法規(guī)法律目錄

·食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查
/國家食品藥品監(jiān)督管理(2015-6-8)

·農(nóng)業(yè)部關(guān)于促進草食畜牧業(yè)加快發(fā)展的指導(dǎo)意見
/農(nóng)業(yè)部(2015-5-4)

·國土資源部關(guān)于取消國家地質(zhì)公園規(guī)劃審批等事項的公告
/國土資源部(2015-6-2)

·關(guān)于下放教材及部分服務(wù)價格定價權(quán)限有關(guān)問題的通知
/國家發(fā)展和改革委員會(2015-6-3)

·國家發(fā)展改革委關(guān)于降低國內(nèi)成品油價格的通知
/國家發(fā)展和改革委員會(2015-6-8)

·國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)鄉(xiāng)村教師支持計劃（2015—2020年）的
/國務(wù)院辦公廳(2015-6-1)

·中國銀監(jiān)會中資商業(yè)銀行行政許可事項實施辦法
/中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委(2015-6-5)

·中國銀監(jiān)會農(nóng)村中小金融機構(gòu)行政許可事項實施辦法
/中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委(2015-6-5)

更多法律法規(guī)

關(guān)于下放教材及部分服務(wù)價格定價權(quán)限有關(guān)問題的通知

國家發(fā)展和改革委員會教育部司法部等

發(fā)改價格[2015]1199號

各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價局，教育廳（局），司法廳（局），新聞出版廣電局，中央各部門（單位）有關(guān)出版單位：

　　為貫徹落實新修訂的《義務(wù)教育法》、《公證法》和《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》有關(guān)規(guī)定，按照國務(wù)院第69次常務(wù)會議部署，決定下放教材和部分服務(wù)價格定價權(quán)限。現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：

　　一、下放到省級管理的定價項目包括：教材價格，即列入中小學用書目錄的教科書和列入評議公告目錄的教輔材料印張基準價；公證服務(wù)收費；司法鑒定服務(wù)收費。

　　二、合理制定教材和有關(guān)服務(wù)價格

　�。ㄒ唬┝腥胫行W用書目錄的教科書和列入評議公告目錄的教輔材料印張基準價及零售價格，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級出版行政部門按照微利原則確定。

　�。ǘ┕C服務(wù)、司法鑒定服務(wù)收費，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級司法行政部門按照有利于公證、司法鑒定事業(yè)可持續(xù)發(fā)展和兼顧社會承受能力的原則制定。

　　三、各地要按照本通知要求及時修訂地方定價目錄，清理、修改本地區(qū)出臺的相關(guān)文件。

　　四、各收費單位要嚴格落實明碼標價制度，在收費場所顯著位置公示收費項目、收費標準、投訴舉報電話等信息。

　　五、各級價格主管部門要加強價格監(jiān)督檢查，依法查處各類價格違法行為，切實維護市場良好價格秩序，保護消費者和經(jīng)營者的合法權(quán)益。

　　六、各省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級相關(guān)部門按照本通知規(guī)定，于2016年5月1日前制定出臺本地區(qū)的教材價格及公證服務(wù)、司法鑒定服務(wù)收費標準，文件出臺之日起同時廢止下列文件及與本通知不符的相關(guān)規(guī)定。廢止文件包括：《國家發(fā)展改革委、新聞出版總署關(guān)于進一步加強中小學教材價格管理等有關(guān)事項的通知》（發(fā)改價格[2006]816號）、《國家發(fā)展改革委關(guān)于青海等地區(qū)中小學教材價格問題的通知》（發(fā)改價格[2007]803號）、《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于內(nèi)蒙古自治區(qū)中小學教材價格有關(guān)問題的復(fù)函》（發(fā)改辦價格[2009]1560號）、《國家發(fā)展改革委、新聞出版總署、教育部關(guān)于中小學循環(huán)使用教材價格政策問題的通知》（發(fā)改價格[2012]658號）、《國家發(fā)展改革委、新聞出版總署、教育部關(guān)于加強中小學教輔材料價格監(jiān)管的通知》（發(fā)改價格[2012]975號）。

國家發(fā)展改革委

教　　育　　部

司　　法　　部

新聞出版廣電總局

2015年6月3日

國土資源部關(guān)于取消國家地質(zhì)公園規(guī)劃審批等事項的公告

國土資源部

　　2015年第14號

　　依據(jù)2015年5月10日《國務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》(國發(fā)〔2015〕27號)，取消“國家地質(zhì)公園規(guī)劃審批”，國土資源部將停止受理和審批國家地質(zhì)公園規(guī)劃。已經(jīng)國土資源部組織專家審查通過的國家地質(zhì)公園規(guī)劃，請根據(jù)專家組意見修改完善后，由國家地質(zhì)公園（資格）所在地市或縣級人民政府按照相關(guān)程序發(fā)布實施。

　　依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2014〕5號）對“在國家地質(zhì)公園地質(zhì)遺跡保護區(qū)外的園區(qū)進行礦產(chǎn)資源勘查、開發(fā)和工程建設(shè)活動審批”做出 “僅取消國土資源部該審批事項，地方政府此項審批依然保留”的決定，國土資源部已于2014年1月停止了地質(zhì)公園內(nèi)礦產(chǎn)資源勘查開發(fā)和工程建設(shè)活動的審批。相關(guān)事項的受理和審批由省級國土資源主管部門負責。

　　兩項審批取消后，《國土資源部關(guān)于發(fā)布〈國家地質(zhì)公園規(guī)劃編制技術(shù)要求〉的通知》（國土資發(fā)〔2010〕89號）相關(guān)規(guī)定不再執(zhí)行，新的管理要求另行通知。國土資源部將按照《國家地質(zhì)公園建設(shè)標準》和《國家地質(zhì)公園資格驗收標準》，加強對國家地質(zhì)公園的地質(zhì)遺跡保護、規(guī)劃編制和實施、公園建設(shè)的監(jiān)督管理，繼續(xù)嚴格規(guī)范地質(zhì)公園建設(shè)，切實保護地質(zhì)遺跡資源。

　　本公告自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

　　

2015年6月2日

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食藥監(jiān)械管〔2015〕63號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年6月8日

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）

　　第一條　　為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　　本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　第三條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術(shù)審評機構(gòu)必要時參與核查。

　　第四條　　總局技術(shù)審評機構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi)，通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查�？偩旨夹g(shù)審評機構(gòu)參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見附件1）。

　　第五條　　注冊申請人應(yīng)當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料（見附件2）。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負責。

　　第六條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

　　在核查過程中，應(yīng)當同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第七條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

　　產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第八條　　對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)。

　　對于總局技術(shù)審評機構(gòu)參與核查的項目，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面通知總局技術(shù)審評機構(gòu)。

　　第九條　　檢查組實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查方案�，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等�，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。

　　檢查組應(yīng)當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

　　第十條　　現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。

　　第十一條　　現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當召開首次會議。首次會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

　　第十二條　　檢查員應(yīng)當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。

　　第十三條　　在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當回避。

　　第十四條　　現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應(yīng)當召開末次會議。末次會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當提供書面說明。

　　第十五條　　檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。

　　第十六條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。

　　第十七條　　整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當在6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。原核查部門應(yīng)當在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。

　　未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，以及整改復(fù)查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

　　第十八條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結(jié)論后10個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知（格式見附件3）原件寄送總局技術(shù)審評機構(gòu)。

　　第十九條　　未通過核查的，技術(shù)審評機構(gòu)提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第二十條　　本程序自公布之日起施行。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。

　　附件：1.關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的通知（格式）
　　　　　2.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料
　　　　　3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式）

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