法規(guī)法律目錄

·司法鑒定程序通則
/司法部(2016-3-2)

·保健食品注冊與備案管理辦法
/國家食品藥品監(jiān)督管理(2016-2-26)

·食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法
/國家食品藥品監(jiān)督管理(2016-3-4)

·特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法
/國家食品藥品監(jiān)督管理(2016-3-7)

·2016年工業(yè)節(jié)能與綜合利用工作要點
/工業(yè)和信息化部(2016-3-10)

·煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法
/國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理(2016-2-16)

·關(guān)于印發(fā)《文物拍賣標(biāo)的審核辦法》的通知
/國家文物局(2016-3-9)

·國家統(tǒng)計局關(guān)于部分部門規(guī)章和規(guī)范性文件失效的決定
/國家統(tǒng)計局(2016-2-17)

·財政部、交通運輸部關(guān)于推進(jìn)交通運輸領(lǐng)域政府購買服務(wù)的指導(dǎo)意見
/財政部交通運輸部(2016-2-22)

更多法律法規(guī)

司法鑒定程序通則

司法部

第132號

《司法鑒定程序通則》已經(jīng)2015年12月24日司法部部務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《司法鑒定程序通則》發(fā)布，自2016年5月1日起施行。

部長吳愛英

2016年3月2日

司法鑒定程序通則

第一章總則

第一條為了規(guī)范司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人的司法鑒定活動，保障司法鑒定質(zhì)量，保障訴訟活動的順利進(jìn)行，根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本通則。

第二條司法鑒定是指在訴訟活動中鑒定人運用科學(xué)技術(shù)或者專門知識對訴訟涉及的專門性問題進(jìn)行鑒別和判斷并提供鑒定意見的活動。司法鑒定程序是指司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人進(jìn)行司法鑒定活動的方式、步驟以及相關(guān)規(guī)則的總稱。

第三條本通則適用于司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人從事各類司法鑒定業(yè)務(wù)的活動。

第四條司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人進(jìn)行司法鑒定活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章，遵守職業(yè)道德和執(zhí)業(yè)紀(jì)律，尊重科學(xué)，遵守技術(shù)操作規(guī)范。

第五條司法鑒定實行鑒定人負(fù)責(zé)制度。司法鑒定人應(yīng)當(dāng)依法獨立、客觀、公正地進(jìn)行鑒定，并對自己作出的鑒定意見負(fù)責(zé)。司法鑒定人不得違反規(guī)定會見訴訟當(dāng)事人及其委托的人。

第六條司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人應(yīng)當(dāng)保守在執(zhí)業(yè)活動中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密，不得泄露個人隱私。

第七條司法鑒定人在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)訴訟法律和本通則規(guī)定實行回避。

第八條司法鑒定收費執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第九條司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人進(jìn)行司法鑒定活動應(yīng)當(dāng)依法接受監(jiān)督。對于有違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定行為的，由司法行政機關(guān)依法給予相應(yīng)的行政處罰；對于有違反司法鑒定行業(yè)規(guī)范行為的，由司法鑒定協(xié)會給予相應(yīng)的行業(yè)處分。

第十條司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對司法鑒定人執(zhí)業(yè)活動的管理和監(jiān)督。司法鑒定人違反本通則規(guī)定的，司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以糾正。

第二章司法鑒定的委托與受理

第十一條司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一受理辦案機關(guān)的司法鑒定委托。

第十二條委托人委托鑒定的，應(yīng)當(dāng)向司法鑒定機構(gòu)提供真實、完整、充分的鑒定材料，并對鑒定材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)核對并記錄鑒定材料的名稱、種類、數(shù)量、性狀、保存狀況、收到時間等。

訴訟當(dāng)事人對鑒定材料有異議的，應(yīng)當(dāng)向委托人提出。

本通則所稱鑒定材料包括生物檢材和非生物檢材、比對樣本材料以及其他與鑒定事項有關(guān)的鑒定資料。

第十三條司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到委托之日起七個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對于復(fù)雜、疑難或者特殊鑒定事項的委托，司法鑒定機構(gòu)可以與委托人協(xié)商決定受理的時間。

第十四條司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對委托鑒定事項、鑒定材料等進(jìn)行審查。對屬于本機構(gòu)司法鑒定業(yè)務(wù)范圍，鑒定用途合法，提供的鑒定材料能夠滿足鑒定需要的，應(yīng)當(dāng)受理。

對于鑒定材料不完整、不充分，不能滿足鑒定需要的，司法鑒定機構(gòu)可以要求委托人補充；經(jīng)補充后能夠滿足鑒定需要的，應(yīng)當(dāng)受理。

第十五條具有下列情形之一的鑒定委托，司法鑒定機構(gòu)不得受理：

（一）委托鑒定事項超出本機構(gòu)司法鑒定業(yè)務(wù)范圍的；

（二）發(fā)現(xiàn)鑒定材料不真實、不完整、不充分或者取得方式不合法的；

（三）鑒定用途不合法或者違背社會公德的；

（四）鑒定要求不符合司法鑒定執(zhí)業(yè)規(guī)則或者相關(guān)鑒定技術(shù)規(guī)范的；

（五）鑒定要求超出本機構(gòu)技術(shù)條件或者鑒定能力的；

（六）委托人就同一鑒定事項同時委托其他司法鑒定機構(gòu)進(jìn)行鑒定的；

（七）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的情形。

第十六條司法鑒定機構(gòu)決定受理鑒定委托的，應(yīng)當(dāng)與委托人簽訂司法鑒定委托書。司法鑒定委托書應(yīng)當(dāng)載明委托人名稱、司法鑒定機構(gòu)名稱、委托鑒定事項、是否屬于重新鑒定、鑒定用途、與鑒定有關(guān)的基本案情、鑒定材料的提供和退還、鑒定風(fēng)險，以及雙方商定的鑒定時限、鑒定費用及收取方式、雙方權(quán)利義務(wù)等其他需要載明的事項。

第十七條司法鑒定機構(gòu)決定不予受理鑒定委托的，應(yīng)當(dāng)向委托人說明理由，退還鑒定材料。

第三章司法鑒定的實施

第十八條司法鑒定機構(gòu)受理鑒定委托后，應(yīng)當(dāng)指定本機構(gòu)具有該鑒定事項執(zhí)業(yè)資格的司法鑒定人進(jìn)行鑒定。

委托人有特殊要求的，經(jīng)雙方協(xié)商一致，也可以從本機構(gòu)中選擇符合條件的司法鑒定人進(jìn)行鑒定。

委托人不得要求或者暗示司法鑒定機構(gòu)、司法鑒定人按其意圖或者特定目的提供鑒定意見。

第十九條司法鑒定機構(gòu)對同一鑒定事項，應(yīng)當(dāng)指定或者選擇二名司法鑒定人進(jìn)行鑒定；對復(fù)雜、疑難或者特殊鑒定事項，可以指定或者選擇多名司法鑒定人進(jìn)行鑒定。

第二十條司法鑒定人本人或者其近親屬與訴訟當(dāng)事人、鑒定事項涉及的案件有利害關(guān)系，可能影響其獨立、客觀、公正進(jìn)行鑒定的，應(yīng)當(dāng)回避。

司法鑒定人曾經(jīng)參加過同一鑒定事項鑒定的，或者曾經(jīng)作為專家提供過咨詢意見的，或者曾被聘請為有專門知識的人參與過同一鑒定事項法庭質(zhì)證的，應(yīng)當(dāng)回避。

第二十一條司法鑒定人自行提出回避的，由其所屬的司法鑒定機構(gòu)決定；委托人要求司法鑒定人回避的，應(yīng)當(dāng)向該司法鑒定人所屬的司法鑒定機構(gòu)提出，由司法鑒定機構(gòu)決定。

委托人對司法鑒定機構(gòu)作出的司法鑒定人是否回避的決定有異議的，可以撤銷鑒定委托。

第二十二條司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立鑒定材料管理制度，嚴(yán)格監(jiān)控鑒定材料的接收、保管、使用和退還。

司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人在鑒定過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照技術(shù)規(guī)范保管和使用鑒定材料，因嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任造成鑒定材料損毀、遺失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)責(zé)任。

第二十三條司法鑒定人進(jìn)行鑒定，應(yīng)當(dāng)依下列順序遵守和采用該專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和技術(shù)方法：

（一）國家標(biāo)準(zhǔn)；

（二）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；

（三）該專業(yè)領(lǐng)域多數(shù)專家認(rèn)可的技術(shù)方法。

第二十四條司法鑒定人有權(quán)了解進(jìn)行鑒定所需要的案件材料，可以查閱、復(fù)制相關(guān)資料，必要時可以詢問訴訟當(dāng)事人、證人。

經(jīng)委托人同意，司法鑒定機構(gòu)可以派員到現(xiàn)場提取鑒定材料。現(xiàn)場提取鑒定材料應(yīng)當(dāng)由不少于二名司法鑒定機構(gòu)的工作人員進(jìn)行，其中至少一名應(yīng)為該鑒定事項的司法鑒定人。現(xiàn)場提取鑒定材料時，應(yīng)當(dāng)有委托人指派或者委托的人員在場見證并在提取記錄上簽名。

第二十五條鑒定過程中，需要對無民事行為能力人或者限制民事行為能力人進(jìn)行身體檢查的，應(yīng)當(dāng)通知其監(jiān)護人或者近親屬到場見證；必要時，可以通知委托人到場見證。

對被鑒定人進(jìn)行法醫(yī)精神病鑒定的，應(yīng)當(dāng)通知委托人或者被鑒定人的近親屬或者監(jiān)護人到場見證。

對需要進(jìn)行尸體解剖的，應(yīng)當(dāng)通知委托人或者死者的近親屬或者監(jiān)護人到場見證。

到場見證人員應(yīng)當(dāng)在鑒定記錄上簽名。見證人員未到場的，司法鑒定人不得開展相關(guān)鑒定活動，延誤時間不計入鑒定時限。

第二十六條鑒定過程中，需要對被鑒定人身體進(jìn)行法醫(yī)臨床檢查的，應(yīng)當(dāng)采取必要措施保護其隱私。

第二十七條司法鑒定人應(yīng)當(dāng)對鑒定過程進(jìn)行實時記錄并簽名。記錄可以采取筆記、錄音、錄像、拍照等方式。記錄應(yīng)當(dāng)載明主要的鑒定方法和過程，檢查、檢驗、檢測結(jié)果，以及儀器設(shè)備使用情況等。記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、客觀、準(zhǔn)確、完整、清晰，記錄的文本資料、音像資料等應(yīng)當(dāng)存入鑒定檔案。

第二十八條司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自司法鑒定委托書生效之日起三十個工作日內(nèi)完成鑒定。

鑒定事項涉及復(fù)雜、疑難、特殊技術(shù)問題或者鑒定過程需要較長時間的，經(jīng)本機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，完成鑒定的時限可以延長，延長時限一般不得超過三十個工作日。鑒定時限延長的，應(yīng)當(dāng)及時告知委托人。

司法鑒定機構(gòu)與委托人對鑒定時限另有約定的，從其約定。

在鑒定過程中補充或者重新提取鑒定材料所需的時間，不計入鑒定時限。

第二十九條司法鑒定機構(gòu)在鑒定過程中，有下列情形之一的，可以終止鑒定：

（一）發(fā)現(xiàn)有本通則第十五條第二項至第七項規(guī)定情形的；

（二）鑒定材料發(fā)生耗損，委托人不能補充提供的；

（三）委托人拒不履行司法鑒定委托書規(guī)定的義務(wù)、被鑒定人拒不配合或者鑒定活動受到嚴(yán)重干擾，致使鑒定無法繼續(xù)進(jìn)行的；

（四）委托人主動撤銷鑒定委托，或者委托人、訴訟當(dāng)事人拒絕支付鑒定費用的；

（五）因不可抗力致使鑒定無法繼續(xù)進(jìn)行的；

（六）其他需要終止鑒定的情形。

終止鑒定的，司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知委托人，說明理由并退還鑒定材料。

第三十條有下列情形之一的，司法鑒定機構(gòu)可以根據(jù)委托人的要求進(jìn)行補充鑒定：

（一）原委托鑒定事項有遺漏的；

（二）委托人就原委托鑒定事項提供新的鑒定材料的；

（三）其他需要補充鑒定的情形。

補充鑒定是原委托鑒定的組成部分，應(yīng)當(dāng)由原司法鑒定人進(jìn)行。

第三十一條有下列情形之一的，司法鑒定機構(gòu)可以接受辦案機關(guān)委托進(jìn)行重新鑒定：

（一）原司法鑒定人不具有從事委托鑒定事項執(zhí)業(yè)資格的；

（二）原司法鑒定機構(gòu)超出登記的業(yè)務(wù)范圍組織鑒定的；

（三）原司法鑒定人應(yīng)當(dāng)回避沒有回避的；

（四）辦案機關(guān)認(rèn)為需要重新鑒定的；

（五）法律規(guī)定的其他情形。

第三十二條重新鑒定應(yīng)當(dāng)委托原司法鑒定機構(gòu)以外的其他司法鑒定機構(gòu)進(jìn)行；因特殊原因，委托人也可以委托原司法鑒定機構(gòu)進(jìn)行，但原司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定原司法鑒定人以外的其他符合條件的司法鑒定人進(jìn)行。

接受重新鑒定委托的司法鑒定機構(gòu)的資質(zhì)條件應(yīng)當(dāng)不低于原司法鑒定機構(gòu)，進(jìn)行重新鑒定的司法鑒定人中應(yīng)當(dāng)至少有一名具有相關(guān)專業(yè)高級專業(yè)技術(shù)職稱。

第三十三條鑒定過程中，涉及復(fù)雜、疑難、特殊技術(shù)問題的，可以向本機構(gòu)以外的相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的專家進(jìn)行咨詢，但最終的鑒定意見應(yīng)當(dāng)由本機構(gòu)的司法鑒定人出具。

專家提供咨詢意見應(yīng)當(dāng)簽名，并存入鑒定檔案。

第三十四條對于涉及重大案件或者特別復(fù)雜、疑難、特殊技術(shù)問題或者多個鑒定類別的鑒定事項，辦案機關(guān)可以委托司法鑒定行業(yè)協(xié)會組織協(xié)調(diào)多個司法鑒定機構(gòu)進(jìn)行鑒定。

第三十五條司法鑒定人完成鑒定后，司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定具有相應(yīng)資質(zhì)的人員對鑒定程序和鑒定意見進(jìn)行復(fù)核；對于涉及復(fù)雜、疑難、特殊技術(shù)問題或者重新鑒定的鑒定事項，可以組織三名以上的專家進(jìn)行復(fù)核。

復(fù)核人員完成復(fù)核后，應(yīng)當(dāng)提出復(fù)核意見并簽名，存入鑒定檔案。

第四章司法鑒定意見書的出具

第三十六條司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一規(guī)定的文本格式制作司法鑒定意見書。

第三十七條司法鑒定意見書應(yīng)當(dāng)由司法鑒定人簽名。多人參加的鑒定，對鑒定意見有不同意見的，應(yīng)當(dāng)注明。

第三十八條司法鑒定意見書應(yīng)當(dāng)加蓋司法鑒定機構(gòu)的司法鑒定專用章。

第三十九條司法鑒定意見書應(yīng)當(dāng)一式四份，三份交委托人收執(zhí)，一份由司法鑒定機構(gòu)存檔。司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定或者與委托人約定的方式，向委托人發(fā)送司法鑒定意見書。

第四十條委托人對鑒定過程、鑒定意見提出詢問的，司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人應(yīng)當(dāng)給予解釋或者說明。

第四十一條司法鑒定意見書出具后，發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，司法鑒定機構(gòu)可以進(jìn)行補正：

（一）圖像、譜圖、表格不清晰的；

（二）簽名、蓋章或者編號不符合制作要求的；

（三）文字表達(dá)有瑕疵或者錯別字，但不影響司法鑒定意見的。

補正應(yīng)當(dāng)在原司法鑒定意見書上進(jìn)行，由至少一名司法鑒定人在補正處簽名。必要時，可以出具補正書。

對司法鑒定意見書進(jìn)行補正，不得改變司法鑒定意見的原意。

第四十二條司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定將司法鑒定意見書以及有關(guān)資料整理立卷、歸檔保管。

第五章司法鑒定人出庭作證

第四十三條經(jīng)人民法院依法通知，司法鑒定人應(yīng)當(dāng)出庭作證，回答與鑒定事項有關(guān)的問題。

第四十四條司法鑒定機構(gòu)接到出庭通知后，應(yīng)當(dāng)及時與人民法院確認(rèn)司法鑒定人出庭的時間、地點、人數(shù)、費用、要求等。

第四十五條司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)支持司法鑒定人出庭作證，為司法鑒定人依法出庭提供必要條件。

第四十六條司法鑒定人出庭作證，應(yīng)當(dāng)舉止文明，遵守法庭紀(jì)律。

第六章附則

第四十七條本通則是司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人進(jìn)行司法鑒定活動應(yīng)當(dāng)遵守和采用的一般程序規(guī)則，不同專業(yè)領(lǐng)域?qū)﹁b定程序有特殊要求的，可以依據(jù)本通則制定鑒定程序細(xì)則。

第四十八條本通則所稱辦案機關(guān)，是指辦理訴訟案件的偵查機關(guān)、審查起訴機關(guān)和審判機關(guān)。

第四十九條在訴訟活動之外，司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人依法開展相關(guān)鑒定業(yè)務(wù)的，參照本通則規(guī)定執(zhí)行。

第五十條本通則自2016年5月1日起施行。司法部2007年8月7日發(fā)布的《司法鑒定程序通則》（司法部第107號令）同時廢止。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

第24號

　　《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

局長畢井泉
2016年3月7日

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法

第一章總則

　　第一條為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

　　第三條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的過程。

　　第四條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。

　　第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理工作。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的審評工作。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)（以下簡稱核查機構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作。

　　第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品營養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)臁?br>
　　第七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)加強信息化建設(shè)，提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理信息化水平。

第二章注冊

第一節(jié) 申請與受理

　　第八條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。
　　申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。
研發(fā)機構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。

　　第九條申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：
　�。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；
　　（二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；
　　（三）生產(chǎn)工藝資料；
　�。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；
　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
　　（六）試驗樣品檢驗報告；
　�。ㄆ撸┭邪l(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料；
　�。ò耍┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。
　　申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告。
　　申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實性負(fù)責(zé)。

　　第十條受理機構(gòu)對申請人提出的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　�。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰M(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；
　�。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
　�。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援�(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（五）申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。
　　受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第二節(jié) 審查與決定

　　第十一條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實際需要組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查、對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗、對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進(jìn)行專家論證。

　　第十二條核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。
　　核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與現(xiàn)場核查。

　　第十三條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗。
　　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗。

　　第十四條核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性、準(zhǔn)確性等情況的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

　　第十五條審評機構(gòu)可以從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見。

　　第十六條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)根據(jù)核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。
　　審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。
　　特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。

　　第十七條審評機構(gòu)認(rèn)為申請材料真實，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。
　　審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。
　　審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。

　　第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。
　　現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。
　　對于申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗時限。

　　第十九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊決定的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書；作出不予注冊決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為5年。

　　第二十條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項：
　　（一）產(chǎn)品名稱；
　�。ǘ┢髽I(yè)名稱、生產(chǎn)地址；
　�。ㄈ┳蕴柤坝行冢�
　�。ㄋ模┊a(chǎn)品類別；
　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品配方；
　�。┥a(chǎn)工藝；
　　（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。
　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

第三節(jié) 變更與延續(xù)注冊

　　第二十一條申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
　�。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書；
　�。ǘ┳兏宰C書及其附件載明事項的證明材料。

　　第二十二條申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊工作。
　　申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實，并自受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更注冊的決定。

　　第二十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準(zhǔn)變更注冊申請的，應(yīng)當(dāng)作出不予變更注冊決定。

　　第二十四條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：
　�。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書；
　�。ǘ┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況；
　�。ㄈ┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告；
　�。ㄋ模┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評價情況。

　　第二十五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進(jìn)行實質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊工作。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算；不批準(zhǔn)延續(xù)注冊申請的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。

　　第二十七條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
　　（一）注冊人未在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
　�。ǘ┳援a(chǎn)品連續(xù)12個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的；
　　（三）企業(yè)未能保持注冊時生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰Φ模?br> 　�。ㄋ模┢渌环戏煞ㄒ�(guī)以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果要求的情形。

　　第二十八條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊與延續(xù)注冊程序，本節(jié)未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第三章臨床試驗

　　第二十九條特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構(gòu)出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。

　　第三十條臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。
　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

　　第三十一條申請人組織開展多中心臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計單位。

　　第三十二條申請人應(yīng)當(dāng)對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
　　用于臨床試驗的試驗樣品應(yīng)當(dāng)由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

第四章標(biāo)簽和說明書

　　第三十三條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

　　第三十四條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。
標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。

　　第三十五條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀。

　　第三十六條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

　　第三十七條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

　　第三十八條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：
　　（一）請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；
　　（二）不適用于非目標(biāo)人群使用；
　�。ㄈ┍酒方褂糜谀c外營養(yǎng)支持和靜脈注射。

第五章監(jiān)督檢查

　　第三十九條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。
　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照已經(jīng)批準(zhǔn)的注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)條件和要求。
　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照變更后的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)。

　　第四十條參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、臨床試驗等工作的人員和專家，應(yīng)當(dāng)保守注冊中知悉的商業(yè)秘密。
　　申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

　　第四十一條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊：
　�。ㄒ唬┕ぷ魅藛T濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；
　　（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
　　（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；
　　（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；
　　（五）食品生產(chǎn)許可證被吊銷的；
　�。┮婪ǹ梢猿蜂N注冊的其他情形。

　　第四十二條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊注銷手續(xù)：
　�。ㄒ唬┢髽I(yè)申請注銷的；
　�。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的；
　�。ㄈ┢髽I(yè)依法終止的；
　�。ㄋ模┳砸婪ū怀蜂N、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；
　　（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。

第六章法律責(zé)任

　　第四十三條申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。

　　第四十四條被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。

　　第四十五條偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第四十六條注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
　　注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　第四十七條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。

第七章附則

　　第四十八條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　第四十九條適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等。

　　第五十條適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。
　　全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
　　特定全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。
　　非全營養(yǎng)配方食品，是指可以滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

　　第五十一條醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。

　　第五十二條本辦法自2016年7月1日起施行。

食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

第23號

　　《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》已于2016年2月16日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年5月1日起施行。

局長畢井泉
2016年3月4日

食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法

第一章總則

　　第一條為加強對食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查，落實食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任，保證食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條食品藥品監(jiān)督管理部門對食品（含食品添加劑）生產(chǎn)經(jīng)營者執(zhí)行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)等情況實施日常監(jiān)督檢查，適用本辦法。

　　第三條食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循屬地負(fù)責(zé)、全面覆蓋、風(fēng)險管理、信息公開的原則。

　　第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。
　　市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實施本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。

　　第五條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，在全面覆蓋的基礎(chǔ)上，可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機選取食品生產(chǎn)經(jīng)營者、隨機選派監(jiān)督檢查人員實施異地檢查、交叉互查。

　　第六條食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門實施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，保障監(jiān)督檢查人員依法履行職責(zé)。

　　第七條省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息化建設(shè)，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)記錄、匯總、分析食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息，完善日常監(jiān)督檢查措施。
　　食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供食品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

第二章監(jiān)督檢查事項

　　第八條食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境條件、進(jìn)貨查驗結(jié)果、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業(yè)人員管理、食品安全事故處置等情況。
　　除前款規(guī)定的監(jiān)督檢查事項外，保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項還包括生產(chǎn)者資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書、委托加工、生產(chǎn)管理體系等情況。

　　第九條食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括食品銷售者資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、一般規(guī)定執(zhí)行、禁止性規(guī)定執(zhí)行、經(jīng)營過程控制、進(jìn)貨查驗結(jié)果、食品貯存、不安全食品召回、標(biāo)簽和說明書、特殊食品銷售、進(jìn)口食品銷售、食品安全事故處置、食用農(nóng)產(chǎn)品銷售等情況，以及食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者、網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者、食品貯存及運輸者等履行法律義務(wù)的情況。

　　第十條餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括餐飲服務(wù)提供者資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、原料控制、加工制作過程、食品添加劑使用管理及公示、設(shè)備設(shè)施維護和餐飲具清洗消毒、食品安全事故處置等情況。

第三章監(jiān)督檢查要求

　　第十一條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照市、縣人民政府食品安全年度監(jiān)督管理計劃，根據(jù)食品類別、企業(yè)規(guī)模、管理水平、食品安全狀況、信用檔案記錄等因素，編制年度日常監(jiān)督檢查計劃，實施食品安全風(fēng)險管理。
　　日常監(jiān)督檢查計劃應(yīng)當(dāng)包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽檢食品種類、抽查比例等內(nèi)容。檢查計劃應(yīng)當(dāng)向社會公開。

　　第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者義務(wù)的規(guī)定，制定日常監(jiān)督檢查要點表。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，對日常監(jiān)督檢查要點表進(jìn)行細(xì)化、補充。
　　市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照日常監(jiān)督檢查要點表，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施日常監(jiān)督檢查。

　　第十三條縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查人員進(jìn)行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)知識以及監(jiān)督檢查要點的培訓(xùn)與考核。

　　第十四條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施日常監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）監(jiān)督檢查人員參加。
　　監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門隨機選派。
　　監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出示有效執(zhí)法證件。

　　第十五條根據(jù)日常監(jiān)督檢查計劃，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門可以隨機抽取日常監(jiān)督檢查要點表中的部分內(nèi)容進(jìn)行檢查，并可以隨機進(jìn)行抽樣檢驗。相關(guān)檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在實施檢查前由食品藥品監(jiān)督管理部門予以明確，檢查人員不得隨意更改檢查事項。

　　第十六條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門每年對本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的日常監(jiān)督檢查，原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋全部項目。

　　第十七條實施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，對重點項目應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。

　　第十八條鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營者選擇食品安全第三方專業(yè)機構(gòu)對自身的食品生產(chǎn)經(jīng)營管理體系進(jìn)行評價，評價結(jié)果作為日常監(jiān)督檢查的參考。

　　第十九條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)按照日常監(jiān)督檢查要點表和檢查結(jié)果記錄表的要求，對日常監(jiān)督檢查情況如實記錄，并綜合進(jìn)行判定，確定檢查結(jié)果。
　　監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合、基本符合與不符合3種形式。
　　日常監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品安全信用檔案。

　　第二十條食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，開放食品生產(chǎn)經(jīng)營場所，回答相關(guān)詢問，提供相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿和其他有關(guān)資料，協(xié)助生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。

　　第二十一條食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督檢查人員要求，在現(xiàn)場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。
　　被檢查單位拒絕在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上簽字或者蓋章的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上注明原因，并可以邀請有關(guān)人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進(jìn)行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

　　第二十二條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)，向社會公開日常監(jiān)督檢查時間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。
　　食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。

　　第二十三條對日常監(jiān)督檢查結(jié)果屬于基本符合的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題書面提出限期整改要求。
　　被檢查單位應(yīng)當(dāng)按期進(jìn)行整改，并將整改情況報告食品藥品監(jiān)督管理部門。
監(jiān)督檢查人員可以跟蹤整改情況，并記錄整改結(jié)果。

　　第二十四條日常監(jiān)督檢查結(jié)果為不符合，有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　第二十五條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者存在食品安全隱患，未及時采取有效措施消除的，可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
　　責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案。

　　第二十六條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施日常監(jiān)督檢查，有權(quán)采取下列措施，被檢查單位不得拒絕、阻撓、干涉：
　　（一）進(jìn)入食品生產(chǎn)經(jīng)營等場所實施現(xiàn)場檢查；
　　（二）對被檢查單位生產(chǎn)經(jīng)營的食品進(jìn)行抽樣檢驗；
　�。ㄈ┎殚啞�(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
　　（四）查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、工具和設(shè)備；
　�。ㄎ澹┎榉膺`法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所；
　�。┓煞ㄒ�(guī)規(guī)定的其他措施。

　　第二十七條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品安全違法行為的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行立案調(diào)查處理。
　　立案調(diào)查制作的筆錄，以及拍照、錄像等的證據(jù)保全措施，應(yīng)當(dāng)符合食品藥品行政處罰程序相關(guān)規(guī)定。

　　第二十八條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法案件線索，對不屬于本部門職責(zé)或者超出管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)及時移送有權(quán)處理的部門；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移送公安機關(guān)。

第四章法律責(zé)任

　　第二十九條食品生產(chǎn)經(jīng)營者撕毀、涂改日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表，或者未保持日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表至下次日常監(jiān)督檢查的，由市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處2000元以上3萬元以下罰款。

　　第三十條食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十四條規(guī)定的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品安全法第一百二十六條第一款的規(guī)定進(jìn)行處理。

　　第三十一條食品生產(chǎn)經(jīng)營者有下列拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品安全法第一百三十三條第一款的規(guī)定進(jìn)行處理：
　�。ㄒ唬┚芙^、拖延、限制監(jiān)督檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；
　�。ǘ┚芙^或者限制抽取樣品、錄像、拍照和復(fù)印等調(diào)查取證工作的；
　　（三）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的合同、記錄、票據(jù)、賬簿、電子數(shù)據(jù)等材料的；
　�。ㄋ模┞暦Q主要負(fù)責(zé)人、主管人員或者相關(guān)工作人員不在崗，或者故意以停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
　�。ㄎ澹┮员┝�、威脅等方法阻礙監(jiān)督檢查人員依法履行職責(zé)的；
　　（六）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀監(jiān)督檢查人員依法查封、扣押的財物的；
　�。ㄆ撸﹤卧臁㈦[匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言的；
　�。ò耍┢渌恋K監(jiān)督檢查人員履行職責(zé)的。

　　第三十二條食品生產(chǎn)經(jīng)營者拒絕、阻撓、干涉監(jiān)督檢查，違反治安管理處罰法有關(guān)規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法移交公安機關(guān)處理。

　　第三十三條食品生產(chǎn)經(jīng)營者以暴力、威脅等方法阻礙監(jiān)督檢查人員依法履行職責(zé)，涉嫌構(gòu)成犯罪的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法移交公安機關(guān)處理。

　　第三十四條監(jiān)督檢查人員在日常監(jiān)督檢查中存在失職瀆職行為的，由任免機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)依法對相關(guān)責(zé)任人追究行政責(zé)任；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

第五章附則

　　第三十五條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販等的日常監(jiān)督檢查，可以參照本辦法執(zhí)行。

　　第三十六條本辦法自2016年5月1日起施行。

新法規(guī)軟件介紹

《新法規(guī)速遞2015》軟件，收錄1949-2015 法律法規(guī)、司法解釋、規(guī)范性文件及地方性法規(guī) 約13萬件�！霸茩z索”功能，可以在線全文檢索、瀏覽５０萬件法規(guī)，并可下載收藏瀏覽過的法規(guī)。《新法規(guī)速遞》提供標(biāo)題、頒布單位和全文檢索功能，全部法規(guī)均可按標(biāo)題、頒布時間或頒布單位排序�！缎路ㄒ�(guī)速遞》還可自行錄入法規(guī)，所有下載法規(guī)均可備份，重裝軟件后無需再重新下載�！缎路ㄒ�(guī)速遞》最具特色功能是：注冊后，可以每天上網(wǎng)智能更新,獲得當(dāng)日最新法律法規(guī)。本軟件為收費軟件，您可以先下載軟件，付費后我們根據(jù)您注冊的用戶名為您開通每日更新服務(wù)。詳細(xì)