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圖書內(nèi)容簡介

　隨著中國經(jīng)濟的快速發(fā)展，人民生活水平的提高以及人口老齡化,醫(yī)療衛(wèi)生問題日益得到廣大公民和社會各界的重視�？梢哉f，醫(yī)療衛(wèi)生關乎億萬人民的健康和千家萬戶的幸福，是重大民生問題。長期以來，由于各種原因，我國醫(yī)療衛(wèi)生領域矛盾和問題突出，形形色色的假劣藥品問題屢禁不止，各種各樣的醫(yī)患糾紛不斷發(fā)生，這些問題不僅涉及藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售，還涉及藥企和醫(yī)療機構(gòu)的管理；不僅嚴重影響了人們的身心健康，而且打亂了正常的醫(yī)療秩序，破壞了社會的和諧穩(wěn)定。透視紛繁復雜的各種矛盾問題和事件，其根本原因在于醫(yī)療衛(wèi)生領域出現(xiàn)了系統(tǒng)性的管理失范。如何解決這些廣泛復雜的社會性問題，僅靠“頭痛醫(yī)頭、腳痛治腳”對癥治療不行，必須從法治高度，把握內(nèi)在規(guī)律，進行綜合系統(tǒng)治理，實行醫(yī)藥法治。
　　北京市金杜律師事務所醫(yī)療健康法律團隊的律師們，根據(jù)黨中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革及十八屆三中全會精神，在整理、甄別、歸類總結(jié)十多年醫(yī)療法律實務經(jīng)驗的基礎上，組織編寫了《醫(yī)藥與法律——中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)法律服務與實務指南》一書。本書共計九章，包括醫(yī)藥行業(yè)法律實體設立、醫(yī)藥產(chǎn)品上市及監(jiān)管制度、醫(yī)藥行業(yè)人力資源管理和企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度、醫(yī)藥行業(yè)的兼并收購、醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)融資和上市、醫(yī)藥的知識產(chǎn)權保護及爭議解決、醫(yī)藥行業(yè)反壟斷問題、醫(yī)藥行業(yè)的反商業(yè)賄賂及醫(yī)療機構(gòu)；采用問答加案例分析佐證的方式就所涉及的問題進行全面、詳細的闡述。希望本書能為我國醫(yī)藥行業(yè)的法治建設添磚加瓦，盡薄錦之力。

圖書目錄

第一章醫(yī)藥行業(yè)法律實體設立
第一節(jié)藥品部分
一、基本概念
1.藥品的法律定義是什么？
2.藥品如何分類？
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)設立
1.在中國設立藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本流程是什么？
2.什么是《藥品生產(chǎn)許可證》？《藥品生產(chǎn)許可證》在藥品
生產(chǎn)企業(yè)開辦過程中起到什么作用？
3.外商投資設立藥品生產(chǎn)企業(yè)要特別注意哪些法律問題？
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
1.什么是GMP？
2.申請GMP認證的條件和審批程序是什么？
3.新版GMP對生產(chǎn)企業(yè)有何種新要求？如果無法達到會
產(chǎn)生何種后果？
四、藥品委托生產(chǎn)
1.藥品委托生產(chǎn)的定義和范圍是什么？
2.藥品委托生產(chǎn)的條件是什么？
3.藥品委托生產(chǎn)要經(jīng)過什么樣的審批程序？
4.藥品是否允許跨境委托生產(chǎn)？
5.藥品跨境委托生產(chǎn)需要注意哪些問題？
五、藥品經(jīng)營企業(yè)設立
1.藥品經(jīng)營企業(yè)的分類？
2.藥品經(jīng)營企業(yè)設立的基本流程是什么？
3.什么是《藥品經(jīng)營許可證》？
4.申請取得《藥品經(jīng)營許可證》的條件及審批程序是什么？
六、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）
1.什么是GSP？
2.申請GSP認證的條件和審批程序是什么？
七、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的相關法律問題
1.什么是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易?
2.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的種類有哪些?
3.如何申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書?
4.從事藥品互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)有哪些經(jīng)營限制?
5.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的最新立法有哪些變化？
八、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營證照制度的最新發(fā)展趨勢
1.“先證后照”還是“先照后證”？
2.“兩證合一”是否為政策趨勢？
第二節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)的設立
一、基本概念
1.什么是醫(yī)療器械？
2.醫(yī)療器械如何分類？
3.熱點問題
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設立
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設立程序以及相關審批程序是什么？
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設立的基本要求和需要準備的主要方面是什么？
3.熱點問題
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
1.什么是GMP？
2.GMP的申請和審查程序是什么？
3.GMP申請時的基本要求和需要準備的主要方面有哪些？
4.熱點問題：申請設立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同時能不能進行GMP申請？
四、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
1.醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)以及委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本要求？
2.熱點問題
五、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設立
1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的設立程序以及相關審批程序是什么？
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設立的基本要求和需要準備的主要方面有哪些？
六、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)
1.如何認識醫(yī)療器械經(jīng)營GSP？
2.GSP的基本要求和需要準備的主要方面有哪些？
第二章醫(yī)藥產(chǎn)品上市及監(jiān)管制度
第一節(jié)藥品部分
一、藥品注冊
1.什么是藥品注冊？
2.我國藥品注冊分為哪些類別？
3.藥品注冊的基本流程是什么？
4.藥品批準文號是什么？
二、藥品臨床試驗
1.什么是藥品臨床試驗？
2.藥品臨床試驗中涉及哪些參與主體？
3.藥品臨床試驗的基本要求和條件有哪些？
4.藥品臨床試驗的流程如何？
5.臨床試驗機構(gòu)需要滿足什么樣的要求？
三、藥品注冊法規(guī)
1.我國藥品注冊主要適用什么法規(guī)？
2.我國藥品注冊法規(guī)有哪些最新動態(tài)？
四、藥品技術轉(zhuǎn)讓
1.藥品技術是否可以轉(zhuǎn)讓？
2.藥品技術轉(zhuǎn)讓具體包括哪些內(nèi)容？
3.如何進行藥品技術轉(zhuǎn)讓？
4.藥品技術轉(zhuǎn)讓需要注意的特殊問題有哪些？
五、藥品廣告
1.相對于一般廣告而言，藥品廣告有何特殊要求和審批流程？
2.藥品超適應癥推廣可能涉及哪些法律問題？
六、藥品不良反應及召回
1.什么是藥品不良反應？
2.藥品不良反應的應對措施有哪些？
3.我國有無藥品召回制度？
4.藥品召回程序是什么？
第二節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)
一、備案及注冊
1.醫(yī)療器械備案注冊的基本程序是什么？
2.醫(yī)療器械注冊的基本要求和需要準備的主要方面有哪些？
3.熱點問題
4.醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求和前提條件有哪些？
二、市場進入
1.醫(yī)療器械采購在哪種情況下需要遵循關于集中采購的規(guī)定？
2.政府部門集中采購是否對醫(yī)療器械定價進行具體限制？
3.進口的醫(yī)療器械本身以及進口單位需要取得哪些資質(zhì)？
4.互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械有哪些要求？
三、市場宣傳
1.什么是醫(yī)療器械的說明書和標簽以及其內(nèi)容的基本要求？
2.醫(yī)療器械的說明書和標簽中不得包含的內(nèi)容有哪些？
3.熱點問題
4.醫(yī)療器械廣告有哪些審查程序？
5.熱點問題
四、售后安全
1.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗的主要程序有哪些？
2.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測要求和主要程序有哪些？
3.醫(yī)療器械召回的分類以及不同類別下召回的程序有哪些？
附件一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案申請生產(chǎn)許可基本流程以及申請GMP檢查基本流程
附件二醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請經(jīng)營許可基本流程
第三章醫(yī)藥行業(yè)人力資源管理和企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度
一、在員工招聘錄用和入職管理環(huán)節(jié)應注意哪些問題
1.在招聘錄用環(huán)節(jié)應當注意哪些問題？
2.如何進行員工入職管理？
二、如何正確、及時地與員工簽訂和續(xù)訂勞動合同
1.用人單位如何與員工及時訂立勞動合同？
2.勞動合同條款應當注意哪些方面？
3.如何正確續(xù)訂勞動合同？
4.【案例】《聘用通知函》能否作為雙方建立勞動關系的證明？
三、如何制定醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度
1.醫(yī)藥企業(yè)在實施內(nèi)部規(guī)章制度時需履行哪些程序性要求？
2.【案例】《員工手冊》能否作為公司采取紀律處分的有效依據(jù)？
四、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會制定的行為規(guī)范（如藥品推廣行為準則）是否適用于會員