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總局關(guān)于發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，請遵照執(zhí)行。

　　特此公告。

　　附件：特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月13日

附件

特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一章總則
第一條為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結(jié)果的科學性、可靠性,保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是對特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗全過程的規(guī)定，包括臨床試驗計劃制定、方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、記錄、受試者權(quán)益和安全保障、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)和報告。
第三條特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究，應(yīng)當依法并遵循公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害的原則。
第四條特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當為藥物臨床試驗機構(gòu)，具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認定的與所研究的特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究的條件。

第二章臨床試驗實施條件
第五條進行特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗必須周密考慮試驗的目的及要解決的問題，整合試驗用產(chǎn)品所有的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果等相關(guān)信息，總體評估試驗的獲益與風險，對可能的風險制訂有效的防范措施。
第六條臨床試驗實施前，申請人向試驗單位提供試驗用產(chǎn)品配方組成、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準要求，以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果相關(guān)資料，提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告。申請人對臨床試驗用產(chǎn)品的質(zhì)量及臨床試驗安全負責。
第七條臨床試驗配備主要研究者、研究人員、統(tǒng)計人員、數(shù)據(jù)管理人員及監(jiān)查員。主要研究者應(yīng)當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱；研究人員由與受試人群疾病相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)師、營養(yǎng)醫(yī)師、護士等人員組成。
第八條申請人與主要研究者、統(tǒng)計人員共同商定臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表等。臨床試驗單位制定特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗標準操作規(guī)程。
第九條臨床試驗開始前，需向倫理委員會提交臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、研究者手冊、招募受試者的相關(guān)材料、主要研究者履歷、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告等資料，經(jīng)審議同意并簽署批準意見后方可進行臨床試驗。
第十條申請人與臨床試驗單位管理人員就臨床試驗方案、試驗進度、試驗監(jiān)查、受試者保險、與試驗有關(guān)的受試者損傷的補償或補償原則、試驗暫停和終止原則、責任歸屬、研究經(jīng)費、知識產(chǎn)權(quán)界定及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。
第十一條臨床試驗用產(chǎn)品由申請人提供，產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)當符合相應(yīng)食品安全國家標準和（或）相關(guān)規(guī)定。
第十二條試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品由申請人按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》相關(guān)要求。用于臨床試驗用對照樣品應(yīng)當是已獲批準的相同類別的特定全營養(yǎng)配方食品。如無該類產(chǎn)品，可用已獲批準的全營養(yǎng)配方食品或相應(yīng)類別的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。根據(jù)產(chǎn)品貨架期和研究周期，試驗樣品、對照樣品可以不是同一批次產(chǎn)品。
第十三條申請人與受試者、受試者家屬有親屬關(guān)系或共同利益關(guān)系而有可能影響到臨床試驗結(jié)果的，應(yīng)當遵從利益回避原則。

第三章職責要求
第十四條申請人選擇臨床試驗單位和研究者進行臨床試驗，制定質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施，選定監(jiān)查員對臨床試驗的全過程進行監(jiān)查，保證臨床試驗按照已經(jīng)批準的方案進行，與研究者對發(fā)生的不良事件采取有效措施以保證受試者的權(quán)益和安全。
第十五條臨床試驗單位負責臨床試驗的實施。參加試驗的所有人員必須接受并通過本規(guī)范相關(guān)培訓且有培訓記錄。
第十六條倫理委員會對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，重點審查試驗方案的設(shè)計與實施、試驗的風險與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意過程、受試者的安全保護、隱私和保密、利益沖突等。
第十七條研究者熟悉試驗方案內(nèi)容，保證嚴格按照方案實施臨床試驗。向參加臨床試驗的所有人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責；向受試者說明倫理委員會同意的審查意見、有關(guān)試驗過程，并取得知情同意書。對試驗期間出現(xiàn)不良事件及時作出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者得到適當?shù)闹委�。確保收集的數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時。臨床試驗完成后提交臨床試驗總結(jié)報告。
第十八條臨床試驗期間，監(jiān)查員定期到試驗單位監(jiān)查并向申請人報告試驗進行情況；保證受試者選擇、試驗用產(chǎn)品使用和保存、數(shù)據(jù)記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和標準操作規(guī)程進行。
第十九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評機構(gòu)組織對臨床試驗現(xiàn)場進行核查、數(shù)據(jù)溯源，必要時進行數(shù)據(jù)復(fù)查。

第四章受試者權(quán)益保障
第二十條申請人制定臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施。臨床試驗開始前必須對臨床試驗實施過程中可能的風險因素進行科學的評估，并制訂風險控制計劃和預(yù)警方案，試驗過程中應(yīng)采取有效的風險控制措施。
第二十一條倫理委員會對提交的資料進行審查，批準后方可進行臨床試驗。臨床試驗進行過程中對批準的臨床試驗進行跟蹤審查。臨床試驗方案的修訂、知情同意書的更新等在修訂報告中寫明，提交倫理委員會重新批準，重大修訂需再次獲得受試者知情同意。
第二十二條臨床試驗過程中應(yīng)保持與受試者的良好溝通，以提高受試者的依從性。參與臨床試驗的研究者及試驗單位保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到及時適當?shù)闹委熀吞幹�；發(fā)生嚴重不良事件采取必要的緊急措施，以確保受試者安全。所有不良事件的名稱、例次、治療措施、轉(zhuǎn)歸及與試驗用產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等應(yīng)詳細記錄并分析。
第二十三條發(fā)生嚴重不良事件應(yīng)在確認后24小時內(nèi)由研究者向負責及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告，同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。
第二十四條研究者向受試者說明經(jīng)倫理委員會批準的有關(guān)試驗?zāi)康�、試驗用產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果有關(guān)情況、試驗過程、預(yù)期可能的受益、風險和不便、受試者權(quán)益保障措施、造成健康損害時的處理或補償?shù)取?br> 第二十五條受試者經(jīng)充分了解試驗的相關(guān)情況后，在知情同意書上簽字并注明日期、聯(lián)系方式，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。對符合條件的無行為能力的受試者，應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期、聯(lián)系方式。
知情同意書一式兩份，分別由受試者及試驗機構(gòu)保存。
第二十六條受試者自愿參加試驗，無需任何理由有權(quán)在試驗的任何階段退出試驗，且其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。
第二十七條受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時（醫(yī)療事故除外），將獲得治療和（或）相應(yīng)的補償，費用由申請人承擔。
第二十八條受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均應(yīng)保密。食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、研究者和申請人可按規(guī)定查閱試驗的相關(guān)資料。

第五章臨床試驗方案內(nèi)容
第二十九條臨床試驗方案包括以下內(nèi)容：
（一）臨床試驗方案基本信息，包括試驗用產(chǎn)品名稱、申請人名稱和地址，主要研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計人員、申辦方聯(lián)系人的姓名、地址、聯(lián)系方式，參加臨床試驗單位及參加科室，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計單位，臨床試驗組長單位。
（二）臨床試驗概述，包括試驗用產(chǎn)品研發(fā)背景、研究依據(jù)及合理性、產(chǎn)品適用人群、預(yù)期的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果、本試驗研究目的等。
（三）臨床試驗設(shè)計。根據(jù)試驗用產(chǎn)品特性，選擇適宜的臨床試驗設(shè)計，提供與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性依據(jù)。原則上應(yīng)采用隨機對照試驗，如采用其他試驗設(shè)計的，需提供無法實施隨機對照試驗的原因、該試驗設(shè)計的科學程度和研究控制條件等依據(jù)。
隨機對照試驗可采用盲法或開放設(shè)計，提供采用不同設(shè)盲方法的理由及相應(yīng)的控制偏倚措施。編盲、破盲和揭盲應(yīng)明確時間點及具體操作方法，并有相應(yīng)的記錄文件。
（四）試驗用產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品名稱、類別、產(chǎn)品形態(tài)、包裝劑量、配方、能量密度、能量分布、營養(yǎng)成分含量、使用說明、產(chǎn)品標準、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠商等信息。
（五）提供對照樣品的選擇依據(jù)。說明其與試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學用途臨床效果和適用人群等方面的可比性。試驗組和對照組受試者的能量應(yīng)當相同、氮量和主要營養(yǎng)成分攝入量應(yīng)當具有可比性。
（六）試驗用產(chǎn)品的接收與登記、遞送、分發(fā)、回收及貯存條件。
（七）受試者選擇。包括試驗用產(chǎn)品適用人群、受試者的入選、排除和剔除標準、研究例數(shù)等。研究例數(shù)應(yīng)當符合統(tǒng)計學要求。為保證有足夠的研究例數(shù)對試驗用產(chǎn)品進行安全性評估，試驗組不少于100例。受試者入選時，應(yīng)充分考慮試驗組和對照組受試期間臨床治療用藥在品種、用法和用量等方面應(yīng)具有可比性。
（八）試驗用產(chǎn)品給予時機、攝入途徑、食用量和觀察時間。依據(jù)研究目的和擬考察的主要實驗室檢測指標的生物學特性合理設(shè)置觀察時間，原則上不少于7天，且營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果觀察指標應(yīng)有臨床意義并能滿足統(tǒng)計學要求。
（九）生物樣本采集時間，臨床試驗觀察指標、檢測方法、判定標準及判定標準的出處或制定依據(jù)，預(yù)期結(jié)果判定等。
（十）臨床試驗觀察指標包括安全性（耐受性）指標及營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果觀察指標：
安全性（耐受性）指標：如胃腸道反應(yīng)等指標、生命體征指標、血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化指標等。
營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果觀察指標：保證適用人群維持基本生理功能的營養(yǎng)需求，維持或改善適用人群營養(yǎng)狀況，控制或緩解適用人群特殊疾病狀態(tài)的指標。
（十一）不良事件控制措施和評價方法，暫�；蚪K止臨床試驗的標準及規(guī)定。
（十二）臨床試驗管理。包括標準操作規(guī)程、人員培訓、監(jiān)查、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的措施、風險管理、受試者權(quán)益與保障、試驗用產(chǎn)品管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計學分析。
（十三）試驗期間其他注意事項等。
（十四）縮略語。
（十五）參考文獻。

第六章試驗用產(chǎn)品管理
第三十條試驗用產(chǎn)品應(yīng)有專人管理，使用由研究者負責。接收、發(fā)放、使用、回收、銷毀均應(yīng)記錄。
第三十一條試驗用產(chǎn)品的標簽應(yīng)標明“僅供臨床試驗使用”。臨床試驗用產(chǎn)品不得他用、銷售或變相銷售。

第七章質(zhì)量保證和風險管理
第三十二條申請人及研究者履行各自職責，采用標準操作規(guī)程，嚴格遵循臨床試驗方案。
第三十三條參加試驗的研究人員應(yīng)具有合格的資質(zhì)。研究人員如有變動，所在試驗機構(gòu)及時調(diào)配具備相應(yīng)資質(zhì)人員，并將調(diào)整的人員情況報告申請人及試驗主要研究者。
第三十四條倫理委員會要求申請人或研究者提供試驗用產(chǎn)品臨床試驗的不良事件、治療措施及受試者轉(zhuǎn)歸等相關(guān)信息。為避免對受試者造成傷害，倫理委員會有權(quán)暫�；蚪K止已經(jīng)批準的臨床試驗。
第三十五條進行多中心臨床試驗的，統(tǒng)一培訓內(nèi)容，臨床試驗開始之前對所有參與臨床試驗研究人員進行培訓。統(tǒng)一臨床試驗方案、資料收集和評價方法，集中管理與分析數(shù)據(jù)資料。主要觀察指標由中心實驗室統(tǒng)一檢測或各個實驗室檢測前進行校正。臨床試驗病例分布應(yīng)科學合理，防止偏倚。
第三十六條試驗期間監(jiān)查員定期進行核查，確保試驗過程符合研究方案和標準操作規(guī)程要求。確認所有病例報告表填寫正確完整，與原始資料一致。核實臨床試驗中所有觀察結(jié)果，以保證數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠。如有錯誤和遺漏，及時要求研究者改正，修改時需保持原有記錄清晰可見，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。核查過程中發(fā)現(xiàn)問題及時解決。監(jiān)查員不得參與臨床試驗。
第三十七條組長單位定期了解參與試驗單位試驗進度，必要時召開臨床協(xié)作會議，解決試驗存在的問題。

第八章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析
第三十八條數(shù)據(jù)管理過程包括病例報告表設(shè)計、填寫和注釋，數(shù)據(jù)庫設(shè)計，數(shù)據(jù)接收、錄入和核查，疑問表管理，數(shù)據(jù)更改存檔，數(shù)據(jù)盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)庫鎖定、轉(zhuǎn)換和保存等。由申請人、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)管理員等各司其職，共同對臨床試驗數(shù)據(jù)的可靠性、完整性和準確性負責。
第三十九條數(shù)據(jù)的收集和傳送可采用紙質(zhì)病例報告表、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以及用于臨床試驗數(shù)據(jù)管理的計算機系統(tǒng)等。資料的形式和內(nèi)容必須與研究方案完全一致,且在臨床試驗前確定。
第四十條數(shù)據(jù)管理執(zhí)行標準操作規(guī)程，并在完整、可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系下運行，對可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進行全面控制和管理，使臨床研究數(shù)據(jù)始終保持在可控和可靠的水平。數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過基于風險考慮的系統(tǒng)驗證，具備可靠性、數(shù)據(jù)可溯源性及完善的權(quán)限管理功能。
臨床試驗結(jié)束后，需將數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)管理報告、數(shù)據(jù)庫作為注冊申請材料之一提交給管理部門。
第四十一條采用正確、規(guī)范的統(tǒng)計分析方法和統(tǒng)計圖表表達統(tǒng)計分析和結(jié)果。臨床試驗方案中需制定統(tǒng)計分析計劃，在數(shù)據(jù)鎖定和揭盲之前產(chǎn)生專門的文件對統(tǒng)計分析計劃予以完善和確認，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)計和比較的類型、隨機化與盲法、主要觀察指標的定義與檢測方法、檢驗假設(shè)、數(shù)據(jù)分析集的定義、療效及安全性評價和統(tǒng)計分析的詳細內(nèi)容，其內(nèi)容應(yīng)與方案相關(guān)內(nèi)容一致。如果試驗過程中研究方案有調(diào)整，則統(tǒng)計分析計劃也應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。
第四十二條由專業(yè)人員對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析后形成統(tǒng)計分析報告，作為撰寫臨床研究報告的依據(jù)，并與統(tǒng)計分析計劃一并作為產(chǎn)品注冊申請材料提交。統(tǒng)計分析需采用國內(nèi)外公認的統(tǒng)計軟件和分析方法，主要觀察指標的統(tǒng)計結(jié)果需采用點估計及可信區(qū)間方法進行評價，針對觀察指標結(jié)果，給出統(tǒng)計學結(jié)論。

第九章臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容
第四十三條臨床試驗總結(jié)報告包括基本信息、臨床試驗概述和報告正文，內(nèi)容與臨床試驗方案一致。
第四十四條基本信息補充試驗報告撰寫人員的姓名、單位、研究起止日期、報告日期、原始資料保存地點等。臨床試驗概述補充重要的研究數(shù)字、統(tǒng)計學結(jié)果以及研究結(jié)論等文字描述。
第四十五條報告正文對臨床試驗方案實施結(jié)果進行總結(jié)。詳細描述試驗設(shè)計和試驗過程，包括納入的受試人群，脫落、剔除的病例和理由；臨床試驗單位增減或更換情況；試驗用產(chǎn)品使用方法；數(shù)據(jù)管理過程；統(tǒng)計分析方法；對試驗的統(tǒng)計分析和臨床意義；對試驗用產(chǎn)品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行充分的分析和說明，并做出臨床試驗結(jié)論。
第四十六條簡述試驗過程中出現(xiàn)的不良事件。對所有不良事件均應(yīng)進行分析，并以適當?shù)膱D表方式直觀表示。所列圖表應(yīng)顯示不良事件的名稱、例次、嚴重程度、治療措施、受試者轉(zhuǎn)歸，以及不良事件與試驗用產(chǎn)品之間在適用人群選擇、給予時機、攝入途徑、劑量和觀察時間等方面的相關(guān)性。
第四十七條嚴重不良事件應(yīng)單獨進行總結(jié)和分析并附病例報告。對與安全性有關(guān)的實驗室檢查，包括根據(jù)專業(yè)判斷有臨床意義的實驗室檢查異常應(yīng)加以分析說明，最終對試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品的總體安全性進行小結(jié)。
第四十八條說明受試者基礎(chǔ)治療方法，臨床試驗方案在執(zhí)行過程中所作的修訂或調(diào)整。

第十章其他
第四十九條臨床試驗總結(jié)報告首頁由所有參與試驗單位蓋章，相關(guān)資料由申請人和臨床試驗單位蓋章，或由申請人和主要研究者簽署確認。
第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者姓名，研究者應(yīng)按受試者姓名的拼音字頭及隨機號確認其身份并記錄。
第五十一條產(chǎn)品注冊申請時，申請人提交臨床試驗相關(guān)資料，包括國內(nèi)/外臨床試驗資料綜述、合格的試驗用產(chǎn)品檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤（一式兩份）、臨床試驗總結(jié)報告。

第十一章附則
第五十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行特殊醫(yī)學用途配方食品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果，目的是確定試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品的營養(yǎng)作用與安全性。
試驗方案（Research Protocol），敘述研究的依據(jù)及合理性、產(chǎn)品試驗?zāi)康�、適用人群、試驗設(shè)計、受試者選擇及排除標準、觀察指標、試驗期限、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、試驗報告及試驗用產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究單位和申請人簽章并注明日期。
研究者手冊（Investigator’s Brochure），是有關(guān)試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料綜述。
知情同意（Informed Consent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書（Informed Consent Form），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。
倫理委員會（Ethics Committee），由醫(yī)學專業(yè)人員、非醫(yī)務(wù)人員、法律專家及試驗機構(gòu)外人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者（Investigator），實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。
申請人（Applicant），發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)或組織。
監(jiān)查員（Monitor），由申請人任命并對申請人負責的具備相關(guān)知識的人員。其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。
病例報告表（Case Report Form, CRFs），指按研究方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。
試驗用產(chǎn)品（Investigational Product），用于臨床試驗中的試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品和試驗用對照產(chǎn)品。
不良事件（Adverse Event），臨床試驗受試者接受試驗用產(chǎn)品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，但并不一定有因果關(guān)系。
嚴重不良事件（Serious Adverse Event），臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。
設(shè)盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。
統(tǒng)計分析計劃（Statistical Analysis Plan, SAP），是包括比方案中描述的主要分析特征更加技術(shù)性和更多詳細細節(jié)的文件，并且包括了對主要和次要變量及其他數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析的詳細過程。統(tǒng)計分析計劃由生物統(tǒng)計學專業(yè)人員起草，并與主要研究者商定。統(tǒng)計分析計劃還應(yīng)包括具體的表格，統(tǒng)計分析報告中的表格應(yīng)與SAP中的表格一致。
第五十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第五十四條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

國家安全監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家安全監(jiān)管總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布管理辦法的通知

國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局辦公廳

安監(jiān)總廳宣教〔2016〕113號

總局和煤礦安監(jiān)局機關(guān)各司局，應(yīng)急指揮中心，各直屬事業(yè)單位：

現(xiàn)將《國家安全監(jiān)管總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家安全監(jiān)管總局辦公廳

2016年10月27日

國家安全監(jiān)管總局政府網(wǎng)站

信息發(fā)布管理辦法

第一章總則

第一條為加強國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局（以下稱總局）政府網(wǎng)站信息管理，規(guī)范發(fā)布程序，健全保障機制，促進安全監(jiān)管監(jiān)察工作，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院令第292號）、《中華人民共和國政府信息公開條例》（國務(wù)院令第492號）、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推進政府公開工作的意見》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強政府網(wǎng)站信息內(nèi)容建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2014〕57號），結(jié)合總局實際，制定本辦法。

第二條總局政府網(wǎng)站是總局信息發(fā)布唯一官方網(wǎng)站，是總局建立的面向社會公眾的互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站，中文名為“國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局”，注冊域名為“www.chinasafety.gov.cn”。

第三條本辦法所稱信息是指總局在履行職責過程中制作或者獲取，以一定形式記錄、保存并主動向社會公開的政務(wù)信息，以及在政務(wù)信息發(fā)布過程中解讀具體內(nèi)容、擴大宣傳影響、引導社會輿論、服務(wù)便利公眾制作產(chǎn)生的信息。

總局政府網(wǎng)站信息主要分為安全生產(chǎn)政府信息、安全生產(chǎn)新聞信息、安全生產(chǎn)互動信息、安全生產(chǎn)政務(wù)服務(wù)信息四大類。

第四條總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布管理堅持服務(wù)人民群眾、推動安全發(fā)展原則，堅持以公開為常態(tài)、不公開為例外，堅持依法依規(guī)、科學管控，遵循規(guī)律、務(wù)求實效，力求把總局政府網(wǎng)站打造成及時、準確、有效的信息發(fā)布、互動交流和公共服務(wù)平臺。

第五條總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布管理工作在總局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導下進行，由總局人事司（宣傳教育辦公室，以下簡稱宣教辦）歸口管理，負責網(wǎng)站的信息發(fā)布、統(tǒng)籌規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)和效果評估。

第六條總局和煤礦安監(jiān)局機關(guān)各司局、應(yīng)急指揮中心是總局政府網(wǎng)站的內(nèi)容保障單位。按照“誰產(chǎn)生、誰審查、誰負責”原則，各單位負責職責范圍內(nèi)相關(guān)欄目內(nèi)容審核、保密審查、信息發(fā)布和更新維護工作，對本單位產(chǎn)生和發(fā)布信息的合法性、準確性、及時性、完整性、有效性負責，并確保信息內(nèi)容不涉密。

第七條總局通信信息中心是總局政府網(wǎng)站的承辦單位，負責網(wǎng)站建設(shè)、日常管理、運行維護及安全技術(shù)保障,并配合宣教辦做好信息發(fā)布后的輿情監(jiān)測、研判回應(yīng)等工作。

第二章發(fā)布要求

第八條總局政府網(wǎng)站信息來源包括宣教辦提供信息、各單位報送信息、媒體公開報道信息和網(wǎng)站自行采編信息。

凡涉及公共利益和公眾權(quán)益，需要社會廣泛知曉的事項和社會關(guān)切的事項，以及法律法規(guī)和國務(wù)院、總局規(guī)定應(yīng)當公開的信息，均應(yīng)依法、準確、及時、全面地通過總局政府網(wǎng)站發(fā)布。

第九條安全生產(chǎn)政府信息主要是指按照發(fā)文程序起草簽發(fā)，并需主動對外公開的工作文件信息。安全生產(chǎn)政府信息應(yīng)當及時發(fā)布，因特殊原因滯后的，應(yīng)當于信息形成或者變更之日起20個工作日內(nèi)發(fā)布。

總局政府網(wǎng)站信息堅持矩陣式信息發(fā)布，及時轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院網(wǎng)站重要信息，采用省級安全監(jiān)管監(jiān)察部門重要信息。

第十條安全生產(chǎn)新聞信息是指反映全國安全監(jiān)管監(jiān)察工作舉措、報道重要會議和活動、發(fā)布預(yù)警提示等的動態(tài)信息。安全生產(chǎn)新聞信息發(fā)布管理應(yīng)嚴格按照國家和總局有關(guān)規(guī)定進行。已經(jīng)通過電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)或其他方式發(fā)布的新聞信息，應(yīng)當及時在總局政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載。

各單位應(yīng)當及時向宣教辦提供重要新聞信息�？偩终W(wǎng)站工作人員應(yīng)當主動采編和發(fā)布安全生產(chǎn)相關(guān)新聞信息。

第十一條安全生產(chǎn)互動信息是指總局與社會公眾產(chǎn)生互動、互為呼應(yīng)的信息，包括政策解讀、在線訪談、征求意見、回應(yīng)關(guān)切等。安全生產(chǎn)互動信息需回復(fù)處理的，由有關(guān)單位在需求產(chǎn)生之日起7個工作日內(nèi)進行回復(fù)處理。情況復(fù)雜的，可延長至15個工作日；無法辦理的，由有關(guān)單位文字解釋說明，并報宣教辦備案。

（一）政策解讀堅持“以解讀為原則、不解讀為例外”以及“三同步”原則。制定、修訂部門規(guī)章和規(guī)范性文件時，信息產(chǎn)生單位應(yīng)當做到能解讀的盡量解讀，并將文件及其解讀同步起草、同步報批、同步發(fā)布。解讀因特殊原因滯后發(fā)布的，應(yīng)當于文件形成或者變更之日起5個工作日內(nèi)發(fā)布。重要部門規(guī)章和規(guī)范性文件應(yīng)當進行預(yù)熱解讀。

對未及時解讀或者應(yīng)當解讀而未解讀的，由宣教辦進行通知督導；仍不進行解讀的，由信息產(chǎn)生單位文字解釋說明，并報送宣教辦備案。

（二）在線訪談選題由各單位擬定、商宣教辦確定，總局政府網(wǎng)站負責制作并提前3個工作日發(fā)布訪談預(yù)告。對公眾在線提問，訪談對象單位應(yīng)當即時解答；不能即時解答的，于訪談結(jié)束后的5個工作日內(nèi)回復(fù)處理。訪談結(jié)束，總局政府網(wǎng)站應(yīng)當出具訪談報告。

（三）涉及群眾切身利益、需要社會廣泛知曉的安全生產(chǎn)重要改革方案、重大政策措施、重點工程項目，除依法應(yīng)當保密的外，應(yīng)當在總局政府網(wǎng)站公開征求意見稿。決策作出、文件印發(fā)當日，信息產(chǎn)生單位應(yīng)當制作征求意見及采納情況報告，與相關(guān)文件同步在總局政府網(wǎng)站發(fā)布。

（四）對涉及本單位的安全生產(chǎn)重要政府輿情、媒體關(guān)切、重大突發(fā)事件等熱點問題，有關(guān)單位應(yīng)當按照各自的工作職能，及時在總局政府網(wǎng)站發(fā)布權(quán)威信息，公布客觀事實，進行動態(tài)處置，妥善回應(yīng)關(guān)切。

第十二條安全生產(chǎn)政務(wù)服務(wù)信息主要是指為社會公眾提供網(wǎng)上辦事和互動交流服務(wù)的信息。推進網(wǎng)上辦理和網(wǎng)上咨詢，凡具備網(wǎng)上辦理條件的事項，都要實行網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦理、網(wǎng)上反饋，實現(xiàn)辦理進度和辦理結(jié)果網(wǎng)上實時查詢，實現(xiàn)網(wǎng)上辦事服務(wù)。

網(wǎng)上辦事服務(wù)的主要內(nèi)容包括：非涉密行政許可事項、行政審批事項和其他公共服務(wù)事項的網(wǎng)上辦理，公開公眾需要到總局及國家煤礦安監(jiān)局辦理事項的辦事流程，提供各類網(wǎng)上辦事的軟件、資料、表格等下載服務(wù)。

第三章發(fā)布程序

第十三條所有在總局政府網(wǎng)站發(fā)布的信息均應(yīng)經(jīng)過嚴格審核，由宣教辦統(tǒng)一組織發(fā)布。

第十四條安全生產(chǎn)政府信息通過總局政府辦公綜合系統(tǒng)進行采集、加工、傳輸、審核后，經(jīng)由系統(tǒng)提交宣教辦統(tǒng)籌審核，在總局政府網(wǎng)站發(fā)布。一般性、常態(tài)性資料類安全生產(chǎn)政府信息由信息產(chǎn)生單位審核，經(jīng)宣教辦授權(quán)同意，由總局通信信息中心再審核后發(fā)布。

第十五條安全生產(chǎn)新聞信息、安全生產(chǎn)互動信息、安全生產(chǎn)政務(wù)服務(wù)信息由信息產(chǎn)生單位進行審核，宣教辦進行復(fù)審后，在總局政府網(wǎng)站發(fā)布。

第十六條以下信息應(yīng)當經(jīng)總局領(lǐng)導審定：

（一）按規(guī)定應(yīng)當由總局領(lǐng)導審核簽發(fā)的工作文件及相關(guān)解讀信息；

（二）重大行政審批、安全執(zhí)法等方面信息；

（三）影響較大的突發(fā)事件調(diào)查處置信息；

（四）對社會關(guān)注熱點的回應(yīng)信息；

（五）新聞發(fā)布會信息和通過媒體平臺首次對外發(fā)布的信息；

（六）其他重大信息。

第十七條總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布需經(jīng)過保密審查，做到涉密信息不上非涉密網(wǎng)、上非涉密網(wǎng)信息不涉密。信息產(chǎn)生單位按照信息發(fā)布審核程序?qū)M上網(wǎng)發(fā)布信息進行保密審查，本單位無法確定是否涉密的，報請總局保密委員會辦公室確定。

第十八條發(fā)布重大政策或執(zhí)法信息前，應(yīng)當由宣教辦牽頭、信息產(chǎn)生單位及相關(guān)單位配合，進行發(fā)布后的社會風險評估，并制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。

第四章考核問責

第十九條各單位要健全總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布管理工作機制，明確責任分工，將網(wǎng)站信息發(fā)布管理和相關(guān)業(yè)務(wù)工作統(tǒng)籌考慮，同步實施。

第二十條宣教辦負責建立總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布效果評估制度，定期對各單位總局政府網(wǎng)站信息公開、新聞宣傳、互動交流、網(wǎng)上服務(wù)等工作開展情況進行監(jiān)督檢查、統(tǒng)計評估和公開通報。

第二十一條違反有關(guān)規(guī)定在總局政府網(wǎng)站發(fā)布信息，有下列情形之一，情節(jié)較輕的給予通報批評，情節(jié)嚴重的按照有關(guān)規(guī)定追究其責任：

（一）發(fā)布虛假信息或錯誤信息，造成不良影響的；

（二）發(fā)布的信息與通過其他途徑對外發(fā)布信息出現(xiàn)重大差異，造成不良影響的；

（三）不按要求及時發(fā)布信息，相關(guān)欄目內(nèi)容可更新但長期不更新，經(jīng)督辦仍不及時改正的；

（四）未履行審核程序擅自發(fā)布信息，造成不良影響甚至失密、泄密的；

（五）發(fā)布違法違紀信息、散布謠言造成惡劣影響的；

（六）其他違反信息發(fā)布管理有關(guān)規(guī)定的。

第五章網(wǎng)站維護

第二十二條總局政府網(wǎng)站應(yīng)當根據(jù)經(jīng)濟社會發(fā)展要求、公眾需求及國家和總局的政策規(guī)定，及時對網(wǎng)站功能、內(nèi)容和形式進行調(diào)整和完善，并及時、充分應(yīng)用新興的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、頁面展示和無線通信等技術(shù)，不斷提高便民服務(wù)能力。

第二十三條總局政府網(wǎng)站實行值班制度，值班人員負責值班期間重要信息的發(fā)布，監(jiān)測值班期間網(wǎng)站運行、檢查網(wǎng)站頁面，對發(fā)現(xiàn)的錯誤進行修改或通知修改，做好值班日志記錄。

第二十四條發(fā)布總局政府網(wǎng)站信息的最終電子版、紙質(zhì)件、審查審批檔案資料由信息產(chǎn)生單位留存?zhèn)浒�。網(wǎng)站工作人員負責對信息審查審批檔案資料復(fù)印件進行接收、登記，由總局通信信息中心負責歸檔。

第二十五條在總局政府網(wǎng)站鏈接的網(wǎng)站或業(yè)務(wù)系統(tǒng)，必須達到信息安全等級保護相應(yīng)級別要求。

第二十六條總局通信信息中心要建立健全網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，制定安全標準、規(guī)范及流程，加強技術(shù)防護手段，健全安全防范體系，不斷完善防攻擊、防篡改、防病毒等防護措施，做好日常巡檢和監(jiān)測，做好數(shù)據(jù)備份工作，制定應(yīng)急預(yù)案。

第二十七條積極培養(yǎng)適應(yīng)總局政府網(wǎng)站發(fā)展的人才隊伍，開展經(jīng)常性的業(yè)務(wù)培訓，不斷提高業(yè)務(wù)水平和業(yè)務(wù)能力。各單位要為總局政務(wù)公開工作人員、總局政府網(wǎng)站工作人員等參加重要會議、掌握相關(guān)信息提供便利條件。

第二十八條總局政府網(wǎng)站與各單位建立工作協(xié)調(diào)、協(xié)作機制，與相關(guān)政府網(wǎng)站、重要商業(yè)網(wǎng)站、業(yè)內(nèi)新聞網(wǎng)站建立橫向交流機制。

第六章附則

第二十九條國家煤礦安監(jiān)局、應(yīng)急指揮中心政府網(wǎng)站信息可參照本辦法管理。

第三十條本辦法由宣教辦負責解釋。

第三十一條本辦法自印發(fā)之日起施行。

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