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/海關(guān)總署(2014-3-27)

·中國(guó)人民銀行公告〔2014〕第3號(hào)
/中國(guó)人民銀行(2014-3-5)

·醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
/國(guó)務(wù)院(2014-3-7)

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/國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)(2014-3-20)

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/財(cái)政部(2014-3-14)

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·國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于降低國(guó)內(nèi)成品油價(jià)格的通知
/國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)(2014-3-26)

·關(guān)于執(zhí)行《中華人民共和國(guó)海關(guān)加工貿(mào)易貨物監(jiān)管辦法》有關(guān)問(wèn)題的公
/海關(guān)總署(2014-3-24)

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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

國(guó)務(wù)院

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第650號(hào)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　總理　李克強(qiáng)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月7日

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布　2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)）

第一章　總　　則

　　第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
　　第三條　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
　　縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作�？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
　　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。
　　第四條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
　　評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
　　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。
　　第五條　醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
　　第六條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。
　　第七條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。

第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

　　第八條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
　　第九條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
　�。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
　�。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　�。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料；
　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；
　�。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
　�。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
　　第十條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
　　向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
　　備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
　　第十一條　申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
　　向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
　　第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
　　第十二條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。
　　第十三條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。
　　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
　　第十四條　已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。
　　第十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
　　除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
　　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：
　�。ㄒ唬┳�(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
　�。ǘ┽t(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
　　（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。
　　第十六條　對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
　　直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。
　　第十七條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
　�。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
　�。ǘ┩ㄟ^(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
　�。ㄈ┩ㄟ^(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
　　第十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。
　　第十九條　第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
　　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)

　　第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　�。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
　�。ǘ┯袑�(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
　�。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
　　（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
　　第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
　　第二十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
　　受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
　　第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。
　　第二十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
　　第二十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
　　第二十六條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
　　第二十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
　　醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
　�。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號(hào)、規(guī)格；
　�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
　�。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
　　（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
　�。┙砂Y、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
　　（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；
　�。ò耍┚S護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；
　�。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
　　第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。
　　由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。
　　第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
　　具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用

　　第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
　　第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
　　第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
　　受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
　　第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
　　記錄事項(xiàng)包括：
　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；
　　（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；
　�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱；
　�。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔�(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；
　�。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號(hào)等。
　　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
　　第三十三條　運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
　　第三十四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。
　　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
　　第三十五條　醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。
　　一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
　　第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
　　第三十七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
　　使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
　　第三十八條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
　　第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
　　第四十條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
　　第四十一條　醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
　　第四十二條　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。
　　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
　　第四十三條　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。
　　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
　　第四十四條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。
　　第四十五條　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
　　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。
　　省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
　　醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

　　第四十六條　國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。
　　第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
　　任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
　　第四十八條　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。
　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
　　第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。
　　省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
　　第五十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
　　第五十一條　有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)：
　�。ㄒ唬└鶕�(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；
　�。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
　�。ㄈ﹪�(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。
　　再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。
　　第五十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

第六章　監(jiān)督檢查

　　第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：
　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；
　�。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。
　　第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
　�。ㄒ唬┻M(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；
　　（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
　�。ㄈ┎榉�、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；
　　（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
　　有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。
　　第五十五條　對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
　　第五十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。
　　省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
　　第五十七條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。
　　當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
　　第五十八條　對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
　　第五十九條　設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告。
　　工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。
　　第六十條　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。
　　第六十一條　食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。
　　有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。
　　第六十二條　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見。

第七章　法律責(zé)任

　　第六十三條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：
　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
　�。ǘ┪唇�(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
　�。ㄈ┪唇�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
　　有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
　　第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
　　偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
　　第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。
　　備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
　　第六十六條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
　�。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
　�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
　�。ㄈ┙�(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；
　　（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
　�。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
　　第六十七條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
　�。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
　�。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；
　�。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。
　　第六十八條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；
　�。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；
　　（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
　　（四）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；
　�。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；
　�。⿲�(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
　�。ㄆ撸┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
　　（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
　�。ň牛┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。
　　第六十九條　違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。
　　第七十條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
　　第七十一條　違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
　　篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。
　　發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
　　第七十二條　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。
　　第七十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
　　第七十四條　違反本條例規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。
　　第七十五條　違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章　附　　則

　　第七十六條　本條例下列用語(yǔ)的含義：
　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
　�。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
　�。ǘ⿹p傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
　�。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
　�。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；
　�。ㄎ澹┤焉锟刂�；
　�。┩ㄟ^(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
　　醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
　　第七十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。
　　第七十八條　非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。
　　中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定；康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。
　　第七十九條　軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。
　　第八十條　本條例自2014年6月1日起施行。

關(guān)于印發(fā)《農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)定向費(fèi)用補(bǔ)貼資金管理辦法》的通知

財(cái)政部

財(cái)金[2014]12號(hào)　　

各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市財(cái)政廳（局）：

　　2009年以來(lái)，財(cái)政部門積極落實(shí)農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)定向費(fèi)用補(bǔ)貼政策，引導(dǎo)社會(huì)資金投向“三農(nóng)”，支持城鄉(xiāng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)發(fā)展，總體效果良好。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于金融支持經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕67號(hào)），為鞏固和擴(kuò)大農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)定向費(fèi)用補(bǔ)貼政策效果，我部對(duì)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化和完善，現(xiàn)印發(fā)《農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)定向費(fèi)用補(bǔ)貼管理辦法》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行過(guò)程中如有問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告我部（金融司）。

　　財(cái)政部

　　2014年3月11日

附件：

農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)定向費(fèi)用補(bǔ)貼資金管理辦法

第一章總則

　　第一條為引導(dǎo)和鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)主動(dòng)填補(bǔ)農(nóng)村金融服務(wù)空白，穩(wěn)步擴(kuò)大農(nóng)村金融服務(wù)覆蓋面，促進(jìn)農(nóng)村金融服務(wù)體系建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)定向費(fèi)用補(bǔ)貼資金（以下簡(jiǎn)稱補(bǔ)貼資金）管理，根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條符合規(guī)定條件的新型農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)和基礎(chǔ)金融服務(wù)薄弱地區(qū)的銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)（網(wǎng)點(diǎn)），可按照本辦法規(guī)定，獲得財(cái)政補(bǔ)貼資金支持。

　　第三條本辦法所稱新型農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)中國(guó)銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱銀監(jiān)會(huì)）批準(zhǔn)設(shè)立的村鎮(zhèn)銀行、貸款公司、農(nóng)村資金互助社3類農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)。

　　本辦法所稱基礎(chǔ)金融服務(wù)薄弱地區(qū)，是指由銀監(jiān)會(huì)統(tǒng)計(jì)和認(rèn)定的西部偏遠(yuǎn)地區(qū)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)），名單由財(cái)政部另行發(fā)布。

　　第四條本辦法所稱存（貸）款平均余額，是指金融機(jī)構(gòu)（網(wǎng)點(diǎn)）在年度內(nèi)每個(gè)月末的存（貸）款余額平均值，即每個(gè)月末的存（貸）款余額之和除以月數(shù)。如果金融機(jī)構(gòu)（網(wǎng)點(diǎn)）為當(dāng)年新設(shè)，則存（貸）款平均余額為自其開業(yè)之月（含）起的每個(gè)月末的存（貸）款余額平均值。

　　本辦法所稱月末貸款余額，是指金融機(jī)構(gòu)在每個(gè)月末的各項(xiàng)貸款余額，不包括金融機(jī)構(gòu)的票據(jù)貼現(xiàn)，以及自上年度開始以來(lái)從其他機(jī)構(gòu)受讓的信貸資產(chǎn)。具體統(tǒng)計(jì)口徑以《中國(guó)人民銀行金融統(tǒng)計(jì)制度》及相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

　　本辦法所稱年平均存貸比，是指金融機(jī)構(gòu)當(dāng)年的貸款平均余額與存款平均余額之比。

　　第五條本辦法所稱涉農(nóng)貸款，是指符合《涉農(nóng)貸款專項(xiàng)統(tǒng)計(jì)制度》（銀發(fā)〔2007〕246號(hào)）規(guī)定的涉農(nóng)貸款，不包括金融機(jī)構(gòu)的票據(jù)貼現(xiàn)，以及自上年度開始以來(lái)從其他機(jī)構(gòu)受讓的信貸資產(chǎn)。

　　本辦法所稱小微企業(yè)，是指符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）規(guī)定的小型、微型企業(yè)。

　　第六條農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)定向費(fèi)用補(bǔ)貼工作，遵循政府扶持、商業(yè)運(yùn)作、風(fēng)險(xiǎn)可控、管理到位的基本原則。

　　政府扶持，是指財(cái)政部建立定向費(fèi)用補(bǔ)貼制度，促進(jìn)金融機(jī)構(gòu)加大支農(nóng)力度，實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。

　　商業(yè)運(yùn)作，是指金融機(jī)構(gòu)按商業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)律，自主決策、自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、自負(fù)盈虧。

　　風(fēng)險(xiǎn)可控，是指金融機(jī)構(gòu)在加大貸款投放的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，改善經(jīng)營(yíng)指標(biāo)，控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

　　管理到位，是指財(cái)政部門規(guī)范補(bǔ)貼資金管理，嚴(yán)格審核，及時(shí)撥付，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，保證資金安全和政策實(shí)施效果。

第二章補(bǔ)貼條件和標(biāo)準(zhǔn)

　　第七條對(duì)符合下列條件的新型農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)，財(cái)政部門按其當(dāng)年貸款平均余額的2%給予補(bǔ)貼：

　�。ㄒ唬┊�(dāng)年貸款平均余額同比增長(zhǎng)；

　�。ǘ┐彐�(zhèn)銀行的年均存貸比高于50%（含）；

　　（三）當(dāng)年涉農(nóng)貸款和小微企業(yè)貸款平均余額占全部貸款平均余額的比例高于70%（含）；

　　（四）財(cái)政部門規(guī)定的其他條件。

　　對(duì)西部基礎(chǔ)金融服務(wù)薄弱地區(qū)的銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)（網(wǎng)點(diǎn)），財(cái)政部門按其當(dāng)年貸款平均余額的2%給予補(bǔ)貼。新型農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)不重復(fù)享受補(bǔ)貼。

　　第八條補(bǔ)貼資金由中央和地方財(cái)政按照規(guī)定的比例分擔(dān)。東、中、西部地區(qū)的中央地方分擔(dān)比例分別為7:3、8:2、9:1。

　　第九條東、中、西部地區(qū)農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)可享受補(bǔ)貼政策的期限，分別為自該機(jī)構(gòu)開業(yè)當(dāng)年（含）起的3、4、5年內(nèi)。如果農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)開業(yè)時(shí)間晚于當(dāng)年的6月30日，享受補(bǔ)貼政策的期限從開業(yè)次年起開始計(jì)算。農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)開業(yè)超過(guò)享受補(bǔ)貼政策的年數(shù)后，無(wú)論該機(jī)構(gòu)是否曾經(jīng)獲得過(guò)補(bǔ)貼，都不再享受補(bǔ)貼。東、中、西部地區(qū)劃分標(biāo)準(zhǔn)按照《關(guān)于明確東中西部地區(qū)劃分的意見》（財(cái)辦預(yù)〔2005〕5號(hào)）規(guī)定執(zhí)行。

　　第十條對(duì)以下幾類貸款不予補(bǔ)貼。

　　（一）當(dāng)年任一時(shí)點(diǎn)單戶貸款余額超過(guò)500萬(wàn)元的貸款；

　�。ǘ┳�(cè)地位于縣級(jí)（含縣、縣級(jí)市、縣級(jí)區(qū)，不含縣級(jí)以上城市的中心區(qū)）以下區(qū)域的新型農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)，其在注冊(cè)地所屬縣級(jí)區(qū)域以外發(fā)放的貸款；

　�。ㄈ┳�(cè)地位于縣級(jí)以上區(qū)域的新型農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)，其網(wǎng)點(diǎn)在所處縣級(jí)區(qū)域以外發(fā)放的貸款；

　�。ㄋ模┪鞑炕A(chǔ)金融服務(wù)薄弱地區(qū)的銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)（網(wǎng)點(diǎn)）在其所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以外發(fā)放的貸款。

　　第十一條補(bǔ)貼資金于下一年度撥付，納入金融機(jī)構(gòu)收入統(tǒng)一核算。

第三章補(bǔ)貼資金預(yù)算管理

　　第十二條財(cái)政部根據(jù)全國(guó)農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)當(dāng)年貸款平均余額預(yù)測(cè)和規(guī)定的補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)，安排專項(xiàng)補(bǔ)貼資金，列入下一年度中央財(cái)政預(yù)算。補(bǔ)貼資金原則上在預(yù)算安排額度內(nèi)據(jù)實(shí)列支。

　　第十三條財(cái)政部每年向省級(jí)財(cái)政部門撥付補(bǔ)貼資金，各級(jí)財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定轉(zhuǎn)撥，由縣級(jí)財(cái)政部門向金融機(jī)構(gòu)撥付。

　　第十四條各級(jí)地方財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家關(guān)于財(cái)政資金管理的規(guī)定，做好本級(jí)財(cái)政承擔(dān)資金的預(yù)算安排工作，并確保資金及時(shí)足額撥付到位。

　　第十五條省級(jí)財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)于撥付補(bǔ)貼資金后，及時(shí)編制補(bǔ)貼資金的審核、撥付和使用報(bào)告，經(jīng)財(cái)政部駐當(dāng)?shù)刎?cái)政監(jiān)察專員辦事處（以下簡(jiǎn)稱專員辦）審核后，于財(cái)政部撥付補(bǔ)貼資金后3個(gè)月內(nèi)報(bào)財(cái)政部備案。

第四章補(bǔ)貼資金的申請(qǐng)、審核和撥付

　　第十六條金融機(jī)構(gòu)按年向縣級(jí)財(cái)政部門申請(qǐng)補(bǔ)貼資金。

　　第十七條金融機(jī)構(gòu)按照國(guó)家財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度和財(cái)政部規(guī)定的補(bǔ)貼比例，計(jì)算貸款平均余額和相應(yīng)的補(bǔ)貼資金，向所在地縣級(jí)財(cái)政部門提出申請(qǐng)。在縣域內(nèi)具有法人資格的金融機(jī)構(gòu)，以金融機(jī)構(gòu)法人為單位申請(qǐng)；其他金融機(jī)構(gòu)在縣及縣以下的分支機(jī)構(gòu)，以縣級(jí)分支機(jī)構(gòu)為單位匯總申請(qǐng)。

　　第十八條補(bǔ)貼資金的申請(qǐng)、審核和撥付，按以下程序辦理：

　�。ㄒ唬┙鹑跈C(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于下一年度2月20日前，向縣級(jí)財(cái)政部門報(bào)送補(bǔ)貼資金申請(qǐng)書及相關(guān)材料。

　　新型農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)的補(bǔ)貼資金申請(qǐng)書及相關(guān)材料應(yīng)當(dāng)反映當(dāng)年貸款發(fā)放額、當(dāng)年存款和貸款平均余額、同比增幅、申請(qǐng)補(bǔ)貼資金金額、村鎮(zhèn)銀行年均存貸比等數(shù)據(jù)。

　　不符合補(bǔ)貼條件的新型農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)財(cái)政部門報(bào)送貸款情況表，包括但不限于當(dāng)年存款和貸款平均余額、同比增幅等情況，作為今后財(cái)政部門審核撥付補(bǔ)貼資金的依據(jù)。

　　基礎(chǔ)金融服務(wù)薄弱地區(qū)金融機(jī)構(gòu)的補(bǔ)貼資金申請(qǐng)書及相關(guān)材料應(yīng)當(dāng)反映本機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)金融服務(wù)薄弱地區(qū)各網(wǎng)點(diǎn)的當(dāng)年貸款發(fā)放額、當(dāng)年貸款平均余額、同比增幅、申請(qǐng)補(bǔ)貼資金金額等數(shù)據(jù)，并附銀行業(yè)監(jiān)管部門對(duì)該機(jī)構(gòu)在當(dāng)?shù)卦O(shè)立網(wǎng)點(diǎn)的批復(fù)。

　　（二）縣級(jí)財(cái)政部門收到金融機(jī)構(gòu)的補(bǔ)貼資金申請(qǐng)材料后，在15個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見。

　�。ㄈ┛h級(jí)財(cái)政部門向省級(jí)財(cái)政部門報(bào)送補(bǔ)貼資金申請(qǐng)材料，包括金融機(jī)構(gòu)的補(bǔ)貼資金申請(qǐng)書及相關(guān)材料、本縣貸款發(fā)放和補(bǔ)貼資金情況表（見表2）和縣級(jí)財(cái)政部門審核意見等。

　�。ㄋ模┦〖�(jí)財(cái)政部門對(duì)補(bǔ)貼資金申請(qǐng)材料進(jìn)行審核匯總后，送專員辦審核。

　　（五）專員辦收到省級(jí)財(cái)政部門的補(bǔ)貼資金申請(qǐng)材料后，在30個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見并送省級(jí)財(cái)政部門。

　　（六）省級(jí)財(cái)政部門在5月31日之前向財(cái)政部報(bào)送補(bǔ)貼資金申請(qǐng)材料，包括本省和各縣貸款發(fā)放和補(bǔ)貼情況表（見表1及表2），并附專員辦審核意見。

　�。ㄆ撸┴�(cái)政部審核后，據(jù)實(shí)向省級(jí)財(cái)政部門撥付補(bǔ)貼資金。

　　（八）省級(jí)財(cái)政部門收到財(cái)政部撥付的補(bǔ)貼資金后，在10個(gè)工作日內(nèi)將中央補(bǔ)貼資金和本級(jí)承擔(dān)的補(bǔ)貼資金逐級(jí)轉(zhuǎn)撥。

　�。ň牛┛h級(jí)財(cái)政部門收到補(bǔ)貼資金后，在10個(gè)工作日內(nèi)將補(bǔ)貼資金支付給金融機(jī)構(gòu)。

　　（十）需經(jīng)地方人民政府批準(zhǔn)后方可轉(zhuǎn)撥補(bǔ)貼資金的地方財(cái)政部門，應(yīng)當(dāng)在報(bào)經(jīng)地方人民政府批準(zhǔn)后，5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)撥補(bǔ)貼資金。

第五章監(jiān)督管理

　　第十九條金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家金融企業(yè)財(cái)務(wù)制度，認(rèn)真如實(shí)統(tǒng)計(jì)和上報(bào)本機(jī)構(gòu)貸款發(fā)放和余額情況。每季度終了后10個(gè)工作日內(nèi)，金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)財(cái)政部門報(bào)送本機(jī)構(gòu)該季度每月的貸款發(fā)放額和月末余額等數(shù)據(jù)，作為財(cái)政部門審核撥付補(bǔ)貼資金的依據(jù)。

　　第二十條地方財(cái)政部門對(duì)行政區(qū)劃內(nèi)金融機(jī)構(gòu)的補(bǔ)貼申請(qǐng)工作進(jìn)行指導(dǎo)，做好補(bǔ)貼資金審核撥付的組織和協(xié)調(diào)工作，并會(huì)同有關(guān)部門對(duì)補(bǔ)貼資金審核撥付工作進(jìn)行檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)處理和反映，保證財(cái)政補(bǔ)貼政策落到實(shí)處。

　　第二十一條專員辦對(duì)轄區(qū)內(nèi)金融機(jī)構(gòu)貸款和各項(xiàng)監(jiān)管指標(biāo)完成情況認(rèn)真審核，出具意見作為中央和各級(jí)地方財(cái)政部門審核撥付補(bǔ)貼資金的依據(jù)。

　　專員辦應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)補(bǔ)貼資金撥付和使用的監(jiān)督檢查，規(guī)范審核撥付程序，保證補(bǔ)貼資金專項(xiàng)使用。

　　第二十二條財(cái)政部不定期對(duì)補(bǔ)貼資金進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)補(bǔ)貼資金的使用情況和效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為調(diào)整政策的依據(jù)之一。

　　第二十三條金融機(jī)構(gòu)虛報(bào)材料，騙取財(cái)政補(bǔ)貼資金的，財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)追回補(bǔ)貼資金，并按規(guī)定予以處罰。處罰形式包括但不限于取消補(bǔ)貼資格、追回以往年度已撥補(bǔ)貼資金、通報(bào)當(dāng)?shù)劂y行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等。

　　第二十四條金融機(jī)構(gòu)不執(zhí)行國(guó)家金融企業(yè)財(cái)務(wù)制度和不按時(shí)報(bào)送相關(guān)數(shù)據(jù)的，地方財(cái)政部門可根據(jù)具體情況，暫不出具補(bǔ)貼資金審核意見，或取消其獲得補(bǔ)貼的資格。

　　第二十五條財(cái)政部門和專員辦未認(rèn)真履行審核職責(zé)，導(dǎo)致金融機(jī)構(gòu)虛報(bào)材料騙取補(bǔ)貼資金，或者挪用補(bǔ)貼資金的，上級(jí)財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，追回已撥資金，并根據(jù)《財(cái)政違法行為處罰處分條例》對(duì)有關(guān)單位和責(zé)任人員進(jìn)行處罰。

　　地方財(cái)政部門不按規(guī)定安排和及時(shí)撥付補(bǔ)貼資金的，上級(jí)財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)督促其限期整改。未能限期整改的，上級(jí)財(cái)政部門可暫�；蛉∠摰貐^(qū)享受政策的資格。

第六章附則

　　第二十六條本辦法自2014年4月11日起施行，財(cái)政部2010年印發(fā)的《中央財(cái)政農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)定向費(fèi)用補(bǔ)貼資金管理暫行辦法》（財(cái)金〔2010〕42號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附表：1. 省（區(qū)、市）金融機(jī)構(gòu)貸款發(fā)放及補(bǔ)貼情況表

　　2. 縣（市、區(qū)）金融機(jī)構(gòu)貸款發(fā)放及補(bǔ)貼情況表

附件下載:

農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)定向費(fèi)用補(bǔ)貼資金管理辦法.doc
表1.xls
表2.xls

中國(guó)人民銀行公告〔2014〕第3號(hào)

中國(guó)人民銀行

中國(guó)人民銀行公告〔2014〕第3號(hào)

為豐富居民投資選擇，發(fā)展并規(guī)范債券市場(chǎng)，根據(jù)《銀行間債券市場(chǎng)債券登記托管結(jié)算管理辦法》（中國(guó)人民銀行令〔2009〕第1號(hào)發(fā)布）、《全國(guó)銀行間債券市場(chǎng)做市商管理規(guī)定》（中國(guó)人民銀行公告〔2007〕第1號(hào)公布）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就增加商業(yè)銀行柜臺(tái)債券業(yè)務(wù)品種有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、從事柜臺(tái)記賬式國(guó)債業(yè)務(wù)的商業(yè)銀行（以下簡(jiǎn)稱承辦銀行），其柜臺(tái)債券業(yè)務(wù)品種可以在記賬式國(guó)債基礎(chǔ)上增加國(guó)家開發(fā)銀行債券、政策性銀行債券和中國(guó)鐵路總公司等政府支持機(jī)構(gòu)債券。

二、承辦銀行可以通過(guò)其營(yíng)業(yè)網(wǎng)點(diǎn)、電子銀行等渠道向投資者分銷債券，與投資者進(jìn)行債券買賣，并辦理債券托管與結(jié)算。

三、承辦銀行應(yīng)當(dāng)與債券登記托管結(jié)算機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)測(cè)試。系統(tǒng)驗(yàn)收合格后，承辦銀行可增加柜臺(tái)債券業(yè)務(wù)品種。

四、承辦銀行可在本公告第一條增加的品種范圍內(nèi)自主選擇債券進(jìn)行雙邊報(bào)價(jià)。雙邊報(bào)價(jià)債券確定后，如果該債券在承辦銀行二級(jí)托管賬戶中有余額，承辦銀行應(yīng)當(dāng)對(duì)該債券進(jìn)行連續(xù)雙邊報(bào)價(jià)，且雙邊報(bào)價(jià)價(jià)差應(yīng)當(dāng)符合柜臺(tái)債券業(yè)務(wù)特點(diǎn)、處于市場(chǎng)合理范圍。承辦銀行柜臺(tái)債券業(yè)務(wù)雙邊報(bào)價(jià)情況納入銀行間債券市場(chǎng)做市商考評(píng)。

五、承辦銀行開辦柜臺(tái)債券業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵循公平、公開、公正原則，充分揭示風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)投資者合法權(quán)益，推薦與投資者風(fēng)險(xiǎn)承受和識(shí)別能力相適應(yīng)的債券，向投資者充分說(shuō)明可能影響其權(quán)利的信息，不得誤導(dǎo)、欺詐投資者。

六、債券發(fā)行人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定做好信息披露工作，保證信息披露真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，不得有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述和重大遺漏，披露內(nèi)容應(yīng)當(dāng)充分揭示風(fēng)險(xiǎn)，方便投資者查閱。

七、承辦銀行與投資者達(dá)成債券交易后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將柜臺(tái)債券業(yè)務(wù)交易信息傳至全國(guó)銀行間同業(yè)拆借中心進(jìn)行備案。

八、全國(guó)銀行間同業(yè)拆借中心、債券登記托管結(jié)算機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本公告及其他相關(guān)規(guī)定，制定柜臺(tái)債券業(yè)務(wù)細(xì)則并規(guī)范相關(guān)數(shù)據(jù)交換。

九、全國(guó)銀行間同業(yè)拆借中心、債券登記托管結(jié)算機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照中國(guó)人民銀行有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)市場(chǎng)的監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)和分析，定期向中國(guó)人民銀行提交柜臺(tái)債券業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，對(duì)柜臺(tái)債券業(yè)務(wù)進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，并向中國(guó)人民銀行報(bào)告。

十、本公告未盡事宜參照中國(guó)人民銀行對(duì)商業(yè)銀行柜臺(tái)記賬式國(guó)債交易的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十一、本公告自公布之日起執(zhí)行。

中國(guó)人民銀行

2014年3月5日

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