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關于貫徹落實《企業(yè)信息公示暫行條例》有關問題的通知

國家工商行政管理總局

工商外企字〔2014〕166號

各省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局、市場監(jiān)督管理部門：
　　《企業(yè)信息公示暫行條例》（以下簡稱《條例》）已由國務院發(fā)布，將于2014年10月1日起實施。工商總局頒布的《經(jīng)營異常名錄管理暫行辦法》、《企業(yè)公示信息抽查暫行辦法》等五部規(guī)章，也將同日實施�！稐l例》和規(guī)章的頒布實施，是工商行政管理部門加強事中事后監(jiān)管的重要改革舉措，對于轉變政府監(jiān)管方式，運用大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管水平，加快社會誠信體系建設，充分發(fā)揮信用在維護市場經(jīng)濟秩序中“基礎樁”的作用，具有重要意義。為確�！稐l例》和規(guī)章的順利實施，現(xiàn)就有關問題通知如下：

　　一、規(guī)范企業(yè)信息公示內容。各級工商行政管理部門、市場監(jiān)督管理部門（以下簡稱各級工商部門）應當根據(jù)《條例》規(guī)定和總局相關要求公示企業(yè)信息。除企業(yè)登記、備案信息外，《條例》實施前形成的其他企業(yè)信息不納入公示范圍。《條例》實施前已被吊銷營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，公示其名稱、注冊號、吊銷日期，并標注“已吊銷”。

　　各級工商部門已經(jīng)通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示的2014年2月28日前已設立公司的實收資本及股東（發(fā)起人）認繳和實繳的出資額、出資方式、出資期限等公司股東（發(fā)起人）出資信息發(fā)生變動的，從之前由工商部門向社會公示轉由公司向社會公示。

　　公司的實收資本及股東（發(fā)起人）認繳和實繳的出資額、出資方式、出資期限等公司股東（發(fā)起人）出資信息在2014年3月1日至9月30日期間發(fā)生變動的，公司應當于2014年12月31日之前通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示；2014年10月1日以后發(fā)生變動的，公司應當按照《條例》第十條的規(guī)定向社會公示。

　　除上述規(guī)定外，《條例》第十條規(guī)定的企業(yè)信息公示情形，如企業(yè)信息形成于《條例》實施前的，不強制要求企業(yè)公示。

　　二、做好企業(yè)年度報告公示工作。因《條例》實施時間的原因，企業(yè)應當于2014年10月1日至2015年6月30日，向工商部門報送2013年度報告并公示，各級工商部門應當做好相關宣傳工作，按照規(guī)定的時間開展企業(yè)年度報告公示工作。2014年度報告按照《條例》的規(guī)定辦理。企業(yè)應當報送2013年度報告并公示后，再報送2014年度報告并公示。截至2014年2月28日，企業(yè)未按照原有規(guī)定辦理年檢手續(xù)，但工商部門未作出吊銷營業(yè)執(zhí)照決定的，應當依法報送年度報告并公示。

　　《條例》第九條規(guī)定的第（一）、（二）、（六）項信息，為企業(yè)報送年度報告時的信息；其他信息為企業(yè)所報告年份12月31日的信息。

　　三、做好個體工商戶、農民專業(yè)合作社年度報告工作。個體工商戶應當于2014年10月1日至2015年6月30日，向工商部門報送2013年度報告。個體工商戶2014年度報告按照《個體工商戶年度報告暫行辦法》的規(guī)定辦理。個體工商戶選擇公示年度報告的，應當通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)報送年度報告并公示。個體工商戶向工商部門報送紙質年度報告的，工商部門應當自收到紙質年度報告之日起10個工作日之內，通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示該個體工商戶已報送年度報告。截至2014年2月28日，個體工商戶未按照原有規(guī)定辦理驗照手續(xù)，但工商部門未作出吊銷營業(yè)執(zhí)照決定的，應當依法報送年度報告。農民專業(yè)合作社自2015年1月1日起，按照《農民專業(yè)合作社年度報告公示暫行辦法》的規(guī)定報送并公示2014年度報告。

　　《個體工商戶年度報告暫行辦法》第六條第（三）、（四）項信息，《農民專業(yè)合作社年度報告公示暫行辦法》第五條第（四）、（五）項信息為報送年度報告時的信息；其他信息為所報告年份12月31日的信息。

　　四、規(guī)范企業(yè)公示信息抽查工作。省、自治區(qū)、直轄市工商部門根據(jù)本地實際按照不少于3%的比例確定轄區(qū)內抽查企業(yè)名單。抽查企業(yè)對象為轄區(qū)內未吊銷的存續(xù)企業(yè)，因未按照規(guī)定期限公示年度報告被列入經(jīng)營異常名錄和嚴重違法企業(yè)名單的企業(yè)，不列入抽查對象。省、自治區(qū)、直轄市工商部門應當保證抽查企業(yè)名單的公平規(guī)范，并注重各登記機關抽查企業(yè)戶數(shù)的均衡性。各級工商部門要結合本地實際情況，研究推進向社會力量購買服務，規(guī)范抽查中委托第三方機構開展工作的行為。

　　個體工商戶、農民專業(yè)合作社年度報告公示信息的抽查，按照《個體工商戶年度報告暫行辦法》和《農民專業(yè)合作社年度報告公示暫行辦法》的規(guī)定，由省、自治區(qū)、直轄市工商部門組織實施。

　　五、正確處理信用約束和行政處罰的關系。企業(yè)被列入經(jīng)營異常名錄或者嚴重違法企業(yè)名單，屬于對企業(yè)的信用約束。對于企業(yè)同時存在違法違規(guī)行為依法應由工商部門行政處罰的，工商部門應當根據(jù)相關規(guī)定實施行政處罰。

　　六、確保完成企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)建設。各省、自治區(qū)、直轄市工商部門應按照總局制定的《工商登記制度改革信息化建設技術方案》（暫行）、《企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)數(shù)據(jù)規(guī)范》（暫行）、《企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)格式規(guī)范》（暫行）等技術規(guī)范的要求，做好本轄區(qū)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)建設，務必于10月1日前完成開發(fā)和測試，保證系統(tǒng)按時上線運行。

　　七、加強公示信息數(shù)據(jù)管理。各級工商部門要加強公示信息質量建設，省、自治區(qū)、直轄市工商部門應當做好本轄區(qū)內企業(yè)公示信息質量的檢查工作。要及時將公示系統(tǒng)采集的年報信息、企業(yè)即時信息等企業(yè)自主公示信息以及其他部門公示信息更新、交換到工商專網(wǎng)業(yè)務系統(tǒng)，并按照《工商行政管理數(shù)據(jù)管理辦法》的規(guī)定每日上傳總局。

　　八、做好公示系統(tǒng)的安全保障工作。各級工商部門要加強數(shù)據(jù)安全管理，做好電子數(shù)據(jù)備份。加強對公示系統(tǒng)的運營管理，防范非法修改、非法獲取公示信息等行為，確保信息安全和經(jīng)濟安全。在電子營業(yè)執(zhí)照正式推廣前，各地應采取相關措施，提供技術保障，做好企業(yè)登錄系統(tǒng)的身份認證，保障企業(yè)信息公示的正常開展。

　　九、充分發(fā)揮工商聯(lián)絡員作用。各級工商部門要積極建立完善工商聯(lián)絡員制度，充分發(fā)揮工商聯(lián)絡員在聯(lián)系溝通、方便企業(yè)辦事、提高工作效率方面的積極作用。為了保證信息安全，總局確定了工商聯(lián)絡員作為企業(yè)登錄企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)的方式之一，賦予了工商聯(lián)絡員新的職能。要認真做好工商聯(lián)絡員培訓工作，使其能了解相關法律法規(guī)規(guī)定，熟悉操作企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)。要提前做好工作安排，滿足工商聯(lián)絡員進行首次確認的需求。

　　十、加強《條例》實施的宣傳培訓工作。各級工商部門要建立有效的培訓工作機制。通過培訓使登記注冊、企業(yè)監(jiān)管、個體工商戶登記管理、系統(tǒng)維護的干部能夠熟悉企業(yè)公示信息的流程及要求，能夠回答企業(yè)在公示中遇到的問題并能指導企業(yè)完成相關操作；全國工商系統(tǒng)干部要領會《條例》的基本精神，能夠解答企業(yè)提出的一般問題；企業(yè)能夠深入了解《條例》規(guī)定的各項制度，能夠通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)報送企業(yè)信息。要做好工作安排，滿足企業(yè)對咨詢服務的需要。要通過報紙、網(wǎng)站等各種方式，加大對社會公眾的宣傳力度，強化社會監(jiān)督，保障《條例》的平穩(wěn)實施。

　　十一、積極推動建立部門協(xié)作機制�？偩职凑諊疑鐣庞眯畔⑵脚_建設的總體要求，加強和國務院有關部門的溝通協(xié)調，推動企業(yè)信息的互聯(lián)共享。各級工商部門要按照《條例》的要求，加強與各地有關行政部門的溝通和協(xié)作，建立和完善信息共享機制。

　　十二、加強《條例》實施的組織領導。各級工商部門要站在加快社會信用體系建設，建立健全社會誠信制度的高度上，把貫徹實施《條例》作為當前工作的首要任務。認真制定本地區(qū)具體貫徹實施工作方案，指定專門機構，確保人員配備，明確責任分工，建立追責機制。各級工商部門監(jiān)察機關要加強對企業(yè)信息公示工作的監(jiān)督�？偩置磕陮Ω鞯仄髽I(yè)年度報告、公示信息抽查、數(shù)據(jù)質量建設等企業(yè)信息公示工作的開展情況進行檢查，建立定期通報及考核機制，確保貫徹《條例》的各項工作有序開展。

　　各省、自治區(qū)、直轄市工商部門要把貫徹實施《條例》的情況以及執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時匯總上報總局。

　　國家工商行政管理總局

　　2014年9月2日

食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范境內第二類醫(yī)療器械注冊審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號附件.docx

境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

境內第二類醫(yī)療器械注冊審批（指產品注冊、許可事項變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結合各地實際情況作出具體規(guī)定。
體外診斷試劑相關受理、審評、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。
一、境內第二類醫(yī)療器械注冊審批
（一）受理
1.受理的申報資料格式應當符合下列要求
（1）申報資料應有所提交資料目錄。
（2）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
（3）申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
（4）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
（5）各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
（6）申報資料均應加蓋申請人公章。
（7）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：
申請表。
產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。
2.崗位職責
（1）負責對境內第二類醫(yī)療器械注冊申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。
（2）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。
（3）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
（5）對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
（6）自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。
（二）技術審評(60個工作日)
技術審評機構對境內第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結果進行系統(tǒng)評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。
1.主審
（1）責任人：技術審評機構技術審評人員。
（2）主審要求和職責：按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械許可事項變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合許可事項變更注冊的相關規(guī)定；對延續(xù)注冊內容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定，出具審評意見。
2.復核
（1）責任人：技術審評機構部門負責人。
（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責任人：技術審評機構負責人。
（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。
4．其他要求
（1）技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。
（2）需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內。
（3）需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
（4）應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據(jù)有關規(guī)定啟動。
（三）行政審批（20個工作日）
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責任人
省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術審評報告是否完整和規(guī)范;技術審評結論是否明確。
（3）職責
　根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。
2.核準
（1）責任人
省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊處室負責人。
（2）核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
　　對符合核準要求的境內第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
�。�1）責任人
省級食品藥品監(jiān)督管理部門主管局領導。
（2）審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
　對境內第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。
（四）批件制作和送達（10個工作日）
制證人員應當按照行政審批結論制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》內容完整、準確、無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書等應當符合公文的相關要求。
2.崗位職責
對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。
二、登記事項變更
對境內第二類醫(yī)療器械注冊人名稱和住所、生產地址等登記事項變更申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。
（一）申報資料格式要求
應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申報資料格式要求。
（二）崗位職責
1.申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉制證部門。
2.申報資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。
3.對不屬于本部門職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。
（三）工作時限
即時。
（四）文件制作
制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械注冊變更文件》內容完整、準確、無誤，加蓋的專用章準確、無誤。
2.崗位職責
制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋專用章。
3.工作時限：10個工作日。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊相關要求
《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應
當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿6個月前，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。
（二）《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)放相關要求
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將經(jīng)審查核準的產品技術要求進行編號并加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，作為《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)給申請人。產品技術要求的標題為“×××（產品名稱）產品技術要求”，編號即為相應的注冊號。產品技術要求中性能指標的內容，應當與《醫(yī)療器械注冊證》其他內容一并在省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布。
對于體外診斷試劑注冊，省級食品藥品監(jiān)督管理部門還應當將經(jīng)審查核準的說明書，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》一并發(fā)給申請人。
變更產品技術要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將經(jīng)審查的產品技術要求變化對比表，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，
隨變更文件一并發(fā)給申請人。
（三）《醫(yī)療器械注冊證》等文件制作的相關要求
1.《醫(yī)療器械注冊證》
《醫(yī)療器械注冊證》欄內填寫內容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應當標注“不適用”。
《醫(yī)療器械注冊證》及附件所列內容為注冊限定內容。省級食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)注冊審查，認為《醫(yī)療器械注冊證》中除已明確規(guī)定需載明的內容外仍有其他內容需要載明，應在注冊證“其他內容”欄目中列出，內容較多可采用附件形式。
2.《醫(yī)療器械注冊變更文件》
《醫(yī)療器械注冊變更文件》中“變更內容”欄的填寫：變更內容在省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更后內容，例如“注冊人名稱變更為×××”；變更內容不在省級食品藥品監(jiān)管局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產品技術要求中檢驗方法變更”。
3.補發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》
補發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補發(fā)”，其他內容不變。
4.《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用A4紙打印。

附件：境內第二類醫(yī)療器械注冊技術審評報告（格式）

附件

受理號：受理日期：

境內第二類醫(yī)療器械注冊
技術審評報告（格式）

產品名稱：
規(guī)格型號：
申請人：

XXXXXXXXXXXXX（技術審評單位名稱）

技術審評報告
注冊形式 □注冊申請
□許可事項變更注冊申請
□延續(xù)注冊申請
產品名稱
申請人
生產地址
技術審查內容
1. 產品概述

2. 同類產品及該產品既往注冊情況

3. 有關產品安全性、有效性主要評價內容
[如原理、材料、電氣安全、輻射防護、傳染和微生物污染防護、機械防護、生物安全性、臨床試驗等]

4. 企業(yè)提供的證據(jù)
[技術資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關客觀數(shù)據(jù)]

5. 存在問題及主要補正意見

6. 企業(yè)針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據(jù)或修改的內容
綜合意見（提出相關處理建議）
備選項：[符合技術審評要求，建議準予注冊。
申報資料不符合技術審評要求，建議不予行政許可。
同意企業(yè)申請，建議準予撤回。]

主審意見：年月日

復核意見：年月日
簽發(fā)意見：年月日

食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號附件.docx

境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批
操作規(guī)范

境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批（指產品注冊、許可事項變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。
受理和批件制作、登記事項變更由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責；技術審評由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心負責；行政審批由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責。
體外診斷試劑相關受理、審評、審批程序及規(guī)定，參照本規(guī)范執(zhí)行。
一、境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批
（一）受理
1.受理的申報資料格式要求
（1）申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。
（2）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
（3）申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
　（4）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
（5）各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
（6）各項文件除證明性文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
（7）境內產品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章�！昂炚隆笔侵福荷暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。
（8）進口產品申報資料如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
（9）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：
申請表。
產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。
2.崗位職責
（1）負責對境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。
（2）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
（3）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
（5）對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
（6）自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心。
（二）技術審評（60/90個工作日）
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心對境內第三類醫(yī)療器械及進口第二類、第三類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結果進行系統(tǒng)評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。
1.主審
（1）責任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心技術審評人員。
（2）主審要求和職責：按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械許可事項變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合許可事項變更注冊的相關規(guī)定；對延續(xù)注冊內容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定，出具審評意見。
2.復核
（1）責任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心各審評處處長或其委托的人員。
（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心主任或其委托的人員。
（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。
4．其他要求
（1）技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。
（2）需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內。
（3）需要補正資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
（4）應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據(jù)有關規(guī)定啟動。
（三）行政審批（20個工作日）
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責任人
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術審評報告是否完整和規(guī)范;技術審評結論是否明確。
（3）職責
　根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。
2.核準
（1）責任人
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司處負責人或司負責人。
（2）核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
　　對符合核準要求的境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊延續(xù)注冊、許可事項變更注冊申請和進口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，由處負責人提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送司負責人。
對符合核準要求的境內和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目，由處和司負責人提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送主管局領導。
對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
�。�1）責任人
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司負責人或國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管局領導。
（2）審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司負責人負責對境內第三類和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊、許可事項變更注冊和進口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管局領導負責對境內和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。
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制證人員應當按照行政審批結論制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊變更文件》內容完整、準確無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書等應當符合公文的相關要求。
2.崗位職責
對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。
二、登記事項變更
對境內第三類注冊人名稱和住所、生產地址以及進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等登記事項變更申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。
（一）申報資料格式要求
應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申報資料格式要求。
（二）崗位職責
1.申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉制證部門。
2.申報資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。
3.對不屬于本部門職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。
（三）工作時限
即時。
（四）文件制作
制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械注冊變更文件》內容完整、準確無誤，加蓋的專用章準確、無誤。
2.崗位職責
制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋專用章。
3.工作時限
10個工作日。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊相關要求
《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請延續(xù)注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。
（二）《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)放相關要求
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應將經(jīng)審查核準的產品技術要求進行編號并加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，作為注冊證附件發(fā)給申請人。產品技術要求的標題為“×××（產品名稱）產品技術要求”，編號即為相應的注冊號。產品技術要求中性能指標的內容，應當與《醫(yī)療器械注冊證》其他內容一并在國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站上予以公布。
對于體外診斷試劑注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還應當將經(jīng)審查核準的說明書，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》一并發(fā)給申請人。
變更產品技術要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當將經(jīng)審查的產品技術要求變化對比表，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨變更文件一并發(fā)給申請人。
（三）《醫(yī)療器械注冊證》等文件制作的相關要求
1.《醫(yī)療器械注冊證》
《醫(yī)療器械注冊證》欄內填寫內容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應當標注“不適用”。
《醫(yī)療器械注冊證》及附件所列內容為注冊限定內容。如國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)注冊審查，認為《醫(yī)療器械注冊證》中除已明確規(guī)定需載明的內容外仍有其他內容需要載明，應在《醫(yī)療器械注冊證》“其他內容”欄目中列出，內容較多可采用附件形式。
進口醫(yī)療器械《醫(yī)療器械注冊證》中產品名稱欄應使用中文，可附加英文或原文，注冊人名稱、住所和生產地址可使用中文、英文或原文。
2.《醫(yī)療器械注冊變更文件》
《醫(yī)療器械注冊變更文件》中“變更內容”欄的填寫：變更內容在國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更后內容，例如“注冊人名稱變更為×××”、“代理人住所變更為×××”；變更內容不在國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產品技術要求中檢驗方法變更”。
3.補發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》
補發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補發(fā)”，其他內容不變。
4.《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用A4紙打印。

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