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·住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范房地產(chǎn)估價(jià)機(jī)構(gòu)管理工作的通知
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·關(guān)于商業(yè)銀行發(fā)行公司債券補(bǔ)充資本的指導(dǎo)意見
/中國(guó)證券監(jiān)督管理委員(2013-10-30)

·住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于加強(qiáng)住房保障廉政風(fēng)險(xiǎn)防控工作的指導(dǎo)意見
/住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部(2013-10-28)

·質(zhì)檢總局關(guān)于廢止涉及食品安全監(jiān)管職能相關(guān)文件的公告
/國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫(2013-11-5)

·國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法的通知
/國(guó)務(wù)院辦公廳(2013-10-25)

·國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改《專利審查指南》的決定
/國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局(2013-9-16)

·關(guān)于印發(fā)《財(cái)政部規(guī)范性文件制定管理辦法》的通知
/財(cái)政部(2013-9-29)

·關(guān)于重新印發(fā)《總分機(jī)構(gòu)試點(diǎn)納稅人增值稅計(jì)算繳納暫行辦法》的通知
/財(cái)政部國(guó)家稅務(wù)總局(2013-10-24)

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國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

國(guó)衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計(jì)生委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，委直屬有關(guān)單位：
　　為規(guī)范新食品原料安全性審查和許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定，我委組織制定了《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》（可從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站政務(wù)信息欄目下載）�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,并將執(zhí)行中的有關(guān)問題及時(shí)反饋我委。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

2013年10月15日

新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定

第一章總則

　　第一條為規(guī)范新食品原料申報(bào)與受理工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)定。
　　第二條申請(qǐng)新食品原料行政許可的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報(bào)新食品原料安全性評(píng)估材料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。
　　第三條新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且無毒、無害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
　　符合上述要求且在我國(guó)無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報(bào)和受理范圍：
　　（一）動(dòng)物、植物和微生物；
　�。ǘ⿵膭�(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；
　　（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；
　　（四）其他新研制的食品原料。
　　第四條以下情形不屬于新食品原料的申報(bào)范圍：
　　（一）不具有食品原料特性；
　�。ǘ┮蚜腥胧称钒踩珖�(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的；
　�。ㄈ﹪�(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已作出不予行政許可決定的；
　�。ㄋ模┢渌环嫌嘘P(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。
　　第五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

第二章申請(qǐng)材料的一般要求

　　第六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)材料原件1份，復(fù)印件4份。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
　　第七條新食品原料申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊(cè)，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志：
　　（一）申請(qǐng)表；
　�。ǘ┬率称吩涎兄茍�(bào)告；
　　（三）安全性評(píng)估報(bào)告；
　　（四）生產(chǎn)工藝；
　�。ㄎ澹﹫�(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；

　�。�(biāo)簽及說明書；
　�。ㄆ撸﹪�(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；
　�。ò耍┥陥�(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)提供）；
　�。ň牛┯兄谠u(píng)審的其他資料。
　　另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
　　第八條申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的，除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
　�。ㄒ唬┻M(jìn)口新食品原料出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；
　　（二）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。
　　第九條申請(qǐng)材料中除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章或騎縫章；如為個(gè)人申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人名章或簽字，并提供申請(qǐng)人身份證復(fù)印件。
　　第十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫申請(qǐng)表，同時(shí)填寫第七條第（二）至（六）項(xiàng)可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。

第三章材料的編制要求

　　第十一條新食品原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┬率称吩系难邪l(fā)背景、目的和依據(jù)；
　�。ǘ┬率称吩厦Q：包括商品名、通用名、化學(xué)名（包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼）、英文名、拉丁名等；
　�。ㄈ┬率称吩蟻碓矗�
　　1.動(dòng)物和植物類：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等。
　　2.微生物類：分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。
　　3.從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：動(dòng)物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息，新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。
　　4.其他新研制的食品原料：來源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。
　�。ㄋ模┬率称吩现饕獱I(yíng)養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）；
　�。ㄎ澹┬率称吩鲜秤脷v史：國(guó)內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反應(yīng)資料；
　　（六）新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù)；
　�。ㄆ撸┬率称吩贤扑]攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù)；
　　（八）新食品原料與食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對(duì)比分析資料。
　　第十二條安全性評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列材料：
　�。ㄒ唬┏煞址治鰣�(bào)告：包括主要成分和可能的有害成分檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法；
　�。ǘ┬l(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法；
　�。ㄈ┒纠韺W(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告
　　1.國(guó)內(nèi)外均無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的（不包括微生物類），原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。
　　2.僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的（不包括微生物類），原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)；若有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食品原料，可以先評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。

　　3.已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)廣泛使用的（不包括微生物類），在提供安全性評(píng)價(jià)材料的基礎(chǔ)上，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。
　　4.國(guó)內(nèi)外均無食用習(xí)慣的微生物，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)。僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物類，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)食用的微生物類，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)。
　　大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類新食品原料進(jìn)行。5.根據(jù)新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，或者根據(jù)專家評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)。
　�。ㄋ模┪⑸锬退幮栽囼�(yàn)報(bào)告和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告；
　�。ㄎ澹┌踩栽u(píng)估意見:按照危害因子識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特征描述的原則和方法進(jìn)行。
　　其中第（二）、（三）、（四）項(xiàng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由我國(guó)具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CMAF）出具，進(jìn)口產(chǎn)品第（三）、（四）項(xiàng)報(bào)告可由國(guó)外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室出具。第（五）項(xiàng)應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)出具。
　　第十三條生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
　�。ㄒ唬﹦�(dòng)物、植物類：對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡(jiǎn)單物理加工的，簡(jiǎn)述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長(zhǎng)情況和資源的儲(chǔ)備量，可能對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響；采集點(diǎn)、采集時(shí)間、環(huán)境背景及可能的污染來源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況；
　　（二）微生物類：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對(duì)經(jīng)過馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；
　�。ㄈ⿵膭�(dòng)物、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細(xì)、規(guī)范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規(guī)格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分。
原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等；
　�。ㄋ模┢渌卵兄频氖称吩希涸敿�(xì)的工藝流程圖和說明，主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。
　　第十四條執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括新食品原料的感觀、理化、微生物等的質(zhì)量和安全指標(biāo)，檢測(cè)方法以及編制說明。
　　第十五條標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)包括下列新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質(zhì)期等；必要的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等。
　　進(jìn)口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標(biāo)簽及說明書。
　　第十六條國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
　�。ㄒ唬� 國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)使用和市場(chǎng)銷售應(yīng)用情況；
　�。ǘ� 國(guó)際組織和其他國(guó)家對(duì)該原料的安全性評(píng)估資料；
　　（三）在科學(xué)雜志期刊公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料。
　　第十七條申報(bào)代理的委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
　�。ㄒ唬┹d明委托申報(bào)的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
　�。ǘ┪袝d明申報(bào)多個(gè)新食品原料的，首次申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件的，在申報(bào)其他新食品原料時(shí)可提供復(fù)印件，并注明本次申報(bào)的內(nèi)容；
　�。ㄈ┥陥�(bào)委托書應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證；
　�。ㄋ模┥陥�(bào)委托書如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
　　第十八條進(jìn)口新食品原料的證明材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
　�。ㄒ唬┏隹趪�(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供原件的可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國(guó)駐該國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
　�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國(guó)駐該國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
　　（三）應(yīng)當(dāng)載明新食品原料名稱、申請(qǐng)人名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
　�。ㄋ模┧d明的新食品原料名稱和申請(qǐng)單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申請(qǐng)的內(nèi)容一致；
　�。ㄎ澹┮环葑C明文件載明多個(gè)新食品原料的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)，其中一個(gè)新食品原料提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書面說明，指明證明文件所在的申報(bào)產(chǎn)品；
　　（六）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
　�。ㄆ撸┓沧C明文件載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請(qǐng)。

　　無法提交證明材料的，可由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第四章審核與受理

　　第十九條衛(wèi)生監(jiān)督中心接收新食品原料申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”。
　　第二十條衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)接收的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況在5個(gè)工作日內(nèi)分別做出處理：
　�。ㄒ唬┎粚儆谛率称吩仙陥�(bào)和受理范圍的，出具“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書”；
　　（二）申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”，一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正;
　�。ㄈ┥暾�(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請(qǐng)受理通知書”。
　　第二十一條 “行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”、“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”、“行政許可申請(qǐng)受理通知書”、“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書”，均應(yīng)當(dāng)注明日期并加蓋行政許可專用印章。上述文書一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。
　　第二十二條申請(qǐng)人接到《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書》后，應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充材料原件1份。補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期。

　　逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如因特殊原因延誤的，應(yīng)在逾期前提交書面說明。
　　第二十三條終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可書面申請(qǐng)退回以下材料：
　　（一）申報(bào)委托書；
　�。ǘ┯沙隹趪�(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)或者銷售的證明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外）及公證書；
　�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外）及公證書。
　　其他申報(bào)材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。
　　第二十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。原衛(wèi)生部《新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。
　　第二十五條本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

　　附表：新食品原料行政許可申請(qǐng)表.docx

新食品原料安全性審查規(guī)程

第一章總則

　　第一條為規(guī)范新食品原料安全性評(píng)估材料的審查（以下簡(jiǎn)稱安全性審查）工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)程。
　　第二條新食品原料安全性審查是由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）組織專家對(duì)安全性評(píng)估材料進(jìn)行評(píng)審、必要時(shí)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的許可決定。
　　第三條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)對(duì)受理的新食品原料安全性評(píng)估材料組織開展專家評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)核查，以及技術(shù)評(píng)審結(jié)論的審核、報(bào)批等相關(guān)工作。

第二章專家評(píng)審要求

　　第四條衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新食品原料安全性評(píng)估材料后，應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)組織專家評(píng)審委員會(huì)會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱評(píng)審會(huì)議）進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審會(huì)議原則上每?jī)蓚€(gè)月召開1次。
　　第五條衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)受理產(chǎn)品特點(diǎn)和安全性審查工作的需要，從專家?guī)熘须S機(jī)抽選專家組成專家評(píng)審委員會(huì)。評(píng)審委員會(huì)至少由9名專家組成，一般應(yīng)當(dāng)包括食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)的專家。同一專家連續(xù)參加評(píng)審會(huì)議不得超過三次。
　　有特殊專業(yè)需求時(shí)，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)主管司局同意，可邀請(qǐng)專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓印?
　　第六條每次評(píng)審會(huì)議召開前，專家評(píng)審委員會(huì)自行選舉產(chǎn)生主任委員1名、副主任委員1-2名、秘書1－2名。主任委員負(fù)責(zé)主持評(píng)審會(huì)議、審定會(huì)議紀(jì)要及評(píng)審報(bào)告，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)記錄和整理評(píng)審意見。
　　第七條專家評(píng)審委員會(huì)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求，結(jié)合《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審，提出技術(shù)評(píng)審意見，并對(duì)技術(shù)評(píng)審意見負(fù)責(zé)。
　　第八條專家評(píng)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)審：
　�。ㄒ唬┭邪l(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，目的明確，依據(jù)充分，過程科學(xué)；

　�。ǘ┥a(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)安全合理，加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；
　　（三）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；
　�。ㄋ模└鞒煞趾繎�(yīng)當(dāng)在預(yù)期攝入水平下對(duì)健康不產(chǎn)生影響；
　　（五）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；
　　（六）毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》(GB15193)規(guī)定；
　　（七）安全性評(píng)估意見的內(nèi)容、格式及結(jié)論應(yīng)當(dāng)符合《食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定；
　�。ò耍�(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
　　第九條參與評(píng)審的專家與評(píng)審的產(chǎn)品存在利害關(guān)系時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。專家對(duì)申請(qǐng)材料中涉及的商業(yè)機(jī)密應(yīng)當(dāng)予以保密。

第三章現(xiàn)場(chǎng)核查要求

　　第十條新食品原料技術(shù)評(píng)審過程中，評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出并指定現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容。
　　第十一條衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)核查產(chǎn)品的特點(diǎn)，從專家?guī)熘须S機(jī)抽選3名以上專家，組成現(xiàn)場(chǎng)核查專家組承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)，同時(shí)應(yīng)派相關(guān)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織和監(jiān)督工作。
　　第十二條衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)核查前將核查的時(shí)間、地點(diǎn)及內(nèi)容，書面告知申請(qǐng)人及其所在的省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)。
　　第十三條省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派1-2名專家參與現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
　　第十四條現(xiàn)場(chǎng)核查專家組應(yīng)當(dāng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、核準(zhǔn)研制及生產(chǎn)記錄，針對(duì)專家評(píng)審委員會(huì)指定的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行核查。必要時(shí)，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況增加核查內(nèi)容。
　　第十五條現(xiàn)場(chǎng)核查專家組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，提出核查意見并對(duì)核查意見負(fù)責(zé)。
　　第十六條參加現(xiàn)場(chǎng)核查的專家不參與所核查產(chǎn)品后續(xù)的安全性評(píng)審工作，但根據(jù)需要可向?qū)＜以u(píng)審委員會(huì)介紹核查有關(guān)情況。

第四章審查與批準(zhǔn)

　　第十七條專家評(píng)審委員會(huì)通過評(píng)審對(duì)新食品原料做出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。技術(shù)評(píng)審結(jié)論分為4類：延期再審、建議不批準(zhǔn)、終止審查和建議批準(zhǔn)。
　　第十八條有下列情況之一的，專家評(píng)審委員會(huì)作出“延期再審”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：
　�。ㄒ唬┬栊薷摹⒀a(bǔ)充材料的；
　　（二）需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的；
　�。ㄈ┬枰M(jìn)行驗(yàn)證性試驗(yàn)的；
　　（四）需要進(jìn)一步科學(xué)論證的；
　　（五）其他延期再審的情況。
　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“延期再審”的，向申請(qǐng)人出具“行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書”。
　　對(duì)需要補(bǔ)充檢驗(yàn)或?qū)z驗(yàn)結(jié)果需要驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
　　第十九條有下列情況之一的，專家評(píng)審委員會(huì)做出“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：
　�。ㄒ唬┎痪哂惺称吩咸匦缘模�
　�。ǘ┎环蠎�(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求的；
　�。ㄈ┌踩圆荒鼙ＷC的；
　�。ㄋ模┥陥�(bào)材料或樣品不真實(shí)的；
　　（五）其他不符合我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的。
　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，向申請(qǐng)人出具“行政許可技術(shù)評(píng)審意見告知書”。
　　第二十條申請(qǐng)人對(duì)專家評(píng)審委員會(huì)“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論有異議的，可在30日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)。衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家評(píng)審委員會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核。
　　經(jīng)復(fù)核后維持原“建議不批準(zhǔn)”的以及逾期未提出復(fù)核申請(qǐng)的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后做出不予許可的決定，向申請(qǐng)人出具“不予行政許可決定書”，并告知不予許可的理由。
　　第二十一條有下列情況之一的，專家評(píng)審委員會(huì)作出“終止審查”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：
　　（一）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的；
　�。ǘ┡c已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的；
　　（三）其他終止審查的情況。
　　對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“終止審查”的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后做出終止審查的決定，向申請(qǐng)人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由。
　　第二十二條專家評(píng)審委員會(huì)對(duì)符合食品安全要求的，做出“建議批準(zhǔn)”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論。
　　對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委向社會(huì)公開征求意見，征求意見時(shí)間為30日。

　　衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家對(duì)征集的意見進(jìn)行研究，并將研究意見和審查建議報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。
　　第二十三條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)送的審查建議進(jìn)行行政審批，準(zhǔn)予許可的向社會(huì)公告。衛(wèi)生監(jiān)督中心向申請(qǐng)人出具“行政許可審查結(jié)論通知書”。

第五章附則

　　第二十四條衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公開“終止審查”和“準(zhǔn)予許可”的新食品原料情況，以便公眾查閱。
　　第二十五條衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)對(duì)新食品原料的申請(qǐng)材料和技術(shù)評(píng)審資料建立檔案，妥善保存。
　　第二十六條本規(guī)程自發(fā)布之日起實(shí)施。以往有關(guān)文件與本規(guī)程不一致的，按照本規(guī)程執(zhí)行。
　　第二十七條本規(guī)程由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

　　附表：1.行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144448764.docx
　　　　　2.行政許可技術(shù)評(píng)審意見告知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144458777.docx
　　　　　3.不予行政許可決定書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144510829.docx
　　　　　4.行政許可終止審查通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144531410.docx
　　　　　5.行政許可審查結(jié)論通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144542521.docx

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 2 號(hào)

　　《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》已于2013年9月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年1月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長(zhǎng)　張勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月6日

　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范和加強(qiáng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》（以下簡(jiǎn)稱《行政復(fù)議法》）、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《行政復(fù)議法實(shí)施條例》），制定本辦法。

　　第二條　依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議的案件，其受理、審理、決定等，適用本辦法。

　　第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局處理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)遵循合法、公正、公開、及時(shí)、便民的原則，堅(jiān)持有錯(cuò)必糾，保障法律、法規(guī)的正確實(shí)施。

　　第四條　本辦法所稱行政復(fù)議案件是指：
　�。ㄒ唬┎环䥽�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請(qǐng)行政復(fù)議的案件；
　�。ǘ┎环　⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請(qǐng)行政復(fù)議的案件；
　�。ㄈ┢渌婪ㄓ蓢�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局管轄的行政復(fù)議案件。

　　第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦公室（以下簡(jiǎn)稱行政復(fù)議辦公室）設(shè)在法制司，辦理行政復(fù)議案件的具體事項(xiàng)，依法履行下列職責(zé)：
　�。ㄒ唬⿲�(duì)行政復(fù)議申請(qǐng)進(jìn)行初步審查，決定是否受理；
　�。ǘ┫蛴嘘P(guān)組織和人員調(diào)查取證，查閱相關(guān)文件和資料；
　�。ㄈ┙M織審理行政復(fù)議案件，提出審理建議，擬訂行政復(fù)議決定；
　�。ㄋ模⿲�(duì)被申請(qǐng)人違反《行政復(fù)議法》、《行政復(fù)議法實(shí)施條例》及本辦法的行為提出處理建議；
　�。ㄎ澹┮勒沼嘘P(guān)規(guī)定參與辦理因不服行政復(fù)議決定提起行政訴訟的應(yīng)訴事項(xiàng)；
　�。┓伞⑿姓ㄒ�(guī)規(guī)定的職責(zé)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他職責(zé)。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　申請(qǐng)和受理

　　第六條　向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
　�。ㄒ唬┥暾�(qǐng)人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織；
　�。ǘ┓稀缎姓䦶�(fù)議法》第二章關(guān)于行政復(fù)議范圍的規(guī)定；
　�。ㄈ⿲儆趪�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范圍；
　�。ㄋ模┯忻鞔_的被申請(qǐng)人；
　�。ㄎ澹┯忻鞔_的請(qǐng)求事項(xiàng)和理由；
　�。┥暾�(qǐng)人不服的具體行政行為已經(jīng)客觀存在；
　�。ㄆ撸┥暾�(qǐng)人認(rèn)為被申請(qǐng)人不作為的，應(yīng)當(dāng)有申請(qǐng)人向被申請(qǐng)人提出申請(qǐng)的事實(shí)；
　�。ò耍┪闯^法定申請(qǐng)期限。

　　第七條　向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)提交行政復(fù)議申請(qǐng)書（正、副本各一份）及有關(guān)證據(jù)材料。行政復(fù)議申請(qǐng)書應(yīng)當(dāng)載明申請(qǐng)人、被申請(qǐng)人、請(qǐng)求事項(xiàng)、事實(shí)和理由等內(nèi)容。書面申請(qǐng)確有困難的，也可以口頭提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)對(duì)口頭申請(qǐng)的內(nèi)容和情況制作筆錄并由申請(qǐng)人簽字。

　　第八條　行政復(fù)議辦公室在收到行政復(fù)議申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第六條規(guī)定的條件進(jìn)行審查，符合條件的，依法予以受理；不符合條件的，決定不予受理，并書面告知申請(qǐng)人。
　　已向其他有權(quán)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟，該有權(quán)行政機(jī)關(guān)或者人民法院已經(jīng)依法受理的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其行政復(fù)議申請(qǐng)。

　　第九條　行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)自行政復(fù)議申請(qǐng)受理之日起7個(gè)工作日內(nèi)將行政復(fù)議答復(fù)通知書、行政復(fù)議申請(qǐng)書副本或者口頭申請(qǐng)筆錄復(fù)印件發(fā)送被申請(qǐng)人。被申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到答復(fù)通知之日起10日內(nèi)提交答復(fù)意見及有關(guān)證據(jù)材料。答復(fù)意見應(yīng)當(dāng)包括當(dāng)初作出具體行政行為的事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)。
　　被申請(qǐng)人是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的，由有關(guān)司局或者機(jī)構(gòu)依前款提交答復(fù)意見。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　審　理

　　第十條　對(duì)已受理的行政復(fù)議申請(qǐng)，在審理時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第六條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定駁回行政復(fù)議申請(qǐng)。

　　第十一條　審理行政復(fù)議案件，遇有下列情形之一的，可以決定中止審理：
　�。ㄒ唬⿲徖磉^程中，需要對(duì)被申請(qǐng)人作出具體行政行為的依據(jù)進(jìn)行解釋而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局無權(quán)解釋的；
　　（二）申請(qǐng)人依據(jù)《行政復(fù)議法》第七條一并提出對(duì)具體行政行為所依據(jù)規(guī)定的審查申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局無權(quán)處理的；
　　（三）本案的審理須以相關(guān)案件的審理結(jié)果為依據(jù)，而相關(guān)案件尚未審結(jié)的；
　�。ㄋ模┢渌婪ㄐ枰兄箤徖淼�。
　　按前款（一）、（二）項(xiàng)中止審理的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照法定程序轉(zhuǎn)送有權(quán)機(jī)關(guān)處理。
　　中止審理的原因消除后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)決定恢復(fù)審理。
　　中止審理、恢復(fù)審理的決定由行政復(fù)議辦公室作出，并書面通知當(dāng)事人。

　　第十二條　行政復(fù)議審理過程中，申請(qǐng)人說明理由后撤回行政復(fù)議申請(qǐng)的，行政復(fù)議自行終止。

　　第十三條　審理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究案卷，對(duì)當(dāng)事人提供的證據(jù)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，必要時(shí)可以實(shí)地調(diào)查取證或者委托地方食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查取證。

　　第十四條　申請(qǐng)人、第三人可以查閱被申請(qǐng)人提出的書面答復(fù)意見及作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料，但涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的除外。

　　第十五條　被申請(qǐng)人對(duì)其作出的具體行政行為承擔(dān)舉證責(zé)任，負(fù)責(zé)證明作出具體行政行為的事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)。
　　行政復(fù)議審理過程中，被申請(qǐng)人不得自行向申請(qǐng)人和其他組織或者個(gè)人收集證據(jù)。

　　第十六條　申請(qǐng)人對(duì)下列事項(xiàng)承擔(dān)舉證責(zé)任：
　�。ㄒ唬┳C明行政復(fù)議申請(qǐng)符合法定條件，但被申請(qǐng)人認(rèn)為申請(qǐng)人超過法定申請(qǐng)期限的除外；
　　（二）不服被申請(qǐng)人不作為的，證明其在行政程序中向被申請(qǐng)人提出申請(qǐng)的事實(shí)；
　�。ㄈ┮徊⑻崞鹦姓r償申請(qǐng)的，證明其因被申請(qǐng)具體行政行為受到損害的事實(shí)；
　�。ㄋ模┢渌婪☉�(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人承擔(dān)舉證責(zé)任的事項(xiàng)。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　決　定

　　第十七條　行政復(fù)議辦公室組織審理行政復(fù)議案件，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究：
　�。ㄒ唬⿲�(duì)重大、復(fù)雜案件的行政復(fù)議決定；
　　（二）對(duì)申請(qǐng)人依照《行政復(fù)議法》第七條提出的對(duì)規(guī)范性文件的審查申請(qǐng)作出處理決定；
　�。ㄈ⿲�(duì)行政復(fù)議期間是否停止具體行政行為的執(zhí)行作出決定；
　�。ㄋ模⿷�(yīng)當(dāng)提交局長(zhǎng)辦公會(huì)議決定的其他事項(xiàng)。

　　第十八條　依照本辦法第十七條規(guī)定應(yīng)當(dāng)由局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究的行政復(fù)議案件，局長(zhǎng)辦公會(huì)議應(yīng)當(dāng)按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定，就具體行政行為的合法性、合理性及是否予以維持、撤銷、變更等作出決定，由行政復(fù)議辦公室根據(jù)局長(zhǎng)辦公會(huì)議的意見擬訂行政復(fù)議決定書，按程序獲得批準(zhǔn)后，送達(dá)行政復(fù)議當(dāng)事人。

　　第十九條　依照本辦法規(guī)定不需要經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究的行政復(fù)議案件，由行政復(fù)議辦公室按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定提出審理意見，擬訂行政復(fù)議決定書，按程序獲得批準(zhǔn)后，送達(dá)行政復(fù)議當(dāng)事人。

　　第二十條　有下列情形之一的，可以依據(jù)本辦法第十八條、第十九條規(guī)定的程序作出確認(rèn)具體行政行為無效或者違法的復(fù)議決定：
　�。ㄒ唬┍簧暾�(qǐng)人不履行法定職責(zé)，但決定責(zé)令其履行法定職責(zé)已無意義的；
　�。ǘ┍簧暾�(qǐng)人的具體行政行為不合法或者明顯不當(dāng)，但不具有可撤銷內(nèi)容的；
　　（三）被申請(qǐng)人的具體行政行為無效的。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　則

　　第二十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理行政復(fù)議申請(qǐng)不得向當(dāng)事人收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專項(xiàng)列支。

　　第二十二條　本辦法自2014年1月1日起施行。2002年8月5日發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第34號(hào)）同時(shí)廢止。

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