農(nóng)業(yè)部

審核單位(公章)



　　　　 年　 月　 日


（如填寫空間不夠，可另加附頁）



表3

獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案



根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)對×××實(shí)施現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：

一、企業(yè)概況和檢查范圍

×××經(jīng)×××省獸藥管理部門批準(zhǔn)并在×××市改擴(kuò)建的企業(yè)，公司于 年 月正式投產(chǎn)，設(shè)有 生產(chǎn)線。該次申請的驗(yàn)收屬于 次驗(yàn)收。

檢查驗(yàn)收范圍：



二、檢查驗(yàn)收時(shí)間和檢查程序：

檢查時(shí)間： 年 月 日 至　 年 月 日

檢查程序：

第一階段

首次會(huì)議，雙方見面

公司簡要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況

檢查組宣讀檢查驗(yàn)收紀(jì)律、確認(rèn)檢查范圍

檢查組介紹檢查驗(yàn)收要求和注意事項(xiàng)

第二階段

硬件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理

檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局

檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設(shè)施、設(shè)備情況

生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制

倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制

工藝用水的制備與質(zhì)量控制

空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)與管理

質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理

第三階段

查看文件和現(xiàn)場考核

檢查機(jī)構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況

獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件

生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)

與有關(guān)人員面談

第四階段

檢查組綜合評定，撰寫檢查報(bào)告

末次會(huì)議

檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報(bào)告及結(jié)論

三、檢查組成員

組長： ×××

組員： ×××、×××、×××

×××、×××----主要負(fù)責(zé)

×××、×××----主要負(fù)責(zé)



表4

檢查驗(yàn)收組工作情況評價(jià)表



企業(yè)名稱


驗(yàn)收受理號(hào)

檢查驗(yàn)收日期


檢查驗(yàn)收組

人員姓名
GMP標(biāo)準(zhǔn)掌握熟練程度

（優(yōu)/良/差）
工作能力水平

（優(yōu)/良/差）
公平公正性

（優(yōu)/良/差）
遵守廉政紀(jì)律

（優(yōu)/良/差）































工作建議


廉潔廉政

建議


備注



注：

1.本表必須填寫。

2.評價(jià)項(xiàng)目中如有“差”的，建議在備注中說明具體情況，可附頁。

3.本表由企業(yè)填寫后直接寄到農(nóng)業(yè)部GMP辦公室，地址：北京市中關(guān)村南大街8號(hào)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 質(zhì)量監(jiān)督處 郵編：100081

企業(yè)法人簽名：　　　　　　 企 業(yè) 公 章 :　　　　

日　　　 期 :　　 年　 月　 日

表5

獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收不符合項(xiàng)目表



企 業(yè) 名 稱


檢查驗(yàn)收范圍


檢查驗(yàn)收類型

（新建/改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)）


關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)目：





一般項(xiàng)目不符合項(xiàng)目：





檢查組成員簽字：



　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　 　　 年　 月　 日

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：

　　　　　　　　 　　　　　　　　　　 年　 月　 日


注：1、表中空間不夠可附頁 2、此表簽字復(fù)印件無效



表6

獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告

企 業(yè) 名 稱


檢查驗(yàn)收范圍


檢查驗(yàn)收類型
[ ] 新建　 [ ] 改擴(kuò)建 　[ ] 復(fù)驗(yàn)　

第[ ]次驗(yàn)收

檢 查 時(shí) 間
　　　　　　　 年　 月　 日

檢 查 依 據(jù)
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》

綜合評定：

受農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案，對該廠實(shí)施獸藥GMP的管理情況進(jìn)行了檢查。涉及檢查項(xiàng)目共 項(xiàng)，其中關(guān)鍵條款 條，一般條款 條�？傮w情況如下：

該企業(yè)是　　 年 月經(jīng)　 獸藥管理部門批準(zhǔn)，于 年 月正式投產(chǎn)，目前生產(chǎn)　 等產(chǎn)品。有 條生產(chǎn)線。

該公司組織機(jī)構(gòu)是否健全，職能是否明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況是否符合要求；廠區(qū)、車間的環(huán)境、衛(wèi)生是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理，其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及設(shè)施、檢測儀器是否符合要求；生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)要求；主要設(shè)備是否進(jìn)行了驗(yàn)證，生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件是否符合要求。

　 現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)不符合項(xiàng)，但有 項(xiàng)基本符合項(xiàng)；發(fā)現(xiàn) 項(xiàng)一般檢查項(xiàng)目不符合項(xiàng)，不符合率為 。經(jīng)檢查組討論，綜合評定如下：推薦（不推薦）該企業(yè)×××生產(chǎn)線為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。

檢查組成員

簽　　 名






年　 月　 日

企業(yè)負(fù)責(zé)人

簽　　 名


年　 月　 日

備　 注







表7

檢查員自查表



企業(yè)名稱


驗(yàn)收受理號(hào)

檢查驗(yàn)收日期


自查項(xiàng)目（選擇請打勾）

是否按規(guī)定住宿
是
否

是否參加經(jīng)營性

娛 樂 活 動(dòng)
是
否

是否收受現(xiàn)金
是
否

是否收受有價(jià)

證券和禮品
是
否

其他需要說明的問題



備注：

1. 此表必須填寫。

2. 本表由每位檢查員填寫后請直接寄至農(nóng)業(yè)部GMP辦公室。地址：北京中關(guān)村南大街8號(hào)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 質(zhì)量監(jiān)督處 郵編：100081



檢查員簽名：

日　　 期：





表8

獸藥GMP整改情況核查表



受理號(hào)

企業(yè)名稱


檢查驗(yàn)

收范圍

檢查驗(yàn)收類型

（新建/改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)）


檢查驗(yàn)

收日期

整改材料

受理日期


缺陷項(xiàng)目
整改結(jié)果












整改情況

核查人


　　　　　 （簽名）

　　 年　 月　 日
審核單位(公章)



　　　　 年　 月　 日

備 注









表9

獸藥GMP整改情況審核表



受理號(hào)

企業(yè)名稱


檢查驗(yàn)收范 圍

檢查驗(yàn)收類型

（新建/改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)）


檢查驗(yàn)收日　 期

整改材料

受理日期


審

核

意

見


審核結(jié)論


審 核 人


備　 注

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