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沒(méi)有圖書(shū)簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

目 錄
一、主體法
中華人民共和國(guó)藥品管理法…………………………………………(1)
(2001年2月28日)
第一章總 則……………………………………………………(1)
第一條 【立法目的】 ……………………………………………(1)
第二條 【本法調(diào)整對(duì)象】 ………………………………………(1)
第三條 【發(fā)展和保護(hù)原則】 ……………………………………(1)
第四條 【鼓勵(lì)研發(fā)新藥原則】 …………………………………(2)
第五條 【主管部門(mén)】 ……………………………………………(2)
第六條 【藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)】 ……………………………(2)
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理……………………………………………(2)
第七條 【開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批】 …………………………(2)
第八條 【開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件】 …………………………(2)
第九條 【藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證】 ………………………………(2)
第十條 【炮制藥品標(biāo)準(zhǔn)】 ………………………………………(3)
第十一條 【生產(chǎn)材料的要求】 …………………………………(3)
第十二條 【質(zhì)量檢驗(yàn)】 …………………………………………(3)
第十三條 【委托生產(chǎn)藥品】 ……………………………………(3)
第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理……………………………………………(3)
第十四條 【藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)放】 …………………………(3)
第十五條 【開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具備的條件】 ………………(3)
第十六條 【企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的法律依據(jù)】 ………………………(3)
第十七條 【藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度】 ……………(4)
第十八條 【購(gòu)銷(xiāo)記錄】 …………………………………………(4)
第十九條 【銷(xiāo)售藥品的要求】 …………………………………(4)
第二十條 【藥品保管制度】 ……………………………………(4)
第二十一條 【中藥材的出售】 …………………………………(4)
第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理…………………………………………(4)
第二十二條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組成人員】 …………………………(4)
第二十三條 【配制制劑的審批】 ………………………………(4)
第二十四條 【配制制劑的條件】 ………………………………(4)
第二十五條 【制劑的品種要求和質(zhì)量要求】 …………………(5)
第二十六條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度】 ………………(5)
第二十七條 【調(diào)配處方的要求】 ………………………………(5)
第二十八條 【藥品保管制度】 …………………………………(5)
第五章藥品管理………………………………………………………(5)
第二十九條 【研制新藥的報(bào)送程序】 …………………………(5)
第三十條 【質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行機(jī)構(gòu)】 ………………………(5)
第三十一條 【藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理制度】 ………………………(5)
第三十二條 【國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)】 …………………………………(6)
第三十三條 【對(duì)藥品的審評(píng)和再評(píng)價(jià)】 ………………………(6)
第三十四條 【從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥
品制度】 ……………………………………………(6)
第三十五條 【特殊管理】 ………………………………………(6)
第三十六條 【中藥品種保護(hù)制度】 ……………………………(6)
第三十七條 【分類(lèi)管理制度】 …………………………………(6)
第三十八條 【被禁止藥品】 ……………………………………(6)
第三十九條 【藥品進(jìn)口的審查】 ………………………………(6)
第四十條 【藥品進(jìn)口登記備案制度】 …………………………(6)
第四十一條【需要在銷(xiāo)售或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品
種類(lèi)】 ………………………………………………(7)
第四十二條 【對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口的藥品組織調(diào)查】 ………(7)
第四十三條 【藥品儲(chǔ)備制度】 …………………………………(7)
第四十四條 【限制和禁止出口供應(yīng)不足的藥品】 ……………(7)
第四十五條 【麻醉藥品和精神藥品的特殊規(guī)定】 ……………(7)
第四十六條 【新發(fā)現(xiàn)和引進(jìn)藥材的核準(zhǔn)】 ……………………(7)
第四十七條 【地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法】 ……………(7)
第四十八條 【假藥的種類(lèi)】 ……………………………………(7)
第四十九條 【劣藥的種類(lèi)】 ……………………………………(8)
第五十條 【藥品通用名稱(chēng)】 ……………………………………(8)
第五十一條 【直接接觸藥品工作人員的健康檢查】 …………(8)
第六章藥品包裝的管理………………………………………………(8)
第五十二條 【直接接觸藥品的包裝材料和容器】 ……………(8)
第五十三條 【藥品包裝的要求】 ………………………………(8)
第五十四條 【藥品包裝標(biāo)識(shí)】 …………………………………(8)
第七章藥品價(jià)格和廣告的管理………………………………………(9)
第五十五條【實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品定
價(jià)原則】 ……………………………………………(9)
第五十六條 【實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)原則】 ……………(9)
第五十七條【藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
的提供資料義務(wù)】 …………………………………(9)
第五十八條 【對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品價(jià)格的要求】 ……………(9)
第五十九條 【賬外回扣的禁止】 ………………………………(9)
第六十條 【藥品廣告的批準(zhǔn)】 …………………………………(9)
第六十一條 【藥品廣告的內(nèi)容要求】 …………………………(10)
第六十二條 【對(duì)藥品廣告的檢查】 ……………………………(10)
第六十三條 【適用法律】 ………………………………………(10)
第八章藥品監(jiān)督………………………………………………………(10)
第六十四條 【藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查】 ……………………(10)
第六十五條 【藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的抽查檢驗(yàn)】 ……………………(10)
第六十六條 【定期公告檢驗(yàn)結(jié)果制度】 ………………………(10)
第六十七條 【異議、復(fù)驗(yàn)制度】 ………………………………(11)
第六十八條 【跟蹤檢查制度】 …………………………………(11)
第六十九條 【地區(qū)壟斷之禁止】 ………………………………(11)
第七十條 【藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的義務(wù)】 ……………………………(11)
第七十一條 【不良反應(yīng)報(bào)告制度】 ……………………………(11)
第七十二條 【藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)】 ……………………(11)
第九章法律責(zé)任………………………………………………………(11)
第七十三條【未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品
經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可
證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任】 …………(11)
第七十四條 【生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任】 …………………(12)
第七十五條 【生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任】 …………………(12)
第七十六條 【生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥企業(yè)的主管人員
和直接責(zé)任人員責(zé)任的規(guī)定】 ……………………(12)
第七十七條【為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的
法律責(zé)任】 …………………………………………(12)
第七十八條【對(duì)處罰通知須載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的規(guī)
定】 …………………………………………………(12)
第七十九條 【企業(yè)未實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任】 ………(12)
第八十條 【從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)
許可證》的企業(yè)購(gòu)藥的法律責(zé)任】 …………………(12)
第八十一條【進(jìn)口有藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品為登
記備案的法律責(zé)任】 ………………………………(13)
第八十二條 【偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可
證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任】 …………(13)
第八十三條 【用欺騙手段取得證明文件的法律責(zé)任】…………(13)
第八十四條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)將配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售
的法律責(zé)任】 ………………………………………(13)
第八十五條 【違反本法第十八條、第十九條的法律
責(zé)任】 ………………………………………………(13)
第八十六條 【藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的法律責(zé)任】 ……………(13)
第八十七條 【藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法
律責(zé)任】 ……………………………………………(13)
第八十八條 【行政處罰的決定機(jī)關(guān)】 …………………………(13)
第八十九條 【依照價(jià)格法進(jìn)行處罰的規(guī)定】 …………………(14)
第九十條【藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
在藥品購(gòu)銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或其他
利益的法律責(zé)任】 ……………………………………(14)
第九十一條【藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、
采購(gòu)人員等在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受財(cái)物或其
他利益的法律責(zé)任】 ………………………………(14)
第九十二條【違反本法關(guān)于藥品廣告管理的法律責(zé)
任】 …………………………………………………(14)
第九十三條 【藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)
構(gòu)賠償責(zé)任的規(guī)定】 ………………………………(14)
第九十四條 【藥品監(jiān)督部門(mén)承擔(dān)法律責(zé)任的幾種情
形】 …………………………………………………(14)
第九十五條【藥品監(jiān)督管理部門(mén)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥
品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法律責(zé)任】 ……………………(15)
第九十六條【藥品監(jiān)督管理部門(mén)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)
中違法收取費(fèi)用的法律責(zé)任】 ……………………(15)
第九十七條【藥品監(jiān)督管理部門(mén)失職、瀆職行為的、
法律責(zé)任】 …………………………………………(15)
第九十八條【藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)管部
門(mén)的違法行為有權(quán)責(zé)令改正并予以改變
和撤銷(xiāo)】 ……………………………………………(15)
第九十九條 【藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員的法律責(zé)任】 …………(15)
第一百條【對(duì)被吊銷(xiāo)證照的企業(yè)辦理變更或注銷(xiāo)登
記的規(guī)定】 ……………………………………………(16)
第一百零一條 【貨值金額的計(jì)算】 ……………………………(16)
第十章附 則………………………………………………………(16)
第一百零二條 【本法用語(yǔ)的含義】 ……………………………(16)
第一百零三條 【中藥材的管理辦法】……………………………(16)
第一百零四條 【對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊
管理】 ……………………………………………(16)
第一百零五條 【中國(guó)人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦
法的制定部門(mén)】 …………………………………(16)
第一百零六條 【施行日期】 ……………………………………(16)
二、配套規(guī)定
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例…………………………………(17)
(2002年8月4日)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法……………………………………(31)
(2004年8月9日)
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法…………………………………………………(39)
(2004年8月5日)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法…………………………………………(49)
(2004年7月8日)
關(guān)于加強(qiáng)對(duì)非法收購(gòu)藥品監(jiān)督檢查的緊急通知………………………(54)
(2004年7月5日)
關(guān)于印發(fā)<正電子類(lèi)放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則>的通
知………………………………………………………………………(56)
(2004年7月5日)
關(guān)于<中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例>實(shí)施前已批
準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知…………………………(59)
(2003年2月12日)
藥品政府定價(jià)辦法………………………………………………………(60)
(2000年11月21日)
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(C,SP)認(rèn)證管理辦法(試行)………………(64)
(2000年11月16日)
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則………………………………………(68)
(2000年11月16日)
藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則……………………………………………(79)
(2000年12月24日)
藥品臨床研究的若干規(guī)定………………………………………………(84)
(2000年7月7日)
藥品行政保護(hù)復(fù)審辦法…………………………………………………(86)
(2000年7月7日)
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范…………………………………………………(89)
(2000年4月30日)
藥品包裝用材料容器管理辦法(暫行) ………………………………(98)
(2000年4月29日) ’
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例…………………………………………………(111)
(2000年1月4日)
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法……………………………………………(118)
(2004年7月20日)
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)…………………………………(129)
(1999年12月11日)
藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(試行)………………………………(133)
(1999年10月14日)
藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范…………………………………………………(141)
(1999年9月1日)
戒毒藥品管理辦法………………………………………………………(152)
(1999年6月26日)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范…………………………………………………(155)
(1999年6月18日)
藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)………………………………………(165)
(1999年6月15日)
進(jìn)口藥品管理辦法………………………………………………………(172)
(1999年4月22日)
麻醉藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法…………………………………………………(181)
(1989年11月24日)
精神藥品管理辦法………………………………………………………(184)
(1988年11月15日)
總計(jì)187頁(yè)