法規(guī)法律目錄

·食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查
/國家食品藥品監(jiān)督管理(2015-6-8)

·農(nóng)業(yè)部關(guān)于促進(jìn)草食畜牧業(yè)加快發(fā)展的指導(dǎo)意見
/農(nóng)業(yè)部(2015-5-4)

·國土資源部關(guān)于取消國家地質(zhì)公園規(guī)劃審批等事項(xiàng)的公告
/國土資源部(2015-6-2)

·關(guān)于下放教材及部分服務(wù)價(jià)格定價(jià)權(quán)限有關(guān)問題的通知
/國家發(fā)展和改革委員會(huì)(2015-6-3)

·國家發(fā)展改革委關(guān)于降低國內(nèi)成品油價(jià)格的通知
/國家發(fā)展和改革委員會(huì)(2015-6-8)

·國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)鄉(xiāng)村教師支持計(jì)劃（2015—2020年）的
/國務(wù)院辦公廳(2015-6-1)

·中國銀監(jiān)會(huì)中資商業(yè)銀行行政許可事項(xiàng)實(shí)施辦法
/中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委(2015-6-5)

·中國銀監(jiān)會(huì)農(nóng)村中小金融機(jī)構(gòu)行政許可事項(xiàng)實(shí)施辦法
/中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委(2015-6-5)

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關(guān)于下放教材及部分服務(wù)價(jià)格定價(jià)權(quán)限有關(guān)問題的通知

國家發(fā)展和改革委員會(huì) 教育部司法部等

發(fā)改價(jià)格[2015]1199號

各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價(jià)局，教育廳（局），司法廳（局），新聞出版廣電局，中央各部門（單位）有關(guān)出版單位：

　　為貫徹落實(shí)新修訂的《義務(wù)教育法》、《公證法》和《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》有關(guān)規(guī)定，按照國務(wù)院第69次常務(wù)會(huì)議部署，決定下放教材和部分服務(wù)價(jià)格定價(jià)權(quán)限�，F(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：

　　一、下放到省級管理的定價(jià)項(xiàng)目包括：教材價(jià)格，即列入中小學(xué)用書目錄的教科書和列入評議公告目錄的教輔材料印張基準(zhǔn)價(jià)；公證服務(wù)收費(fèi)；司法鑒定服務(wù)收費(fèi)。

　　二、合理制定教材和有關(guān)服務(wù)價(jià)格

　�。ㄒ唬┝腥胫行W(xué)用書目錄的教科書和列入評議公告目錄的教輔材料印張基準(zhǔn)價(jià)及零售價(jià)格，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同同級出版行政部門按照微利原則確定。

　�。ǘ┕C服務(wù)、司法鑒定服務(wù)收費(fèi)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同同級司法行政部門按照有利于公證、司法鑒定事業(yè)可持續(xù)發(fā)展和兼顧社會(huì)承受能力的原則制定。

　　三、各地要按照本通知要求及時(shí)修訂地方定價(jià)目錄，清理、修改本地區(qū)出臺的相關(guān)文件。

　　四、各收費(fèi)單位要嚴(yán)格落實(shí)明碼標(biāo)價(jià)制度，在收費(fèi)場所顯著位置公示收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、投訴舉報(bào)電話等信息。

　　五、各級價(jià)格主管部門要加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處各類價(jià)格違法行為，切實(shí)維護(hù)市場良好價(jià)格秩序，保護(hù)消費(fèi)者和經(jīng)營者的合法權(quán)益。

　　六、各省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同同級相關(guān)部門按照本通知規(guī)定，于2016年5月1日前制定出臺本地區(qū)的教材價(jià)格及公證服務(wù)、司法鑒定服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，文件出臺之日起同時(shí)廢止下列文件及與本通知不符的相關(guān)規(guī)定。廢止文件包括：《國家發(fā)展改革委、新聞出版總署關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中小學(xué)教材價(jià)格管理等有關(guān)事項(xiàng)的通知》（發(fā)改價(jià)格[2006]816號）、《國家發(fā)展改革委關(guān)于青海等地區(qū)中小學(xué)教材價(jià)格問題的通知》（發(fā)改價(jià)格[2007]803號）、《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于內(nèi)蒙古自治區(qū)中小學(xué)教材價(jià)格有關(guān)問題的復(fù)函》（發(fā)改辦價(jià)格[2009]1560號）、《國家發(fā)展改革委、新聞出版總署、教育部關(guān)于中小學(xué)循環(huán)使用教材價(jià)格政策問題的通知》（發(fā)改價(jià)格[2012]658號）、《國家發(fā)展改革委、新聞出版總署、教育部關(guān)于加強(qiáng)中小學(xué)教輔材料價(jià)格監(jiān)管的通知》（發(fā)改價(jià)格[2012]975號）。

國家發(fā)展改革委

教　　育　　部

司　　法　　部

新聞出版廣電總局

2015年6月3日

國土資源部關(guān)于取消國家地質(zhì)公園規(guī)劃審批等事項(xiàng)的公告

國土資源部

　　2015年第14號

　　依據(jù)2015年5月10日《國務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2015〕27號)，取消“國家地質(zhì)公園規(guī)劃審批”，國土資源部將停止受理和審批國家地質(zhì)公園規(guī)劃。已經(jīng)國土資源部組織專家審查通過的國家地質(zhì)公園規(guī)劃，請根據(jù)專家組意見修改完善后，由國家地質(zhì)公園（資格）所在地市或縣級人民政府按照相關(guān)程序發(fā)布實(shí)施。

　　依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2014〕5號）對“在國家地質(zhì)公園地質(zhì)遺跡保護(hù)區(qū)外的園區(qū)進(jìn)行礦產(chǎn)資源勘查、開發(fā)和工程建設(shè)活動(dòng)審批”做出 “僅取消國土資源部該審批事項(xiàng)，地方政府此項(xiàng)審批依然保留”的決定，國土資源部已于2014年1月停止了地質(zhì)公園內(nèi)礦產(chǎn)資源勘查開發(fā)和工程建設(shè)活動(dòng)的審批。相關(guān)事項(xiàng)的受理和審批由省級國土資源主管部門負(fù)責(zé)。

　　兩項(xiàng)審批取消后，《國土資源部關(guān)于發(fā)布〈國家地質(zhì)公園規(guī)劃編制技術(shù)要求〉的通知》（國土資發(fā)〔2010〕89號）相關(guān)規(guī)定不再執(zhí)行，新的管理要求另行通知。國土資源部將按照《國家地質(zhì)公園建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》和《國家地質(zhì)公園資格驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，加強(qiáng)對國家地質(zhì)公園的地質(zhì)遺跡保護(hù)、規(guī)劃編制和實(shí)施、公園建設(shè)的監(jiān)督管理，繼續(xù)嚴(yán)格規(guī)范地質(zhì)公園建設(shè)，切實(shí)保護(hù)地質(zhì)遺跡資源。

　　本公告自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

　　

2015年6月2日

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食藥監(jiān)械管〔2015〕63號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年6月8日

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）

　　第一條　　為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　　本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　第三條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術(shù)審評機(jī)構(gòu)必要時(shí)參與核查。

　　第四條　　總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個(gè)工作日內(nèi)，通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查。總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見附件1）。

　　第五條　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個(gè)工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料（見附件2）。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第六條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

　　在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

　　第七條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

　　產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時(shí)，可僅對企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

　　第八條　　對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)。

　　對于總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查的項(xiàng)目，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查5個(gè)工作日前書面通知總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

　　第九條　　檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案�，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等�，F(xiàn)場檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當(dāng)延長時(shí)間。

　　檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

　　第十條　　現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。

　　第十一條　　現(xiàn)場檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

　　第十二條　　檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。

　　第十三條　　在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

　　第十四條　　現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。

　　第十五條　　檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。

　　第十六條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。

　　第十七條　　整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。

　　未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

　　第十八條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結(jié)論后10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知（格式見附件3）原件寄送總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

　　第十九條　　未通過核查的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第二十條　　本程序自公布之日起施行。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。

　　附件：1.關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的通知（格式）
　　　　　2.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料
　　　　　3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式）

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