法規(guī)法律目錄

·關(guān)于動漫企業(yè)進口動漫開發(fā)生產(chǎn)用品稅收政策的通知
/財政部海關(guān)總署國(2016-8-1)

·總局辦公廳關(guān)于進一步明確化妝品標簽標識標注要求有關(guān)問題的復(fù)函
/國家食品藥品監(jiān)督管理(2016-8-2)

·總局關(guān)于全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實施意見
/國家食品藥品監(jiān)督管理(2016-8-8)

·總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知
/國家食品藥品監(jiān)督管理(2016-8-9)

·中國保監(jiān)會關(guān)于保險公司在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌有關(guān)事項的
/中國保險監(jiān)督委員會(2016-8-10)

·全國愛衛(wèi)會關(guān)于印發(fā)《關(guān)于開展健康城市健康村鎮(zhèn)建設(shè)的指導(dǎo)意見》的
/全國愛國衛(wèi)生運動委員(2016-7-18)

·國務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立貴州內(nèi)陸開放型經(jīng)濟試驗區(qū)的批復(fù)
/國務(wù)院(2016-8-5)

·文化部關(guān)于印發(fā)《文化志愿服務(wù)管理辦法》的通知
/文化部(2016-7-14)

·關(guān)于引導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新管理提質(zhì)增效的指導(dǎo)意見
/工業(yè)和信息化部國(2016-7-26)

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關(guān)于動漫企業(yè)進口動漫開發(fā)生產(chǎn)用品稅收政策的通知

財政部海關(guān)總署國家稅務(wù)總局

財關(guān)稅〔2016〕36號

各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市財政廳（局）、國家稅務(wù)局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團財務(wù)局，海關(guān)總署廣東分署、各直屬海關(guān)：

　　經(jīng)國務(wù)院批準，為推動我國動漫產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，支持產(chǎn)業(yè)升級優(yōu)化，“十三五”期間繼續(xù)實施動漫企業(yè)進口動漫開發(fā)生產(chǎn)用品稅收政策�，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容通知如下：

　　一、自2016年1月1日至2020年12月31日，經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門認定的動漫企業(yè)自主開發(fā)、生產(chǎn)動漫直接產(chǎn)品，確需進口的商品可享受免征進口關(guān)稅及進口環(huán)節(jié)增值稅的政策。

　　二、為有效實施政策，財政部、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局會同文化部共同制定了《動漫企業(yè)進口動漫開發(fā)生產(chǎn)用品免征進口稅收的暫行規(guī)定》（見附件）。

　　請各單位遵照執(zhí)行。

　　附件：動漫企業(yè)進口動漫開發(fā)生產(chǎn)用品免征進口稅收的暫行規(guī)定

　　財政部海關(guān)總署國家稅務(wù)總局

　　2016年8月1日　　　

　　

附件:

　　動漫企業(yè)進口動漫開發(fā)生產(chǎn)用品免征進口稅收的暫行規(guī)定

　　一、根據(jù)國務(wù)院批準的動漫企業(yè)進口稅收政策，特制定本規(guī)定。

　　二、本規(guī)定所指經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門認定的動漫企業(yè)應(yīng)符合以下標準：（一）符合文化部等相關(guān)部門制定的動漫企業(yè)認定基本標準。（二）具備自主開發(fā)、生產(chǎn)動漫直接產(chǎn)品的資質(zhì)和能力。

　　三、本規(guī)定所稱動漫直接產(chǎn)品包括：

　�。ㄒ唬┞嫞簡畏投喔衤�、插畫、漫畫圖書、動畫抓幀圖書、漫畫報刊、漫畫原畫等；

　　（二）動畫：動畫電影、動畫電視劇、動畫短片、動畫音像制品，影視特效中的動畫片段，科技、軍事、氣象、醫(yī)療等影視節(jié)目中的動畫片段等；

　�。ㄈ┚W(wǎng)絡(luò)動漫（含手機動漫）：以計算機互聯(lián)網(wǎng)和移動通信網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)為主要傳播平臺，以電腦、手機及各種手持電子設(shè)備為接收終端的動畫、漫畫作品，包括FLASH動畫、網(wǎng)絡(luò)表情、手機動漫等。

　　四、符合本規(guī)定第二款標準的動漫企業(yè)于每年的9月底前向文化部提出申請，由文化部會同財政部、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局對動漫企業(yè)的進口免稅資格進行審核。審核合格的，由文化部、財政部、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局于每年的11月底前聯(lián)合公布下一年度享受進口稅收政策的動漫企業(yè)名單。

　　五、對已獲得進口免稅資格的動漫企業(yè)實行年審制度，由文化部負責(zé)。文化部、財政部、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局在公布下一年度享受進口稅收政策動漫企業(yè)名單時，同時公布年審合格和年審不合格的動漫企業(yè)名單。對年審不合格的動漫企業(yè)，自下一年度起取消其享受進口稅收政策的資格。

　　對于動漫企業(yè)存在以虛報情況獲得進口免稅資格的，經(jīng)文化部查實后，將撤銷有關(guān)動漫企業(yè)的進口免稅資格。文化部及時將有關(guān)情況通報財政部、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局。有關(guān)動漫企業(yè)應(yīng)立即補繳在動漫企業(yè)進口稅收政策項下已免稅進口有關(guān)商品的相應(yīng)稅款。

　　六、獲得進口免稅資格的動漫企業(yè)，進口《動漫企業(yè)免稅進口動漫開發(fā)生產(chǎn)用品清單》（附后）范圍內(nèi)的商品免征進口關(guān)稅和進口環(huán)節(jié)增值稅。該清單由財政部會同相關(guān)部門根據(jù)國內(nèi)配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及動漫企業(yè)的實際需求變化適時調(diào)整。海關(guān)審核進口商品是否符合免稅范圍時，以《動漫企業(yè)免稅進口動漫開發(fā)生產(chǎn)用品清單》所列的商品名稱和技術(shù)規(guī)格為準。凡國務(wù)院規(guī)定一律不得減免稅的20種進口商品，不在上述免稅范圍之列。

　　七、文化部應(yīng)在每年的3月底前將上一年度實際免稅進口的商品、數(shù)量、免稅金額及所用于的項目匯總函告財政部，同時抄送海關(guān)總署和國家稅務(wù)總局。

　　八、對用于自主開發(fā)、生產(chǎn)動漫直接產(chǎn)品免稅進口的商品，未經(jīng)海關(guān)審核同意，不得擅自轉(zhuǎn)讓、抵押、質(zhì)押、移作他用或者進行其他處置。如有違反，按國家有關(guān)法律、法規(guī)和海關(guān)相關(guān)管理規(guī)定處理。

　　九、為保障政策銜接，2016年享受進口稅收政策的動漫企業(yè)名單由文化部會同財政部、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局另行公布。

　　十、本規(guī)定有效期為2016年1月1日至 2020年12月31日。

　　十一、本規(guī)定由財政部會同海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局解釋。

　　附：動漫企業(yè)免稅進口動漫開發(fā)生產(chǎn)用品清單　　

總局關(guān)于全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實施意見

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食藥監(jiān)法〔2016〕101號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實中共中央、國務(wù)院《法治政府建設(shè)實施綱要（2015—2020年）》，全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)，積極推進食品藥品監(jiān)管部門依法行政，如期實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)目標，針對當(dāng)前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)實際，制定本實施意見。

　　一、總體目標

　　認真貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會和習(xí)近平總書記系列重要講話精神，以及《中共中央關(guān)于全面推進依法治國若干重大問題的決定》和《法治政府建設(shè)實施綱要（2015—2020年）》要求，落實創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，圍繞保障公眾飲食用藥安全，堅持科學(xué)立法、深入普法、自覺守法、嚴格執(zhí)法，全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)，進一步提高食品藥品監(jiān)管法治化水平。
　　到2020年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的總體目標是：科學(xué)完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質(zhì)的專業(yè)化監(jiān)管隊伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執(zhí)法嚴明、公開公正、廉潔高效的食品藥品監(jiān)管部門基本建成。

　　二、主要任務(wù)和具體措施

　　（一）加快食品藥品監(jiān)管法律體系建設(shè)
　　1.完善食品藥品監(jiān)管立法工作機制。進一步健全食品藥品監(jiān)管立法程序，完善立項、起草、論證、協(xié)調(diào)、審議等機制，推進食品藥品監(jiān)管立法工作的科學(xué)化、精細化，進一步增強立法工作的及時性、系統(tǒng)性、針對性和有效性；積極開展食品藥品立法前評估，建立健全重大立法項目論證和公開征求意見制度，探索委托第三方起草規(guī)章草案；組織開展食品藥品立法后評價，研究分析法律法規(guī)規(guī)章實施中存在的突出問題，及時做好修訂相關(guān)工作；堅持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革要求不相適應(yīng)的規(guī)章，保障立法與改革決策相統(tǒng)一、相銜接，做到改革于法有據(jù)，改革依法推進。
　　2.加快食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章的立法進度。加強食品藥品法律制度體系建設(shè)頂層設(shè)計，科學(xué)制定立法規(guī)劃和年度立法計劃，強化立法計劃執(zhí)行的剛性約束。配合國務(wù)院法制辦，力爭2016年年底前修訂出臺《中華人民共和國食品安全法實施條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》。積極推動《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）修訂，力爭2016年年底前將修訂草案報送國務(wù)院審議。到2020年，食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)和配套規(guī)章制修訂任務(wù)基本完成。
　　3.加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭2016年年底前出臺有關(guān)嚴懲藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂工作，加大對食品藥品犯罪的打擊力度。
　　4.積極推動地方食品藥品監(jiān)管立法。鼓勵和支持地方食品藥品監(jiān)管部門參與制修訂有關(guān)食品藥品監(jiān)管的地方性法規(guī)和規(guī)章，指導(dǎo)推動地方加快完成食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販和小餐飲等地方食品安全立法任務(wù)。每年召開地方食品藥品監(jiān)管立法工作座談會、交流會，及時總結(jié)地方立法經(jīng)驗，推動地方加快食品藥品監(jiān)管立法，創(chuàng)新食品藥品監(jiān)管方式方法。
　　5.加強食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件合法性審查。建立健全食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件制定程序，落實規(guī)范性文件由食品藥品監(jiān)管部門法制機構(gòu)進行合法性審查的要求。地方各級食品藥品監(jiān)管部門制定的規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向政府法制部門備案，并抄送上級食品藥品監(jiān)管部門。加強備案審查能力建設(shè)，加大備案審查力度，將所有的規(guī)范性文件納入審查范圍，做到有件必查，有錯必糾。規(guī)范性文件不得設(shè)定行政許可、行政處罰、行政強制等事項，不得減損公民、法人和其他組織合法權(quán)益或者增加其義務(wù)。涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)的規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)按照法定要求和程序予以公布。未經(jīng)公布的，不得作為監(jiān)管執(zhí)法的依據(jù)。食品藥品監(jiān)管部門公職律師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定承擔(dān)本單位、本部門規(guī)范性文件合法性審查的相關(guān)工作。
　　6.加快食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理。根據(jù)食品藥品安全形勢發(fā)展的需要，以及相關(guān)法律法規(guī)制修訂情況，及時清理有關(guān)規(guī)范性文件。實行食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件目錄和文本動態(tài)化管理，要根據(jù)規(guī)章、規(guī)范性文件立改廢情況及時對目錄和文本作出調(diào)整并向社會公布。認真落實食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理計劃。2016年年底前，完成2013年至2015年食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理任務(wù)，2018年年底前，完成2013年以前的規(guī)范性文件的清理任務(wù)，清理結(jié)果及時向社會公布。
　　7.提高食品藥品監(jiān)管立法公眾參與度。積極拓展社會各方有序參與食品藥品安全監(jiān)管立法的途徑和方式。建立專家論證咨詢制度，重要法律制度制修訂或者重大利益調(diào)整，廣泛征求專家學(xué)者、社會團體、法律顧問的意見和建議。擬設(shè)定的監(jiān)管制度涉及管理相對人或者群眾切身利益的，或者有關(guān)方面存在較大意見分歧的，采取座談會、論證會、聽證會等形式廣泛聽取意見和建議；健全法律法規(guī)規(guī)章起草征求人大代表、政協(xié)委員意見制度；完善向社會公開征求意見機制，健全公眾意見采納情況反饋機制。除依法需要保密的外，法律法規(guī)規(guī)章草案要通過政務(wù)網(wǎng)站、報紙等媒體向社會公開征求意見，期限一般不少于30個工作日。

　�。ǘ┞鋵嵑喺艡�(quán)放管結(jié)合優(yōu)化服務(wù)改革要求
　　8.深入推進食品藥品行政審批制度改革。堅持放管結(jié)合、放管并舉，有計劃取消、下放和調(diào)整行政審批事項，并及時向社會公布。對保留的行政審批事項，實行目錄制管理，統(tǒng)一審批標準，簡化審批手續(xù)，規(guī)范審批流程；力爭所有行政審批事項都能嚴格按法定時限辦結(jié)。進一步發(fā)揮網(wǎng)上審評審批優(yōu)勢，逐步擴大網(wǎng)上審評審批范圍，提高審評審批效能。配合有關(guān)部門全面清理規(guī)范食品藥品審評審批中介服務(wù)，2016年年底前，對保留的食品藥品審評審批中介服務(wù)事項實行清單管理并向社會公布。按照國務(wù)院有關(guān)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的要求，實施藥品注冊分類改革，完成藥品上市許可持有人制度試點工作，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，加快審評審批具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥，加強藥物臨床試驗監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量安全；完善醫(yī)療器械分類目錄，建立醫(yī)療器械類別動態(tài)調(diào)整機制，提高醫(yī)療器械標準的科學(xué)性和適用性，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程，加強臨床試驗監(jiān)督管理，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。落實總局有關(guān)對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見，加大對取消下放的行政審批事項事中事后監(jiān)管力度。
　　9.推行食品藥品監(jiān)管權(quán)力清單、責(zé)任清單制度并實施動態(tài)管理。組織梳理執(zhí)法職能、權(quán)限、程序、責(zé)任，明確執(zhí)法權(quán)力事項，編制優(yōu)化行政執(zhí)法運行流程，厘清與監(jiān)管權(quán)力相對應(yīng)的責(zé)任事項、責(zé)任主體和責(zé)任方式，建立權(quán)力清單和責(zé)任清單并向社會公開。力爭2016年年底前，各級食品藥品監(jiān)管部門按照同級政府有關(guān)行政審批制度改革的要求，將權(quán)力清單和責(zé)任清單向社會公開，并根據(jù)法律法規(guī)立改廢進行動態(tài)調(diào)整。

　�。ㄈ┩七M食品藥品監(jiān)管行政決策科學(xué)化、民主化、法治化
　　10.健全食品藥品安全監(jiān)管依法決策機制。完善食品藥品監(jiān)管重大行政決策程序，把決策動議、公眾參與、專家論證、技術(shù)咨詢、風(fēng)險評估、合法性審查、集體討論決定等制度確定為食品藥品監(jiān)管重大行政決策的必備程序。對與公眾利益密切相關(guān)的食品藥品監(jiān)管重大行政決策事項，按照法律法規(guī)規(guī)定的要求，落實公示、聽證制度，擴大公眾參與度。建立重大行政決策內(nèi)部合法性審查機制，食品藥品監(jiān)管部門對擬作出的重大行政決策事項，須經(jīng)法制機構(gòu)合法性審查。未經(jīng)合法性審查或者經(jīng)審查不合法的，不得提交討論和作出決定。2016年年底前，出臺藥品審評專家咨詢管理辦法。
　　11.完善食品藥品監(jiān)管法律顧問制度。建立以監(jiān)管部門法制機構(gòu)人員為主體、吸收法學(xué)專家和律師參加的法律顧問隊伍。在討論、決定重大行政決策事項前，認真聽取法律顧問的法律意見。在起草、論證有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章草案和規(guī)范性文件工作中，應(yīng)當(dāng)請法律顧問參加或者聽取法律顧問的意見。對依照有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)聽取法律顧問的法律意見而未聽取的事項，或者法律顧問認為不合法不合規(guī)的事項，不得提交討論和作出決定。2016年年底前，出臺國家食品藥品監(jiān)管總局法律顧問管理辦法。2018年年底前，各級食品藥品監(jiān)管部門普遍建立法律顧問制度。

　�。ㄋ模﹫猿謬栏�、規(guī)范、公正、文明執(zhí)法
　　12.完善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法程序。細化食品藥品行政執(zhí)法程序，規(guī)范食品藥品行政處罰、行政強制、行政檢查、行政收費等行為。落實執(zhí)法全過程記錄制度，完善執(zhí)法調(diào)查取證規(guī)則，做到執(zhí)法全過程有據(jù)可查。按照食品藥品行政處罰程序規(guī)定，嚴格規(guī)范行政處罰的管轄、立案、調(diào)查取證、處罰決定、送達、執(zhí)行等程序。落實食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理制度，嚴格規(guī)范監(jiān)督檢查事項和監(jiān)督檢查具體要求，強化監(jiān)督檢查的標準化和規(guī)范化。建立健全行政裁量基準制度，細化、量化行政裁量的范圍、種類、幅度。2017年年底前，總局出臺食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政處罰裁量適用規(guī)則；2018年年底前，省局出臺本地區(qū)食品藥品行政處罰裁量標準。健全行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，加強信息發(fā)布溝通協(xié)調(diào)，實現(xiàn)行政處罰和刑事司法無縫對接。完善重大執(zhí)法法制審核制度，對監(jiān)管工作提供法律支持，未經(jīng)法制審核或者審核未通過的，不得作出決定。
　　13.加強系統(tǒng)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法指導(dǎo)。上級食品藥品監(jiān)管部門要加強對下級食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)法工作的指導(dǎo)，建立執(zhí)法案卷評查制度，規(guī)范案卷歸檔，組織開展辦案經(jīng)驗交流。2017年年底前，總局出臺建立食品藥品監(jiān)管案例指導(dǎo)制度的實施意見。2018年年底前，各省局完成匯編整理典型案例，加強對重大疑難案件協(xié)調(diào)指導(dǎo)，強化重大疑難案件分析論證。2017年年底前，總局出臺食品藥品監(jiān)管執(zhí)法證據(jù)規(guī)則指引，強化證據(jù)收集、證據(jù)分析、證據(jù)采信和證據(jù)運用，提高全系統(tǒng)的執(zhí)法證據(jù)意識。積極推行執(zhí)法事項提示、輕微問題告誡、突出問題約談、重大案件回訪、執(zhí)法文書說理等柔性執(zhí)法方式，提高案件辦理水平。加強執(zhí)法信息化建設(shè)，到2020年，建成食品藥品監(jiān)管執(zhí)法統(tǒng)一信息平臺，完善網(wǎng)上執(zhí)法辦案及信息查詢系統(tǒng)，實行信息共享，推進各地執(zhí)法聯(lián)動和區(qū)域合作。

　　（五）深入開展食品藥品法治宣傳教育
　　14.科學(xué)制定食品藥品監(jiān)管“七五”普法規(guī)劃。積極開展食品藥品安全法治理論研究，堅持以問題為導(dǎo)向，解決監(jiān)管實踐中存在的突出問題。2016年年底前，各級食品藥品監(jiān)管部門要制定食品藥品監(jiān)管“七五”普法規(guī)劃，大力開展普法宣傳教育活動，落實“誰執(zhí)法誰普法”的普法責(zé)任機制，將普法宣傳教育與食品藥品科普教育、食品藥品安全宣傳等活動結(jié)合起來，豐富普法內(nèi)容和形式，營造食品藥品安全社會共治的良好法治氛圍。
　　15.廣泛宣傳食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)。各級食品藥品監(jiān)管部門要大力宣傳《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，充分認識到《食品安全法》《藥品管理法》等法律法規(guī)是保障人民群眾飲食用藥安全的重要法律，是食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)法的基本依據(jù)，是食品藥品企業(yè)及其從業(yè)人員的基本行為準則。當(dāng)前和今后一個時期，各級食品藥品監(jiān)管部門要始終把學(xué)習(xí)宣傳《食品安全法》《藥品管理法》等法律法規(guī)作為一項重要任務(wù)，通過深入系統(tǒng)學(xué)習(xí)宣傳教育，深刻把握食品藥品安全各項法律制度精神實質(zhì)和法律條文內(nèi)涵，用好法律武器，切實保障公眾飲食用藥安全。

　　（六）強化對食品藥品監(jiān)管權(quán)力的制約和監(jiān)督
　　16.全面推進食品藥品監(jiān)管政務(wù)公開。按照《政府信息公開條例》的要求，堅持以公開為常態(tài)、不公開為例外原則，向社會全面公示行政執(zhí)法職能、法律依據(jù)、實施主體、職責(zé)權(quán)限，公開監(jiān)管方式、監(jiān)管結(jié)果等事項，保障企業(yè)和公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)。推進政務(wù)公開信息化，完善例行發(fā)布、政策解讀、熱點回應(yīng)等機制，拓寬信息公開渠道，做好對熱點敏感問題的輿論引導(dǎo)，及時回應(yīng)社會關(guān)切。不斷改進依申請政府信息公開工作，明確辦理流程，規(guī)范受理、交辦、承辦、轉(zhuǎn)辦和答復(fù)環(huán)節(jié)，提高信息公開質(zhì)量。
　　17.健全食品藥品監(jiān)督制約機制。加強對部門內(nèi)部權(quán)力制約，對行政許可、行政處罰、行政檢查以及審評審批、檢驗檢測、監(jiān)測評價、審核查驗等權(quán)力集中的部門和崗位實行分事設(shè)權(quán)、分崗定責(zé)、分級授權(quán)，強化內(nèi)部流程控制，防止權(quán)力濫用。全面落實行政執(zhí)法責(zé)任制，2017年年底前，各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步完善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法崗位職責(zé)和工作流程，運用監(jiān)督檢查、案卷評查、問卷調(diào)查等方式，切實提高部門層級監(jiān)督的實效；制定食品藥品監(jiān)管執(zhí)法責(zé)任追究辦法，堅決糾正行政不作為、亂作為，堅決克服懶政、庸政、怠政，堅決懲處失職、瀆職。

　�。ㄆ撸┮婪ㄓ行Щ馐称匪幤繁O(jiān)管社會矛盾糾紛
　　18.充分發(fā)揮社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督作用。完善對各級食品藥品監(jiān)管違法行政行為投訴舉報登記制度，暢通舉報箱、電子信箱、熱線電話等監(jiān)督渠道，方便群眾對違法行政行為的投訴舉報，依法及時調(diào)查處理違法行政行為。按照“誰主管誰負責(zé)”的原則，依法開展信訪工作，保障合法合理訴求得到解決。自覺接受社會監(jiān)督，對各方面反映的問題組織研究、調(diào)查核實并及時反饋處理結(jié)果。發(fā)揮報刊、廣播、電視等傳統(tǒng)媒體監(jiān)督作用，加強與互聯(lián)網(wǎng)等新興媒體的互動，重視運用和規(guī)范網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督，建立健全網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測、收集、研判、處置機制，推動網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督規(guī)范化、法治化。
　　19.加強食品藥品安全行政復(fù)議與應(yīng)訴工作。健全行政復(fù)議案件審理工作機制，糾正違法或者不當(dāng)行政行為，提高行政復(fù)議辦案質(zhì)量，增強行政復(fù)議的專業(yè)性、透明度和公信力。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強行政復(fù)議能力建設(shè)，推動相關(guān)機構(gòu)設(shè)置、人員配備與所承擔(dān)的工作任務(wù)相適應(yīng)，充分發(fā)揮行政復(fù)議在解決行政爭議中的重要作用。積極做好行政應(yīng)訴工作，食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)依法出庭應(yīng)訴，不能出庭的，應(yīng)當(dāng)委托本部門相應(yīng)的工作人員出庭。自覺履行人民法院作出的生效判決、裁定。

　�。ò耍┤嫣岣呤称匪幤繁O(jiān)管執(zhí)法人員法治思維和依法行政能力
　　20.樹立重視法治素養(yǎng)和法治能力的用人導(dǎo)向。抓住食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部這個“關(guān)鍵少數(shù)”，把法治觀念強不強、法治素養(yǎng)好不好作為衡量干部德才的重要標準，把能不能遵守法律、依法辦事作為考察干部的重要內(nèi)容。完善領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用制度機制，在相同條件下，優(yōu)先提拔使用法治素養(yǎng)好、依法辦事能力強的干部。完善懲戒制度，落實責(zé)任追究，對特權(quán)思想嚴重、法治觀念淡薄的干部要批評教育、督促整改，問題嚴重的，依法依紀嚴肅處理。探索建立各級領(lǐng)導(dǎo)干部述職述廉述法三位一體的考核制度，結(jié)合述職述廉的要求，重點考評單位及個人學(xué)法尊法守法用法、重大事項依法決策和嚴格依法行政等方面的情況。
　　21.加強對食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員的法治教育培訓(xùn)。食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員特別是領(lǐng)導(dǎo)干部要系統(tǒng)學(xué)習(xí)中國特色社會主義法治理論，學(xué)好憲法以及食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)。完善學(xué)法制度，總局和省局每年至少舉辦一期不少于40學(xué)時的領(lǐng)導(dǎo)干部法治專題培訓(xùn)班，各級食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)班子每年應(yīng)當(dāng)參加兩期以上法治專題講座。健全食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員崗位培訓(xùn)制度，每年組織開展行政執(zhí)法人員通用法律知識、食品藥品監(jiān)管專業(yè)法律知識、新法律法規(guī)等專題培訓(xùn)。加大對公務(wù)員初任培訓(xùn)、任職培訓(xùn)中法律知識的培訓(xùn)力度。
　　22.完善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員法治能力考查測試制度。加強對領(lǐng)導(dǎo)干部任職前法律知識考查和依法行政能力測試，將考查和測試結(jié)果作為領(lǐng)導(dǎo)干部任職的重要參考，促進食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員嚴格履行法治建設(shè)職責(zé)。利用國家食品藥品監(jiān)管干部網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)學(xué)院培訓(xùn)平臺等多種形式，加強食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員法治能力考查測試。實行公務(wù)員晉升依法行政考核制度。
　　23.普遍開展食品藥品監(jiān)管公職律師工作。按照中央有關(guān)在黨政機關(guān)推行公職律師制度的要求，在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面開展公職律師工作。公職律師為所在的食品藥品監(jiān)管部門提供法律咨詢，參與本部門法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的起草、修改，代理本部門參加行政復(fù)議和行政訴訟。公職律師的業(yè)務(wù)管理由法制部門負責(zé)，公職律師人員較多的部門，設(shè)立首席公職律師和公職律師管理辦公室。2016年年底，總局完成公職律師配備，2018年年底前,地方各級食品藥品監(jiān)管部門完成公職律師配備。

　　三、組織保障和落實機制

　　24.加強對食品藥品監(jiān)管法治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。各級食品藥品監(jiān)管部門成立由主要負責(zé)人牽頭的法治建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，主要負責(zé)人為各單位法治建設(shè)工作的第一責(zé)任人。各級食品藥品監(jiān)管部門黨組（委）要把法治建設(shè)列入重要議事日程，審定本單位食品藥品法治建設(shè)年度工作方案，每年至少兩次聽取本單位食品藥品監(jiān)管法治建設(shè)工作匯報，研究解決食品藥品安全法治建設(shè)的重大問題。
　　25.強化法治建設(shè)考核評價和督促檢查。各級食品藥品監(jiān)管部門要把法治建設(shè)成效納入政績考核指標體系，充分發(fā)揮考核評價對食品藥品監(jiān)管法治建設(shè)的重要推動作用。對成績突出的，要給予表彰獎勵；對工作不力、問題較多的，要及時約談、責(zé)令整改、通報批評。
　　26.強化基層食品藥品執(zhí)法隊伍建設(shè)。充分發(fā)揮基層監(jiān)管機構(gòu)在推進法治建設(shè)中的基礎(chǔ)作用，增強基層執(zhí)法人員法治觀念，提高依法行政能力。強化執(zhí)法人員法律素養(yǎng)和崗位能力培訓(xùn)。制定食品藥品行政執(zhí)法著裝標準，嚴肅執(zhí)法人員著裝風(fēng)紀。加強統(tǒng)籌規(guī)劃，強化資源投入，組織推廣基層食品藥品監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)經(jīng)驗。
　　27.落實食品藥品監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)費保障。縣級以上食品藥品監(jiān)管部門要在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，建立正常的執(zhí)法經(jīng)費保障機制。積極爭取地方政府支持，使食品藥品監(jiān)管執(zhí)法工作經(jīng)費納入政府年度預(yù)算，堅決杜絕行政執(zhí)法與單位、個人經(jīng)濟利益掛鉤的現(xiàn)象。改善食品藥品監(jiān)管部門基層設(shè)施、執(zhí)法裝備和檢驗檢測條件，保障食品藥品監(jiān)管工作有效開展。
　　28.加強食品藥品監(jiān)管法制機構(gòu)建設(shè)。推進法制隊伍正規(guī)化、專業(yè)化建設(shè)�？h級以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極爭取設(shè)置法制機構(gòu)，基層食品藥品派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專兼職法制人員。法制機構(gòu)工作人員原則上應(yīng)當(dāng)具有法律教育背景，取得法律職業(yè)資格。要加大對法制機構(gòu)工作人員的培養(yǎng)、使用和交流力度，充分發(fā)揮法制機構(gòu)在法治建設(shè)中的組織協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)作用。

食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月8日

總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《食品生產(chǎn)許可審查通則》，現(xiàn)予印發(fā)，自2016年10月1日起施行。
　　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴格按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的程序和要求，進一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，加強監(jiān)督管理�！妒称飞a(chǎn)許可審查通則》實施過程中遇到的問題，請及時報告總局。

食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月9日

食品生產(chǎn)許可審查通則

第一章總則

　　第一條　為加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準，制定本通則。

　　第二條　本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。
食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

　　第三條　本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細則（以下簡稱審查細則）結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。

　　第四條　對申請材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容；對現(xiàn)場的核查，應(yīng)當(dāng)以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

　　第五條　法律法規(guī)、規(guī)章和標準對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。

第二章材料審查

　　第六條　申請人應(yīng)當(dāng)具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。

　　第七條　申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實性負責(zé)。申請材料的份數(shù)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌握申請人申請許可的情況。
　　申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

　　第八條　申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
　　申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。
　　食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十六條的規(guī)定執(zhí)行。

　　第九條　申請變更的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
　　食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項發(fā)生變化的，申請人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。
　　申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。
　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

　　第十條　申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

　　第十一條　許可機關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機構(gòu)（以下統(tǒng)稱為審查部門）應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查。

　　第十二條　審查部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進行審查。
　　申請材料均須由申請人的法定代表人或負責(zé)人簽名，并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

　　第十三條　食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準確。
　　申請人名稱、法定代表人或負責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。
　　申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。
　　申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。

　　第十四條　申請人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進行培訓(xùn)和考核。

　　第十五條　申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。

　　第十六條　食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細則和所執(zhí)行標準規(guī)定的要求。
　　食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標注。

　　第十七條　許可機關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的，應(yīng)當(dāng)及時依法處理。

　　第十八條　申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機關(guān)作出許可決定。許可機關(guān)決定需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。

　　第十九條　下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：
　　（一）申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。
　�。ǘ┥暾堊兏�，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查。
　�。ㄈ┥暾堁永m(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進行現(xiàn)場核查。
　　（四）申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行核實的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。
　　（五）申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。
　　（六）申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。
　�。ㄆ撸┓�、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。

第三章現(xiàn)場核查

　　第二十條　審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)組成核查組，負責(zé)對申請人進行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十一條　核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責(zé)制，組長由審查部門指定。

　　第二十二條　負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定。
　　觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個工作日內(nèi)書面向許可機關(guān)報告。

　　第二十三條　核查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。

　　第二十四條　核查組實施現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中所列核查項目，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實施現(xiàn)場核查。
　　必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進行抽查考核。

　　第二十五條　核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負責(zé)的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進行溝通。

　　第二十六條　核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進行評分判定，并匯總評分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。

　　第二十七條　核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽字確認。

　　第二十八條　參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人（負責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。
　　參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)在《現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》上簽到。
　　代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書和代理人的身份證明文件。

　　第二十九條　現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗試制產(chǎn)品檢驗合格報告。

　　第三十條　在生產(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。
　　申請人在生產(chǎn)場所外建立或者租用外設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)承諾符合《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中關(guān)于庫房的要求，并提供相關(guān)影像資料。必要時，核查組可以對外設(shè)倉庫實施現(xiàn)場核查。

　　第三十一條　在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進行檢驗的，是否具備審查細則規(guī)定的檢驗設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗需要。

　　第三十二條　在設(shè)備布局和工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。
　　實施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標準。

　　第三十三條　在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。

　　第三十四條　在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。

　　第三十五條　在試制產(chǎn)品檢驗合格報告方面，現(xiàn)場核查時，核查組可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，按申請人生產(chǎn)食品所執(zhí)行的食品安全標準和產(chǎn)品標準核查試制食品檢驗合格報告。
　　實施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標準核查試制食品添加劑檢驗合格報告。
　　試制產(chǎn)品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具。
　　試制產(chǎn)品檢驗報告的具體要求按審查細則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十六條　審查細則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進行細化或者有補充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。

　　第三十七條　申請變更及延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定就申請人聲明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場核查。
　　經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品注冊或者備案變更手續(xù)。

　　第三十八條　因申請人下列原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實報告審查部門，本次核查按照未通過現(xiàn)場核查作出結(jié)論：
　�。ㄒ唬┎慌浜蠈嵤┈F(xiàn)場核查的；
　�。ǘ┈F(xiàn)場核查時生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運行的；
　�。ㄈ┐嬖陔[瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料的；
　�。ㄋ模┢渌蛏暾埲酥饔^原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。

　　第三十九條　因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，申請人應(yīng)當(dāng)向許可機關(guān)書面提出許可中止申請。中止時間應(yīng)當(dāng)不超過10個工作日，中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。

　　第四十條　因申請人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序，中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。

　　第四十一條　現(xiàn)場核查按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的項目得分進行判定。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細判定為通過現(xiàn)場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細判定為未通過現(xiàn)場核查。

　　第四十二條　《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場交申請人留存一份。

第四章審查結(jié)果與檢查整改

　　第四十三條　核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報審查部門。

　　第四十四條　審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。

　　第四十五條　許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產(chǎn)許可的決定。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第四十六條　作出準予生產(chǎn)許可決定的,申請人的申請材料及審查部門收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)當(dāng)送達負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十七條　對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并將整改結(jié)果向負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。

　　第四十八條　負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已進行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。

第五章附則

　　第四十九條　申請人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷售。

　　第五十條　保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第五十一條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本通則，結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理的具體實施辦法，補充、細化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。

　　第五十二條　鼓勵各地運用信息化手段開展食品生產(chǎn)許可審查工作。

　　第五十三條　本通則適用于以分裝形式申請的食品生產(chǎn)許可審查，但相關(guān)審查細則另有規(guī)定的除外。

　　第五十四條　本通則所稱外設(shè)倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。

　　第五十五條　本通則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。

　　第五十六條　本通則自2016年10月1日起施行。

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