農業(yè)部

農業(yè)部公告第1427號



為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法



第一章 總 則

第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 農業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。

農業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業(yè)部交辦的其他工作。

第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料）：

(一)新建企業(yè)

1.企業(yè)概況；

　　2.企業(yè)組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）；

　　3.企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

　　4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖；

　　5.生產車間（含生產動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

6.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產品工藝驗證情況；

　　7.檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況；

　　8.申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告；

　　9.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術參數(shù)）；

10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張；

11.獸藥GMP運行情況報告；

12.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批）；

13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

(二)改擴建和復驗企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：

　　14.《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和法定代表人授權書；

15.企業(yè)自查情況和GMP實施情況；

16.企業(yè)近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；

　　17.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》（表2）。

第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現(xiàn)場檢查驗收。

申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。

申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

第三章 現(xiàn)場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》（表3），確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

現(xiàn)場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業(yè)應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。

必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。

第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農業(yè)部作出相應處理決定。

第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態(tài)。

由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態(tài)；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態(tài)。

第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》（表5），撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。

第十六條 檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。

第四章 審批與管理

第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經審核符合要求后，應當將驗收結果在中國獸藥信息網（www.ivdc.gov.cn）進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業(yè)部。

第二十條 農業(yè)部根據(jù)檢查驗收結果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。

第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。

第二十二條 企業(yè)停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。

第五章 附 則

第二十三條 獸藥生產企業(yè)申請驗收（包括復驗和改擴建）時，可以同時將所有生產線（包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線）一并申請驗收。

第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內）的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗收通知書》組織相關產品試生產。其中，每條生產線應當至少生產1個品種，每個品種至少生產3批。試生產結束后，企業(yè)應當及時申請動態(tài)驗收，農業(yè)部根據(jù)動態(tài)驗收結果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農業(yè)部公告第496號）同時廢止。



































表1





獸藥GMP檢查驗收申請表



申請單位：

（公章）









所 在 地：





省、自治區(qū)、直轄市











填報日期：




















填報說明

1.申報企業(yè)獸藥GMP證書上如需英文信息（企業(yè)名稱、生產地址等），請在申請表上自行填寫。

2.企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》標明內容填寫。外資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

3.建設性質：填寫新建（指新開辦的獸藥生產企業(yè)）、改擴建（指獸藥生產企業(yè)新增生產線）、復驗。

4.申請驗收范圍：注射劑應注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應注明粉劑、散劑、預混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β-內酰胺類、激素類應在括號中注明；中藥提取車間應在括號中注明；原料藥應在括號中注明品種名稱；生物制品應注明生產線名稱，需要注明劑型的應在括號中注明；消毒劑和殺蟲劑應注明固體或液體，在括號中注明劑型如：粉劑、片劑等。

5.（擬）生產劑型和品種表應填寫已獲得批準文號的全部產品及擬生產的全部產品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭（羽）份、噸等。

6.聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

7.本申請表填寫應內容準確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請表格式不得擅自調整。



企業(yè)名稱
中文


英文


注冊地址
中文


生產地址
中文


英文


申請驗收范圍


本次驗收是企業(yè) [ ] 新建　 [ ] 改擴建　 [ ] 復驗　 第[ ]次驗收　

注冊地址郵政編碼

生產地址郵政編碼


企業(yè)類型

獸藥生產許可證編號號


企業(yè)始建時間

三資企業(yè)外方國別或地區(qū)


曾用名

最近更名時間


職工人數(shù)

技術人員比例


法定代表人

學歷/職稱稱

所學專業(yè)


企業(yè)負責人

學歷/職稱

所學專業(yè)


質量負責人

學歷/職稱

所學專業(yè)


生產負責人



學歷/職稱

所學專業(yè)


聯(lián) 系 人

電 話

手 機


傳　 真

e-mail


固定資產原值(萬元)

固定資產凈值(萬元)


廠區(qū)占地面積(平方米)

建筑面積(平方米)　　　　　　　　　　　　


原料藥生產品種（個）

制劑生產品種（個）

常年生產品種（個）


省級獸醫(yī)行政管理部門

審核意見








　　　　　　　　　 年　 月　 日



備注


（擬）生產劑型和品種表

獸藥名稱
年最大生產能力
規(guī)格
執(zhí)行標準
獸藥批準文號或

報批情況


















































（如填寫空間不夠，可另加附頁）













表2

獸藥GMP申請資料審核表



企業(yè)名稱


驗收范圍


被抽檢產品批次

（近3年）


不合格產品批次

（近3年）


被列為重點監(jiān)控企業(yè)次數(shù)及整改情況（近3年）


被農業(yè)部和省立案次數(shù)（近3年）


審核意見

（包括對企業(yè)質量的評價及是否同意驗收）


審核人




（簽名）

年　　 月　　 日

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