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圖書內容簡介

沒有圖書簡介

圖書目錄

目 錄
一、主體法
中華人民共和國藥品管理法…………………………………………(1)
(2001年2月28日)
第一章總 則……………………………………………………(1)
第一條 【立法目的】 ……………………………………………(1)
第二條 【本法調整對象】 ………………………………………(1)
第三條 【發(fā)展和保護原則】 ……………………………………(1)
第四條 【鼓勵研發(fā)新藥原則】 …………………………………(2)
第五條 【主管部門】 ……………………………………………(2)
第六條 【藥品檢驗機構主要職責】 ……………………………(2)
第二章藥品生產企業(yè)管理……………………………………………(2)
第七條 【開辦藥品生產企業(yè)的審批】 …………………………(2)
第八條 【開辦藥品生產企業(yè)的條件】 …………………………(2)
第九條 【藥品生產企業(yè)的認證】 ………………………………(2)
第十條 【炮制藥品標準】 ………………………………………(3)
第十一條 【生產材料的要求】 …………………………………(3)
第十二條 【質量檢驗】 …………………………………………(3)
第十三條 【委托生產藥品】 ……………………………………(3)
第三章藥品經營企業(yè)管理……………………………………………(3)
第十四條 【藥品經營許可證的發(fā)放】 …………………………(3)
第十五條 【開辦藥品經營企業(yè)須具備的條件】 ………………(3)
第十六條 【企業(yè)經營藥品的法律依據】 ………………………(3)
第十七條 【藥品經營企業(yè)的進貨檢查驗收制度】 ……………(4)
第十八條 【購銷記錄】 …………………………………………(4)
第十九條 【銷售藥品的要求】 …………………………………(4)
第二十條 【藥品保管制度】 ……………………………………(4)
第二十一條 【中藥材的出售】 …………………………………(4)
第四章醫(yī)療機構的藥劑管理…………………………………………(4)
第二十二條 【醫(yī)療機構的組成人員】 …………………………(4)
第二十三條 【配制制劑的審批】 ………………………………(4)
第二十四條 【配制制劑的條件】 ………………………………(4)
第二十五條 【制劑的品種要求和質量要求】 …………………(5)
第二十六條 【醫(yī)療機構的進貨檢查驗收制度】 ………………(5)
第二十七條 【調配處方的要求】 ………………………………(5)
第二十八條 【藥品保管制度】 …………………………………(5)
第五章藥品管理………………………………………………………(5)
第二十九條 【研制新藥的報送程序】 …………………………(5)
第三十條 【質量管理規(guī)范的執(zhí)行機構】 ………………………(5)
第三十一條 【藥品批準文號管理制度】 ………………………(5)
第三十二條 【國家藥品標準】 …………………………………(6)
第三十三條 【對藥品的審評和再評價】 ………………………(6)
第三十四條 【從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥
品制度】 ……………………………………………(6)
第三十五條 【特殊管理】 ………………………………………(6)
第三十六條 【中藥品種保護制度】 ……………………………(6)
第三十七條 【分類管理制度】 …………………………………(6)
第三十八條 【被禁止藥品】 ……………………………………(6)
第三十九條 【藥品進口的審查】 ………………………………(6)
第四十條 【藥品進口登記備案制度】 …………………………(6)
第四十一條【需要在銷售或者進口時進行檢驗的藥品
種類】 ………………………………………………(7)
第四十二條 【對已批準生產和進口的藥品組織調查】 ………(7)
第四十三條 【藥品儲備制度】 …………………………………(7)
第四十四條 【限制和禁止出口供應不足的藥品】 ……………(7)
第四十五條 【麻醉藥品和精神藥品的特殊規(guī)定】 ……………(7)
第四十六條 【新發(fā)現和引進藥材的核準】 ……………………(7)
第四十七條 【地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法】 ……………(7)
第四十八條 【假藥的種類】 ……………………………………(7)
第四十九條 【劣藥的種類】 ……………………………………(8)
第五十條 【藥品通用名稱】 ……………………………………(8)
第五十一條 【直接接觸藥品工作人員的健康檢查】 …………(8)
第六章藥品包裝的管理………………………………………………(8)
第五十二條 【直接接觸藥品的包裝材料和容器】 ……………(8)
第五十三條 【藥品包裝的要求】 ………………………………(8)
第五十四條 【藥品包裝標識】 …………………………………(8)
第七章藥品價格和廣告的管理………………………………………(9)
第五十五條【實行政府定價和政府指導價的藥品定
價原則】 ……………………………………………(9)
第五十六條 【實行市場調節(jié)價藥品的定價原則】 ……………(9)
第五十七條【藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構
的提供資料義務】 …………………………………(9)
第五十八條 【對醫(yī)療機構提供藥品價格的要求】 ……………(9)
第五十九條 【賬外回扣的禁止】 ………………………………(9)
第六十條 【藥品廣告的批準】 …………………………………(9)
第六十一條 【藥品廣告的內容要求】 …………………………(10)
第六十二條 【對藥品廣告的檢查】 ……………………………(10)
第六十三條 【適用法律】 ………………………………………(10)
第八章藥品監(jiān)督………………………………………………………(10)
第六十四條 【藥品監(jiān)督機構的監(jiān)督檢查】 ……………………(10)
第六十五條 【藥品監(jiān)督機構的抽查檢驗】 ……………………(10)
第六十六條 【定期公告檢驗結果制度】 ………………………(10)
第六十七條 【異議、復驗制度】 ………………………………(11)
第六十八條 【跟蹤檢查制度】 …………………………………(11)
第六十九條 【地區(qū)壟斷之禁止】 ………………………………(11)
第七十條 【藥品監(jiān)督機構的義務】 ……………………………(11)
第七十一條 【不良反應報告制度】 ……………………………(11)
第七十二條 【藥品檢驗機構的業(yè)務指導】 ……………………(11)
第九章法律責任………………………………………………………(11)
第七十三條【未取得《藥品生產許可證》、《藥品
經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可
證》生產藥品、經營藥品的法律責任】 …………(11)
第七十四條 【生產、銷售假藥的法律責任】 …………………(12)
第七十五條 【生產、銷售劣藥的法律責任】 …………………(12)
第七十六條 【生產銷售假藥、劣藥企業(yè)的主管人員
和直接責任人員責任的規(guī)定】 ……………………(12)
第七十七條【為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲的
法律責任】 …………………………………………(12)
第七十八條【對處罰通知須載明質量檢驗結果的規(guī)
定】 …………………………………………………(12)
第七十九條 【企業(yè)未實施質量管理規(guī)范的法律責任】 ………(12)
第八十條 【從無《藥品生產許可證》、《藥品經營
許可證》的企業(yè)購藥的法律責任】 …………………(12)
第八十一條【進口有藥品進口注冊證書的藥品為登
記備案的法律責任】 ………………………………(13)
第八十二條 【偽造、變造、買賣、出租、出借許可
證或者藥品批準證明文件的法律責任】 …………(13)
第八十三條 【用欺騙手段取得證明文件的法律責任】…………(13)
第八十四條 【醫(yī)療機構將配制的制劑在市場上銷售
的法律責任】 ………………………………………(13)
第八十五條 【違反本法第十八條、第十九條的法律
責任】 ………………………………………………(13)
第八十六條 【藥品標識不符合規(guī)定的法律責任】 ……………(13)
第八十七條 【藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的法
律責任】 ……………………………………………(13)
第八十八條 【行政處罰的決定機關】 …………………………(13)
第八十九條 【依照價格法進行處罰的規(guī)定】 …………………(14)
第九十條【藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構
在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他
利益的法律責任】 ……………………………………(14)
第九十一條【藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、
采購人員等在藥品購銷中收受財物或其
他利益的法律責任】 ………………………………(14)
第九十二條【違反本法關于藥品廣告管理的法律責
任】 …………………………………………………(14)
第九十三條 【藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機
構賠償責任的規(guī)定】 ………………………………(14)
第九十四條 【藥品監(jiān)督部門承擔法律責任的幾種情
形】 …………………………………………………(14)
第九十五條【藥品監(jiān)督管理部門或檢驗機構參與藥
品生產經營活動的法律責任】 ……………………(15)
第九十六條【藥品監(jiān)督管理部門或檢驗機構在檢驗
中違法收取費用的法律責任】 ……………………(15)
第九十七條【藥品監(jiān)督管理部門失職、瀆職行為的、
法律責任】 …………………………………………(15)
第九十八條【藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)管部
門的違法行為有權責令改正并予以改變
和撤銷】 ……………………………………………(15)
第九十九條 【藥品監(jiān)督管理部門人員的法律責任】 …………(15)
第一百條【對被吊銷證照的企業(yè)辦理變更或注銷登
記的規(guī)定】 ……………………………………………(16)
第一百零一條 【貨值金額的計算】 ……………………………(16)
第十章附 則………………………………………………………(16)
第一百零二條 【本法用語的含義】 ……………………………(16)
第一百零三條 【中藥材的管理辦法】……………………………(16)
第一百零四條 【對預防性生物制品的流通實行特殊
管理】 ……………………………………………(16)
第一百零五條 【中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦
法的制定部門】 …………………………………(16)
第一百零六條 【施行日期】 ……………………………………(16)
二、配套規(guī)定
中華人民共和國藥品管理法實施條例…………………………………(17)
(2002年8月4日)
醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法……………………………………(31)
(2004年8月9日)
藥品生產監(jiān)督管理辦法…………………………………………………(39)
(2004年8月5日)
互聯網藥品信息服務管理辦法…………………………………………(49)
(2004年7月8日)
關于加強對非法收購藥品監(jiān)督檢查的緊急通知………………………(54)
(2004年7月5日)
關于印發(fā)<正電子類放射性藥品質量控制指導原則>的通
知………………………………………………………………………(56)
(2004年7月5日)
關于<中華人民共和國藥品管理法實施條例>實施前已批
準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知…………………………(59)
(2003年2月12日)
藥品政府定價辦法………………………………………………………(60)
(2000年11月21日)
藥品經營質量管理規(guī)范(C,SP)認證管理辦法(試行)………………(64)
(2000年11月16日)
藥品經營質量管理規(guī)范實施細則………………………………………(68)
(2000年11月16日)
藥品行政保護條例實施細則……………………………………………(79)
(2000年12月24日)
藥品臨床研究的若干規(guī)定………………………………………………(84)
(2000年7月7日)
藥品行政保護復審辦法…………………………………………………(86)
(2000年7月7日)
藥品經營質量管理規(guī)范…………………………………………………(89)
(2000年4月30日)
藥品包裝用材料容器管理辦法(暫行) ………………………………(98)
(2000年4月29日) ’
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例…………………………………………………(111)
(2000年1月4日)
醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法……………………………………………(118)
(2004年7月20日)
藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)…………………………………(129)
(1999年12月11日)
藥品非臨床研究質量管理規(guī)范(試行)………………………………(133)
(1999年10月14日)
藥品臨床試驗管理規(guī)范…………………………………………………(141)
(1999年9月1日)
戒毒藥品管理辦法………………………………………………………(152)
(1999年6月26日)
藥品生產質量管理規(guī)范…………………………………………………(155)
(1999年6月18日)
藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)………………………………………(165)
(1999年6月15日)
進口藥品管理辦法………………………………………………………(172)
(1999年4月22日)
麻醉藥品經營管理辦法…………………………………………………(181)
(1989年11月24日)
精神藥品管理辦法………………………………………………………(184)
(1988年11月15日)
總計187頁