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·國(guó)土資源部關(guān)于印發(fā)地質(zhì)礦產(chǎn)調(diào)查評(píng)價(jià)項(xiàng)目管理辦法的通知
/國(guó)土資源部(2014-11-17)

·國(guó)土資源部關(guān)于印發(fā)行政審批和評(píng)審評(píng)估工作人員行為規(guī)范“六不準(zhǔn)”
/國(guó)土資源部(2014-11-13)

·國(guó)家糧食局辦公室關(guān)于印發(fā)《國(guó)家糧食局科技興糧示范單位遴選暫行辦
/國(guó)家糧食局辦公室(2014-11-13)

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/中國(guó)保險(xiǎn)監(jiān)督管理委員(2014-11-15)

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/國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理(2014-10-31)

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國(guó)土資源部關(guān)于印發(fā)地質(zhì)礦產(chǎn)調(diào)查評(píng)價(jià)項(xiàng)目管理辦法的通知

國(guó)土資源部

國(guó)土資發(fā)〔2014〕153號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市國(guó)土資源主管部門(mén)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)國(guó)土資源局，中國(guó)地質(zhì)調(diào)查局，武警黃金指揮部，部其他直屬單位，部機(jī)關(guān)各司局：

　　《地質(zhì)礦產(chǎn)調(diào)查評(píng)價(jià)專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目管理辦法》已經(jīng)部長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2014年11月17日

附件：

地質(zhì)礦產(chǎn)調(diào)查評(píng)價(jià)專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目管理辦法

第一章總則
第一條為規(guī)范地質(zhì)礦產(chǎn)調(diào)查評(píng)價(jià)專(zhuān)項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)項(xiàng)）管理工作，明確專(zhuān)項(xiàng)管理流程和各方職責(zé)，保證專(zhuān)項(xiàng)的順利實(shí)施，特制定本辦法。
第二條專(zhuān)項(xiàng)主要用于開(kāi)展基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、公益性地質(zhì)調(diào)查工作，突出加強(qiáng)1:5萬(wàn)及更小比例尺區(qū)域性基礎(chǔ)地質(zhì)調(diào)查和戰(zhàn)略性礦產(chǎn)資源調(diào)查評(píng)價(jià)工作。
第三條本辦法所稱(chēng)“項(xiàng)目”，是指在一定的工作周期（一般為3年）與適度的經(jīng)費(fèi)預(yù)算規(guī)模條件下，圍繞國(guó)家重大需求和國(guó)土資源中心工作，通過(guò)獨(dú)立編制設(shè)計(jì)、開(kāi)展具體調(diào)查研究、完成明確目標(biāo)任務(wù)、獨(dú)立提交成果報(bào)告的地質(zhì)工作單元，其預(yù)期成果具有完整性、可考核性等特征。
第四條項(xiàng)目管理遵循公開(kāi)、公平、公正和簡(jiǎn)單易行的原則，采取委托和競(jìng)爭(zhēng)相結(jié)合的方式確定項(xiàng)目承擔(dān)單位。精簡(jiǎn)項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)及層級(jí)，按照下管一級(jí)的原則劃分管理職責(zé)，優(yōu)化管理程序。實(shí)行項(xiàng)目分類(lèi)管理，強(qiáng)化質(zhì)量控制，堅(jiān)持規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)先行。項(xiàng)目管理實(shí)行承擔(dān)單位法人負(fù)責(zé)制，嚴(yán)格規(guī)范任務(wù)外協(xié)。
第二章組織管理
第五條專(zhuān)項(xiàng)由國(guó)土資源部、財(cái)政部共同管理，中國(guó)地質(zhì)調(diào)查局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“地調(diào)局”）負(fù)責(zé)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施的組織和日常管理。
第六條國(guó)土資源部負(fù)責(zé)依據(jù)找礦突破戰(zhàn)略行動(dòng)綱要及實(shí)施方案、全國(guó)礦產(chǎn)資源規(guī)劃等，審定并印發(fā)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案、年度計(jì)劃編制要點(diǎn)與年度項(xiàng)目計(jì)劃。負(fù)責(zé)組織制定、修訂地質(zhì)礦產(chǎn)調(diào)查評(píng)價(jià)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。指導(dǎo)、監(jiān)督專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施，規(guī)范項(xiàng)目申報(bào)、論證和實(shí)施。建立與財(cái)政部溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，確定專(zhuān)項(xiàng)年度經(jīng)費(fèi)規(guī)模和結(jié)構(gòu)，編報(bào)經(jīng)費(fèi)預(yù)算，監(jiān)督檢查預(yù)算執(zhí)行，組織項(xiàng)目預(yù)算績(jī)效評(píng)價(jià)。
第七條地調(diào)局負(fù)責(zé)編制專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案，明確各類(lèi)地質(zhì)調(diào)查的目標(biāo)任務(wù)、工作內(nèi)容、區(qū)域布局、主要實(shí)物工作量及經(jīng)費(fèi)概算等內(nèi)容，并充分征求省級(jí)國(guó)土資源主管部門(mén)意見(jiàn)后報(bào)國(guó)土資源部審定。負(fù)責(zé)建立權(quán)責(zé)統(tǒng)一、科學(xué)合理、公開(kāi)透明的項(xiàng)目管理運(yùn)行機(jī)制，嚴(yán)格制約項(xiàng)目分配權(quán)，明確項(xiàng)目管理責(zé)任，規(guī)范項(xiàng)目管理流程。負(fù)責(zé)組織開(kāi)展項(xiàng)目立項(xiàng)論證、項(xiàng)目計(jì)劃及經(jīng)費(fèi)預(yù)算建議編制、項(xiàng)目任務(wù)下達(dá)及實(shí)施過(guò)程監(jiān)管、項(xiàng)目成果驗(yàn)收。負(fù)責(zé)建立并實(shí)行涵蓋項(xiàng)目審批管理全流程的“痕跡”備查制度，面向社會(huì)公開(kāi)項(xiàng)目申報(bào)、立項(xiàng)結(jié)果、項(xiàng)目成果等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)信息。負(fù)責(zé)組織研制地質(zhì)礦產(chǎn)調(diào)查評(píng)價(jià)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范并經(jīng)部審定發(fā)布后組織宣貫和實(shí)施。
第八條省級(jí)國(guó)土資源主管部門(mén)負(fù)責(zé)按照專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案，研究提出本行政區(qū)域內(nèi)年度區(qū)域性基礎(chǔ)性地質(zhì)調(diào)查工作需求及安排建議。負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中涉及的外部工作環(huán)境協(xié)調(diào)、地質(zhì)勘查資質(zhì)審核，參與地調(diào)局組織的項(xiàng)目立項(xiàng)論證、監(jiān)督檢查、成果驗(yàn)收等工作。負(fù)責(zé)監(jiān)督專(zhuān)項(xiàng)有關(guān)地質(zhì)資料的匯交。
第九條項(xiàng)目承擔(dān)單位是項(xiàng)目實(shí)施全過(guò)程的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)依據(jù)項(xiàng)目任務(wù)和有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)管理制度，組織開(kāi)展項(xiàng)目具體實(shí)施工作，保障項(xiàng)目正常開(kāi)展所需的技術(shù)人員和生產(chǎn)生活設(shè)施配備，確保項(xiàng)目工作質(zhì)量與作業(yè)安全，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)提交項(xiàng)目成果并匯交地質(zhì)資料。
第三章計(jì)劃管理
第十條國(guó)土資源部依據(jù)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案并結(jié)合國(guó)土資源管理工作要求，制訂發(fā)布專(zhuān)項(xiàng)年度計(jì)劃編制要點(diǎn)，明確立項(xiàng)原則與重點(diǎn)內(nèi)容。
第十一條地調(diào)局依據(jù)年度計(jì)劃編制要點(diǎn)，組織開(kāi)展項(xiàng)目年度立項(xiàng)工作。項(xiàng)目申請(qǐng)單位按照有關(guān)要求編制并提交項(xiàng)目申報(bào)材料。
第十二條地調(diào)局建立健全立項(xiàng)管理內(nèi)部控制程序，加強(qiáng)項(xiàng)目查重，避免重復(fù)安排。建立專(zhuān)家信譽(yù)管理制度，規(guī)范立項(xiàng)論證行為，完善立項(xiàng)論證方式，提高項(xiàng)目論證質(zhì)量，確保通過(guò)立項(xiàng)論證的項(xiàng)目符合專(zhuān)項(xiàng)年度計(jì)劃編制要點(diǎn)。經(jīng)費(fèi)預(yù)算必須以項(xiàng)目任務(wù)實(shí)際需要為依據(jù)，按照目標(biāo)任務(wù)和經(jīng)費(fèi)相匹配原則確定。通過(guò)立項(xiàng)論證的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行排序，其主要工作內(nèi)容、實(shí)物工作量及經(jīng)費(fèi)預(yù)算等結(jié)果，不得隨意調(diào)整。
第十三條地調(diào)局綜合考慮專(zhuān)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)、任務(wù)承擔(dān)能力和以往項(xiàng)目完成質(zhì)量等情況，合理確定項(xiàng)目承擔(dān)單位。完善公平競(jìng)爭(zhēng)的項(xiàng)目承擔(dān)單位遴選機(jī)制，按照政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)有關(guān)要求，根據(jù)不同項(xiàng)目特點(diǎn)采取不同方式擇優(yōu)確定項(xiàng)目承擔(dān)單位，同等條件下具有項(xiàng)目所在地區(qū)地質(zhì)工作經(jīng)驗(yàn)且研究基礎(chǔ)扎實(shí)的單位優(yōu)先；對(duì)符合招標(biāo)條件的項(xiàng)目，按照經(jīng)濟(jì)、合理、有效的原則招標(biāo)確定項(xiàng)目承擔(dān)單位。
第十四條地調(diào)局采取適當(dāng)形式向社會(huì)公示立項(xiàng)論證結(jié)果。對(duì)公示無(wú)異議的項(xiàng)目，編制項(xiàng)目計(jì)劃及經(jīng)費(fèi)預(yù)算建議并報(bào)國(guó)土資源部；對(duì)公示有異議的項(xiàng)目，按照相關(guān)程序查實(shí)，確有問(wèn)題的，不得編入年度項(xiàng)目計(jì)劃。國(guó)土資源部按照有關(guān)規(guī)定審定項(xiàng)目計(jì)劃及經(jīng)費(fèi)預(yù)算建議后，向財(cái)政部申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算。
第十五條國(guó)土資源部根據(jù)財(cái)政部批準(zhǔn)的項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算下達(dá)項(xiàng)目計(jì)劃，地調(diào)局根據(jù)財(cái)政部批準(zhǔn)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算和國(guó)土資源部審定的項(xiàng)目計(jì)劃，下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)，同時(shí)抄送相關(guān)省級(jí)國(guó)土資源主管部門(mén)。
第四章實(shí)施過(guò)程管理
第十六條承擔(dān)單位按照項(xiàng)目任務(wù)要求，依據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，編寫(xiě)項(xiàng)目總體設(shè)計(jì)（年度工作方案）并組織初審。地調(diào)局組織審查和批復(fù)項(xiàng)目總體設(shè)計(jì)（年度工作方案），同時(shí)將批復(fù)意見(jiàn)抄送相關(guān)省級(jí)國(guó)土資源主管部門(mén)。批準(zhǔn)的項(xiàng)目總體設(shè)計(jì)是項(xiàng)目實(shí)施的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)行。
第十七條承擔(dān)單位要建立完善的質(zhì)量管理體系，根據(jù)項(xiàng)目設(shè)計(jì)批復(fù)意見(jiàn)開(kāi)展工作，嚴(yán)格執(zhí)行地質(zhì)調(diào)查有關(guān)技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格管理項(xiàng)目施工質(zhì)量和原始地質(zhì)資料。
第十八條項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，對(duì)項(xiàng)目的工作地區(qū)、目標(biāo)任務(wù)、工作周期、主要實(shí)物工作量等確需重大調(diào)整的，由項(xiàng)目承擔(dān)單位按照有關(guān)規(guī)定報(bào)批。經(jīng)批準(zhǔn)同意調(diào)整的項(xiàng)目，應(yīng)提交補(bǔ)充設(shè)計(jì)或工作方案。
第十九條國(guó)土資源部組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)管理制度落實(shí)情況和重大項(xiàng)目執(zhí)行情況檢查和評(píng)估。地調(diào)局規(guī)范項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程監(jiān)管，建立項(xiàng)目承擔(dān)單位質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)制度，會(huì)同省級(jí)國(guó)土資源主管部門(mén)組織開(kāi)展項(xiàng)目實(shí)施情況的監(jiān)督和檢查，重點(diǎn)抽查項(xiàng)目質(zhì)量和工作進(jìn)展，嚴(yán)肅查處并及時(shí)公布監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
第二十條建立技術(shù)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)報(bào)告、財(cái)務(wù)報(bào)告和重大情況專(zhuān)報(bào)等制度。地調(diào)局每年定期將專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)展情況、財(cái)務(wù)執(zhí)行情況正式報(bào)告國(guó)土資源部。
第五章成果管理
第二十一條所有項(xiàng)目必須進(jìn)行成果驗(yàn)收。有野外調(diào)查實(shí)物工作量的項(xiàng)目在成果報(bào)告評(píng)審之前必須進(jìn)行野外工作驗(yàn)收，其他項(xiàng)目直接進(jìn)行成果報(bào)告評(píng)審。地調(diào)局制訂項(xiàng)目成果報(bào)告年度評(píng)審驗(yàn)收工作計(jì)劃并報(bào)部備案，同時(shí)抄送有關(guān)省級(jí)國(guó)土資源主管部門(mén)。采取適當(dāng)方式公開(kāi)項(xiàng)目成果報(bào)告年度評(píng)審驗(yàn)收工作計(jì)劃，強(qiáng)化社會(huì)對(duì)項(xiàng)目成果報(bào)告提交與地質(zhì)資料匯交的監(jiān)督。
第二十二條承擔(dān)單位按照有關(guān)規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和要求，組織編寫(xiě)項(xiàng)目成果報(bào)告（含績(jī)效自評(píng)內(nèi)容）和經(jīng)費(fèi)使用情況總結(jié)報(bào)告，提請(qǐng)地調(diào)局組織評(píng)審。地調(diào)局依據(jù)項(xiàng)目總體設(shè)計(jì)（年度工作方案）、合同書(shū)、任務(wù)變更批復(fù)意見(jiàn)、野外驗(yàn)收意見(jiàn)書(shū)及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，組織有關(guān)專(zhuān)家評(píng)審并形成書(shū)面意見(jiàn)，評(píng)定報(bào)告質(zhì)量等級(jí)。不合格的報(bào)告必須重新編寫(xiě)和評(píng)審。
第二十三條成果報(bào)告和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用情況總結(jié)報(bào)告通過(guò)評(píng)審審查后，承擔(dān)單位依照評(píng)審意見(jiàn)書(shū)確定的資料匯交清單，按照《地質(zhì)資料管理?xiàng)l例》及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，向相關(guān)地質(zhì)資料管理部門(mén)匯交地質(zhì)資料，憑地質(zhì)資料匯交憑證辦理結(jié)題手續(xù)。結(jié)題項(xiàng)目的地質(zhì)資料匯交情況，通過(guò)地質(zhì)資料匯交監(jiān)管平臺(tái)發(fā)布。未按規(guī)定完成成果報(bào)告評(píng)審及相關(guān)地質(zhì)資料匯交的承擔(dān)單位，不予安排下一年度新開(kāi)項(xiàng)目。
第二十四條地調(diào)局組織整理每年完成項(xiàng)目的成果信息及相關(guān)資料，加強(qiáng)成果產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，及時(shí)提供社會(huì)使用。國(guó)土資源部及時(shí)發(fā)布專(zhuān)項(xiàng)成果。部和省級(jí)國(guó)土資源主管部門(mén)通過(guò)地質(zhì)資料信息服務(wù)共享平臺(tái)向社會(huì)提供地質(zhì)資料信息服務(wù)。
第六章附則
第二十五條項(xiàng)目管理實(shí)行回避制度。項(xiàng)目參加人員和顧問(wèn)以及其他有可能影響公正的人員，在項(xiàng)目立項(xiàng)論證、設(shè)計(jì)審查、野外驗(yàn)收、報(bào)告評(píng)審等環(huán)節(jié)中應(yīng)當(dāng)回避。
第二十六條參與專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目管理的單位和工作人員、項(xiàng)目承擔(dān)單位及其他有關(guān)人員在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中弄虛作假、玩忽職守、以權(quán)謀私和泄露機(jī)密的，按照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定處理。
第二十七條本辦法由國(guó)土資源部負(fù)責(zé)解釋?zhuān)卣{(diào)局據(jù)此制定相應(yīng)的項(xiàng)目管理實(shí)施細(xì)則并報(bào)國(guó)土資源部備案。
第二十八條本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期至2020年12月31日�！秶�(guó)土資源部關(guān)于印發(fā)〈地質(zhì)礦產(chǎn)調(diào)查評(píng)價(jià)專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目管理暫行辦法〉的通知》（國(guó)土資發(fā)〔2010〕84號(hào)）同時(shí)廢止。

國(guó)土資源部關(guān)于印發(fā)行政審批和評(píng)審評(píng)估工作人員行為規(guī)范“六不準(zhǔn)”的通知

國(guó)土資源部

國(guó)土資發(fā)﹝2014﹞150號(hào)

國(guó)家海洋局、國(guó)家測(cè)繪地理信息局，中國(guó)地質(zhì)調(diào)查局及部其他直屬單位，各派駐地方的國(guó)家土地督察局，部機(jī)關(guān)各司局:

　　《國(guó)土資源部行政審批和評(píng)審評(píng)估工作人員行為規(guī)范“六不準(zhǔn)”》已經(jīng)第35次部黨組會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

2014年11月13日

附件：

國(guó)土資源部行政審批和評(píng)審評(píng)估工作人員行為規(guī)范“六不準(zhǔn)”

為進(jìn)一步規(guī)范行政審批和評(píng)審評(píng)估工作，促進(jìn)依法行政、廉潔從政，根據(jù)廉潔自律的有關(guān)規(guī)定和《國(guó)土資源部工作規(guī)則》，現(xiàn)制定“六不準(zhǔn)”。
第一條不準(zhǔn)違反相關(guān)法律法規(guī)制度和程序辦理行政審批事項(xiàng)、評(píng)審評(píng)估項(xiàng)目，符合條件的辦理事項(xiàng)必須按規(guī)定時(shí)限辦結(jié)。
第二條不準(zhǔn)以個(gè)人名義接收申報(bào)材料、告知申請(qǐng)方補(bǔ)正、接觸申請(qǐng)方和項(xiàng)目相關(guān)人。所有審批事項(xiàng)補(bǔ)正通知和材料須由政務(wù)大廳統(tǒng)一發(fā)送和接轉(zhuǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行接辦分離。涉及國(guó)家秘密除外。
第三條不準(zhǔn)透露辦理事項(xiàng)審查過(guò)程中的內(nèi)部信息。所有辦理事項(xiàng)需公開(kāi)的信息，一律通過(guò)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站統(tǒng)一對(duì)外公開(kāi)或由政務(wù)大廳接受查詢(xún)。
第四條不準(zhǔn)打招呼、授意、暗示、干預(yù)、插手行政審批和評(píng)審評(píng)估工作，審批、評(píng)審評(píng)估各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)依法依規(guī)遵循公開(kāi)公平公正原則。
第五條不準(zhǔn)利用職權(quán)或職務(wù)上的影響為親屬、請(qǐng)托人、利害關(guān)系人謀取不正當(dāng)利益提供便利。
第六條不準(zhǔn)接受行政審批和評(píng)審評(píng)估項(xiàng)目申請(qǐng)人、相關(guān)人的禮品、禮金、有價(jià)證券、銀行卡、支付憑證等任何形式的饋贈(zèng)和宴請(qǐng)。
以上六條不準(zhǔn)，國(guó)土資源主管部門(mén)工作人員要嚴(yán)格遵守，對(duì)違反者將依法依規(guī)嚴(yán)肅追究。

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于正電子類(lèi)放射性藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕249號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　正電子類(lèi)放射性藥品所含放射性核素半衰期較短，需要就近生產(chǎn)并及時(shí)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。為保證藥品質(zhì)量，滿(mǎn)足醫(yī)療需求，根據(jù)《放射性藥品管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將正電子類(lèi)放射性藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)事宜通知如下：

　　一、取得正電子類(lèi)放射性藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)委托方），可以委托多家放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受托方）同時(shí)生產(chǎn)該藥品。受托方應(yīng)當(dāng)持有與正電子類(lèi)放射性藥品生產(chǎn)條件相適應(yīng)的放射性藥品生產(chǎn)許可證。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的義務(wù)與責(zé)任。

　　二、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。
委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行，保證委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

　　三、委托生產(chǎn)申請(qǐng)由委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批。委托方應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)申請(qǐng)表（附件1），并按照本規(guī)定要求提交申請(qǐng)材料（附件2）報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。委托方和受托方不在同一�。▍^(qū)、市）的，須經(jīng)受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后方可提出申請(qǐng)。
　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》明確的時(shí)限和程序進(jìn)行受理和審批。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》（樣式見(jiàn)附件3）；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

　　四、企業(yè)取得《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》后，受托方需申請(qǐng)與該藥品生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，建立質(zhì)量受權(quán)人制度，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)放行，確保按照藥品注冊(cè)工藝要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并按規(guī)定保存所有生產(chǎn)文件和記錄。

　　五、《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》有效期不得超過(guò)3年，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》自行廢止。
　　《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前提交有關(guān)材料（附件2），辦理延續(xù)手續(xù)。委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》的注銷(xiāo)手續(xù)。

　　六、委托生產(chǎn)的正電子類(lèi)放射性藥品，其處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。

　　七、委托生產(chǎn)的藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或質(zhì)量事故的，委托方和受托方必須立即報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　八、委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理。受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行日常監(jiān)管。必要時(shí)，委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以組織對(duì)受托方受托生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)委托方和受托方的監(jiān)督檢查在《藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照《放射性藥品管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。

　　附件：1.正電子類(lèi)放射性藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表
　　　　　2.正電子類(lèi)放射性藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料目錄
　　　　　3.藥品委托生產(chǎn)批件（正電子類(lèi)放射性藥品）（樣式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月3日

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