民身份證復(fù)印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書。
　　2.藥品質(zhì)量安全責任承擔能力相關(guān)文件。
　　（1）科研人員申請藥物臨床試驗的，應(yīng)當提交藥物臨床試驗風險責任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同。
　　（2）藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員申請成為持有人的，應(yīng)當提交藥品質(zhì)量安全責任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同；對于注射劑類藥品，應(yīng)當承諾在藥品上市銷售前提交保險合同。
　　四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件
　　受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　　五、申請人和持有人的義務(wù)與責任
　�。ㄒ唬┞男小吨腥A人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任。
　　（二）持有人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責任。
　　（三）持有人應(yīng)當委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實藥品溯源管理責任。
　�。ㄋ模┏钟腥藨�(yīng)當通過互聯(lián)網(wǎng)主動公開藥品上市許可批準信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。
　　（五）批準上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責任，持有人賠償?shù)模钟腥擞袡?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償；屬于持有人責任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)�，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責任法》等的規(guī)定執(zhí)行。
　　六、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責任
　�。ㄒ唬┞男小端幤饭芾矸ā芬约捌渌煞ㄒ�(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任。
　�。ǘ┞男信c持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任。
　　七、持有人的申請
　�。ㄒ唬┬伦运幤�。
　　對于本方案實施后的新注冊藥品，符合試點要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時，申請成為持有人。
　　對于本方案實施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。
　　申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時，應(yīng)當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。
　�。ǘ┮雅鷾噬鲜兴幤�。
　　對于本方案實施前已批準上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。
　　申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補充申請的同時，應(yīng)當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。
　�。ㄈ┳兏暾垺�
　　持有人的藥品上市申請獲得批準后，可以提交補充申請，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)。
　　變更持有人或者申請人的，由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門報食品藥品監(jiān)管總局審批；變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，由持有人或者申請人向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門報食品藥品監(jiān)管總局審批。
　�。ㄋ模┢渌�。
　　試點品種藥品的批準證明文件應(yīng)當載明持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，并且注明持有人應(yīng)當按照相關(guān)要求向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同。
　　試點品種藥品的說明書、包裝標簽中應(yīng)標明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。
　　試點工作期間核發(fā)的藥品批準文號，試點期滿后，在藥品注冊批件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
　　八、監(jiān)督管理
　�。ㄒ唬┥鲜泻蟊O(jiān)管。
　　持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責對持有人及批準上市藥品的監(jiān)督管理，對不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行延伸監(jiān)管。加強對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，督促持有人建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保責任落實到位。
　　生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險的，及時采取控制措施。
　　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)批準上市藥品存在質(zhì)量風險的，應(yīng)根據(jù)實際情況對持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷藥品批準證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。
　　對于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法查處，追究相關(guān)責任人的責任。
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　　食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當按規(guī)定主動公開試點品種藥品的受理、審評、審批、上市后變更等相關(guān)信息。
　　省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當主動公開持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息。
　　九、其他
　　本方案自印發(fā)之日起，實施至2018年11月4日。試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　本方案由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。

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