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/國家郵政局民政部(2016-5-25)

·港澳居民報(bào)名參加2016年國家司法考試事宜公告
/司法部(2016-6-6)

·臺(tái)灣居民報(bào)名參加2016年國家司法考試事宜公告
/司法部(2016-6-6)

·國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知
/國務(wù)院辦公廳(2016-5-26)

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港澳居民報(bào)名參加2016年國家司法考試事宜公告

司法部

中華人民共和國司法部國家司法考試辦公室

公告

　　依據(jù)《國家司法考試實(shí)施辦法》、《香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)居民參加國家司法考試若干規(guī)定》（司法部令第94號(hào)）及《中華人民共和國司法部公告》（第164號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)居民報(bào)名參加2016年國家司法考試事宜公告如下：

　　一、報(bào)名方式與時(shí)間

　　2016年國家司法考試實(shí)行網(wǎng)上報(bào)名方式。網(wǎng)上報(bào)名時(shí)間為6月16日至7月5日。香港、澳門居民報(bào)名時(shí)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄司法部網(wǎng)站（http://www.moj.gov.cn），選擇報(bào)名地點(diǎn)、證件類別（香港或澳門居民），填寫身份證件號(hào)碼進(jìn)入網(wǎng)上報(bào)名系統(tǒng)報(bào)名，按照要求及流程填報(bào)本人信息。逾期不予補(bǔ)報(bào)。

　　二、填報(bào)報(bào)名材料信息

　　香港、澳門居民網(wǎng)上報(bào)名時(shí)應(yīng)具有符合報(bào)名條件的身份證件及公證文本、畢業(yè)證書或?qū)W歷學(xué)位認(rèn)證書和本人電子照片等材料，并如實(shí)填報(bào)有關(guān)信息。不能填報(bào)信息的事項(xiàng)，應(yīng)提交相關(guān)證明材料。

　　（一）身份證件及經(jīng)過公證后的文本信息。

　　1.符合報(bào)名條件的香港、澳門永久性居民須填報(bào)：香港、澳門永久性居民身份證和特別行政區(qū)護(hù)照或香港、澳門居民來往內(nèi)地通行證（回鄉(xiāng)證）相關(guān)信息。

　　2.符合報(bào)名條件的香港、澳門非永久性居民須填報(bào)：香港、澳門居民身份證和香港、澳門居民來往內(nèi)地通行證（回鄉(xiāng)證）相關(guān)信息。

　　3.填報(bào)經(jīng)內(nèi)地認(rèn)可的公證人對(duì)同一有效身份證或身份證明復(fù)印件作出的公證文本相關(guān)信息。

　　4.報(bào)名人員不能填報(bào)特別行政區(qū)護(hù)照或來往內(nèi)地通行證（回鄉(xiāng)證）相關(guān)信息的，可在報(bào)名期限內(nèi)，向香港或澳門考試承辦機(jī)構(gòu)提交由特別行政區(qū)身份證明機(jī)關(guān)出具的未放棄中國國籍的相關(guān)證明。香港居民也可以提交根據(jù)香港法例第十一章《宣誓及聲明條例》作出的證明其未申請(qǐng)放棄中國國籍的法定聲明。

　�。ǘ┊厴I(yè)證書或?qū)W歷學(xué)位認(rèn)證書信息。

　　1.持內(nèi)地高等學(xué)校畢業(yè)證書報(bào)名人員，須填報(bào)畢業(yè)證書相關(guān)信息。

　　2.持香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)或國外高等學(xué)校學(xué)歷學(xué)位證書報(bào)名人員，須填報(bào)由教育部留學(xué)服務(wù)中心出具的學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書相關(guān)信息。

　　已完成學(xué)業(yè)但因?qū)W制原因尚未取得畢業(yè)證書的報(bào)名人員，可以憑所在學(xué)校出具的畢業(yè)證明書向教育部留學(xué)服務(wù)中心申請(qǐng)學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證。取得學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書后，填報(bào)相關(guān)信息，并作出相關(guān)承諾。

　�。ㄈ┍救私齻€(gè)月內(nèi)的彩色電子證件照片。

　　三、考試費(fèi)

　　選擇在香港、澳門考區(qū)報(bào)名考試人員，應(yīng)按照香港、澳門考試承辦機(jī)構(gòu)規(guī)定的時(shí)間和方法交納考試費(fèi)。

　　選擇在內(nèi)地考區(qū)報(bào)名考試人員，應(yīng)按照?qǐng)?bào)名地司法行政機(jī)關(guān)規(guī)定的時(shí)間和方法交納考試費(fèi)。

　　四、準(zhǔn)考證

　　已完成網(wǎng)上報(bào)名人員，可于9月9日至23日登錄司法部網(wǎng)站自行下載打印準(zhǔn)考證。

　　五、考試時(shí)間和地點(diǎn)

　　（一）2016年國家司法考試時(shí)間為9月24日、25日。

　　試卷一：9月24日上午08:30—11:30，考試時(shí)間180分鐘。

　　試卷二：9月24日下午14:00—17:00，考試時(shí)間180分鐘。

　　試卷三：9月25日上午08:30—11:30，考試時(shí)間180分鐘。

　　試卷四：9月25日下午14:00—17:30，考試時(shí)間210分鐘。

　　（二）選擇在香港或澳門考區(qū)考試人員，在香港或澳門考試承辦機(jī)構(gòu)設(shè)置的考點(diǎn)參加考試。

　　選擇在內(nèi)地考區(qū)考試人員，在報(bào)名地司法行政機(jī)關(guān)設(shè)置的考點(diǎn)參加考試。

　　六、學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證辦法

　　香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)或國外高等學(xué)校的學(xué)歷學(xué)位證書在內(nèi)地辦理認(rèn)證需要20個(gè)工作日。辦理方法可以查閱教育部留學(xué)服務(wù)中心有關(guān)認(rèn)證系統(tǒng)網(wǎng)站。

　　教育部留學(xué)服務(wù)中心國（境）外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證系統(tǒng)：

　　http://renzheng.cscse.edu.cn。

　　七、報(bào)考準(zhǔn)備和咨詢

　�。ㄒ唬�2016年國家司法考試大綱》是應(yīng)試人員的備考依據(jù)，可以在書店購買，也可以網(wǎng)上訂購（www.lawpress.com.cn）。司法部和各地司法行政機(jī)關(guān)不舉辦考前培訓(xùn)班，也不委托任何單位進(jìn)行考前培訓(xùn)輔導(dǎo)。

　�。ǘ┯嘘P(guān)報(bào)名事宜可以向下列機(jī)構(gòu)咨詢，也可以登錄下列網(wǎng)站查詢：

　　香港特別行政區(qū)報(bào)名處：（852）-36288711 36288787

　　澳門特別行政區(qū)報(bào)名處：（853）-89872333

　　司法部國家司法考試中心：(86)-10-65153257

　　香港特別行政區(qū)律政司網(wǎng)站：www.doj.gov.hk

　　澳門特別行政區(qū)法務(wù)局網(wǎng)站：www.dsaj.gov.mo

　　地址：澳門水坑尾街162號(hào)公共行政大樓十九樓。

　　香港考試及評(píng)核局國家司法考試網(wǎng)站：www.hkeaa.edu.hk/nje

　　地址：香港九龍新蒲崗爵祿街17號(hào)3樓。

　　2016年6月6日

臺(tái)灣居民報(bào)名參加2016年國家司法考試事宜公告

司法部

中華人民共和國司法部國家司法考試辦公室

公告

　　依據(jù)《國家司法考試實(shí)施辦法》、《臺(tái)灣居民參加國家司法考試若干規(guī)定》（司法部令第110號(hào)）及《中華人民共和國司法部公告》（第164號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就臺(tái)灣居民報(bào)名參加2016年國家司法考試事宜公告如下：

　　一、報(bào)名方式與時(shí)間

　　2016年國家司法考試實(shí)行網(wǎng)上報(bào)名方式。網(wǎng)上報(bào)名時(shí)間為6月16日至7月5日。臺(tái)灣居民報(bào)名時(shí)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄司法部網(wǎng)站（http://www.moj.gov.cn），選擇報(bào)名地點(diǎn)、證件類別（臺(tái)灣居民），填寫身份證件號(hào)碼進(jìn)入網(wǎng)上報(bào)名系統(tǒng)報(bào)名，按照要求及流程填報(bào)本人信息。逾期不予補(bǔ)報(bào)。

　　（一）選擇在大陸考區(qū)報(bào)名考試人員網(wǎng)上報(bào)名后，應(yīng)按照?qǐng)?bào)名地司法行政機(jī)關(guān)公告中的規(guī)定辦理有關(guān)事項(xiàng)。

　�。ǘ┻x擇在香港、澳門考區(qū)報(bào)名考試人員網(wǎng)上報(bào)名后，應(yīng)按照香港、澳門考區(qū)考試承辦機(jī)構(gòu)的規(guī)定辦理有關(guān)事項(xiàng)。報(bào)名人員可以查閱司法部國家司法考試辦公室關(guān)于香港和澳門特別行政區(qū)居民報(bào)名參加2016年國家司法考試公告。

　　（三）居住在臺(tái)灣島內(nèi)或國外的臺(tái)灣居民網(wǎng)上報(bào)名時(shí)，可以選擇在福建省廈門市或廣東省深圳市報(bào)名考試。不能自行完成網(wǎng)上報(bào)名、交費(fèi)、遞交有關(guān)證明材料、學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證等事項(xiàng)人員，可以聯(lián)系廈門市司法局或深圳市司法局報(bào)名處協(xié)助辦理，還可以通過受委托的臺(tái)灣島內(nèi)社團(tuán)法人機(jī)構(gòu)協(xié)助辦理。

　　二、填報(bào)報(bào)名材料信息

　　臺(tái)灣居民網(wǎng)上報(bào)名時(shí)應(yīng)具有符合報(bào)名條件的身份證件、畢業(yè)證書或?qū)W歷學(xué)位認(rèn)證書和本人電子照片等材料，并如實(shí)填報(bào)有關(guān)信息。

　�。ㄒ唬┥矸葑C件信息。

　　須填報(bào)臺(tái)灣居民來往大陸通行證（簡稱“臺(tái)胞證”）和臺(tái)灣居民身份證相關(guān)信息。沒有辦理臺(tái)灣居民來往大陸通行證的，應(yīng)在報(bào)名期限內(nèi)，向報(bào)名地司法行政機(jī)關(guān)提交臺(tái)灣居民身份證和戶籍謄本或戶口名簿進(jìn)行核驗(yàn)。提交復(fù)印件的，須經(jīng)臺(tái)灣公證機(jī)構(gòu)公證。

　�。ǘ┊厴I(yè)證書或?qū)W歷學(xué)位認(rèn)證書信息。

　　持大陸高等學(xué)校畢業(yè)證書報(bào)名的，須填報(bào)畢業(yè)證書相關(guān)信息。

　　持香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)或國外高等學(xué)校學(xué)歷學(xué)位證書報(bào)名的，須填報(bào)由教育部留學(xué)服務(wù)中心出具的學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書相關(guān)信息。

　　已完成學(xué)業(yè)但因?qū)W制原因尚未取得畢業(yè)證書的報(bào)名人員，可以憑所在學(xué)校出具的畢業(yè)證明書向教育部留學(xué)服務(wù)中心申請(qǐng)學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證。取得學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書后，網(wǎng)上填報(bào)相關(guān)信息，并作出相關(guān)承諾。

　�。ㄈ┍救私齻€(gè)月內(nèi)的彩色電子證件照片。

　　三、考試費(fèi)

　　選擇在大陸考區(qū)報(bào)名考試人員，應(yīng)按照?qǐng)?bào)名地司法行政機(jī)關(guān)規(guī)定的時(shí)間和方法交納考試費(fèi)。

　　選擇在香港、澳門考區(qū)報(bào)名考試人員，應(yīng)按照香港、澳門考試承辦機(jī)構(gòu)規(guī)定的時(shí)間和方法交納考試費(fèi)。

　　四、準(zhǔn)考證

　　已完成網(wǎng)上報(bào)名人員，可于9月9日至23日登錄司法部網(wǎng)站自行下載打印準(zhǔn)考證。

　　五、考試時(shí)間和地點(diǎn)

　�。ㄒ唬�2016年國家司法考試時(shí)間為9月24日、25日。

　　試卷一：9月24日上午08:30—11:30，考試時(shí)間180分鐘。

　　試卷二：9月24日下午14:00—17:00，考試時(shí)間180分鐘。

　　試卷三：9月25日上午08:30—11:30，考試時(shí)間180分鐘。

　　試卷四：9月25日下午14:00—17:30，考試時(shí)間210分鐘。

　�。ǘ┻x擇在大陸考區(qū)考試人員，在報(bào)名地司法行政機(jī)關(guān)設(shè)置的考點(diǎn)參加考試。

　　選擇在香港、澳門考區(qū)考試人員，在香港、澳門考試承辦機(jī)構(gòu)設(shè)置的考點(diǎn)參加考試。

　　六、學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證辦法

　　香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)或國外高等學(xué)校的學(xué)歷學(xué)位證書在大陸辦理認(rèn)證需要20個(gè)工作日。辦理方法可以查閱教育部留學(xué)服務(wù)中心有關(guān)認(rèn)證系統(tǒng)網(wǎng)站。

　　教育部留學(xué)服務(wù)中心國（境）外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證系統(tǒng)：

　　http://renzheng.cscse.edu.cn。

　　七、報(bào)考準(zhǔn)備和咨詢

　�。ㄒ唬�2016年國家司法考試大綱》是應(yīng)試人員的備考依據(jù)，可以在書店購買，也可以網(wǎng)上訂購（www.lawpress.com.cn）。司法部和各地司法行政機(jī)關(guān)不舉辦考前培訓(xùn)班，也不委托任何單位進(jìn)行考前培訓(xùn)輔導(dǎo)。

　�。ǘ┯嘘P(guān)報(bào)名事宜可以向下列機(jī)構(gòu)咨詢，也可以登錄下列網(wǎng)站查詢：

　　司法部國家司法考試中心：(86)-10-65153257

　　福建省廈門市司法局報(bào)名處:(86)-592-3759062

　　廣東省深圳市司法局報(bào)名處:(86)-755-83053807 83053883

　　香港特別行政區(qū)報(bào)名處：（852）-36288711 36288787

　　澳門特別行政區(qū)報(bào)名處：（853）-89872333

　　香港特別行政區(qū)律政司網(wǎng)站：www.doj.gov.hk

　　澳門特別行政區(qū)法務(wù)局網(wǎng)站：www.dsaj.gov.mo

　　地址：澳門水坑尾街162號(hào)公共行政大樓十九樓。

　　香港考試及評(píng)核局國家司法考試網(wǎng)站：www.hkeaa.edu.hk/nje

　　地址：香港九龍新蒲崗爵祿街17號(hào)3樓。

　　2016年6月6日

國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知

國務(wù)院辦公廳

國辦發(fā)〔2016〕41號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
　　《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予印發(fā)。
　　開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。各有關(guān)地區(qū)要高度重視，按照試點(diǎn)方案要求，認(rèn)真組織實(shí)施。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同相關(guān)部門完善配套政策，加強(qiáng)組織指導(dǎo)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，穩(wěn)妥有序推進(jìn)試點(diǎn)工作，確保試點(diǎn)品種藥品的質(zhì)量和安全，重大情況和問題及時(shí)報(bào)告國務(wù)院。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國務(wù)院辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年5月26日
　　（此件公開發(fā)布）

藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案

　　根據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)�。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。現(xiàn)就做好試點(diǎn)工作制定以下方案。
　　一、試點(diǎn)內(nèi)容
　　試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人），提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。
　　持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
　　在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批期間或批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人或持有人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。
　　二、試點(diǎn)藥品范圍
　　（一）本方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括：1.按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)分類申報(bào)的化學(xué)藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥；2.化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類（以下簡稱新注冊(cè)分類）申報(bào)的化學(xué)藥品第1—2類。
　�。ǘ┌磁c原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革實(shí)施后，按照新注冊(cè)分類申報(bào)的化學(xué)藥品第3—4類。
　�。ㄈ┍痉桨笇�(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括：1.通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品；2.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。
　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。
　　三、申請(qǐng)人和持有人條件
　　藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員成為申請(qǐng)人和持有人的條件：
　　（一）基本條件。
　　1.屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。
　　2.具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。
　�。ǘ┥陥�(bào)資料。
　　1.資質(zhì)證明文件。
　�。�1）藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件。
　�。�2）科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個(gè)人信用報(bào)告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書。
　　2.藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件。
　　（1）科研人員申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書，承諾在臨床試驗(yàn)開展前，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。
　�。�2）藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)成為持有人的，應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同；對(duì)于注射劑類藥品，應(yīng)當(dāng)承諾在藥品上市銷售前提交保險(xiǎn)合同。
　　四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件
　　受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　　五、申請(qǐng)人和持有人的義務(wù)與責(zé)任
　　（一）履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
　�。ǘ┏钟腥藨�(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。
　�。ㄈ┏钟腥藨�(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任。
　�。ㄋ模┏钟腥藨�(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)主動(dòng)公開藥品上市許可批準(zhǔn)信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會(huì)查詢。
　�。ㄎ澹┡鷾�(zhǔn)上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請(qǐng)求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請(qǐng)求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責(zé)任，持有人賠償?shù)�，持有人有�?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償；屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)�，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等的規(guī)定執(zhí)行。
　　六、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任
　　（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
　　（二）履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
　　七、持有人的申請(qǐng)
　　（一）新注冊(cè)藥品。
　　對(duì)于本方案實(shí)施后的新注冊(cè)藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以在提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者藥品上市申請(qǐng)的同時(shí)，申請(qǐng)成為持有人。
　　對(duì)于本方案實(shí)施前已受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者上市申請(qǐng)、尚未批準(zhǔn)上市的藥物，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)成為持有人。
　　申請(qǐng)人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。
　�。ǘ┮雅鷾�(zhǔn)上市藥品。
　　對(duì)于本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)成為持有人。
　　申請(qǐng)人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補(bǔ)充申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。
　�。ㄈ┳兏暾�(qǐng)。
　　持有人的藥品上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者藥品上市申請(qǐng)、尚未批準(zhǔn)階段，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人及受托生產(chǎn)企業(yè)。
　　變更持有人或者申請(qǐng)人的，由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審批；變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，由持有人或者申請(qǐng)人向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審批。
　　（四）其他要求。
　　試點(diǎn)品種藥品的批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)載明持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，并且注明持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。
　　試點(diǎn)品種藥品的說明書、包裝標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。
　　試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，試點(diǎn)期滿后，在藥品注冊(cè)批件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
　　八、監(jiān)督管理
　�。ㄒ唬┥鲜泻蟊O(jiān)管。
　　持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，對(duì)不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行延伸監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測與評(píng)價(jià)、藥品召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保責(zé)任落實(shí)到位。
　　生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取控制措施。
　　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
　　對(duì)于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法查處，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
　�。ǘ┬畔⒐_。
　　食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開試點(diǎn)品種藥品的受理、審評(píng)、審批、上市后變更等相關(guān)信息。
　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息。
　　九、其他
　　本方案自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　本方案由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。

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